MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 260: Grundnotat om kosmetiske produkter, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
MOF Alm.del Bilag 260
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 14. januar 2021

Sagsnummer: 2021-840

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag om ændring og rettelse

af bilag II, og ændrings forslag af bilag III, IV og VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1223/2009 om kosmetiske produkter (komitésag).

Forslaget er sat til skriftlig afstemning med frist for afgivelse af stemme den 21. januar 2021.

Overordnet set er regeringen positivt indstillet over for forslaget, idet forslaget forbyder 12 CMR-stoffer samt

begrænser anvendelsen af titaniumdioxid i pulverform, hvilket medfører et højere beskyttelsesniveau.

Regeringen agter på den baggrund at stemme for forslaget, idet der dog lægges afgørende vægt på, at

Kommissionen tilpasser forslaget således, at den foreslåede udvidelse af tilladelsen til at anvende salicylsyre

udgår af forslaget.

Med venlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •

www.mim.dk

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 260: Grundnotat om kosmetiske produkter, komitésag

Den 14. januar 2021

MIM 005

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag om ændring og rettelse af bilag II,

og ændrings forslag af bilag III, IV og VI til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (komitésag).

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om ændring og rettelse af bilag II, samt forslag til ændring af bilag

III, IV og VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske

produkter herefter kosmetikforordningen. Formålet med forslaget er at tilføje i alt 12 stoffer på

kosmetikforordningens liste over forbudte stoffer (bilag II), fordi stofferne er blevet klassificeret som

kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer) ved Kommissionens

delegerede forordning (EU) 2020/217 af 4. oktober 2019 om ændring, med henblik på tilpasning til

den tekniske og videnskabelige udvikling, og om berigtigelse af CLP-forordningen. Forslaget

indeholder derudover opførelse af begrænsning for stoffet titaniumdioxid på kosmetikforordningen

liste over begrænsede stoffer (bilag III), samt en ændring af den eksisterende begrænsning i bilag III

for salicylsyre. Begge disse ændringer er ligeledes afledt af CMR-klassificeringer.

EU's Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) har vurderet anvendelsen af

titaniumdioxid, da stoffet i pulverform er blevet klassificeret som kræftfremkaldende, og derved skal

vurderes som sikkert, i specifikke anvendelser, hvis det skal tillades i kosmetiske produkter. VKF har

vurderet titaniumdioxid i pulverform indeholdende 1 % eller mere af partikler med aerodynamisk

diameter

≤ 10

mikrometer i ansigtsprodukter i løs pulverform i koncentrationer op til 25 % og i

hårprodukter på spray til forbrugere i koncentrationer op til 1,4 % og i koncentrationer op til 1,1 % til

erhvervsmæssig brug som sikkert. Disse begrænsninger foreslås indsat i bilag III (liste over

begrænsede stoffer). Titaniumdioxid findes allerede på listen over tilladte farvestoffer (bilag IV) og

listen over tilladte UV-filtre (bilag VI), og det foreslås derfor også, at der i disse bilag indsættes en

beskrivelse af den specifikke pulverform samt en henvisning til den nye begrænsning i bilag III.

Herudover foreslås, at stoffet salicylsyre (2-hydroxybenzoesyre) tillades til andre funktioner end som

konserveringsmiddel i bodylotion, øjenskygge, mascara, eyeliner, læbestift og roll-on deodoranter i

koncentrationer på højst 0,5 %. Det vil sige en udvidet anvendelse af salicylsyre.

Overordnet set er regeringen positivt indstillet over for forslaget, idet forslaget forbyder 12 CMR-

stoffer samt begrænser anvendelsen af titaniumdioxid i pulverform, hvilket medfører et højere

beskyttelsesniveau. Regeringen bemærker, at forbuddet vil finde anvendelse fra samme tidspunkt som

for den klassificering, der følger af CMR-klassificeringen ved den delegerede forordning (EU)

2020/217, hvilket er sammenligneligt med dansk fortolkning af det automatiske forbud mod CMR-

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 260: Grundnotat om kosmetiske produkter, komitésag

stoffer. Regeringen accepterer derfor, at implementeringen af forbuddet sker ved opførelse af stofferne

på kosmetikforordningens bilag, på trods af stofferne allerede efter dansk fortolkning er forbudte at

anvende i kosmetiske produkter, eftersom det skaber klarhed om reglerne. Det er regeringens

vurdering at forslaget ikke har væsentlige statsfinansielle eller økonomiske konsekvenser

Regeringen vurderer dog, at den udvidede anvendelse af salicylsyre ikke bør omfattes af forslaget på

nuværende tidspunkt, da vurderingen af stoffet ikke afspejler, at stoffet har potentiale til at forårsage

alvorlig øjenskade samt har potentielle hormonforstyrrende egenskaber, og heller ikke i tilstrækkelig

grad tager højde for eksponering af salicylsyre fra andre kilder end kosmetiske produkter. Regeringen

vurderer derfor, at denne del bør udgå af forslaget på nuværende tidspunkt. På den baggrund agter

regeringen at stemme for forslaget, idet der dog lægges afgørende vægt på, at Kommissionen tilpasser

forslaget således, at den foreslåede udvidelse af tilladelsen til at anvende salicylsyre udgår af forslaget.

Forslaget er sat til skriftlig afstemning med frist for afgivelse af stemme den 21. januar 2021.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om at tilføje 12 CMR-stoffer på listen over forbudte stoffer i

kosmetikforordningen (bilag II), at ændre listen over stoffer, som kun må anvendes i

overensstemmelse med de fastsatte begrænsninger (bilag III) for så vidt angår stofferne

titaniumdioxid og salicylsyre samt at ændre i listen over tilladte farvestoffer (bilag IV) og listen over

tilladte UV-filtre (bilag VI). Forslaget er fremsat med hjemmel i kosmetikforordningens artikel 15, stk.

1 og stk. 2, 4. underafsnit og 31, stk. 1.

Forslaget behandles i en forskrifts procedure med kontrol i Den Stående Komité for Kosmetiske

Produkter. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og

Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol. Rådet og Europa-Parlamentet udtaler sig med

henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget,

såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen.

Opnås der ikke kvalificeret flertal i Den Stående Komité for Kosmetiske Produkter, forelægger

Kommissionen sagen for Rådet og Europa-Parlamentet, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og

absolut flertal inden for 4 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-

Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen.

Forslaget har været drøftet på et virtuelt møde i arbejdsgruppen for kosmetik den 12. november 2020

og er sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for Kosmetiske Produkter den 21. januar 2021.

Formål og indhold

Forbud mod CMR-stoffer

Forslaget fra Kommissionen er baseret på nye klassificeringer af kræftfremkaldende, mutagene eller

reproduktionstoksiske stoffer (CMR-stoffer) i CLP-forordning samt vurderinger fra EU's Videnskabelige

Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) om sikkerheden ved brug af salicylsyre og titaniumdioxid.

Forslaget tilføjer 12 nye CMR-stoffer på listen over forbudte stoffer (bilag II). Ifølge Kommissionen skal

CMR-stofferne tilføjes bilag II for at gennemføre CMR-forbuddet ensartet på det indre marked og sikre

retssikkerheden for økonomiske aktører og nationale kompetente myndigheder.

Derudover indeholder forslaget, at stoffet nickel bis(tetrafluoroborate), med løbenummer 1427 slettes,

da stoffet er indført to gange på bilag II (løbenummer 1401 og 1427) ved en fejl. Det andet af disse

løbenumre er derfor overflødigt og foreslås slettet.

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 260: Grundnotat om kosmetiske produkter, komitésag

Begrænsning af titaniumdioxid:

Stoffet titaniumdioxid er blandt de stoffer, som ved Kommissionens delegerede forordning (EU)

2020/217 af 4. oktober 2019 er blevet klassificeret som CMR-stof, og som derfor som udgangspunkt skal

forbydes til anvendelse i kosmetiske produkter, når klassificeringen finder anvendelse. Der er tale om

en klassificering som kræftfremkaldende ved indånding, når titaniumdioxid er i pulverform

indeholdende 1 % eller mere af partikler med aerodynamisk diameter ≤ 10

mikrometer (μm). Med

henvisning til kosmetikforordningens artikel 15, stk. 1, 2. pkt., har kosmetikbranchen i den forbindelse

anmodet om undtagelse for dette stof. Undtagelse er mulig, hvis EU’s Videnskabelige Komité for

Forbrugersikkerhed (VKF) har vurderet stoffet og fundet det sikkert til brug i kosmetiske produkter.

VKF har vurderet titaniumdioxid i pulverform indeholdende 1 % eller mere af partikler med

aerodynamisk diameter ≤ 10 μm

i ansigtsprodukter i løs pulverform i koncentrationer op til 25 % og i

hårprodukter på spray til forbrugere i koncentrationer op til 1,4 % og i koncentrationer op til 1,1 % til

erhvervsmæssig brug som sikkert. Herudover er det vurderet sikkert at anvende titaniumdioxid i

kosmetiske produkter, som ikke fører til eksponering af slutbrugerens lunger ved indånding. I stedet for

opførelse af stoffet på listen over forbudte stoffer (bilag II), foreslår Kommissionen på den baggrund

derfor opførelse af stoffet på listen over begrænsede stoffer (bilag III) med en begrænsning, der følger

VKF’s

vurdering. Titaniumdioxid findes allerede på listen over tilladte farvestoffer (bilag IV,

løbenummer 143) og listen over tilladte UV-filtre (bilag VI, løbenummer 27 og 27a, nanoform), og det

foreslås, at der i disse bilag indsættes en beskrivelse af den specifikke pulverform samt en henvisning til

den nye begrænsning i bilag III.

Titaniumdioxid er i dag tilladt til brug som farvestof i kosmetiske produkter samt som UV-filter på nano-

form i koncentrationer på op til 25%, undtagen i produkter der kan medføre eksponering af

slutbrugerens lunger via inhalering samt i produkter, der anvendes på læberne.

Forslaget indeholder derved en begrænsning af anvendelse af titaniumdioxid i pulverform indeholdende

1 % eller mere af partikler med aerodynamisk diameter ≤ 10 μm

i ansigtsprodukter i løs pulverform i

koncentrationer op til 25 % og i hårprodukter på spray til forbrugere i koncentrationer op til 1,4 % og i

koncentrationer op til 1,1 % til erhvervsmæssig brug. Begrænsningen vil gælde enhver anvendelse af

titaniumdioxid, der er omfattet af CMR-klassificeringen, uanset dens anvendelse som generel

ingrediens, farvestof eller UV-filter. Forslaget indeholder herudover også, at titaniumdioxid ikke må

bruges i produkt typer, der kan føre til eksponering af slutbrugerens lunger ved indånding.

Dette vil betyde, at hvis en producent har til hensigt at anvende titaniumdioxid som farvestof eller UV-

filter i den form, der er omfattet af CMR-klassificeringen (dvs. som pulverform indeholdende 1% eller

mere af partikler med aerodynamisk diameter ≤ 10 μm),

skal det gøres i overensstemmelse med

begrænsningerne i bilag III.

Ændret begrænsning af salicylsyre:

Stoffet salicylsyre blev ved Kommissionens forordning (EU) 2018/1480 af 4. oktober 2018 klassificeret

som reproduktionstoksisk, dvs. CMR-stof. Salicylsyre er på nuværende tidspunkt opført på listen over

begrænsede stoffer (bilag III), med en koncentrationsgrænse på 3,0 % for anvendelse i hårprodukter,

som afrenses, og 2,0 % for anvendelse i andre produkter undtagen bodylotion, øjenskygge, mascara,

eyeliner, læbestift, og roll-on deodorant. Salicylsyre og salte heraf er desuden opført på

kosmetikforordningens liste over tilladte konserveringsmidler (bilag V) med en koncentrationsgrænse

på højst 0,5 %.

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 260: Grundnotat om kosmetiske produkter, komitésag

Salicylsyre må desuden ikke anvendes i produkter, der kan medføre eksponering af slutbrugerens lunger

via indånding, i produkter til børn under 3 år og i mundplejeprodukter. For begrænsningen i bilag III

må stoffet endvidere ikke anvendes til andre formål end at hindre udviklingen af mikroorganismer i

produktet.

Med henblik på at rette fuldstændigt ind efter konklusionerne i VKF’s vurdering fra juni

2019 foreslår

Kommissionen en berigtigelse af begrænsningen i bilag III, således at anvendelse af salicylsyre tillades

i bodylotion, øjenskygge, mascara, eyeliner, læbestift og roll-on deodoranter i koncentrationer på højst

0,5 %, når det er til andre funktioner end som konserveringsmiddel. Dette er med andre ord en udvidelse

i forhold til den anvendelse, der er tilladt i dag.

I vurderingen konkluderede VKF endvidere, at salicylsyre er øjenirriterende med potentiale til at

forårsage alvorlig øjenskade, og påpegede, at specifikke studier i øjeblikket er i gang for at vurdere, om

salicylsyre har hormonforstyrrende egenskaber, og om de hormonforstyrrende egenskaber af salicylsyre

i kosmetiske produkter, afhængigt af resultatet af disse studier, skal tages i betragtning. Endelig

bemærkede VKF, at der eksponeres for salicylsyre i andre produkttyper, der ikke er taget højde for i

vurderingen.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget. Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som led

i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på legalitetskontrol.

Nærhedsprincippet

Da der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt, er det regeringens

vurdering, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kosmetikforordningen er umiddelbart gældende i Danmark. Det bemærkes, at CMR-stoffer eller

grupper af CMR-stoffer efter dansk fortolkning af Kosmetikforordningen allerede er forbudte at

anvende i kosmetiske produkter, så snart deres klassificering under CLP-forordningen finder

anvendelse.

Konsekvenser

Der er tale om et forslag til en forordning om ændring af Kosmetikforordningen. Idet der er tale om en

forordning, vil ændringerne få direkte virkning i Danmark, og forslaget vil derfor ikke medføre behov

for ændringer i gældende dansk ret.

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske og administrative konsekvenser for staten,

regionerne og kommunerne.

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervs-

livet, da der er forholdsvis få kosmetikproducenter i Danmark.

Forslaget vil øge beskyttelsesniveauet, idet en række CMR-stoffer bliver forbudt at anvende i kosmetiske

produkter, og idet tilladelsen til fortsat anvendelse af titaniumdioxid skærpes i overensstemmelse med

vurdering fra VKF.

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 260: Grundnotat om kosmetiske produkter, komitésag

Høring

Et notat om forslaget har været i skriftlig høring i EU Miljø-specialudvalget, hvor der er indkommet

bemærkninger fra Forbrugerrådet/TÆNK, Serviceforbundet samt Kosmetik- og hygiejnebranchen.

Forbrugerrådet/TÆNK og Serviceforbundet tilslutter sig den foreslåede regeringsholdning, hvorimod

kosmetik- og hygiejnebranchen finder, at Danmark bør støtte forslaget, også selvom Kommissionen

vælger at fastholde den foreslåede anvendelsesudvidelse for salicylsyre. Dette begrundes med at

udeladelsen af salicylsyre fra forslaget ikke afspejler konklusionen i den Videnskabelige Komite for

Forbrugersikkerhed (VKF), hvorefter den specifikke anvendelse af salicylsyre til anden anvendelse end

konservering i bodylotion, mascara, eyeliner, læbestift og roll-on deodorant vurderes som sikker i

koncentrationer på op til 0,5%. Kosmetik- og hygiejnebranchen erklærer sig herudover uenig i, at

forslaget ikke vil have væsentlige økonomiske konsekvenser for dansk erhvervsliv. således som det

anføres i rammenotatet, under henvisning til at der kun er få kosmetikproducenter i Danmark.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der er for nærværende ikke kendskab til de øvrige landes holdning.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen ønsker at begrænse befolkningens udsættelse for problematiske stoffer, herunder stoffer

som er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer).

Efter dansk fortolkning medfører klassificering som CMR-stof under CLP-forordningen automatisk, at

stofferne er forbudte til anvendelse i kosmetiske produkter. Regeringen bemærker dog samtidigt, at

forbuddet vil finde anvendelse fra samme tidspunkt som for den klassificering, der følger af CMR-

klassificeringen ved den delegerede forordning (EU) 2020/217, hvilket er sammenligneligt med den

danske fortolkning af det automatiske forbud. På trods af dette accepterer regeringen derfor, at

implementeringen af CMR-forbuddet sker ved opførelse af stofferne på kosmetikforordningens bilag

II, eftersom det skaber klarhed over reglerne.

Regeringen er på den baggrund positivt indstillet over for forslaget vedrørende forbuddet mod de 12

CMR-stoffer samt begrænsningen af stoffet titaniumdioxid, idet det vil medføre et højere

beskyttelsesniveau.

Med hensyn til den foreslåede udvidelse af tilladelsen til at anvende salicylsyre i bodylotion,

øjenskygge, mascara, eyeliner, læbestift og roll-on deodoranter, når det er til andre funktioner end som

konserveringsmiddel, mener regeringen dog, at denne del af forslaget ikke i tilstrækkelig grad

afspejler, at stoffet har potentiale til at forårsage alvorlig øjenskade samt har potentielle

hormonforstyrrende egenskaber. Ydermere vurderer regeringen, at der på det foreliggende grundlag er

usikkerhed om, hvorvidt sikkerhedsmarginen er tilstrækkelig stor, da der i vurderingen ikke er taget

højde for udsættelse fra andre kilder end kosmetiske produkter.

På den baggrund agter regeringen støtte forslaget, idet der dog lægges afgørende vægt på, at

Kommissionen tilpasser forslaget således, at den forslåede udvidelse af tilladelsen til at anvende

salicylsyre udgår af forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.