MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 222: Grundnotat om forlængelse af godkendelse for propiconazol, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
MOF Alm.del Bilag 222
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 15. december 2020

Sagsnummer: 2020-25057

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til gennemførelsesrets-

akt om godkendelse af anvendelsen af diglym (bis(2-methoxyethyl) ether) som opløsningsmiddel i industriel

produktion i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komité-

sag).

Forslaget forventes drøftet på et videomøde i REACH-komitéen den 14. december med mulig efterfølgende

afstemning i skriftlig procedure.

Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.

Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der

ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag drejer det sig

om en specifik anvendelse af stoffet, hvor der ikke findes egnede alternativer. Afvisningen af tilladelse til Ac-

ton samt deres tre aftagervirksomheder er baseret på, at de beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og

anvendelsesforhold ikke er tilstrækkelige til at demonstrere sikker brug for arbejdstagere samt manglende

dokumentation for, at de socioøkonomiske fordele opvejer risici. Godkendelsen til de to aftagervirksomheder

er baseret på, at disse virksomheder har demonstreret sikker brug for arbejdstagere. Kommissionen har fast-

sat en række krav i godkendelsen til de to virksomheder, der skal reducere eksponeringen for arbejdstagere

yderligere. Regeringen vurderer, at der er behov for skærpede krav med henblik på at sikre, at arbejdstagere

ikke udsættes unødigt for stoffet. Acton har genansøgt om samme anvendelser med forbedringer af risiko-

håndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, inden der er truffet afgørelse om første ansøgning om

godkendelse. Genansøgningen er under behandling i Det Europæiske Kemikalieagenturs (ECHAs) komitéer

og deres udtalelser om ansøgningen forventes at ligge klar i foråret 2021. Kommissionen har valgt at sætte

forslaget til forventet afstemning uanset genansøgningen. I Kommissionens forslag er indsat en betragtning

om vurdering af egnede alternativer. Regeringen er principielt uenig i betragtningen på baggrund en af nyligt

afsagt dom i en godkendelsessag om to blychromatpigmenter (T-837/16), men vurderer, at Kommissionens

implementering af retssagens elementer kan anses som tilstrækkelig i det konkrete forslag, da der ikke findes

alternativer til den konkrete funktionelle anvendelse, og betragtningen ikke ændrer ved dette forhold. Rege-

ringen agter på den baggrund at støtte forslaget, idet der lægges afgørende vægt på, at der fastsættes krav til

godkendelsen, som mindst svarer til de danske arbejdsmiljøkrav. Regeringen lægger endvidere stor vægt på,

at betragtningen om konsekvenserne af dommen (T-837/16) enten bliver slettet eller revideret i betydelig

grad. Regeringen vil desuden arbejde for, at godkendelsesperioden forkortes til 2 år.

Med venlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •

www.mim.dk

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 222: Grundnotat om forlængelse af godkendelse for propiconazol, komitésag

Den 14. december 2020

MIM 003

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPA UDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delsen af diglym (bis(2-methoxyethyl) ether) som opløsningsmiddel i industriel

produktion i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om delvis afvisning og delvis godken-

delse af anvendelsen af stoffet diglym (bis(2-methoxyethyl) ether) som opløsningsmiddel i industriel

produktion i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH)

(komitésag). Forslaget afviser dels tilladelse til anvendelse af diglym som opløsningsmiddel i indu-

striel produktion til den irlandske virksomhed Acton Technologies Ltd., samt tre ud af de fem virk-

somheder, der er aftagere af deres produkter, og giver dels tilladelse til fortsat anvendelse af diglym

til to ud af de fem virksomheder, der er aftagere af Actons produkter. Tilladelsen gives efter optag på

godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til fortsat at anvende stoffet i en periode på 4 år fra vedta-

gelsesdatoen. Forslaget forventes drøftet på et videomøde i REACH-komitéen den 14. december med

mulig efterfølgende afstemning i skriftlig procedure. Forslaget forventes ikke at have økonomiske

eller administrative konsekvenser for erhvervslivet i Danmark - ej heller statsfinansielle konsekven-

ser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen ønsker generelt

at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres

sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag drejer det sig om en specifik

anvendelse af stoffet, hvor der ikke findes egnede alternativer. Afvisningen af tilladelse til Acton

samt deres tre aftagervirksomheder er baseret på, at de beskrevne risikohåndteringsforanstaltnin-

ger og anvendelsesforhold ikke er tilstrækkelige til at demonstrere sikker brug for arbejdstagere

samt manglende dokumentation for, at de socioøkonomiske fordele opvejer risici. Godkendelsen til

de to aftagervirksomheder er baseret på, at disse virksomheder har demonstreret sikker brug for ar-

bejdstagere. Kommissionen har fastsat en række krav i godkendelsen til de to virksomheder, der skal

reducere eksponeringen for arbejdstagere yderligere. Regeringen vurderer, at der er behov for skær-

pede krav med henblik på at sikre, at arbejdstagere ikke udsættes unødigt for stoffet. Acton har gen-

ansøgt om samme anvendelser med forbedringer af risikohåndteringsforanstaltninger og anvendel-

sesforhold, inden der er truffet afgørelse om første ansøgning om godkendelse. Genansøgningen er

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 222: Grundnotat om forlængelse af godkendelse for propiconazol, komitésag

under behandling i Det Europæiske Kemikalieagenturs (ECHAs) komitéer og deres udtalelser om an-

søgningen forventes at ligge klar i foråret 2021. Kommissionen har valgt at sætte forslaget til for-

ventet afstemning uanset genansøgningen. I Kommissionens forslag er indsat en betragtning om

vurdering af egnede alternativer. Regeringen er principielt uenig i betragtningen på baggrund en af

nyligt afsagt dom i en godkendelsessag om to blychromatpigmenter (T-837/16), men vurderer, at

Kommissionens implementering af retssagens elementer kan anses som tilstrækkelig i det konkrete

forslag, da der ikke findes alternativer til den konkrete funktionelle anvendelse, og betragtningen

ikke ændrer ved dette forhold. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget, idet der lægges

afgørende vægt på, at der fastsættes krav til godkendelsen, som mindst svarer til de danske arbejds-

miljøkrav. Regeringen lægger endvidere stor vægt på, at betragtningen om konsekvenserne af dom-

men (T-837/16) enten bliver slettet eller revideret i betydelig grad. Regeringen vil desuden arbejde

for, at godkendelsesperioden forkortes til 2 år.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om delvis afvisning og delvis godkendelse

af anvendelsen af diglym som opløsningsmiddel i industriel produktion.

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal, kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget forventes drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 14. december 2020 med mulig efter-

følgende afstemning i skriftlig procedure.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 222: Grundnotat om forlængelse af godkendelse for propiconazol, komitésag

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra virksomheden Acton Technologies Ltd. fra Irland, samt tre

af de fem virksomheder, der aftager deres produkter, om afvisning af anvendelse af ca. 27 tons om året

af diglym:

Til formulering af blandinger af ætsemiddel.

Til anvendelse som opløsningsmiddel i ætsemiddel i fremstillingen af flourpolymeroverflader.

Forslaget vedrører ligeledes en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen træffer afgørelse vedrø-

rende ansøgning fra virksomheden Acton Technologies Ltd. fra Irland på vegne af to ud af de fem virk-

somheder, der aftager deres produkter, og som anvender diglym i deres produktion, om fortsat anven-

delse af ca. 2 tons om året af diglym:

Til anvendelse som opløsningsmiddel i ætsemiddel i fremstillingen af flourpolymeroverflader.

Acton Technologies Ltd. fremsendte den 16. februar 2016 ansøgning om godkendelse af diglym til

ovennævnte anvendelser. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været

behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socio-

økonomisk vurdering, SEAC, som den 13. november 2017 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

kræftfremkaldende. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndteringsforanstaltninger og

anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, ikke er passende og effektive i forhold til at

begrænse risikoen for arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet. RAC konkluderer, at

Acton og tre ud af fem aftagervirksomheder ikke har demonstreret sikker anvendelse, mens to ud

af fem aftagervirksomheder har demonstreret sikker anvendelse. RAC anbefaler yderligere krav til

ansøgeren og alle aftagervirksomheder samt gennemførsel af målinger af arbejdstagernes

udsættelse af stoffet og udledning til miljøet for alle virksomheder. RAC konkluderer, at de

foreslåede tiltag og måleprogrammer for arbejdstagernes udsættelse og udledning til miljøet vil

forbedre situationen.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC konkluderer, at alle

alternativer har tekniske mangler og at de fremstillede produkter har anvendelser inden for

flyindustri, bilindustri og medicinske anvendelser, hvor certificering og validering af nye

teknologier tager lang tid. SEAC har desuden konkluderet, at ansøgeren har påvist, at de

socioøkonomiske fordele opvejer de risici der er for mænds sundhed, som følge af anvendelsen af

stoffet, men at ansøgerens analyse er ufuldstændig, da risici for kvinders sundhed ikke er en del af

analysen. SEAC anerkender, at der udelukkende er ansat mænd i produktionen, men kan ikke

udelukke at kønsfordelingen vil ændre sig i fremtiden på baggrund af en ikke-diskriminerende

ansættelsespolitik. SEAC har anbefalet en 4-årig frist for fornyet vurdering.

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 222: Grundnotat om forlængelse af godkendelse for propiconazol, komitésag

Kommissionen anbefaler på den baggrund dels, at ansøgningen afvises for virksomheden Acton Tech-

nologies Ltd. fra Irland, samt tre ud af fem virksomheder, der aftager deres produkter og dels, at der

gives 4 års godkendelse fra vedtagelsesdatoen til to ud af fem virksomheder, som aftager Actons pro-

dukter, for den beskrevne anvendelse under forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforan-

staltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen. Derudover er det en forudsætning

for godkendelsen, at ansøgeren gennemfører de tiltag, som RAC anbefaler. Ansøgeren skal desuden gen-

nemføre årlig overvågning af arbejdstagernes udsættelse for stoffet og årlig overvågning af udledning til

miljøet.

Acton har i juni 2020, det vil sige inden der er truffet afgørelse om ansøgningen om godkendelse, gen-

ansøgt om samme anvendelser med forbedringer af risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelses-

forhold. Ansøgningen er under behandling i Det Europæiske Kemikalieagenturs (ECHAs) komitéer, og

deres udtalelser om ansøgningen forventes at ligge klar i foråret 2021.

I marts 2019 er der faldet dom i en sag (T-837/16), hvor Sverige har stævnet Kommissionens gennem-

førelsesafgørelse om godkendelse af to blychromatpigmenter. Sverige har anført, at der forelå oplysnin-

ger om mulige alternativer til de beskrevne anvendelser, og at den tildelte godkendelse derfor var i strid

med godkendelsesordningen. Danmark, Finland og Europa-Parlamentet intervenerede i sagen til støtte

for Sverige, mens ECHA støttede Kommissionen. I marts 2019 har retten afsagt dom i sagen og har givet

Sverige medhold. Af rettens dom fremgår blandt andet, at Kommissionen ikke må forsyne godkendelsen

med betingelser, der sigter på at udbedre utilstrækkeligheder/mangler ved den foreliggende analyse af

alternativer. Kommissionen har i maj 2019 appelleret dele af dommen, herunder de dele, der berører

bevisbyrden i analysen af alternativer, Kommissionens mulighed for at foretage egne skøn samt mulig-

heden for at tilføje betingelser til godkendelsen for at udbedre utilstrækkeligheder ved ansøgningen. I

det konkrete forslag til gennemførelsesretsakt har Kommissionen indsat en betragtning med de krite-

rier, som Kommissionen har lagt til grund for at vurdere den teknologiske og økonomiske egnethed af

alternativer i den konkrete godkendelsessag. Der er endnu ikke afsagt endelig dom i sagen. Kommissio-

nen har vurderet, at der ikke er egnede alternativer tilgængelige for de søgte anvendelser.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til godkendelsen er ikke relevant i forhold til dansk lovgivning, da den kun ved-

rører anvendelse uden for Danmark.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget vurderes ikke at have statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget forventes ikke at medføre erhvervs- eller samfundsøkonomiske konsekvenser.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da stoffet ikke

genfindes i færdige produkter.

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 222: Grundnotat om forlængelse af godkendelse for propiconazol, komitésag

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget.

Rådet for Grøn Omstilling er overordnet enig i regeringens skærpede krav til arbejdsmiljøet, men pe-

ger på, at der skal lægges vægt på arbejdet med at finde alternative stoffer eller metoder. Rådet for

Grøn Omstilling understreger, at alternativer også skal omfatte alternative metoder og ikke kun stof-

fer.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Forslaget til gennemførelsesretsakt tager udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle

krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen finder dog, at der er behov for skærpede krav i forhold til beskyttelsesforanstaltningerne

og anvendelsesforholdene med henblik på at sikre, at arbejdstagere ikke udsættes unødigt for stoffet.

Det kan gøres ved, at der stilles skærpede krav til yderligere automatisering af arbejdsprocesserne

(blandt andet i stedet for manuel påfyldning af diglym i forbindelse med opblanding m.m.), fysisk

adskillelse af arbejdsområder og mere præcis vejledning i brug af handsker (for eksempel om hvor tit

de skal udskiftes). Regeringen vil ikke kunne støtte forslaget, medmindre disse krav imødekommes.

Herudover er den beregnede maksimale koncentration i luften i arbejdsmiljøet (kortvarigt op til 2,8

mg/m

) væsentligt lavere end Arbejdstilsynets grænseværdi for arbejdsmiljøet (27 mg/m

). Det

bemærkes, at genansøgningen forventes færdigbehandlet i 2021, og der er således kun behov for en

minimal godkendelsesperiode på 2 år.

I det konkrete forslag til gennemførelsesretsakt har Kommissionen i en betragtning beskrevet de krite-

rier, som Kommissionen har lagt til grund for at vurdere den teknologiske og økonomiske egnethed af

alternativer i den konkrete sag. Disse kriterier bygger på den argumentation, som Kommissionen har

anvendt i deres appel af dommen i sagen om de to blychromatpigmenter (T-837/16). Det vurderes, at

Kommissionens betragtning kan skabe en uønsket præcedens for fremtidige godkendelser, idet Kom-

missionen anlægger en meget snæver fortolkning af, hvorvidt alternativer er egnede. Denne fortolkning

vurderes hverken at leve op til hensigterne med REACH-forordningen eller at leve op til dommen. Re-

geringen er således principielt uenig med Kommissionens betragtning i forslaget. I den konkrete ansøg-

ning vurderes der dog ikke at være egnede alternativer til de konkrete anvendelser. Regeringen anser

derfor Kommissionens implementering af retssagens elementer for tilstrækkelig i det konkrete forslag,

men lægger stor vægt på, at betragtningen om konsekvenserne af dommen (T-837/16) enten bliver slet-

tet eller revideret i betydelig grad.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget, idet man lægger afgørende vægt på, at der fastsæt-

tes krav til godkendelsen, som mindst svarer til de danske arbejdsmiljøkrav. Regeringen lægger endvi-

dere stor vægt på, at betragtningen om konsekvenserne af dommen (T-837/16) enten bliver slettet eller

revideret i betydelig grad. Regeringen vil desuden arbejde for, at godkendelsesperioden forkortes til 2

år.

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 222: Grundnotat om forlængelse af godkendelse for propiconazol, komitésag

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.