EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 699: Notat om komitésag om godkendelse af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af vacciner (Janssen)

Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 699
Offentligt

Den 28. juni 2021

MIM 067

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemi-

kalie til industriel produktion af vacciner i henhold til Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produk-

tion af vacciner i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH) (komitésag). Forslaget giver tilladelse til opstart af en industriel produktion af vacciner

med anvendelse af OPE som proceskemikalie til virksomhederne Janssen Vaccines og Jansen Biolo-

gics fra Nederlandene. Tilladelserne gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til

anvendelse af stoffet i en periode på 12 år fra solnedgangsdatoen. Forslaget blev drøftet på et video-

møde i REACH-komitéen d. 4. februar med efterfølgende afstemning i skriftlig procedure med frist

den 16. august 2021. Forslaget forventes ikke at have økonomiske eller administrative konsekvenser

for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyt-

telsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i

de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I

den konkrete sag er bekymringen ved anvendelse af stoffet ikke relateret til eksponering for arbejds-

tagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af ned-

brydningsproduktet octylphenol. Konsekvenserne af udledning af octylphenol kan ikke kvantificeres

socioøkonomisk. Udledningen af octylphenol estimeres til effektivt set at være nul (<1 g om året) .

Der findes ikke alternativer til den specifikke anvendelse af stoffet. I Kommissionens forslag er indsat

en betragtning om vurdering af egnede alternativer. Regeringen er principielt uenig i betragtningen

på baggrund af en af nyligt afsagt dom i en godkendelsessag om to blychromatpigmenter (T-

837/16), men vurderer, at Kommissionens implementering af retssagens elementer kan anses som

tilstrækkelig i det konkrete forslag, da der ikke findes alternativer til den konkrete funktionelle an-

vendelse, og betragtningen ikke ændrer ved dette forhold. Regeringen agter på den baggrund at

støtte forslaget, idet man lægger stor vægt på, at betragtningen om konsekvenserne af dommen (T-

837/16) enten bliver slettet eller revideret i betydelig grad.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af

vacciner.

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 699: Notat om komitésag om godkendelse af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af vacciner (Janssen)

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 4. februar 2020 med efterfølgende af-

stemning i skriftlig procedure med frist den 16. august 2021.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslaget til gennemførelsesretsakterne vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra virksomhederne Janssen Vaccines og Jansen Biologics fra

Nederlandene om opstart af én produktion med anvendelse af ca. 270 kg om året af 4-(1,1,3,3-

tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE):

Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af vacciner.

Janssen Vaccines og Jansen Biologics fremsendte den 30. maj 2019 ansøgning om godkendelse af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) til ovennævnte anvendelse. Ansøgningerne har i

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 699: Notat om komitésag om godkendelse af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af vacciner (Janssen)

henhold til procedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagen-

tur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den 24.

februar 2020 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er passende og effektive i

forhold til at begrænse risikoen under forudsætning af overholdelse af disse. RAC konkluderede

desuden, at anvendelsen effektivt set ikke vil medføre nogen udledning til miljøet

(<1 g om året).

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC bemærker, at

ansøger har en detaljeret og troværdig plan for at substituere OPE, der indikerer at substitution

tidligst kan ske efter 15 år med usikkerheder, der vil forlænge denne periode. SEAC har desuden

konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for ansøgeren ved fortsat anvendelse udgør 100-1000

millioner euro over en 15-årig periode. SEAC har ikke kvantificeret yderligere socioøkonomiske

konsekvenser men vurderer, at vaccineproduktion kvalitativt set er en fordel for samfundet. SEAC

har anbefalet en 12-årig frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives 12 års godkendelse fra solnedgangsda-

toen d. 4. januar 2021 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af de risikohånd-

teringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet.

I marts 2019 er der faldet dom i en sag (T-837/16), hvor Sverige har stævnet Kommissionens gennem-

førelsesafgørelse om godkendelse af to blychromatpigmenter. Sverige har anført, at der forelå oplysnin-

ger om mulige alternativer til de beskrevne anvendelser, og at den tildelte godkendelse derfor var i strid

med godkendelsesordningen. Danmark, Finland og Europa-Parlamentet intervenerede i sagen til støtte

for Sverige, mens ECHA støttede Kommissionen. I marts 2019 har retten afsagt dom i sagen og har givet

Sverige medhold. Af rettens dom fremgår blandt andet, at Kommissionen ikke må forsyne godkendelsen

med betingelser, der sigter på at udbedre utilstrækkeligheder/mangler ved den foreliggende analyse af

alternativer. Kommissionen har i maj 2019 appelleret dele af dommen, herunder de dele, der berører

bevisbyrden i analysen af alternativer, Kommissionens mulighed for at foretage egne skøn samt mulig-

heden for at tilføje betingelser til godkendelsen for at udbedre utilstrækkeligheder ved ansøgningen. I

det konkrete forslag til gennemførelsesretsakt har Kommissionen indsat en betragtning med de krite-

rier, som Kommissionen har lagt til grund for at vurdere den teknologiske og økonomiske egnethed af

alternativer i den konkrete godkendelsessag. Der er endnu ikke afsagt endelig dom i sagen. Kommissio-

nen har vurderet, at der ikke er egnede alternativer tilgængelige for de søgte anvendelser.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til godkendelsen er ikke relevant i forhold til dansk lovgivning, da den kun ved-

rører anvendelse uden for Danmark.

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 699: Notat om komitésag om godkendelse af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af vacciner (Janssen)

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-

ser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at medføre erhvervs- eller samfundsøkonomiske konsekven-

ser.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da der ikke er

nogen udledning af stoffet.

Høring

Et notat om forslaget har været i høring i EU Miljø-specialudvalget, hvor der ikke er indkommet be-

mærkninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau og at der ikke findes

egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Det bemærkes, at substitution af OPE i den konkrete

anvendelse sandsynligvis vil tage mere end 12 år. Det bemærkes endvidere, at anvendelsen effektivt set

ikke giver anledning til nogen udledninger

(<1 g om året).

Forslaget til gennemførelsesretsakt tager

herudover udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici

for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

I det konkrete forslag til gennemførelsesretsakt har Kommissionen i en betragtning beskrevet de krite-

rier, som Kommissionen har lagt til grund for at vurdere den teknologiske og økonomiske egnethed af

alternativer i den konkrete sag. Disse kriterier bygger på den argumentation, som Kommissionens har

anvendt i deres appel af dommen i sagen om de to blychromatpigmenter (T-837/16). Det vurderes, at

Kommissionens betragtning kan skabe en uønsket præcedens for fremtidige godkendelser, idet Kom-

missionen anlægger en meget snæver fortolkning af, hvorvidt alternativer er egnede. Denne fortolkning

vurderes hverken at leve op til hensigterne med REACH-forordningen eller at leve op til dommen. Re-

geringen er således principielt uenig med Kommissionens betragtning i forslaget. I den konkrete ansøg-

ning vurderes der dog ikke at være egnede alternativer til den konkrete anvendelse. Regeringen anser

derfor Kommissionens implementering af retssagens elementer for tilstrækkelig i det konkrete forslag,

men lægger stor vægt på, at betragtningen om konsekvenserne af dommen (T-837/16) enten bliver slet-

tet eller revideret i betydelig grad.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget, men lægger stor vægt på, at betragtningen om

konsekvenserne af dommen (T-837/16) enten bliver slettet eller revideret i betydelig grad.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.