Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 667
Offentligt
2421759_0001.png
Den 23. juni 2021
MIM 061
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning 10428/2021 om
fornyet godkendelse af lav-risiko aktivstoffet calciumcarbonat, jf. Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstoffet calciumcarbonat gives fornyet godkendelse som lav-risiko
aktivstof i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitésag). Hvis forslaget
bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr.
540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes behandlet på et
videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 5.
–
6. juli 2021, og
efterfølgende sat til skriftlig afstemning med forventet frist den 9. juli 2021. Der er ikke godkendt
midler med aktivstoffet i Danmark. Der er ingen væsentlige økonomiske eller administrative
konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller erhvervet. Forslaget vil umiddelbart påvirke
beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er godkendt i EU. Miljøstyrelsen
vurderer, at der er vist sikker anvendelse som lavrisiko aktivstof for så vidt angår sundhed og miljø
for anvendelse ved påsmøring. For anvendelse ved udsprøjtning vurderer Miljøstyrelsen, at
sikkerheden ikke kan vurderes, fordi der ikke er fastsat en sundhedsmæssig referenceværdi.
Regeringen agter på den baggrund: 1) At støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af
calciumcarbonat som aktivstof til de i EU søgte anvendelser (påsmøring og udsprøjtning), idet der
lægges afgørende vægt på, at der indsendes bekræftende data, så der kan fastsættes
sundhedsmæssige referenceværdier for at kunne vurdere sikkerhed ved udsprøjtning. 2) Hvis
aktivstoffet skal godkendes som lavrisiko aktivstof, lægges der afgørende vægt på, at den fornyede
godkendelse som lavrisiko aktivstof kun gælder for anvendelse ved påsmøring og ikke udsprøjtning.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning 10428/2021 om
fornyet godkendelse af aktivstoffet calciumcarbonat som lavrisiko aktivstof jf. Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring
af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 667: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af lav-risiko aktivstoffet calciumcarbonat
2421759_0002.png
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som
fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå
enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette
er foretaget.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder den 5.
–
6. juli 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning med forventet frist den 9. juli
2021.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstoffet calciumcarbonat i henhold til
forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstoffet i henhold til
forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet
opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der
ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Calciumcarbonat (kridt)
Anvendelsesområde
Afskrækningsmiddel mod rådyr og kronhjorte i løvfældende
træer og nåletræer
Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national
opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug
i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”
samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet i
den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
2
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 667: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af lav-risiko aktivstoffet calciumcarbonat
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan
for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets
nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være
angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstoffet calciumcarbonat er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er ikke godkendt
plantebeskyttelsesmidler indeholdende calciumcarbonat i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet fortsat være opført på bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil kun have mindre erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om
godkendelse af midler indeholdende calciumcarbonat i Danmark. Godkendelser af midler er
gebyrbelagte, og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes,
må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er
godkendt i EU, og da der ikke der er godkendt midler med stoffet i Danmark.
Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af
aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009 vil afhænge af, om der konkret søges om nye
godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale
vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.
Calciumcarbonat er et naturligt forekommende stof. EU-vurderingen har vist, at calciumcarbonat ikke
skal klassificeres for sundhedseffekter. Der er i EU-vurderingen kun krævet få studier af
sundhedseffekter, og vurderingen er hovedsageligt baseret på eksisterende viden om stoffet bl.a. fra
anvendelse som tilsætningsstof til fødevarer (E 170). I EFSA konklusionen er det beskrevet, at der i et
inhalationsstudie er observeret lokale effekter i de nedre luftveje, og at det derfor kan være nødvendigt
3
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 667: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af lav-risiko aktivstoffet calciumcarbonat
at undersøge dette nærmere for at kunne sætte en referenceværdi for anvendelser, hvor der er risiko
for inhalation af stoffet. Calciumcarbonat antages ikke at have en toksisk virkningsmekanisme og
vurderes ikke at være hormonforstyrrende.
Stoffet er ansøgt både til udbringning ved sprøjtning og ved påsmøring på træer. På grund af stoffets
uproblematiske toksikologiske profil er der ikke sat referenceværdier i EU, og der er ikke foretaget en
risikovurdering for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende for de ansøgte anvendelser.
Miljøstyrelsen er principielt af den holdning, at alle stoffer bør have fastsat en referenceværdi, så det er
muligt at foretage en konkret risikovurdering. Dog vurderer Miljøstyrelsen, at det for calciumcarbonat
ikke vil ændre på udfaldet af risikovurderingen, hvis anvendelsen kun er til påsmøring. Hvis
anvendelsen foregår ved udsprøjtning, kan det medføre krav om brug af værnemidler. Ved behandling
ved påsmøring vurderer Miljøstyrelsen ligesom Kommissionen, at der er sikker anvendelse for så vidt
angår sundhed uden brug af værnemidler. Ved udsprøjtning med udstyr, som giver anledning til
eksponering af sprøjtefører, vurderer Miljøstyrelsen, ligesom det er beskrevet i EFSA-konklusionen, at
det nationalt bør vurderes, om der skal fastsættes krav om brug af værnemidler f.eks. åndedrætsværn.
EU-vurderingen har vist, at calciumcarbonat ikke skal miljøfareklassificeres.
Calciumcarbonat forekommer naturligt i store mængder i jordens overflade og miljøet. Der er derfor
ikke foretaget modelberegninger for udvaskning til grundvand for hverken calciumcarbonat eller
calciumcarbonats nedbrydningsprodukter (naturligt forekommende calcium-ioner og carbonat-ioner).
EU-vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til vandlevende og landlevende ikke-mål
organismer uden risikobegrænsende foranstaltninger.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår miljø og grundvand.
Da calciumcarbonat ikke er klassificeret, og da anvendelsen til påsmøring på træer ikke kræver
risikobegrænsende foranstaltninger, vurderer Miljøstyrelsen på baggrund af den tilgængelige viden, at
stoffet kan godkendes som et lav-risiko aktivstof.
Det bør fremgå af review rapporten, at medlemsstaterne skal være særlig opmærksomme på brugere i
forbindelse med udbringning ved udsprøjtning, hvor sprøjtefører kan blive eksponeret for stoffet.
Miljøstyrelsen vurderer på linje med Kommissionen, at der er vist sikker anvendelse som lavrisko
aktivstof ved påsmøring, men ikke ved udsprøjtning, for sundhed og miljø.
Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse som
lavrisiko stof ved påsmøring i henhold til artikel 4, stk. 1-4 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler.
Det vil sige, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø. Det vurderes derimod
ikke, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse som lavrisiko stof ved udsprøjtning i henhold til
artikel 4, stk. 1-4 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler fordi der ved udsprøjtning ikke er vist sikker
anvendelse for så vidt angår sundhed.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget. Det har ikke givet anledning til
bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal
for forslaget blandt medlemsstaterne.
4
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 667: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af lav-risiko aktivstoffet calciumcarbonat
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til den ene af de i EU ansøgte anvendelsesområder for
aktivstoffet calciumcarbonat, anvendelse ved påsmøring. På det foreliggende grundlag er der ikke vist
sikker anvendelse ved udsprøjtning. Regeringen agter på den baggrund:
1) At støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af calciumcarbonat som aktivstof til
de i EU søgte anvendelser (påsmøring og udsprøjtning), idet der lægges afgørende vægt på, at
der indsendes bekræftende data, så der kan fastsættes sundhedsmæssige referenceværdier for
at kunne vurdere sikkerhed ved udsprøjtning.
2) Hvis aktivstoffet skal godkendes som lavrisiko aktivstof, lægges der afgørende vægt på, at den
fornyede godkendelse som lavrisiko aktivstof kun gælder for anvendelse ved påsmøring og
ikke udsprøjtning.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5