EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 666: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet flumioxazin

Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 666
Offentligt

Den 23. juni 2021

MIM 059

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning 12510/2014 om

fornyet godkendelse af aktivstoffet flumioxazin, jf. Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af

plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstoffet flumioxazin gives fornyet godkendelse i henhold til forordning

1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitésag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at

stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om

gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår

listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående

komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 5.

–

6. juli 2021, og efterfølgende sat til skriftlig

afstemning med forventet frist den 9. juli 2021. Der er ikke godkendt midler med aktivstoffet i

Danmark. Der er ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner,

kommuner, staten eller erhvervet. Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark

neutralt, da aktivstoffet allerede er godkendt i EU. Miljøstyrelsen vurderer, at der pba. den

foreliggende information er vist sikker anvendelse for sundhed, miljø og grundvand. Regeringen

agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af flumioxazin.

Baggrund

Kommissionen forventes at fremlægge udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning

12510/2014 om fornyet godkendelse af aktivstoffet flumioxazin jf. Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af

bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som

fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå

enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette

er foretaget.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 666: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet flumioxazin

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.

Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder

forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder den 5.

–

6. juli 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning med forventet frist den 9. juli

2021.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstoffet flumioxazin i henhold til

forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet

(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstoffet i henhold til

forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er

tilgængelig

på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af

aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet

opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der

ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Flumioxazin

Anvendelsesområde

Ukrudtsbekæmpelse i solsikker og vinterhvede.

Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national

opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug

i den pågældende stat. Denne stillingtagen

skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”

samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet i

den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal

der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan

for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets

nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være

angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 666: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet flumioxazin

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstoffet flumioxazin er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler,

som er direkte gældende i Danmark. Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler indeholdende

flumioxazin i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet fortsat være opført på bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være

lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil kun have mindre erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om

godkendelse af midler indeholdende flumioxazin i Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte

og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes, må det antages,

at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er

godkendt i EU, og da der ikke er godkendt midler med stoffet i Danmark.

Fremtidige konsekvenser for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af

aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye

godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale

vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.

EU-vurderingen har vist, at flumioxazin skal klassificeres for sundhedseffekter. Stoffet er af lav akut

giftighed, og det vurderes ikke at være hud- eller øjenirriterende eller allergifremkaldende. Stoffet

skader ikke arveanlæggene og er ikke kræftfremkaldende, men det er mistænkt for at være

fosterskadeligt og skal mærkes ”H361d: Mistænkes for at skade det ufødte barn”. Den nuværende

gældende harmoniserede klassificering er for den mere alvorlige ”H360D: Kan skade

forplantningsevnen”,

men der findes en vedtaget ECHA (RAC) opinion fra marts 2019, hvor stoffet

nedklassificeres til H361d i stedet for H360D. De tilgængelige data tyder ikke på, at stoffet er

hormonforstyrrende, men det kan ikke afgøres endeligt, om stoffet opfylder kriterierne for

hormonforstyrrende effekter, da data er utilstrækkelige. Kommissionen stiller derfor krav om

bekræftende data, som skal leveres af ansøger inden 2 år.

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 666: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet flumioxazin

Risikovurderingen på baggrund af de eksisterende data har vist, at der er sikker anvendelse for

sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende. For sprøjtefører skal der dog anvendes

værnemidler i form af åndedrætsværn, handsker, lukket kabine og vandopløselige poser.

Miljøstyrelsen vurderer pba. af foreliggende data, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår

sundhed, men der udestår endelig afklaring ift, evt. hormonforstyrrende effekter.

EU-vurderingen har vist, at flumioxazin skal miljøfareklassificeres. Det skal mærkes med " H410:

Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer".

Flumioxazin nedbrydes moderat i jord og danner en række nedbrydningsprodukter, disse nedbrydes

hurtigt i jord. Grundvandsmodelleringerne for de repræsentative anvendelser i EU viser, at hverken

aktivstoffet eller nedbrydningsprodukter udvaskes i uacceptabelt omfang til grundvand.

EU-vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til bier, leddyr og jordlevende

organismer. For ikke-mål planter viser EU-vurderingen, at med de doseringer, der bruges, kan der

opnås sikker anvendelse ved brug af risikobegrænsende foranstaltninger, så som bufferzoner til det

terrestriske miljø. Vurderingen for vandlevendeorganismer har ikke kunnet færdiggøres grundet

manglende data, men da risikovurderingen viser, at der er en stor sikkerhedsmargin, vurderes der at

være vist sikker anvendelse i EU. Baseret på de tilgængelige data for fugle og pattedyr er der lav risiko.

Der mangler dog data for at kunne færdiggøre vurderingen for hormonforstyrrende effekter på ikke-

mål organismer. Kommissionen stiller derfor krav om bekræftende data, som skal leveres af ansøger

inden 2 år.

Miljøstyrelsen vurderer pba. af foreliggende data, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår

grundvand og miljø, men der udestår endelig afklaring ift. evt. hormonforstyrrende effekter på ikke-

mål organismer.

Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse i

henhold til i artikel 4, stk. 1-4 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der er vist sikker

anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø for de i EU ansøgte anvendelsesområder.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget. Det har ikke givet anledning til

bemærkninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag er det usikkert, om der vil

være kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet

flumioxazin. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om fornyet godkendelse,

herunder at der stilles krav om bekræftende data, som skal leveres af ansøger inden 2 år.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.