Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 529
Offentligt
2391884_0001.png
Den 6. maj 2021
MIM 043
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning 10204/2021 om
fornyet godkendelse af aktivstoffet clopyralid, jf. Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstoffet clopyralid gives fornyet godkendelse i henhold til forordning
1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitésag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at
stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om
gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår
listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående
komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 19.-20. maj 2021, og efterfølgende sat til skriftlig
afstemning. Der er godkendte midler til anvendelse i raps, sukkerroer, foderroer, rødbeder, kål,
skovkulturer, frøgræs og græsmarker med aktivstoffet i Danmark. Der er ingen væsentlige
økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner eller staten. Forslaget vil
have mindre erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om godkendelse af midler
indeholdende clopyralid i Danmark, da godkendelser af midler er gebyrbelagte. Forslaget vil
umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er godkendt i
Europa. Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers
sundhed og miljøet samt for grundvand ved visse anvendelser. Fødevarestyrelsen vurderer, at der er
vist sikker anvendelse for så vidt angår forbrugersikkerhed. Regeringen agter på den baggrund at
støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af clopyralid, idet man dog lægger vægt på, at
der stilles krav om bekræftende data til afklaring af clopyralids allergifremkaldende egenskaber
samt afklaring af, om aktivstoffet indeholder relevante urenheder.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning 10204/2021 om
fornyet godkendelse af aktivstoffet clopyralid jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som
fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 529: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet clopyralid
2391884_0002.png
enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette
er foretaget.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder
forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder den 19.-20. maj 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstoffet clopyralid i henhold til
forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstoffet i henhold til
forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er
tilgængelig på
EFSA’s hjemmeside.
Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der
ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Clopyralid
Anvendelsesområde
Ukrudtsbekæmpelse i bl.a. korn og på græsarealer.
Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national
opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug
i den pågældende stat. Denne
stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”
samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet i
den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan
for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets
2
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 529: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet clopyralid
nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være
angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstoffet clopyralid er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler,
som er direkte gældende i Danmark. Der er godkendt plantebeskyttelsesmidler indeholdende
clopyralid i Danmark til anvendes til ukrudtsbekæmpelse i raps, sukkerroer, foderroer, rødbeder, kål,
skovkulturer, frøgræs og græsmarker.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet fortsat være opført på bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil have mindre erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om
godkendelse af midler indeholdende clopyralid i Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte.
Hvis et middel godkendes, må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for
erhvervet.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er
godkendt i Europa. Fremtidige konsekvenser for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet
godkendelse af aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009 vil afhænge af, om der konkret søges
om nye godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark og af den efterfølgende
nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.
EU-vurderingen har vist, at clopyralid skal klassificeres for sundhedseffekter. Stoffet er af lav akut
giftighed, men vurderes at være hudirriterende og øjenskadende. Det skal mærkes ”H315: Forårsager
hudirritation” og ”H318: Forårsager alvorlig øjenskade”. Stoffets allergifremkaldende egenskaber
kunne ikke afgøres på det foreliggende materiale. Stoffet skader ikke arveanlæggene, er ikke
kræftfremkaldende, og det er ikke skadeligt for forplantningsevnen. Clopyralid er imidlertid mistænkt
for at kunne
være fosterskadende. Stoffet skal derfor mærkes ”H361d: Mistænkes for at skade det
ufødte barn”. Der er ikke tegn på, at clopyralid er hormonforstyrrende. Clopyralid skal desuden
mærkes ”H373: Kan forårsage organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering”.
3
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 529: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet clopyralid
Miljøstyrelsen finder det væsentligt, at der ikke er afklaring af clopyralids allergifremkaldende
egenskaber og finder, at der er behov for bekræftende data til afklaring af dette punkt ifm. EU-
fornyelsen.
Ifølge EFSA-konklusionen kan det ikke afgøres endeligt, om aktivstoffet indeholder relevante
urenheder. Det skyldes, at den foreslåede tekniske specifikation ikke er sammenlignelig med det
materiale, der er anvendt til at udlede de toksikologiske referenceværdier. Miljøstyrelsen er enig i
denne vurdering og støtter, at ansøger skal levere yderligere data til afklaring af dette punkt.
Risikovurderingen har vist, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og
forbipasserende. Sprøjteførere skal anvende handsker (værnemidler) ved blanding, påfyldning og
udbringning.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed.
EU-vurderingen har vist, at clopyralid skal miljøfareklassificeres. Det skal mærkes med "H410: Meget
giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer".
Clopyralid nedbrydes forholdsvis hurtigt i jord uden at danne nedbrydningsprodukter i nævneværdig
grad. Grundvandsmodelleringerne for de repræsentative anvendelser i EU viser, at clopyralid udvaskes
i koncentrationer over grænseværdien på 0,1 µg/L i ca. halvdelen af alle tilfælde ved brug i vinterkorn.
Grundvands-moniteringsdata fra 8 europæiske lande viser imidlertid en ubetydelig overskridelse af
kravværdien. Samstemmende hermed viser det danske varslingssystem for udvaskning af pesticider til
grundvand, hvor clopyralid er testet i raps på tre forskellige lokaliteter, at der ikke er målt
koncentrationer over kravværdien.
EU-vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til ikke-målorganismer.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår miljø og grundvand for visse
anvendelser.
EU-vurderingen har vist, at med de fastsatte maksimale restkoncentrationer for hvede, havre og
animalske produkter udgør den kroniske eksponering for danske børn og voksne henholdsvis 9% og
3% af det acceptable daglige indtag, mens den akutte eksponering højst udgør 49% af den akutte
referencedosis for blomkål. EFSA skriver endvidere, at der bør sættes risikobegrænsende
foranstaltninger på 125 dage for rotationsafgrøder for at undgå restindhold heri.
Fødevarestyrelsen vurderer, at der derved er vist sikker anvendelse for så vidt angår
restkoncentrationer i fødevarer.
Miljøstyrelsen vurderer på linje med Kommissionen, at der kan vises sikker anvendelse til de i EU
ansøgte anvendelsesområder for menneskers sundhed, miljø og grundvand. Fødevarestyrelsen
vurderer på linje med Kommissionen, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte
anvendelsesområder for forbrugersikkerheden.
Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse i
henhold til i artikel 4, stk. 1-4 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der
er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed, miljø, grundvand og
forbrugersikkerheden.
4
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 529: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet clopyralid
2391884_0005.png
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget. Der er indkommet høringssvar fra Dansk
Planteværn og Rådet for Grøn Omstilling.
Dansk Planteværn er positive over for regeringens holdning om at støtte fornyet godkendelse af
aktivstoffet clopyralid. Dansk Planteværn er dog uenig i kravet om, at der er behov for bekræftende
data til afklaring af om aktivstoffet indeholder relevante urenheder. Ansøger har oplyst, at den nye
specifikation indeholder et lavere niveau af urenheder end den tidligere godkendte, samt at data, som
påviser toksikologisk non-relevans for alle urenheder i specifikationen, allerede er blevet generet i
henhold til vejledningsdokumentet på ækvivalens. Dansk Planteværn påpeger, at yderligere afklaring
vil kræve udførelse af dyreforsøg, hvorfor ansøger er enig med Kommissionen i, at det er
uforholdsmæssigt at kræve levering af supplerende data.
Dansk Planteværn bemærker, at Corteva ikke er enig i EFSAs klassifikation af clopyralid som
allergifremkaldende og foreslår, at clopyralids allergifremkaldende egenskaber afklares, ved at
udestående data indsendes inden fornyet produktgodkendelse. Det vil muliggøre fornyet godkendelse
af aktivstoffet uden yderligere forsinkelser.
Hertil bemærker Miljøministeriet, at ministeriet er af den generelle opfattelse, at alle relevante data
skal være tilvejebragt ved (fornyet) godkendelse af et aktivstof. For så vidt angår urenheder i
aktivstoffet har Miljøstyrelsen forholdt sig til den faglige ekspertvurdering som præsenteret i EFSAs
konklusion for clopyralid. For så vidt angår clopyralids allergifremkaldende egenskaber, der ikke
påvirker, at der er vist sikker anvendelse, har Miljøministeriet kommenteret over for EU-
Kommissionen, at bekræftende data til afklaring af clopyralids allergifremkaldende egenskaber bør
fremlægges inden for en kort frist, dvs. inden fornyelse af produkter indeholdende clopyralid, og
ministeriet er således enige med Dansk Planteværn på dette punkt.
Rådet for Grøn Omstilling bemærker, at modelberegninger viser høj risiko for grundvandsforurening,
men at monitering og forsøg viser, at stoffet tilsyneladende nedbrydes, inden det når grundvandet og
fremhæver derfor vigtigheden af fortsat fokus på monitering. Rådet for Grøn Omstilling er enig i
Miljøstyrelsens vurdering af, at der ikke er afklaring af clopyralids allergifremkaldende egenskaber, og
at der er behov for bekræftende data til afklaring af dette punkt i forbindelse med EU-fornyelsen.
Rådet for Grøn Omstilling lægger dog vægt på, at mistanken om fosterskadende virkning og stoffets
allergifremkaldende egenskaber undersøges, inden stoffet eventuelt godkendes.
Hertil bemærker Miljøministeriet for så vidt angår grundvandsmonitorering af clopyralid, at det er en
del af den danske godkendelsesprocedure at vurdere, om der skal foretages test i det danske
varslingssystem for udvaskning af pesticider i grundvand eller anden form grundvandsmonitering.
Stoffets mulige fosterskadende effekter er undersøgt, og det er vist, at anvendelsen er sikker ved de
repræsentative anvendelser i EU.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal
for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til visse af de i EU ansøgte anvendelsesområder for
aktivstoffet clopyralid. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om fornyet
5
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 529: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet clopyralid
godkendelse. Miljøstyrelsen skal tage stilling til de danske anvendelser og kræve, at der er vist sikker
anvendelse i forbindelse med revurderingen.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
6