Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 413
Offentligt
2363664_0001.png
Den 25. marts 2021
MIM 029
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens delegerede retsakt om ændring med henblik på tilpasning til
den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2011/65/EU (RoHS-direktivet) vedrørende gyldighedsperioden for undtagelse 42
for anvendelsen af kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til
intravaskulær ultralydbilleddannelse
(delegeret retsakt)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har den 8. marts 2021 fremsendt en delegeret retsakt om ændring med henblik
på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk
og elektronisk udstyr. Med retsakten forlænges gyldighedsperioden for undtagelse 42 om
anvendelsen af kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær
ultralydbilleddannelse, som tillades i en tidsbegrænset periode. Intravaskulær
ultralydbilleddannelse anvendes i små katetre, der indføres i hjertets koronararterier. Den
delegerede retsakt vurderes ikke at svække beskyttelsesniveauet i Danmark. Retsakten
vurderes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske, erhvervsøkonomiske eller
erhvervsadministrative konsekvenser. Regeringen kan støtte, at undtagelsen vedtages, da der
endnu ikke findes pålidelige alternativer, som kan substituere kviksølv til denne anvendelse,
og da beskyttelsesniveauet ikke vil være svækket. Regeringen kan derfor støtte, at Rådet ikke
gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede retsakt, og vil 8 dage efter oversendelsen af
nærværende notat lægge dette til grund.
Baggrund
Kommissionen har den 8. marts 2021 fremsendt delegeret retsakt om tilpasning til den tekniske
udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af
anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS-direktivet).
Kommissionen har vedtaget den delegerede retsakt med hjemmel i RoHS-direktivets artikel 5, stk. 1,
litra a), som en delegeret retsakt. Artikel 5 indeholder bestemmelser om tilpasning af direktivets bilag
III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.
Den delegerede retsakt er udstedt i henhold til TEUF artikel 290 og kan kun træde i kraft, såfremt
Europa-Parlamentet eller Rådet ikke gør indsigelse inden for en frist på to måneder, i dette tilfælde indtil
den 9. maj 2021. Fristen for indsigelse kan forlænges med to måneder efter anmodning fra enten
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 413: Delegeret retsakt vedr. undtagelse 42 for anvendelsen af kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse
Europa-Parlamentet eller Rådet. Europa-Parlamentet træffer beslutning om indsigelse med absolut
flertal. Rådet træffer beslutning om indsigelse med kvalificeret flertal.
Formandskabet har anmodet om eventuelle indsigelser fra medlemsstaterne senest den 9. april 2021.
Formål og indhold
RoHS-direktivet giver aktører og virksomheder mulighed for at ansøge om midlertidige undtagelser fra
de begrænsninger, som et stof er underlagt under direktivet. Direktivets bilag III og IV indeholder en
optegnelse over de materialer og komponenter i elektrisk og elektronisk udstyr, til specifikke
anvendelser, som er fritaget fra begrænsning i henhold til direktivet.
For at en undtagelse ifølge direktivets artikel 5, stk. 1, litra a) kan optages på bilag III og IV skal det
fastslås, at optagelsen ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF)
nr. 1907/2006 (REACH), og at en af følgende betingelser er opfyldt:
- Det er ikke teknisk eller videnskabeligt muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp
af ændringer af udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af
materialer eller stoffer på listen i bilag II;
- Alternativernes pålidelighed er ikke sikret;
- Den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af
substitutionen er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele
herved.
Kommissionen modtog den 6. oktober 2017 en ansøgning om fornyelse af en eksisterende undtagelse i
RoHS-direktivets bilag IV; undtagelse 42, for anvendelsen af kviksølv i elektriske roterende connectorer
i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse, som anvendes i små katetre, der indføres i hjertets
koronararterier.
Dette gælder nærmere bestemt for den kategori af elektrisk og elektronisk udstyr, der fremgår af RoHS-
direktivets bilag I, nr. 8 og 9, dvs. medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter.
Kviksølv anvendes i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær
ultralydbilleddannelse, som danner den elektriske ledningsvej mellem den roterende transducer og det
ikke-bevægelige elektroniske apparatur. Anvendelsen af kviksølv muliggør blandt andet en højere
operationsfrekvens, hvorved der kan opnås billeddannelse med en højere opløsning til fordel for
patienten.
I øjeblikket er det teknisk umuligt at erstatte kviksølv i de pågældende anvendelser, da der ikke findes
nogen pålidelige alternativer til de pågældende anvendelser.
Kommissionen har vurderet, at en undtagelse kan gives for den specifikke anvendelse for kategori 8 og
9, da det er vurderingen, at den ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter
forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH), og da kravet i artikel 5, stk. 1, litra a) vurderes at være opfyldt
med henvisning til, at substitution eller eliminering af disse anvendelser omfattet af undtagelsen ikke er
mulig, da der i øjeblikket ikke forefindes nogen alternativer på markedet, som ville give en tilstrækkelig
grad af pålidelighed. Derfor er det ikke videnskabeligt eller teknisk muligt i praksis at substituere eller
eliminere kviksølv for de pågældende anvendelser.
Kommissionen har vurderet, at undtagelsen kan indrømmes med den maksimale gyldighedsperiode på
syv år med henvisning til, at det ikke er sandsynligt, at nogen pålidelige alternativer til de pågældende
anvendelser, vil blive tilgængelige på markedet i nær fremtid. Gyldighedsperioden er fastsat frem til den
2
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 413: Delegeret retsakt vedr. undtagelse 42 for anvendelsen af kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse
30. juni 2026, da undtagelsen udløb den 30. juni 2019. Undtagelsen forventes ikke at have nogen
samfundsøkonomiske indvirkninger i den gyldighedsperiode, der indrømmes. Den forventes heller ikke
at få nogen negativ indvirkning på innovationen på området.
Kommissionen har i oktober 2019 hørt ekspertgruppen for delegerede retsakter under RoHS-direktivet,
og denne støttede Kommissionens forslag.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt den delegerede retsakt og kan gøre indsigelse mod den indtil den 9.
maj 2021, hvorefter denne frist kan forlænges med yderligere to måneder. Regeringen er ikke bekendt
med, at Europa-Parlamentet har udtalt sig om sagen på nuværende tidspunkt.
Nærhedsprincippet
Da der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt, hvor formålet vedrører
realiseringen af det indre marked, finder regeringen, at den delegerede retsakt er i overensstemmelse
med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
RoHS-direktivet er implementeret i dansk ret ved bekendtgørelse om begrænsning af import og salg
samt fremstilling til eksport inden for EU af elektrisk og elektronisk udstyr, der indeholder visse farlige
stoffer (RoHS-bekendtgørelsen).
Konsekvenser
Retsakten er et delegeret direktiv og skal derfor indarbejdes i dansk ret i RoHS-bekendtgørelsen,
således undtagelsen fremgår heraf.
Retsakten har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget.
Retsakten skønnes endvidere ikke at have væsentlige
samfundsøkonomiske konsekvenser eller nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Retsakten skønnes at medføre et uændret beskyttelsesniveau i Danmark og EU, idet brugen hidtil ikke
har været begrænset under RoHS-direktivet.
Undtagelsen har en gyldighedsperiode på syv år fra undtagelsens udløb den 30. juni 2019 frem til den
30. juni 2026, for anvendelse af kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær
ultralydbilliddannelse.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget. Det har ikke givet anledning til høringssvar.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Den delegerede retsakt forventes at opnå støtte fra et kvalificeret flertal af medlemsstater.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Der er tale om en midlertidig specifik anvendelse af kviksølv, som har en samlet uændret miljøvirkning.
Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede retsakt.
3
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 413: Delegeret retsakt vedr. undtagelse 42 for anvendelsen af kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4