EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 395: Notat om komitésag om godkendelse af Pepino Mosaic Virus (mikroorganismer) som lavrisiko aktivstof, EU strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2

Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 395
Offentligt

Den 22. marts 2021

MIM 028

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om “Udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning

10078/2021 af

dd.mm.2021 om godkendelse af mikroorganismerne Pepino Mosaic Virus, EU

strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2

som lavrisiko aktivstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af

bilaget

til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011”

(Komitesag)

Resumé

Kommissionen foreslår, at mikroorganismerne Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 og

Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2, godkendes som lavrisiko aktivstoffer i henhold

til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde,

at stofferne bliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om

gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår

listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående

komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 24.

–

25. marts 2021, og efterfølgende sat til skriftlig

afstemning. Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2 strain,

mild isolate Abp2 er nye aktivstoffer i EU, og der er derfor ikke godkendt midler indeholdende

stofferne i Danmark. Der er ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for

regioner, kommuner eller staten. Forslaget vil ikke have væsentlige erhvervsøkonomiske

konsekvenser. Miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark påvirkes neutralt. Miljøstyrelsen vurderer, at

der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for Pepino Mosaic Virus, EU

strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2. Regeringen agter

derfor at støtte Kommissionens forslag om godkendelse af Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild

isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2, som lavrisiko aktivstoffer.

Baggrund

Foreløbigt forslag til Kommissionsforordning “ Udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning

10078/2021 af dd.mm.2021 om godkendelse af mikroorganismerne Pepino Mosaic Virus, EU strain,

mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2 som aktivstof jf. Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler,

og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011”

fremsendt til medlemsstaterne.

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 395: Notat om komitésag om godkendelse af Pepino Mosaic Virus (mikroorganismer) som lavrisiko aktivstof, EU strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk. 2,

som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer skal vurderes iht. forordningen, og at

Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke-godkendelse af et aktivstof, når

vurderingen af dette er foretaget. Samt artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler

vedr. kriterierne for godkendelse som lavrisiko aktivstoffer.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.

Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder

forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder den 24.-25. marts 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af mikroorganismerne Pepino Mosaic Virus, EU

strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2 iht. forordning om

plantebeskyttelsesmidler.

Mikroorganismerne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i

mindre ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerheds

autoritet (EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har

resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende mikroorganismerne iht.

forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet en teknisk rapport over risikovurderingen for stofferne. Rapporten er tilgængelig

på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af

mikroorganismerne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at

mikroorganismerne opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse,

dvs. at det er vist, at der ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Mikroorganismer

Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild

isolate Abp1

Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild

isolate Abp2

Anvendelsesområde

Bekæmpelse af Pepino Mosaic Virus i tomater i væksthuse

Når et aktivstof/mikroorganisme er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en

national opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan

godkendes til brug i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte

”ensartede principper” samt den viden om

aktivstofferne, der er opnået ved vurderingen. Denne

vurdering er sammenfattet på datablade i den vurderingsrapport, som er knyttet til

forordningsforslaget.

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stofferne, skal

der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan

f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstofferne og dets nedbrydningsprodukter,

risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være angivet, at der om

nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Mikroorganismerne Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2

strain, mild isolate Abp2 er nye mikroorganismer i EU, som endnu ikke er godkendte i henhold til

forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er derfor

ikke godkendt midler med mikroorganismerne i Danmark

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på bilag til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være

lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske konsekvenser

Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige

eller konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil ikke have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget vil kun have mindre erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om godkendelse af

midler indeholdende Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 eller Pepino Mosaic Virus,

CH2 strain, mild isolate Abp2 i Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte, og vil derfor

medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes, må det antages, at det har

positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Beskyttelsesniveauet i Danmark ved en godkendelse af mikroorganismerne iht. forordning 1107/2009,

påvirker beskyttelsesniveauet neutralt, idet effekten på beskyttelsesniveauet vil afhænge dels af, om

der konkret søges om godkendelse af midler med det pågældende aktivstoffer i Danmark, og dels af

den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.

EU-vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og

forbipasserende. Ligeledes er der sikker anvendelse ift. miljø, da anvendelsen foregår i væksthuse.

Mikroorganismer og mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler er ikke omfattet af

klassificeringsreglerne under CLP-forordning (EF) Nr. 1272/2008. Miljøstyrelsen stiller krav om, at

alle mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler påføres sætningen: ”Indeholder Pepino Mosaic Virus,

EU strain, mild isolate Abp1; kan udløse

en allergisk reaktion” eller ”Indeholder Pepino Mosaic Virus,

CH2 strain, mild isolate Abp2; kan udløse en allergisk reaktion”.

Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.

Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 og Pepino

Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2 kan godkendes som lavrisiko-stoffer med hjemmel i

forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forordning (EU) 2017/1432 punkt 9,

idet virus generelt ikke bidrager til multipel resistens overfor antimikrobielle stoffer, der anvendes i

lægemidler til mennesker eller dyr.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget. Der er indkommet høringssvar fra Rådet

for Grøn Omstilling.

Rådet for Grøn Omstilling er enige i indstillingen og anbefaler, at - såfremt disse aktive biologiske

midler ønskes anvendt i Danmark - der foretages en grundig vurdering af risici for sundhed og miljø i

lyset af de manglende data for bier og andre hvirvelløse dyr, samt for sprøjteførere, arbejdstagere,

naboer og forbipasserende, forbrugerne af tomater, ikke-målorganismer, herunder akvatiske

organismer samt grundvandet.

Hertil bemærker Miljøministeriet, at anvendelse af sprøjtemidler, indeholdende mikroorganismerne

Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate

Abp2, i væksthuse ikke må finde sted i Danmark, før efter en national godkendelse af de enkelte

sprøjtemidler.

Miljøministeriet bemærker desuden at, der pt. ikke findes specifikke datakrav for mikroorganismer,

men at der arbejdes i EU-regi på at udvikle disse. EU vurderingen har vist, at der kan vises sikker

anvendelse for både mennesker og miljøet.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et

kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for

mikroorganismerne Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2

strain, mild isolate Abp2. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om godkendelse af

mikroorganismerne Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2

strain, mild isolate Abp2 som lavrisiko aktivstoffer.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Der er tidligere oversendt grundnotat om de lignende aktivstoffer Mild pepino virus isolate VC1 and

Mild pepino virus isolate VX1 til Folketingets Europaudvalg den 13. januar 2016.

Notatet er ligeledes sendt til Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg.