ERU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 257: Notat om Kommissionens gennemførelsesretsakt, vedtaget den 24. marts 2021, som supplerer forordning 2021/442 af 11. marts 2021 om at gøre udførslen af vacciner til bekæmpelse af coronavirus betinget af fremlæggelse af en udførselstilladelse (komitésag), erhvervsministeren

Erhvervsudvalget 2020-21
ERU Alm.del Bilag 257
Offentligt

NOTAT TIL

FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

26. marts 2021

2021 - 4931

son

Kommissionens implementerende retsakt af 24. marts 2021 til gen-

nemførelsesforordning 2021/442 af 11. marts 2021 om at gøre udførs-

len af vacciner til bekæmpelse af coronavirus betinget af fremlæggelse

af en udførselstilladelse.

Resume

Kommissionen vedtog den 30. januar 2021 i en hasteprocedure en gennem-

førelsesforordning (2021/111) om at gøre udførslen af vacciner til bekæm-

pelse af coronavirus betinget af fremlæggelse af en udførselstilladelse.

Gennemførelsesforordningen blev hastebehandlet for at øge gennemsigtig-

heden med eksport af EU-producerede vacciner til tredjelande. Dette skal

bidrage til at sikre, at EU har den nødvendige forsyning af vacciner i over-

ensstemmelse med de aftaler, EU har indgået med vaccineproducenterne.

Gennemførelsesforordningen 2021/111, som stod til at udløbe den 13.

marts 2021, blev forlænget med gennemførelsesforordning 2021/442, som

gælder til og med den 30. juni 2021.

Kommissionen har nu i endnu en hasteprocedure den 24. marts vedtaget

en implementerende retsakt til gennemførelsesforordning 2021/442 og med

denne indført en stramning af restriktioner i udførslen af vacciner til be-

kæmpelse af coronavirus. Det sker på baggrund af, at Kommissionen vur-

derer, at EU-vaccineproducenter har eksporteret store mængder vacciner

ud af EU til tredjelande, som selv har stor produktionskapacitet og begræn-

ser vaccineeksporten til EU. Samtidig vurderer Kommissionen, at EU's

vaccineproducenter har eksporteret store mængder til lande, hvor andelen

af den vaccinerede befolkning er større end i EU samtidig med, at den epi-

demologiske situation i disse lande er mindre alvorlig end i EU. På den

baggrund ser Kommissionen behov for en stramning af restriktionerne,

hvor der i forbindelse med beslutningen om en eksporttilladelse vil blive

lagt vægt på principper om reciprocitet og proportionalitet.

Den gældende ordning er begrænset til kun at omfatte eksport af COVID-

19-vacciner fra virksomheder med

hvilke EU har indgået de såkaldte ”Ad-

vance Purchase Agreements”. Med den implementerende retsakt vil med-

lemsstaterne nu kunne afvise en

eksportansøgning, hvis destinationslandet

ERU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 257: Notat om Kommissionens gennemførelsesretsakt, vedtaget den 24. marts 2021, som supplerer forordning 2021/442 af 11. marts 2021 om at gøre udførslen af vacciner til bekæmpelse af coronavirus betinget af fremlæggelse af en udførselstilladelse (komitésag), erhvervsministeren

2/8

har vaccineret en større andel af sin befolkning end EU (proportionalitet),

og/eller hvis destinationslandet har indført eksportrestriktioner over for

vacciner til EU (reciprocitet). Samtidig vil den hidtidige undtagelse fra til-

ladelsesordningen for eksport til en række tredjelande midlertidigt indstil-

les, så eksport af vacciner til disse lande nu kan afvises (bl.a. til Israel,

Norge og Schweiz). Eksport til Grønland og Færøerne, samt til lande under

COVAX-faciliteten, kan fortsætte som hidtil.

Eksport til humanitær krisebi-

stand er ligeledes fortsat undtaget for ordningen. Den implementerende rets-

akt gælder foreløbigt i en periode på seks uger og supplerer gennemførelses-

forordning 2021/442, som fortsat gælder til og med den 30. juni 2021.

Den implementerende retsakt vurderes at have positiv betydning for sund-

hedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Der kan være økonomiske konsekven-

ser forbundet med udvidelse af ordningen, hvis tiltaget fra Kommissionen

mødes af modreaktioner fra EU's handelspartnere, herunder Storbritannien

og EØS-landene, som ikke længere vil være undtaget ordningen.

Regeringen støtter de eksisterende midlertidige eksportrestriktioner i form

af krav om udførselstilladelser, som løber til og med den 30. juni 2021.

Regeringen noterer med tilfredshed, at en stramning af ordningen fortsat

ikke omfatter Færøerne og Grønland, samt at stramningen af ordningen

ikke omfatter eksport til lande under COVAX-faciliteten, en række lande i

EU’s nabolag samt leverancer til oversøiske områder, og at eksport til hu-

manitær krisebistand ej heller er omfattet. Fra regeringens side anerken-

des udfordringen med den manglende vaccineeksport fra visse tredjelande.

Generelt kan regeringen bakke op om et instrument til at sikre fair adgang

til vacciner i EU, men finder, at eksportrestriktioner skal anvendes med

stor varsomhed, da disse indebærer risiko for potentielt negative effekter i

forhold til tætte allierede og konkret for den europæiske life science indu-

stris muligheder for øget vaccineproduktion samt for forsyningskæderne

for både vacciner og øvrige sundhedsprodukter, hvor man i høj grad er

afhængig af de globale handelsveje. Regeringen finder, at udvidelse af ord-

ningen til en række lande, som før var undtaget, skal være tilstrækkeligt

begrundet. Enhver eksportrestriktion på vacciner bør fortsat være midler-

tidig, målrettet, transparent og i overensstemmelse med WTO-reglerne.

Den implementerende retsakt af 24. marts 2021 er indført ved en hastepro-

cedure og har dermed ikke været til afstemning blandt medlemsstaterne.

Baggrund

Kommissionen vedtog den 30. januar 2021 i en hasteprocedure en gennem-

førelsesforordning (2021/111) om at gøre udførslen af vacciner til bekæm-

pelse af coronavirus betinget af fremlæggelse af en udførselstilladelse.

3/8

I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(182/2011) af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for,

hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af

gennemførelsesbeføjelser, kan Kommissionen vedtage gennemførelses-

retsakter uden forudgående forelæggelse for et komiteudvalg i særligt ha-

stende tilfælde. Gennemførelsesforordningen blev hastebehandlet for at

øge gennemsigtigheden med eksport af EU-producerede vacciner til tred-

jelande. Dette skal bidrage til at sikre, at EU har den nødvendige forsyning

af vacciner i overensstemmelse med de aftaler, EU har indgået med vacci-

neproducenterne.

Gennemførelsesforordningen 2021/111, som stod til at udløbe den 13.

marts 2021, blev forlænget med gennemførelsesforordning 2021/442, som

gælder til og med den 30. juni 2021. Kommissionen har i endnu en haste-

procedure den 24. marts med indførelse af en implementerende retsakt til

gennemførelsesforordning 2021/442 indført yderligere restriktioner i ud-

førslen af vacciner til bekæmpelse af coronavirus, som øger fokus på pro-

portionalitet og reciprocitet i EU’s tilgang.

Grundet sagens hastende karakter er den implementerende retsakt indført

uden afgivelse af stemme fra EU-medlemslandene.

Ordningen har hjemmel i forordning (2015/479) af 11. marts 2015 om fæl-

les ordninger for udførsel af især artikel 5, som fastlægger, at Kommissio-

nen i en krisesituation på eget initiativ kan gøre eksporten af en vare betin-

get af fremlæggelse af en eksporttilladelse.

Formål og indhold

Kommissionen oplyste i forbindelse med indførsel af autorisationsordningen,

at visse vaccineproducenter havde meddelt EU, at de ikke ville være i stand

til at levere de mængder vacciner, der var bestemt til EU. Kommissionen op-

lyste desuden, at der var en risiko for, at EU-producerede vacciner blev ek-

sporteret fra EU til ikke-sårbare lande. En sådan potentiel overtrædelse af

kontraktmæssige forpligtelser fra vaccineproducenterne medførte risiko for

mangel på vacciner i EU og derfor forsinkelser for gennemførelse af vaccina-

tioner af den europæiske befolkning imod coronavirus. For at begrænse denne

risiko og sikre gennemsigtighed med fordelingen af vacciner indførte Kom-

missionen på eget initiativ krav om, at europæiske virksomheder skal have en

eksporttilladelse, hvis de ønsker at eksportere vacciner til bekæmpelse af co-

ronavirus til lande uden for EU.

Det fremgår af den implementerende retsakt af 24. marts 2021, at der fortsat

er en global mangel på vacciner. Der fremgår derudover, at der fortsat er

manglende gennemsigtighed og begrænsninger for produktionen af vacciner,

samt forsinkelser i deres levering til EU, hvilket kan udgøre en trussel mod

4/8

forsyningssikkerheden i EU. De oplysninger, som Kommissionen har ind-

samlet gennem den midlertidige tilladelsesordning, samt gennem tolddata,

har vist, at eksport, der er omfattet af kontrollen i visse tilfælde sendes videre

via lande, der hidtil har været undtaget fra kravet om eksporttilladelse. Ord-

ningen opnår dermed ikke det tiltænkte mål om gennemsigtighed. Som følge

heraf har Kommissionen med den implementerende retsakt suspenderet und-

tagelserne for visse lande.

Samme oplysninger har derudover vist, at EU-vaccineproducenter har ek-

sporteret store mængder vacciner, der har været omfattet af eksportkontrollen,

til lande, som selv har en stor produktionskapacitet, samtidig med at netop

disse lande har begrænset deres eksport af vacciner til EU, enten gennem lov

eller andre kontraktuelle forhold indgået med vaccineproducenterne etableret

i dette land. Det er derudover blevet blotlagt, at store mængder vacciner er

blevet eksporteret til lande uden egen produktionskapacitet, men hvor

man

har vaccineret en større andel af sin befolkning end EU.

Som følge heraf

har Kommissionen med den implementerende retsakt indført yderligere krav

om hensyn til reciprocitet og proportionalitet, som skal indgå i beslutningen

om at give eller nægte en eksporttilladelse.

Eksportkontrollen er begrænset til kun at omfatte eksport af COVID-19-vac-

ciner fra virksomheder, som EU har indgået de såkaldte

”Advance Purchase

Agreements”. Den kompetente myndighed skal kun give en eksporttilladelse,

hvis eksportmængden ikke udgør en trussel mod APA-aftalerne. I vurderin-

gen af, hvorvidt eksportmængden udgør en trussel mod APA-aftalerne, skal

den kompetence myndighed tage højde for, hvorvidt destinationslandet har

vaccineret en større andel af sin befolkning end EU og/eller indført eksport-

restriktioner over for vacciner til EU.

Det gælder fortsat, at de konkrete produkter, der vil være genstand for ek-

sportkontrollen, er vacciner mod SARS-relaterede coronavirus (SARS-CoV-

arter), der henhører under varekoden 30022010, uanset deres emballage og

aktive stoffer, herunder master- og arbejdscellebanker, der anvendes til frem-

stilling af sådanne vacciner. De omfattede aktive stoffer henhører under va-

rekoderne ex 29339980, ex 29349990, ex 30029090 og ex 35040090.

Den implementerende retsakt foretager midlertidige ændringer af gennemfø-

relsesforordning 2021/442. Den hidtidige undtagelse fra tilladelsesordnin-

gen for eksport til en række tredjelande indstilles midlertidigt, så eksport af

vacciner til disse lande nu kan afvises, Det gælder i alt 17 lande, som tidli-

gere var undtaget (bl.a. til Israel, Norge og Schweiz). Eksport til Grønland

og Færøerne, samt til lande under COVAX-faciliteten, kan fortsætte som

hidtil. Eksport til humanitær krisebistand er ligeledes fortsat undtaget for ord-

ningen.

5/8

Eksportkontrolordningen går ud på, at EU-producenterne skal søge om ek-

sporttilladelse hos den kompetente myndighed i det medlemsland, hvor det

omfattede produkt produceres. Den kompetente myndighed skal straks noti-

ficere ansøgningen til Kommissionen, således at Kommissionen over for

medlemslandet kan tilkendegive sin holdning til ansøgningen, herunder om

eksporten kan udgøre en trussel mod aftalerne mellem EU og vaccineprodu-

centen. Kommissionen skal sende sin holdning til ansøgningen inden for en

arbejdsdag. Medlemsstaten skal behandle ansøgningen så hurtigt som muligt

og senest inden for to arbejdsdage. Under ekstraordinære omstændigheder og

i behørigt begrundede tilfælde kan denne periode dog forlænges for medlems-

staten med yderligere to arbejdsdage. Medlemsstaten skal give tilladelse el-

ler afvise eksportansøgningen i overensstemmelse med Kommissionens

udtalelse.

En eksporttilladelse kan omfatte mere end én forsendelse af de omfattede pro-

dukter, forudsat at alle forsendelser er bestemt til det samme destinationsland

og frigives af det samme eksporttoldsted. Reeksport er fortsat betinget af en

eksporttilladelse, og at fyldning og emballage er inkluderet i fremstillingen af

coronavacciner.

Retsakten har en varighed på seks uger, og udløber dermed den 5. maj 2021,

såfremt den ikke forlænges. Eksportkontrolordningen fastlagt i forordning

2021/442 gælder fortsat til og med den 30. juni 2021.

Det fremgår af præamblen til forordning 2021/111 af 30. januar 2021, som

først indførte den midlertidige eksportkontrolordning, at Kommissionen har

vurderet, at ordningen er i tråd med EU’s internationale forpligtelser, herun-

der WTO’s regler.

Europa-Parlamentets udtalelser

Ikke relevant.

Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

Gældende dansk ret

Ikke relevant.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Den implementerende retsakt har direkte virkning i medlemsstaterne fra

den 24. marts 2021 og supplerer gennemførelsesforordning 2021/442, som

gælder til og med den 30. juni 2021.

Økonomiske konsekvenser

6/8

Forslaget har ikke i sig selv væsentlige statsfinansielle eller samfundsøko-

nomiske konsekvenser.

Forslaget ventes ikke at have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekven-

ser, idet der ikke for nuværende er danske producenter af COVID-19 vac-

ciner. Det vurderes ligeledes begrænset, hvor store mængder af indholds-

stoffer og API’er (Active Pharmaceutical Ingredients), der fremstilles i

Danmark til brug i COVID-19-vacciner.

Forslaget har ikke administrative konsekvenser for dansk erhvervsliv.

Eksport til en række tredjelande, med hvem EU har indgået bilaterale han-

delsaftaler, vil være omfattet. Henset til den politiske opmærksomhed om

vaccineforsyning samt det forhold, at EU er verdens største vaccineeksportør,

vurderes det muligt, at EU's handelspartnere vil forholde sig kritisk, eftersom

ordningen vil kunne få betydning for handlen med vaccineudbydere i EU.

Dette ventes særligt at gøre sig gældende for tætte handelspartnere såsom

Storbritannien, EØS-landene samt lande som Canada, der udelukkende har

valgt at indgå kontrakter med EU-udbydere af vacciner.

Derudover må ventes en fortsat generel kritik i WTO af EU for at underlægge

vaccineeksport kontrol og nu også indføre yderligere stramninger af ordnin-

gen.

Andre konsekvenser og beskyttelsesniveauet

Den implementerende retsakt vurderes overordnet at have positiv betyd-

ning for sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark i den ekstraordinære si-

tuation, hvor det er afgørende at få vaccineret befolkningen ud fra den vac-

cinationsplan, der er blevet lagt på baggrund af aftaler med EU-vaccine-

producenterne.

Den implementerende retsakt til gennemførelsesforordning 2021/442 giver

de nationale myndigheder mulighed for at give afslag på konkrete eksport-

ansøgninger på baggrund af, hvorvidt de truer de aftaler, EU har indgået

med vaccineproducenterne i EU, samt ud fra hensyn om reciprocitet og pro-

portionalitet.

Høring

Den implementerende retsakt har ikke været i høring, idet den er indført i

en hasteprocedure og dermed allerede trådt i kraft.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Vacciner er nøglen til bekæmpelsen af coronavirus, og der er derfor stor

efterspørgsel i EU og globalt hos vaccineproducenterne. EU har indgået

7/8

aftaler med vaccineproducenterne om leveringen af vacciner og nærvæ-

rende ordning har til formål at sikre gennemsigtighed for leveringen af vac-

cinerne og derved bidrage til, at EU har den nødvendige forsyning af vac-

ciner til at kunne følge den planlagte udrulning af vaccinerne. Der var stor

opbakning blandt medlemsstaterne til både forordningen 2021/111, som

indførte eksportrestriktionerne i en periode på seks uger, og forordning

2021/442, som forlængede ordningen så den gælder til og med den 30. juni

2021.

Der har været bred opbakning blandt EU-medlemslandene til den midlerti-

dige tilladelsesordning for eksport af vacciner. For så vidt angår den imple-

menterende retsakt har en række større medlemslande udtrykt sig positivt

om en stramning af tilladelsesordningen. Dog har en række af Danmarks

traditionelt ligesindede lande opfordret til forsigtighed, idet en yderligere

stramning kan have negative konsekvenser for forsyningskæder og kan

medføre negative reaktioner fra EU's tætte allierede og handelspartnere.

Bl.a. må der ventes reaktioner fra lande såsom Canada, som alene har afta-

ler med vaccineleverandører i EU, samt Storbritannien og EØS-lande, som

ikke længere er undtaget ordningen.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter de eksisterende midlertidige eksportrestriktioner i form

af krav om udførselstilladelser, som løber til og med den 30. juni 2021.

Regeringen noterer med tilfredshed, at en stramning af ordningen fortsat

ikke omfatter Færøerne og Grønland, samt at stramningen af ordningen

ikke omfatter eksport til lande under COVAX-faciliteten, en række lande i

EU’s nabolag samt leverancer til oversøiske områder, og at eksport til hu-

manitær krisebistand ej heller er omfattet. Fra regeringens side anerkendes

udfordringen med den manglende vaccineeksport fra visse tredjelande.

Generelt kan regeringen bakke op om et instrument til at sikre fair adgang

til vacciner i EU, men finder, at eksportrestriktioner skal anvendes med stor

varsomhed, da disse indebærer risiko for potentielt negative effekter i for-

hold til tætte allierede og konkret for den europæiske life science industris

muligheder for øget vaccineproduktion samt for forsyningskæderne for

både vacciner og øvrige sundhedsprodukter, hvor man i høj grad er af-

hængig af de globale handelsveje. Regeringen finder, at udvidelse af ord-

ningen til en række lande, som før var undtaget, skal være tilstrækkeligt

begrundet. Enhver eksportrestriktion på vacciner bør fortsat være midlerti-

dig, målrettet, transparent og i overensstemmelse med WTO-reglerne.

8/8

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Folketingets Europaudvalg blev orienteret den 1. februar 2021 i forbindelse

med, at Kommissionen i en hasteprocedure indførte gennemførelsesforord-

ning 2021/111 af 30. januar om at gøre udførslen af vacciner til bekæm-

pelse af coronavirus betinget af fremlæggelse af en udførselstilladelse.

Folketingets Europaudvalg blev igen orienteret den 5. marts 2021 i forbin-

delse med afstemning om Kommissionens forslag om en forlængelse af den

midlertidige tilladelsesordning ved gennemførelsesforordning 2021/442 af

11. marts.