ERU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 111: Notat samt høringssvar vedr. køreplan for kommende evaluering af den nye lovgivningsmæssige ramme for produktregler, fra erhvervsministeren

Erhvervsudvalget 2020-21
ERU Alm.del Bilag 111
Offentligt

NOTAT

19. november 2020

2020 - 5495

otfruh

Orienteringsnotat til Folketinget om dansk høringssvar til køreplan

for kommende evaluering af den nye lovgivningsmæssige ramme for

produktregler (NLF)

Europa-Kommissionen har den 4. november 2020 offentliggjort en høring

vedr. en køreplan for en kommende evaluering af den nye lovgivningsmæs-

sige ramme for produktregler (New

Legislative Framework,

forkortet NLF)

Fristen for et høringssvar er 2. december 2020, og regeringen har udarbej-

det et samlet dansk høringssvar. I 1. halvår af 2021 vil Kommissionen dele

en mere detaljeret plan for evalueringen og gennemføre en bred offentlig

høring på den baggrund. Denne høring er en mulighed for at sende bemærk-

ninger til Europa-Kommissionen, som kan indgå i Kommissionens overve-

jelser om den detaljerede plan for evalueringen.

Evalueringen skal belyse, om NLF fortsat er egnet til at sikre, at produkter

på det indre marked lever op til relevant EU-lovgivning for sundhed, sik-

kerhed mv. Evalueringen omfatter ikke reglerne for markedsovervågning,

fordi der træder nye regler i kraft for markedsovervågning i juli 2021.

NLF er fastlagt i EU-Parlamentet og Rådets afgørelse 768/2008/EF og sæt-

ter de lovgivningsmæssige rammer for, hvordan man sikrer, at produkter

på det indre marked lever op til EU-krav

for sundhed, sikkerhed mv. Det

grundlæggende princip er, at producenten har ansvar for, at produktet er

lovligt. Det indebærer, at producenten skal demonstrere, at produktet lever

op til lovens krav (en såkaldt overensstemmelsesvurdering). For nogle pro-

dukttyper skal en uvildig tredjepart (et såkaldt notificeret organ) gennem-

føre kontrollen, dvs. stå for overensstemmelsesvurderingen. Notificerede

organer akkrediteres af nationale myndigheder, som skal sikre, at de har de

rette kompetencer til at gennemføre kontrollerne. Derudover fastlægger

NLF, at væsentlige krav fastlægges i direktiver og forordninger, mens mere

detaljerede og tekniske krav bør fastlægges i harmoniserede standarder,

som udarbejdes i samarbejde med interessenterne.

Kommissionen fremhæver i køreplanen tre årsager til, at der er behov for

at evaluere, om NLF fortsat fungerer efter hensigten. For det første har den

NLF bygger på et grundlæggende princip kaldet Ny metode, hvor essentielle krav til sundhed,

sikkerhed mv. defineres i lovgivningen, mens de detaljerede, tekniske specifikationer for, hvordan

et produkt opfylder disse krav, defineres i de såkaldte harmoniserede standarder. Harmoniserede

standarder udarbejdes af europæiske standardiseringsorganisationer med deltagelse af bl.a. eksperter

fra den relevante branche. Det er således et offentlig-privat partnerskab mellem Kommissionen og

standardiseringsorganisationerne (og industrien) der er kernen i Ny metode og dermed også et væ-

sentligt element i NLF.

ERU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 111: Notat samt høringssvar vedr. køreplan for kommende evaluering af den nye lovgivningsmæssige ramme for produktregler, fra erhvervsministeren

2/3

grønne og digitale omstilling medført, at mange digitale produkter opdate-

res og opgraderes i løbet af deres levetid, fx ved hjælp af kunstig intelli-

gens, samt at produkter i højere grad genfremstilles, hvilket stiller krav

fsva. cirkulær økonomi og sikkerhed. For det andet er der behov for at ga-

rantere kompetencerne hos de uvildige tredjeparter, som kontrollerer, om

produkter lever op til EU-krav (de såkaldte notificerede organer). For det

tredje har COVID-19-krisen ifølge Kommissionen vist, at NLF kan være

trægt i krisesituationer. Det har i den forbindelse været udfordrende at na-

vigere

i NLF’s krav til standarder og overensstemmelsesvurderinger, da

manglen på visse produkter (fx personlige værnemidler og medicinsk ud-

styr), der var vigtige i kampen mod COVID-19, gjorde, at disse produkter

skulle hurtigt ind på markedet.

Kommissionen lægger i køreplanen op til, at evalueringen skal dække pe-

rioden 2014-2020 og fokusere på flg. spørgsmål:

1. Er NLF egnet til at håndtere, at produkter kan videreudvikles i deres

levetid?

2. Er procedurer til overensstemmelsesvurdering egnede til at sikre, at

produkter lever op til EU-krav?

3. Er reglerne for notificerede organer robuste nok til at sikre disses

kompetencer?

4. Fungerer akkrediteringssystemet godt nok, og sikrer det de notifi-

cerede organers kompetencer?

5. Er det fortsat hensigtsmæssigt at påføre CE-mærkning og anden

produktinformation til selve produktet?

6. Hæmmes NLF af, at der ikke findes et instrument til at håndtere

kriser og akutte situationer?

Regeringen har sendt Kommissionens køreplan i høring i specialudvalget

for konkurrenceevne, vækst og forbrugerspørgsmål. Der er modtaget hø-

ringssvar fra Sikkerhedsstyrelsen, Dansk Standard, Dansk Industri og

Dansk Erhverv. Regeringens høringssvar til Kommissionen har taget højde

for de indkomne høringssvar og fokuserer på nedenstående.

Hovedlinjer i regeringens høringssvar

Regeringen bakker i høringssvaret klart op om NLF, og fremhæver det of-

fentlig-private partnerskab mellem lovgivere og industri som et fundamen-

talt og vigtigt princip i NLF. Regeringen imødekommer Kommissionens

køreplan for en evaluering af NLF som en indsats for at optimere og frem-

tidssikre et i forvejen velfungerende system. Regeringen påpeger i hørings-

svaret, at systemet for

harmoniserede standarder

er en vigtig søjle i NLF,

ERU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 111: Notat samt høringssvar vedr. køreplan for kommende evaluering af den nye lovgivningsmæssige ramme for produktregler, fra erhvervsministeren

3/3

og at aktuelle udfordringer for systemet for harmoniserede standarder væk-

ker bekymring

. Regeringen opfordrer Kommissionen til at sikre, at en eva-

luering af NLF også tager højde for de aktuelle udfordringer i systemet for

harmoniserede standarder, og at der sikres koordination med eksisterende

og kommende initiativer, navnlig Kommissionens kommende standardise-

ringsstrategi, som forventes i 1. halvår af 2021. Regeringen har i juli 2020

sendt et positionspapir på området til Kommissionen sammen med en

række lande. Papiret er vedlagt til orientering.

Regeringen lægger i sit høringssvar vægt på behovet for, at NLF tilpasses

til de nye digitale og cirkulære (bæredygtige) produkttyper, der kommer på

markedet i disse år. Regeringen understreger, at produktkrav for også disse

produktkategorier er vigtige for, at forbrugere kan have tillid til fx genfrem-

stillede produkter. Regeringen opfordrer Kommissionen til at sikre, at NLF

gør det er nemt og attraktivt for innovative virksomheder, også SMV’er, at

få nye bæredygtige produkter på markedet, uden at det medfører unødige

byrder. Regeringen finder det herudover vigtigt, at NLF er åben for nye

forretningsmodeller.

Regeringen bakker op om Kommissionens plan om at undersøge, om NLF

har tilstrækkelige procedurer for overensstemmelsesvurdering og til at

sikre de notificerede organers kompetencer. Regeringen påpeger i hørings-

svaret, at NLF beror på forbrugeres, myndigheders og virksomheders tillid

til, at der er tilstrækkelig kontrol med, at produkterne på det indre marked

lever op til lovkrav om sundhed, sikkerhed mv.

Hvad angår CE-mærkning påpeger regeringen i høringssvaret, at reglerne

for CE-mærkning fungerer efter hensigten, men at der kan være problemer

med implementering, håndhævelse og information på området. De omtalte

problemer med harmoniserede standarder har i øvrigt også konsekvenser

for CE-mærkning,

særligt for SMV’er.

Regeringen sætter pris på Kommissionens hensigt om at sikre, at NLF er

robust i krisesituationer, i lyset af den aktuelle COVID-19-krise. Regerin-

gen bemærker, at Kommissionen og de europæiske standardiseringsorga-

nisationer arbejdede tæt sammen om at stille harmoniserede standarder for

personlige værnemidler og medicinsk udstyr til rådighed med meget kort

varsel i foråret 2020, og udgav vejledninger i at bruge standarderne. Rege-

ringen opfordrer Kommissionen til at tage denne gode erfaring med i det

videre arbejde med at forbedre systemet for harmoniserede standarder.

Ved at anvende harmoniserede standarder kan virksomheder vise, at deres produkter og tjenester

lever op til EU-krav for sundhed, sikkerhed m.v. De harmoniserede standarder udvikles i et samar-

bejde mellem Kommissionen og de europæiske standardiseringsorganisationer, men efter en EU-

dom har Kommissionen siden 2018 behandlet harmoniserede standarder som del af EU-lovgivning

og indført en mere restriktiv tilgang til samarbejdet, hvilket har skabt mistillid og forsinkelser i sy-

stemet. Danmark har det seneste år været meget engageret i det europæiske arbejde med at forbedre

systemet, bl.a. gennem fælles skriftlige erklæringer med andre medlemslande.