Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Sundhedsministeren
Folketingets Epidemiudvalg
Dato: 08-04-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPMIAA
Sagsnr.: 2104224
Dok. nr.: 1676109
Videreførelse af regler om særlige foranstaltninger
vedrørende forsyning af mundbind i medfør af epidemilovens
§ 58 og 66, stk. 3
I henhold til epidemilovens § 9, stk. 1, og efter indstilling fra Epidemikommissionen i
henhold til § 8, stk. 2, forelægges hermed en sag for Folketingets Epidemiudvalg om
udmøntning af epidemilovens §§ 58 og 66, stk. 3.
Efter epidemilovens § 58 kan sundhedsministeren fastsætte regler for hele eller dele
af landet om særlige foranstaltninger med henblik på at sikre forsyningen af varer.
Den tilsvarende bestemmelse i den ophævede epidemilov er i dag hjemmel for
vederlagsfri udlevering af mundbind samt opsplitning af store pakninger af
mundbind, så borgere kan købe færre mundbind ad gangen.
Mundbind, der er medicinsk udstyr (typisk kendt som operations-mundbind,
kirurgiske masker eller engangsmundbind), der skal markedsføres, forhandles,
distribueres eller ibrugtages i Danmark er omfattet af reglerne for medicinsk udstyr.
Reglerne om medicinsk udstyr medfører, at ompakning af mundbind, som
udgangspunkt, ikke kan ske uden distributøren overtager fabrikantansvaret, og
vederlagsfri udlevering, hvor mundbindet tages ud af en æske uden CE-mærkning,
brugsanvisning mv, er i strid med reglerne.
I forbindelse med håndtering af COVID-19 blev der indført regler om at borgere skal
bære mundbind. Med henblik på, at sikre forsyningen af mundbind blev der i august
2020 indført regler som lovliggjorde vederlagsfri udlevering, hvis retningslinjer
udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen og Statens Serum Institut blev overholdt, og
indført mulighed for ved ansøgning, at få tilladelse til opsplitning af store pakninger
af mundbind.
Epidemikommissionen har den 6. april 2021 efter anmodning indstillet til
sundhedsministeren, at reglerne videreføres.
./.
Epidemikommissionens indstilling vedlægges.
Bekendtgørelsen vil videreføre de nugældende regler vedrørende forsyning af
mundbind i forbindelse med håndteringen af COVID-19. Bestemmelserne i
bekendtgørelsen sikrer, at juridiske personer vederlagsfrit må udlevere mundbind,
såfremt offentliggjorte retningslinjer overholdes om bl.a. hygiejnisk håndtering af
mundbind. Herudover giver bestemmelserne mulighed for at ansøge
Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at sælge mundbind i mindre enheder fra større
pakninger. Endelig er der indsat bestemmelser, der giver mulighed for bødestraf, hvis
Lægemiddelstyrelsens retningslinjer for udlevering ikke overholdes, eller hvis vilkår
for salg af mundbind i mindre enheder ikke efterkommes.