Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 15-11-2019
Enhed: PEM
Sagsbeh.: DEPLBR
Sagsnr.: 1904742
Dok. nr.: 1022085
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. oktober 2019 stillet følgende
spørgsmål nr. 4 (L 35
–
Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behand-
ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven og lov om klage-
og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (Styrkelse af borgernes tryghed og
tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for sundhedsforskning)) til sund-
heds- og ældreministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske
fra Peder Hvelplund (EL).
Spørgsmål nr. 4:
”Vil
ministeren redegøre for, om de regionale videnskabetiske komitéer har tilstræk-
kelige ressourcer til at varetage den opgave, som bliver overflyttet til dem fra Styrel-
sen for Patientsikkerhed, herunder i lyset af at der bliver indført en ny tidsfrist på 35
dage for sagsbehandlingen? Kan der være en risiko for, at kvaliteten af sagbehandlin-
gen falder?
”
Svar:
Det skal indledningsvist bemærkes, at kompetencen til at godkende videregivelse af
oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra
patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for kon-
krete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller plan-
lægning foreslås placeret hos regionsrådet, som med fordel kan inddrage den kompe-
tence, der findes i den regionale forvaltning fra sekretariatsbetjeningen af de regio-
nale videnskabsetiske komitéer.
De regionale videnskabsetiske komitéer får således ikke en ny opgave som følge af
lovforslaget.
I forhold til spørgsmålet om der kan være risiko for at kvaliteten af sagsbehandlingen
vil falde som følge af forslaget om at indføre en tidsfrist for sagsbehandlingen på 35
dage, kan det oplyses, at regionsrådet efter lovforslaget skal foretage den samme ad-
ministrative vurdering af ansøgningerne, som Styrelsen for Patientsikkerhed foreta-
ger i dag. Det bemærkes i den forbindelse, at forudsætningen for at regionsrådene
kan godkende, at patientjournaloplysninger kan videregives til en forsker til brug for
et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse eller et statistik-
eller planlægningsprojekt, er, at projektet vurderes at være af væsentlig samfunds-
mæssig interesse.
Det betyder, at regionsrådet skal vurdere, om der på baggrund af forskningsprojektet
og dets konklusioner vil kunne erhverves en generaliserbar viden, som rækker ud
over de konkrete forhold, der undersøges, samt om det enkelte forskningsprojekt og
dets konklusioner er af væsentlig relevant betydning for det område, der er genstand
for forskningsprojektet.