L 35 - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om kommentar til høringssvaret fra Lægeforeningen ift. foreningens bemærkninger om definitionen af, hvilke dataforskningsprojekter der skal underkastes videnskabsetisk vurdering, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
L 35
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 15-11-2019

Enhed: JURA

Sagsbeh.: DEPPADL

Sagsnr.: 1904742

Dok. nr.: 1021816

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. oktober 2019 stillet følgende

spørgsmål nr. 1 (L 35

–

Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behand-

ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven og lov om klage-

og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (Styrkelse af borgernes tryghed og

tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for sundhedsforskning)) til sund-

heds- og ældreministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske

fra Peder Hvelplund (EL).

Spørgsmål nr. 1:

”Vil

ministeren supplerende kommentere høringssvaret fra Lægeforeningen ift. for-

eningens bemærkninger om definitionen af, hvilke dataforskningsprojekter der skal

underkastes videnskabsetisk vurdering, og om at definitionen er uklar? Vil ministeren

bl.a. på baggrund af disse bemærkninger præciserere definitionen?”

Svar:

Med lovforslaget foreslås det, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal

anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem.

Forslaget har til hensigt at sikre, at der kun gennemføres forskning i sensitive bioinfor-

matiske data, hvis der forinden er foretaget en videnskabsetisk vurdering af, om pro-

jektet kan gennemføres videnskabsetisk forsvarligt.

Den videnskabsetiske komité skal således ved vurderingen af det sundhedsdataviden-

skabelige forskningsprojekt sikre, at hensynet til forskningsdeltagernes rettigheder, in-

tegritet og privatliv går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at

skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden.

sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt defineres i lovforslaget som et pro-

jekt, der angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væ-

sentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder projekter med genomdata.

Efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse er risikoen for, at der i et forsknings-

projekt fremkommer væsentlige helbredsmæssige sekundære fund en afgørende for-

udsætning for, at projektet bør underkastes en videnskabsetisk vurdering efter komi-

téloven.

Som det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget, opstår der løbende nye forsk-

ningsområder og typer af forskningsprojekter.

Det er derfor med lovforslaget foreslået at bemyndige sundheds- og ældreministeren

til at fastsætte regler om, hvilke typer af sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-

L 35 - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om kommentar til høringssvaret fra Lægeforeningen ift. foreningens bemærkninger om definitionen af, hvilke dataforskningsprojekter der skal underkastes videnskabsetisk vurdering, til sundheds- og ældreministeren

jekter der skal omfattes af kravet om en videnskabsetisk vurdering. Det vil efter Sund-

heds- og Ældreministeriets opfattelse sikre, at der løbende og fleksibelt vil kunne tages

højde for udviklingen af nye forskningsområder og typer af forskningsprojekter.

Som det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget, er det hensigten i første omgang

at fastsætte regler om, at følgende typer af sundhedsdatavidenskabelige forsknings-

projekter skal underkastes en videnskabsetisk vurdering:

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i

afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved et sundhedsvi-

denskabeligt forskningsprojekt med omfattende kortlægning af arvemassen.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i

afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved omfattende

kortlægning af arvemassen i klinisk diagnostik af patienter.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i

afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt i et sundhedsviden-

skabeligt forskningsprojekt med billeddiagnostik.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i

afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved billeddiagnostik

i klinisk diagnostik af patienter.

Det skal i den forbindelse bemærkes, at Lægeforeningens kommentarer om definitio-

nen af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt var rettet mod beskrivelsen

heraf i den version af lovforslaget, som var i høring

–

og ikke mod det endelige lov-

forslags bemærkninger. Beskrivelsen af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningspro-

jekt blev med andre ord ændret på bagrund af høringen og inden fremsættelsen af

lovforslaget i Folketinget (først som lovforslag nr. L 193, FT-saml. 2018/19, og nu som

lovforslag nr. L 35).

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Anne-Sofie Duelund Lassesen

Side 2