Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
L 182
Offentligt
2196460_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 25-05-2020
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPMIAA
Sagsnr.: 1911137
Dok. nr.: 1218964
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 18. maj 2020 stillet følgende spørgs-
mål nr. 8 til L 182 (Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Kriminalforsor-
gens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalforsor-
gens institutioner)) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares. Spørgs-
målet er stillet efter ønske fra Ellen Trane Nørby (V).
Spørgsmål nr. 8:
”Ministeren
bedes oplyse, hvorfor der i lovforslaget står, at forslaget ikke indeholder
EU-retslige aspekter, når ministeriet tidligere i forbindelse med lovgivning om bryd-
ning af pakker af veterinær medicin, har fastslået, at der var EU-retlige regler på om-
rådet, og endvidere klarlægge, hvorfor ministeriet og Lægemiddelstyrelsen ikke har
indvendinger mod brydning af humane medicinpakninger til indsatte i fængsler, når
de tilsvarende instanser havde faglige bekymringer mod brydning af veterinærlæge-
midler.”
Svar:
Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg
henholder mig til.
”Spørgsmål
om EU-retlige aspekter
Reglerne om lægemidler til mennesker er i stort omfang harmoniseret i EU, jf. læge-
middeldirektivet, direktiv 2001/83/EF.
Lægemiddeldirektivet finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler som mar-
kedsføres i medlemsstaterne. Det følger imidlertid af lægemiddeldirektivets artikel 40,
stk. 2, at spørgsmålet om opdelinger af lægemiddelpakninger med henblik på detail-
udlevering, herunder den udlevering, der vil foregå i kriminalforsorgens institutioner,
er udlagt til national ret.
Lovforslaget indeholder således ikke EU-retlige aspekter, da lovforslagets område
henhører til national ret.
Det gældende direktiv om veterinærlægemidler indeholder en lignende bestemmelse.
Da det imidlertid var relevant at belyse det EU-retlige grundlag i forbindelse med L 61
(2018/2019) om opsplitning af lægemiddelpakninger til veterinær brug, skyldes det,
at Kommissionen på det tidspunkt havde fremsat et forslag til en forordning om vete-
rinærlægemidler med direkte virkning i Danmark, som samtidig skulle træde i stedet
for direktivet om veterinære lægemidler.
Det var således nødvendigt i forbindelse med fremsættelsen af L 61 at foretage en
vurdering af, om den foreslåede ordning ville kunne fortsætte, såfremt Kommissio-
nens forslag til en forordning blev vedtaget.
 L 182 - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 8: Spm. om, hvorfor forslaget ikke indeholder EU-retslige aspekter, til sundheds- og ældreministeren
2196460_0002.png
Lægemiddelstyrelsens bekymringer i forbindelse med opsplitning af sterile lægemidler
Det fremgår af det fremsatte lovforslag, L 61, at Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at
opsplitning af sterile lægemidler, hvor den indre emballage brydes, giver anledning til
særlige risici for lægemiddelsikkerheden og den offentlig sundhed.
Lægemiddelstyrelsens bekymring skal ses i lyset af, at L 61 lagde op til en udvidelse af
mulighederne forsætte fremstillingen af et sterilt lægemiddel i form af en opsplitning
ved brud på den indre emballage, eksempelvis ved en omhældning med henblik på
slutbrugerens senere administration.
Modsætningsvist vil en sådan fremstilling af sterile lægemidler ikke foregå i de fore-
slåede medicinskabe eller -rum i kriminalforsorgens institutioner. Der er ikke tale om
fremstilling når der f.eks. optrækkers dele af sterilt lægemiddel fra et hætteglas med
en kanyle til umiddelbar anvendelse herefter.
Der er vil således ikke være tale om de samme aktiviteter i de foreslåede medicin-
skabe eller -rum, som dem dyrlæger og apoteker fik adgang til med L 61.
Lægemiddelstyrelsen har således ikke fundet grundlag at udtrykke bekymring over
den forslåede ordning, i modsætning til Lægemiddelstyrelsens udtrykte bekymring
over den adgang, der blev givet til apoteker og dyrlæger med den vedtagne L 61.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Michelle Aagaard
Side 2