L 182 - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 5: Spm., om hovedindholdet af den bekendtgørelse, som Lægemiddelstyrelsen vil udstede i henhold til lovforslaget, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
L 182
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 25-05-2020

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPMIAA

Sagsnr.: 1911137

Dok. nr.: 1212664

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 7. maj 2020 stillet følgende spørgs-

mål nr. 5 til L 182 (Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Kriminalforsor-

gens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalforsor-

gens institutioner)) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares. Spørgs-

målet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).

Spørgsmål nr. 5:

”Vil

ministeren redegøre for hovedindholdet af den bekendtgørelse, som Lægemid-

delstyrelsen vil udstede i henhold til lovforslaget, herunder om hvilken medicin som

er omfattet af ordningen, om krav til dem, som håndterer medicinen, og om under

hvilke for er edici e ka udleveres?”

Svar:

Der er indhentet to bidrag til brug for besvarelsen fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg

henholder mig til.

”Med lovforslaget vil Læge iddelstyrelse få adga g til at fastsætte de ær ere reg-

ler for kriminalforsorgens institutioners håndtering af lægemidler. Som beskrevet i det

fremsatte lovforslag forudsættes det, at Lægemiddelstyrelsen udsteder en bekendtgø-

relse, der vil træde i kraft samtidig med lovens foreslåede ikrafttrædelsesdato.

Den påtænkte bekendtgørelses formål vil være at sikre, at lægemiddelhåndteringen i

kriminalforsorgens institutioner sker forsvarligt og derved sikrer de indsattes patient-

sikkerhed.

Med den påtænkte bekendtgørelse vil Lægemiddelstyrelsen oprette en ordning, hvor

kriminalforsorgens institutioner kan vælge, om de vil følge de nugældende regler,

hvorefter lægemidlerne skal være indkøbt til den enkelte indsatte, eller den nye ord-

ning med medicinskabe eller -rum, som fastsættes i bekendtgørelsen. Den nye ord-

ning vil ligne de regler, der på nuværende tidspunkt gælder for lægemiddelhåndterin-

gen på sygehuse og andre behandlende institutioner, herunder Herstedvester Fængsel

og sygeafdelingen på Vestre Fængsel.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil fortsat føre tilsyn med kriminalforsorgens institutio-

ner som led i styrelsens overordnede tilsyn med sundhedsforholdene og den sund-

hedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet.

Den enkelte institution vil efter den påtænkte bekendtgørelse skulle registrere sig på

en liste, der føres og opdateres af Direktoratet for Kriminalforsorgen, hvor det anfø-

res, hvilken ordning (de nugældende regler eller ordningen om medicinskabe eller -

rum) den pågældende institution har valgt. På den baggrund vil Styrelsen for Patient-

sikkerhed som led i forberedelsen af de enkelte tilsyn kunne tilrettelægge tilsynet ud

fra, hvilken at de to ordninger institutionen har valgt.

L 182 - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 5: Spm., om hovedindholdet af den bekendtgørelse, som Lægemiddelstyrelsen vil udstede i henhold til lovforslaget, til sundheds- og ældreministeren

Krav om tilknytning af ansvarlig læge

Lægemiddelstyrelsen vil i bekendtgørelsen stille krav om, at der til de institutioner, der

vælger den foreslåede ordning, skal være tilknyttet en ansvarlig læge. Lægen skal

være til stede i institutionen i et passende omfang for at sikre relevant internt tilsyn,

træning og overholdelse af bekendtgørelsen samt institutionens supplerende instruk-

ser. Den ansvarlige læge skal ligeledes sikre, at der foreligger skriftlige procedurer for

rekvirering, håndtering og udlevering af lægemidler for at sikre forsvarlig håndtering.

Den ansvarlige læges løbende interne tilsyn vil blandt andet omfatte gennemgange af

lægemiddelbeholdningen med passende intervaller. Der skal efter hvert internt tilsyn

foreligge en tilsynsjournal.

Ledelsens ansvar

Den påtænkte bekendtgørelse vil fastsætte, at ledelsen i kriminalforsorgens institutio-

ner har et selvstændigt ansvar for at organisere behandlingsstedet på en sådan måde,

at sundhedspersoner er i stand til at varetage deres opgaver fagligt forsvarligt og

overholde de pligter, der følger af lovgivningen. Det indebærer blandt andet at sikre

tilstrækkelige faciliteter, kompetencer, personale, ansvarlig læge og ressourcer for at

sikre, at bekendtgørelsen overholdes. Det vil ligeledes være ledelsens ansvar, at den

ansvarlige læge har de tilstrækkelige ressourcer til rådighed for at kunne leve op til

bekendtgørelsens krav.

Rekvirering og modtagelse lægemidler

Der vil blive fastsat regler om, at lægemidlerne, der rekvireres til et medicinskab eller -

rum, skal kontrolleres ved modtagelsen for at sikre, at de leverede lægemidler svarer

til det bestilte, og at de ikke er beskadigede. Lægemidlerne må kun rekvireres fra apo-

teker og skal rekvireres i overensstemmelse med bekendtgørelse om recepter og do-

sisdispensering af lægemidler. Da lægemidlerne skal rekvireres til det enkelte medicin-

skab eller -rum, må der således ikke sendes lægemidler fra medicinskabet eller -rum-

met til et medicinskab eller -rum i andre fængsler eller arrester, selvom de måtte være

i samme institution.

Medicinskabe eller -rum

Der skal være restriktiv adgang til medicinskabe eller -rum. Der vil derfor blive fastsat

krav om, at det alene vil være sundhedspersoner, der har de fornødne kompetencer til

at håndtere lægemidler, f.eks. læger, sygeplejersker og farmaceuter, som må have

adgang til medicinskabet eller -rummet samt mulighed for at kunne ekspedere ordi-

nationer fra en læge fra medicinskabet eller -rummet.

I de af kriminalforsorgens institutioner, der vælger at anvende den foreslåede ordning

med medicinskabe eller -rum, vil det almindelige uniformerede personale således ikke

have adgang til sådanne medicinskabe eller -rum. Lægemiddelstyrelsen forudsætter

dog, at det uniformerede personale vil kunne få udleveret det klargjorte lægemiddel,

f.eks. to tabletter eller et glas med ophældt oral væske, fra medicinskabet eller -rum-

met og herefter udlevere lægemidlet til den indsatte. Ordningen medfører således, at

det uniformerede personale har en begrænset kontakt med lægemidler, og først når

de er gjort klar til den enkelte indsatte af en sundhedsperson.

Der vil videre i den påtænkte bekendtgørelse blive fastsat krav til, at opbevaringen i

medicinskabet eller -rummet sker under rette temperaturforhold, som løbende skal

kontrolleres.

Side 2

L 182 - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 5: Spm., om hovedindholdet af den bekendtgørelse, som Lægemiddelstyrelsen vil udstede i henhold til lovforslaget, til sundheds- og ældreministeren

Adgang til håndkøbslægemidler i alle institutioner uden for eventuelle medicin-

skabe eller -rum

Med bekendtgørelsen er det endelig Lægemiddelstyrelsens intention at oprette en ny

mulighed, der vil give alle kriminalforsorgens institutioner (ikke kun de institutioner,

der er tilmeldt ordningen om medicinskabe eller -rum) mulighed for at opbevare min-

dre mængder af håndkøbslægemidler uden for eventuelle medicinskabe eller -rum.

Denne mulighed vil omfatte alle håndkøbslægemidler, der for den almindelige befolk-

ning kan købes på apoteker og hos detailforhandlere med relevant tilladelse.

Håndkøbslægemidlerne vil skulle opbevares uden for et eventuelt medicinrum og ad-

skilt fra lægemidler, der er ordineret til eller tiltænkt en konkret patient efter de nu-

gældende regler, og vil kunne administreres, herunder opsplittes, af institutionens uni-

formerede personale, efter den indsattes konkrete ønske om udlevering af håndkøbs-

lægemidlet.

Direktoratet for Kriminalforsorgen har i den forbindelse oplyst, at der vil være særlige

udfordringer med at kunne udlevere håndkøbslægemidler, f.eks. smertestillende, om

aftenen og natten, da der ikke vil være sundhedspersoner til stede med adgang til me-

dicinskabe eller -rum. Den påtænkte adgang til håndkøbslægemidler vil især lette ad-

ministrationen på de institutioner, der ikke melder sig til den foreslåede ordning om

etablering af et medicinrum, f.eks. arrester med et mindre

a tal i dsatte.”

”Det

vil være den ansvarlige læge for institutionen, der vil kunne rekvirere receptplig-

tige lægemidler til institutionens medicinskabe- eller rum.

Den ansvarlige læge vil i udgangspunktet kunne rekvirere alle receptpligtige lægemid-

ler, der er relevant for behandlingen af indsatte, dog med undtagelse af de lægemid-

ler, der kun må udleveres til sygehuse eller kun må ordineres af visse lægefaglige spe-

cialer. Der vil i den påtænkte bekendtgørelse blive henvist til bekendtgørelse om re-

cepter og dosisdispensering af lægemidler, hvor de receptpligtige lægemidler inddeles

i udleveringsgrupper.

Det vil være den ansvarlige læges ansvar, at der kun rekvireres lægemidler i mæng-

der, der står i rimeligt forhold til behovet i det enkelte fængsel eller arresthus med

medicinskabe eller -ru

.”

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Michelle Aagaard

Side 3