L 35 - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 2: Spm., om ministeren i lovforslaget vil præcisere, at personer, som deltager i forskningsprojekter, skal oplyses og vejledes om deres ret til ikke at blive oplyst om eventuelle sekundære fund, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
L 35
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 15-11-2019

Enhed: JURA

Sagsbeh.: DEPPADL

Sagsnr.: 1904742

Dok. nr.: 1021830

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. oktober 2019 stillet følgende

spørgsmål nr. 2 (L 35

–

Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behand-

ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven og lov om klage-

og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (Styrkelse af borgernes tryghed og

tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for sundhedsforskning)) til sund-

heds- og ældreministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske

fra Peder Hvelplund (EL).

Spørgsmål nr. 2:

”Vil

ministeren i lovforslaget præcisere, at personer, som deltager i forskningsprojek-

ter, skal oplyses og vejledes om deres ret til ikke at blive oplyst om eventuelle sekun-

dære fund?”

Svar:

Med lovforslaget foreslås det bl.a., at en meddelelse af tilladelse til et

sundhedsdata-

videnskabeligt

forskningsprojekt er betinget af, at projektet afvikles efter etisk for-

svarlige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i

projektet.

Sundheds- og ældreministeren bemyndiges endvidere med lovforslaget til at fast-

sætte nærmere regler om betingelserne for meddelelse af tilladelse til sundhedsdata-

videnskabelige forskningsprojekter, herunder betingelsen om at den forskningsan-

svarlige skal opstille etisk forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige hel-

bredsmæssige sekundære fund.

Det fremgår af lovforslaget, at det er hensigten, at bemyndigelsen vil blive anvendt til

at fastsætte nærmere regler om, at den forskningsansvarlige ved fremkomst af mu-

lige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund skal oprette en sagkyndig komité,

der skal vurdere, om der bør ske tilbagemelding om det sekundære fund til personen,

som forskningsdata omhandler.

Det fremgår i øvrigt af lovforslaget, at det er hensigten, at der i

sundhedsvidenskabe-

lige

forskningsprojekter, hvor den videnskabsetiske komité vurderer, at der er en

overvejende risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, f.eks. projekter,

hvor der foretages helgenomsekventering, vil blive stillet tilsvarende krav om, at den

forsøgsansvarlige har opstillet etisk forsvarlige procedurer for håndtering af væsent-

lige helbredsmæssige sekundære fund.

Som det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget, vil der ved fastsættelsen af reg-

ler om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund bl.a. blive stillet

krav om, at der skal træffes passende foranstaltninger, der sikrer den registreredes

interesser og understøtter individbeskyttelse og selvbestemmelse, herunder retten til

ikke at vide.

L 35 - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 2: Spm., om ministeren i lovforslaget vil præcisere, at personer, som deltager i forskningsprojekter, skal oplyses og vejledes om deres ret til ikke at blive oplyst om eventuelle sekundære fund, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreministeriet er pt. i gang med at udarbejde et udkast til et regel-

sæt, der beskriver såda e ”passe de fora stalt i ger” ær ere.

Med henblik på at sikre, at regelsættet indrettes på en måde, som sikrer forsøgs- og

forskningsdeltageres ret til ikke-viden på en måde, som giver mening og kan håndte-

res i praksis

–

dvs. i forskningsmiljøerne såvel som i sundhedsvæsenet

–

har Sund-

heds- og Ældreministeriet besluttet at gå i dialog med relevante aktører.

Jeg finder det helt afgørende, at der inden udstedelsen af sådanne regler foretages et

grundigt forarbejde og vil derfor

–

med henblik på at sikre en god og inddragende

proces

–

stille et ændringsforslag til lovforslaget, hvorved ikrafttrædelsestidspunktet

for den del af lovforslaget, der angår forslaget om indførelse af krav om videnskabs-

etisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, udskydes.

Helt konkret vil det med ændringsforslaget blive foreslået at bemyndige sundheds-

og ældreministeren til at fastsætte ikrafttrædelsestidspunktet for denne del af lov-

forslaget (ved bekendtgørelse). Det er forventningen, at denne del af lovforslaget i gi-

vet fald vil kunne blive sat i kraft i løbet af foråret 2020.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Anne-Sofie Duelund Lassesen

Side 2