Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
L 35 Bilag 6
Offentligt
2110536_0001.png
Til lovforslag nr.
L 35
Folketinget 2019-20
Betænkning afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 19. november 2019
Betænkning
over
Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven og lov om klage-
og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet
(Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskningen samt forbedrede rammer for sundhedsforskningen)
[af sundheds- og ældreministeren (Magnus Heunicke)]
1. Ændringsforslag
Sundheds- og ældreministeren har stillet 11 ændringsfor‐
slag til lovforslaget.
2. Indstillinger
Udvalget
indstiller lovforslaget til
vedtagelse
med de stil‐
lede ændringsforslag.
Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og
Javnaðarflokkurin havde ved betænkningsafgivelsen ikke
medlemmer i udvalget og dermed ikke adgang til at komme
med indstillinger eller politiske bemærkninger i betænknin‐
gen.
En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt
i betænkningen.
3. Ændringsforslag med bemærkninger
Ændringsforslag
Af
sundheds- og ældreministeren,
tiltrådt af
udvalget:
Til § 1
1)
I den under
nr. 32
foreslåede ændring af
§ 26 a, stk. 1,
ændres »sundhedsvidenskabeligt« til: »forskningsprojekt«,
og »og sundhedsdatavidenskabeligt« ændres til: »og et
sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt«.
[Sproglig ensretning]
2)
I den under
nr. 40
foreslåede ændring af
§ 29, stk. 2, 1.
pkt.,
indsættes efter »privatliv«: », og »dette« ændres til:
»disse««.
[Sproglig konsekvensrettelse]
3)
I det under
nr. 45
forslåede
kapitel 7 a
indsættes i
§ 38
a, stk. 1
og
2,
efter »forskning«: »og sundhedsdatavidenska‐
belig forskning«.
[Sproglig konsekvensrettelse]
Til § 2
4)
Før nr. 1 indsættes som nyt nummer:
»01.
I
§ 32, stk. 1,
ændres »lov om videnskabsetisk behand‐
ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter« til:
»lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska‐
belige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter«.«
[Konsekvensrettelse]
5)
I den under
nr. 2
foreslåede affattelse af
§ 46
ændres i
stk. 1
»sundhedsvidenskabeligt eller« til: »sundhedsviden‐
skabeligt forskningsprojekt eller et konkret«.
[Sproglig ensretning]
6)
I den under
nr. 2
foreslåede affattelse af
§ 46
indsættes
i
stk. 6, 2. pkt.,
efter »pågældende«: »enkeltpersoner«.
[Sproglig præcisering]
Til § 3
7)
I det under
nr. 1
foreslåede
§ 1, stk. 7, 1. pkt.,
indsættes
efter »tilbydes en«: »uvildig«.
[Præcisering af, at den tilbudte bisidder skal være uvildig]
8)
Efter nr. 1 indsættes som nyt nummer:
»01.
I
§ 2
ophæves
stk. 5,
og i stedet indsættes:
AX023856
L 35 - 2019-20 - Bilag 6: Betænkning afgivet den 19. november 2019
2110536_0002.png
2
»Stk. 4.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte reg‐
ler om Styrelsen for Patientklagers visitation af sager efter
stk. 1.««
[Lovteknisk ændring af stykkets nummerering]
9)
Efter § 4 indsættes som ny paragraf:
Ȥ 01
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16.
januar 2018, som ændret senest ved lov nr. 1557 af 18.
december 2018, foretages følgende ændring:
1.
I
§ 88, stk. 1, 2. pkt.,
og
stk. 6,
ændres »lov om viden‐
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk‐
ningsprojekter« til: »lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda‐
tavidenskabelige forskningsprojekter«.«
[Konsekvensrettelse]
Til § 5
10)
I
stk. 1
indsættes efter »stk. 2«: »og 3«.
[Konsekvensrettelse]
11)
Efter stk. 2 indsættes som nyt stykke:
»Stk. 3.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter tids‐
punktet for ikrafttrædelse af lovens § 1, nr. 1-7 og 9-49, § 2,
nr. 01, og §§ 4 og 01.«
Stk. 3 bliver herefter stk. 4.
[Ikrafttrædelsestidspunkt]
Bemærkninger
Til nr. 1
Efter lovforslagets § 1, nr. 32, omfattes sundhedsdatavi‐
denskabelige forskningsprojekter af komitélovens § 26 a.
Det foreslås, at der i den under nr. 32 foreslåede ændring
af komitélovens § 26 a, stk. 1, ændres »sundhedsvidenska‐
beligt« til »forskningsprojekt«, og at »og sundhedsdatavi‐
denskabeligt« ændres til »og et sundhedsdatavidenskabeligt
forskningsprojekt«.
Der er alene tale om en sproglig ensretning af bestem‐
melsen, således at denne er i overensstemmelse med sprog‐
brugen i de øvrige bestemmelser i lovforslagets § 1, hvor
der henvises til såvel sundhedsvidenskabelige forsknings‐
projekter som sundhedsdatavidenskabelige forskningspro‐
jekter.
Til nr. 2
Efter lovforslagets § 1, nr. 40, omfattes forskningsdelta‐
geres rettigheder, integritet og privatliv af komitélovens §
29, stk. 2, 1. pkt., hvorefter den tilsynsførende komités be‐
handling af personoplysninger som led i tilsynet efter stk. 1
kun kan ske, når det er nødvendigt for at tilgodese hensynet
til forsøgspersoners rettigheder, sikkerheder og velbefinden‐
de og forskningsdeltageres rettigheder, integritet og privat‐
liv, og når dette hensyn ikke kan tilgodeses ved anvendelse
af oplysninger i anonymiseret form.
Det foreslås under lovforslagets nr. 40, at »dette« i komi‐
telovens § 29, stk. 2, 1. pkt., ændres til »disse«.
Der er alene tale om en sproglig konsekvensrettelse, som
følge af, at der med ændringen af komitélovens § 29, stk. 2,
1. pkt., i lovforslagets § 1, nr. 40, vil følge to hensyn af be‐
stemmelsen – hensynet til forsøgspersoner og hensynet til
forskningsdeltagere.
Til nr. 3
Efter lovforslagets § 1, nr. 45, indsættes en § 38 a i komi‐
téloven. Efter bestemmelsens stk. 1 må personer, der med‐
virker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, over‐
vågning eller tilsyn med sundhedsvidenskabelige forsk‐
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings‐
projekter i medfør af denne lov, ikke have økonomiske eller
andre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning,
som kan påvirke deres upartiskhed. Efter bestemmelsens
stk. 2 skal medlemmer af en regional videnskabsetisk komi‐
té og National Videnskabsetisk Komité, ansatte i en regional
videnskabsetisk komité og National Videnskabsetisk Komi‐
tés sekretariat og andre personer omfattet af stk. 1 hvert år
afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre
interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning til den
komité, som de er tilknyttet.
Det foreslås, at der i den under nr. 45 foreslåede affattel‐
se af komitélovens § 38 a, stk. 1 og 2, efter »forskning« ind‐
sættes »og sundhedsdatavidenskabelig forskning«, således at
personer efter stk. 1 hverken må have økonomiske eller an‐
dre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning el‐
ler sundhedsdatavidenskabelige forskning, som kan påvirke
deres upartiskhed, og medlemmer efter stk. 2 hvert år skal
afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre
interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning og
sundhedsdatavidenskabelig forskning.
Der er alene tale om en sproglig konsekvensrettelse, såle‐
des at der ikke opstår tvivl om, at økonomiske og andre inte‐
resser inden for såvel sundhedsvidenskabelig forskning som
sundhedsdatavidenskabelig forskning er omfattet af bestem‐
melsens ordlyd.
Til nr. 4
Der fremgår af sundhedslovens § 32, stk. 1, en henvis‐
ning til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvi‐
denskabelige forskningsprojekter.
Det foreslås i lovforslagets § 2, at der før nr. 1 indsættes
et nyt nummer, hvori det foreslås, at henvisningen i sund‐
hedslovens § 32, stk. 1, til »lov om videnskabsetisk behand‐
ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter« ændres
til »lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden‐
skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabeli‐
ge forskningsprojekter«.
Ændringen er en konsekvensændring som følge af lovfor‐
slagets § 1, nr. 1, hvorved det foreslås, at lov om viden‐
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk‐
ningsprojekter ændrer navn til lov om videnskabsetisk be‐
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
L 35 - 2019-20 - Bilag 6: Betænkning afgivet den 19. november 2019
2110536_0003.png
3
Til nr. 5
Efter lovforslagets § 2, nr. 2, nyaffattes sundhedslovens §
46, hvoraf det af stk. 1 fremgår, at oplysninger om enkelt‐
personers helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger
fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patie‐
ntjournalen, kan videregives til en forsker til brug for et
konkret sundhedsvidenskabeligt eller sundhedsdataviden‐
skabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse
til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda‐
tavidenskabelige forskningsprojekter.
Det foreslås, at »sundhedsvidenskabeligt eller« i den
under nr. 2 foreslåede affattelse af sundhedslovens § 46, stk.
1, ændres til »sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt el‐
ler et konkret«, således at oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patie‐
ntjournaler og andre systemer, der supplerer patientjourna‐
len, kan videregives til en forsker til brug for et konkret
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et konkret
sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der
er meddelt tilladelse til projektet efter lov om videnskabs‐
etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningspro‐
jekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Der er alene tale om en sproglig ensretning af bestem‐
melsen, således at denne kommer i overensstemmelse med
sprogbrugen i de bestemmelser i lovforslagets § 1, hvor der
henvises til såvel et sundhedsvidenskabeligt forskningspro‐
jekt som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.
Til nr. 6
Efter lovforslagets § 2, nr. 2, nyaffattes sundhedslovens §
46, hvoraf det af stk. 6, 1. pkt., fremgår, at der kun må ske
efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner, i det omfang
de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende, gi‐
ver tilladelse hertil. Efter bestemmelsens 2. pkt. kan ledelsen
på behandlingsstedet, såfremt det ikke er muligt at kontakte
den relevante sundhedsperson, give tilladelse til efterfølgen‐
de henvendelse til de pågældende.
Det foreslås, at der i den under nr. 2 foreslåede affattelse
af sundhedslovens § 46, stk. 6, 2. pkt., efter »pågældende«
indsættes »enkeltpersoner«, hvorefter ledelsen på behand‐
lingsstedet, såfremt det ikke er muligt at kontakte den rele‐
vante sundhedsperson, kan give tilladelse til efterfølgende
henvendelse til de pågældende enkeltpersoner.
Der er alene tale om en sproglig præcisering af bestem‐
melsen, således at der ikke opstår tvivl om, at der kan gives
tilladelse til efterfølgende henvendelse til de pågældende en‐
keltpersoner.
Til nr. 7
Efter lovforslagets § 3, nr. 1, foreslås bl.a. § 1, stk. 7, i
lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundheds‐
væsenet, hvoraf det af 1. pkt. følger, at patienter, der tager
imod et tilbud om dialog efter stk. 5 eller 6, tilbydes en bi‐
sidder. Efter stk. 7, 2. pkt., skal Styrelsen for Patientklager
oplyse patienten om muligheden for at lade sig ledsage af en
uvildig bisidder i forbindelse med tilbud om dialog.
Det er således alene af bestemmelsens 2. pkt., at det
fremgår, at bisidderen skal være uvildig.
Det foreslås derfor i den under nr. 1 foreslåede affattelse
af § 1, stk. 7, 1. pkt., at der efter »tilbydes en« indsættes
»uvildig«, så det fremgår, at patienter, der tager imod et til‐
bud efter stk. 5 eller 6 om dialog, tilbydes en uvildig bisid‐
der.
Der er alene tale om en sproglig tilpasning af bestemmel‐
sens stk. 7, 1. pkt., med henblik på at bringe denne i over‐
ensstemmelse med bestemmelsens stk. 7, 2. pkt.
Til nr. 8
I den gældende § 2 i lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet er der fejlagtigt ikke indsat et
stk. 4 mellem bestemmelsens stk. 3 og stk. 5.
Det foreslås på denne baggrund, at der i lovforslagets § 3
efter nr. 1 indsættes et nyt nummer, hvori det foreslås at op‐
hæve § 2, stk. 5, og i stedet indsætte et stk. 4, hvorefter
sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om Sty‐
relsen for Patientklagers visitation af sager efter stk. 1.
Der er alene tale om en lovteknisk ændring af stykkets
nummerering.
Til nr. 9
Der fremgår af lægemiddellovens § 88, stk. 1, 2. pkt., og
stk. 6, en henvisning til lov om videnskabsetisk behandling
af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Det foreslås, at der i lovforslaget efter § 4 indsættes en ny
paragraf, hvorved henvisningen i lægemiddellovens § 88,
stk. 1, 2. pkt., og stk. 6, til »lov om videnskabsetisk behand‐
ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter« ændres
til »lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden‐
skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabeli‐
ge forskningsprojekter«.
Ændringen er en konsekvensændring som følge af lovfor‐
slagets § 1, nr. 1, hvorved det foreslås, at lov om viden‐
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk‐
ningsprojekter ændrer navn til lov om videnskabsetisk be‐
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Til nr. 10
Det fremgår af lovforslagets § 5, stk. 1, at loven træder i
kraft den 1. januar 2020, jf. dog stk. 2.
Det foreslås, at der efter stk. 2 indsættes »og 3«, hvoref‐
ter loven træder i kraft den 1. januar 2020, jf. dog stk. 2 og
3.
Den foreslåede ændring er en konsekvens af ændringsfor‐
slag nr. 11, hvorved det foreslås at indsætte et nyt stk. 3 i
lovforslagets § 5.
Til nr. 11
Det fremgår af lovforslagets § 5, stk. 1, at loven træder i
kraft den 1. januar 2020, jf. dog stk. 2. Det fremgår af lov‐
forslagets § 5, stk. 2, at lovens § 2, nr. 1-6, 9 og 10, træder i
kraft den 1. juli 2020.
Det foreslås, at der i lovforslagets § 5 indsættes et nyt stk.
3, i henhold til hvilket sundheds- og ældreministeren fast‐
L 35 - 2019-20 - Bilag 6: Betænkning afgivet den 19. november 2019
2110536_0004.png
4
sætter tidspunktet for ikrafttrædelse af lovens § 1, nr. 1-7 og
9-49, § 2, nr. 01, og §§ 4 og 01.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren kan fast‐
sætte tidspunktet for, hvornår lovforslagets § 1, nr. 1-7 og
9-49, der primært angår forslag om indførelse af krav om vi‐
denskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter, skal træde i kraft. Det betyder endvide‐
re, at ministeren kan fastsætte tidspunktet for, hvornår lov‐
forslagets § 2, nr. 01, og § 01, der er konsekvensændringer
som følge af lovforslagets § 1, nr. 1, og lovforslagets § 4,
der er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1,
nr. 45, skal træde i kraft.
Baggrunden for ændringen er, at der i medfør af lovfor‐
slaget skal fastsættes en række regler, herunder bl.a. regler
om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære
fund. Med henblik på at sikre, at regelsættet udformes på en
måde, som sikrer forsøgs- og forskningsdeltageres ret til ik‐
keviden på en måde, som giver mening og kan håndteres i
praksis – i forskningsmiljøerne såvel som i sundhedsvæse‐
net – vil Sundheds- og Ældreministeriet gå i dialog med re‐
levante aktører. Det vurderes ikke at være muligt at gennem‐
føre denne dialog og på baggrund heraf fastsætte relevante
regler til ikrafttrædelse den 1. januar 2020, hvor de nævnte
bestemmelser med lovforslagets § 5, stk. 1, ellers ville træde
i kraft.
Det forventes, at sundheds- og ældreministeren vil sætte
lovforslagets § 1, nr. 1-7 og 9-49, § 2, nr. 01, og §§ 4 og 01 i
kraft i løbet af foråret 2020.
4. Udvalgsarbejdet
Lovforslaget blev fremsat den 3. oktober 2019 og var til
1. behandling den 24. oktober 2019. Lovforslaget blev efter
1. behandling henvist til behandling i Sundheds- og Ældre‐
udvalget.
Oversigt over lovforslagets sagsforløb og dokumenter
Lovforslaget og dokumenterne i forbindelse med ud‐
valgsbehandlingen kan læses under lovforslaget på Folketin‐
gets hjemmeside www.ft.dk.
Møder
Udvalget har behandlet lovforslaget i 2 møder.
Høringssvar
Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været
sendt i høring, og den tidligere sundhedsminister sendte den
16. november 2018 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm.
del – bilag 91, folketingsåret 2018-19, 1. samling. Den 11.
oktober 2019 sendte sundheds- og ældreministeren hørings‐
svarene og et høringsnotat til udvalget.
Bilag
Under udvalgsarbejdet er der omdelt 5 bilag på lovforsla‐
get.
Spørgsmål
Udvalget har under udvalgsarbejdet stillet 7 spørgsmål til
sundheds- og ældreministeren til skriftlig besvarelse, som
ministeren har besvaret.
Annette Lind (S) Birgitte Vind (S) Tanja Larsson (S) Camilla Fabricius (S)
nfmd.
Daniel Toft Jakobsen (S)
Flemming Møller Mortensen (S) Julie Skovsby (S) Lennart Damsbo-Andersen (S) Rasmus Horn Langhoff (S)
Stinus Lindgreen (RV) Nils Sjøberg (RV) Kirsten Normann Andersen (SF) Trine Torp (SF) Peder Hvelplund (EL)
Victoria Velasquez (EL) Susanne Zimmer (ALT) Jane Heitmann (V)
fmd.
Ellen Trane Nørby (V) Hans Andersen (V)
Martin Geertsen (V) Marlene Ambo-Rasmussen (V) Sophie Løhde (V) Liselott Blixt (DF) Mette Hjermind Dencker (DF)
Karina Adsbøl (DF) Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Per Larsen (KF) Lars Boje Mathiesen (NB) Henrik Dahl (LA)
Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.
Socialdemokratiet (S)
Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)
Dansk Folkeparti (DF)
Radikale Venstre (RV)
Socialistisk Folkeparti (SF)
Enhedslisten (EL)
Det Konservative Folkeparti (KF)
Alternativet (ALT)
48
43
16
16
14
13
12
5
Nye Borgerlige (NB)
Liberal Alliance (LA)
Inuit Ataqatigiit (IA)
Siumut (SIU)
Sambandsflokkurin (SP)
Javnaðarflokkurin (JF)
Uden for folketingsgrupperne (UFG)
4
3
1
1
1
1
1