L 35 - 2019-20 - Bilag 5: Udkast til betænkning

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
L 35 Bilag 5
Offentligt

Til lovforslag nr.

L 35

Folketinget 2019-20

Betænkning afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 0. november 2019

Udkast

til

Betænkning

over

Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven og lov om klage-

og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet

(Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskningen samt forbedrede rammer for sundhedsforskningen)

[af sundheds- og ældreministeren (Magnus Heunicke)]

1. Ændringsforslag

Sundheds- og ældreministeren har stillet 11 ændringsfor‐

slag til lovforslaget.

2. Indstillinger

[Udvalget indstiller lovforslaget til

vedtagelse

med de

stillede ændringsforslag. ]

Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og

Javnaðarflokkurin havde ved betænkningsafgivelsen ikke

medlemmer i udvalget og dermed ikke adgang til at komme

med indstillinger eller politiske bemærkninger i betænknin‐

gen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt

i betænkningen.

3. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

sundheds- og ældreministeren,

tiltrådt af [udvalget]:

Til § 1

I den under

nr. 32

foreslåede ændring af

§ 26 a, stk. 1,

ændres »sundhedsvidenskabeligt« til: »forskningsprojekt«,

og »og sundhedsdatavidenskabeligt« ændres til: »og et

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt«.

[Sproglig ensretning]

nr. 40

indsættes efter »privatliv««: », og »dette« æn‐

dres til: »disse««.

[Sproglig konsekvensrettelse]

I den under

nr. 45

forslåede

§ 38 a

indsættes i

stk. 1

efter »forskning«: »og sundhedsdatavidenskabelig forsk‐

ning«.

[Sproglig konsekvensrettelse]

Til § 2

Før nr. 1 indsættes som nyt nummer:

»01)

§ 32, stk. 1,

ændres »lov om videnskabsetisk behand‐

ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter« til:

»lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska‐

belige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter«.

Nr. 1-10 bliver herefter nr. 2-11.«

[Konsekvensrettelse]

I den under

nr. 2

foreslåede affattelse af

§ 46, stk. 1,

ændres »sundhedsvidenskabeligt eller« til: »sundhedsviden‐

skabeligt forskningsprojekt eller et konkret«.

[Sproglig ensretning]

I den under

nr. 2

foreslåede affattelse af

§ 46, stk. 6, 2.

pkt.,

indsættes efter »pågældende«: »enkeltpersoner«.

[Sproglig præcisering]

DokumentId

Journalnummer

L 35 - 2019-20 - Bilag 5: Udkast til betænkning

Til § 3

I det under

nr. 1

foreslåede affattelse af

§ 1, stk. 7, 1.

pkt.,

indsættes efter »tilbydes en«: »uvildig«.

[Præcisering af, at den tilbudte bisidder skal være uvildig]

Efter nr. 1 indsættes som nyt nummer:

»01.

§ 2

ophæves

stk. 5

og i stedet indsættes:

»Stk. 4.

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte reg‐

ler om Styrelsen for Patientklagers visitation af sager efter

stk. 1.«

Nr. 2 bliver herefter nr. 3.«

[Lovteknisk ændring af stykkets nummerering]

Efter § 4 indsættes som ny paragraf:

»§ 01

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16.

januar 2018 som ændret senest ved lov nr. 1557 af 18.

december 2018, foretages følgende ændringer:

§ 88, stk. 1, 2. pkt.,

stk. 6,

ændres »lov om viden‐

skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk‐

ningsprojekter« til: »lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda‐

tavidenskabelige forskningsprojekter«.«

[Konsekvensrettelse]

Til § 5

10)

stk. 1

indsættes efter »stk. 2«: »og 3«.

[Konsekvensrettelse]

11)

Efter stk. 2 indsættes som nyt stykke:

»Stk. 3.

Sundheds- og ældreministeren fastsætter tids‐

punktet for ikrafttrædelse af lovens § 1, nr. 1-7 og 9-49, § 2,

nr. 01, og §§ 4 og 01.«

Stk. 3 bliver herefter stk. 4.

[Ikrafttrædelsestidspunkt]

Bemærkninger

Til nr. 1

Efter lovforslagets § 1, nr. 32, omfattes sundhedsdatavi‐

denskabelige forskningsprojekter af komitélovens § 26 a.

Det foreslås, at der i den under nr. 32 foreslåede ændring

af komitélovens § 26 a, stk. 1, ændres »sundhedsvidenska‐

beligt« til »forskningsprojekt«, og at »og sundhedsdatavi‐

denskabeligt« ændres til »og et sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt«.

Der er alene tale om en sproglig ensretning af bestem‐

melsen, således at denne er i overensstemmelse med sprog‐

brugen i de øvrige bestemmelser i lovforslagets § 1, hvor

der henvises til såvel sundhedsvidenskabelige forsknings‐

projekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek‐

ter.

Til nr. 2

Efter lovforslagets § 1, nr. 40, omfattes forskningsdelta‐

geres rettigheder, integritet og privatliv af komitélovens §

29, stk. 2, 1. pkt., hvorefter den tilsynsførende komités be‐

handling af personoplysninger som led i tilsynet efter stk. 1

kun kan ske, når det er nødvendigt for at tilgodese hensynet

til forsøgspersoners rettigheder, sikkerheder og velbefinden‐

de og forskningsdeltageres rettigheder, integritet og privat‐

liv, og når dette hensyn ikke kan tilgodeses ved anvendelse

af oplysninger i anonymiseret form.

Det foreslås under lovforslagets nr. 40, at »dette« i komi‐

telovens § 29, stk. 2, 1. pkt., ændres til »disse«.

Der er alene tale om en sproglig konsekvensrettelse som

følge af, at der med ændringen af komitélovens § 29, stk. 2,

1. pkt., i lovforslagets § 1, nr. 40, vil følge to hensyn af be‐

stemmelsen – hensynet til forsøgspersoner og hensynet til

forskningsdeltager.

Til nr. 3

Efter lovforslagets § 1, nr. 45, indsættes en § 38 a i komi‐

téloven. Efter bestemmelsens stk. 1 må personer, der med‐

virker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, over‐

vågning eller tilsyn med sundhedsvidenskabelige forsk‐

ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings‐

projekter i medfør af denne lov, ikke have økonomiske eller

andre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning,

som kan påvirke deres upartiskhed. Efter bestemmelsens

stk. 2 skal medlemmer af en regional videnskabsetisk komi‐

té og National Videnskabsetisk Komité, ansatte i en regional

videnskabsetisk komité og National Videnskabsetisk Komi‐

tés sekretariat og andre personer omfattet af stk. 1 hvert år

afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre

interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning til den

komité, som de er tilknyttet.

Det foreslås, at der i den under nr. 45 foreslåede affattel‐

se af komitélovens § 38 a, stk. 1 og 2, efter »forskning« ind‐

sættes »og sundhedsdatavidenskabelig forskning«, således at

personer efter stk. 1 hverken må have økonomiske eller an‐

dre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning el‐

ler sundhedsdatavidenskabelige forskning, som kan påvirke

deres upartiskhed, og medlemmer efter stk. 2 hvert år skal

afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre

interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning og

sundhedsdatavidenskabelig forskning.

Der er alene tale om en sproglig konsekvensrettelse, såle‐

des at der ikke opstår tvivl om, at økonomiske og andre inte‐

resser inden for såvel sundhedsvidenskabelig forskning som

sundhedsdatavidenskabelig forskning er omfattet af bestem‐

melsens ordlyd.

Til nr. 4

Der fremgår af sundhedslovens § 32, stk. 1, en henvis‐

ning til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvi‐

denskabelige forskningsprojekter.

Det foreslås i lovforslagets § 2, at der før nr. 1 indsættes

et nyt nummer, hvori det foreslås, at henvisningen i sund‐

hedslovens § 32, stk. 1, til »lov om videnskabsetisk behand‐

ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter« ændres

L 35 - 2019-20 - Bilag 5: Udkast til betænkning

til »lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden‐

skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabeli‐

ge forskningsprojekter«.

Ændringen er en konsekvensændring som følge af lovfor‐

slagets § 1, nr. 1, hvorved det foreslås, at lov om viden‐

skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk‐

ningsprojekter ændrer navn til lov om videnskabsetisk be‐

handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Til nr. 5

Efter lovforslagets § 2, nr. 2, nyaffattes sundhedslovens §

46, hvoraf det af stk. 1 fremgår, at oplysninger om enkelt‐

personers helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger

fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patie‐

ntjournalen, kan videregives til en forsker til brug for et

konkret sundhedsvidenskabeligt eller sundhedsdataviden‐

skabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse

til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda‐

tavidenskabelige forskningsprojekter.

Det foreslås, at i den under nr. 2 foreslåede affattelse af

sundhedslovens § 46, stk. 1, ændres »sundhedsvidenskabe‐

ligt eller« til »sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt el‐

ler et konkret«, således at oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patie‐

ntjournaler og andre systemer, der supplerer patientjourna‐

len, kan videregives til en forsker til brug for et konkret

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et konkret

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der

er meddelt tilladelse til projektet efter lov om videnskabs‐

etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningspro‐

jekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Der er alene tale om en sproglig ensretning af bestem‐

melsen, således at denne kommer i overensstemmelse med

sprogbrugen i de bestemmelser i lovforslagets § 1, hvor der

henvises til såvel et sundhedsvidenskabeligt forskningspro‐

jekt som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Til nr. 6

Efter lovforslagets § 2, nr. 2, nyaffattes sundhedslovens §

46, hvoraf det af stk. 6, 1. pkt., fremgår, at der kun må ske

efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner, i det omfang

de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende, gi‐

ver tilladelse hertil. Efter bestemmelsens 2. pkt. kan ledelsen

på behandlingsstedet, såfremt det ikke er muligt at kontakte

den relevante sundhedsperson, give tilladelse til efterfølgen‐

de henvendelse til de pågældende.

Det foreslås, at der i den under nr. 2 foreslåede affattelse

af sundhedslovens § 46, stk. 6, 2. pkt., efter »pågældende«

indsættes »enkeltpersoner«, hvorefter ledelsen på behand‐

lingsstedet, såfremt det ikke er muligt at kontakte den rele‐

vante sundhedsperson, kan give tilladelse til efterfølgende

henvendelse til de pågældende enkeltpersoner.

Der er alene tale om en sproglig præcisering af bestem‐

melsen, således at der ikke opstår tvivl om, at der kan gives

tilladelse til efterfølgende henvendelse til de pågældende en‐

keltpersoner.

Til nr. 7

Efter lovforslagets § 3, nr. 1, foreslås bl.a. § 1, stk. 7, i

lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundheds‐

væsenet, hvoraf det af 1. pkt. 1, følger, at patienter, der tager

imod et tilbud om dialog efter stk. 5 og 6, tilbydes en bisid‐

der. Efter stk. 7, 2. pkt., skal Styrelsen for Patientklager op‐

lyse patienten om muligheden for at lade sig ledsage af en

uvildig bisidder i forbindelse med tilbud om dialog.

Det er således alene af bestemmelsens 2. pkt., at det

fremgår, at bisidderen skal være uvildig.

Det foreslås derfor i den under nr. 1 foreslåede affattelse

af § 1, stk. 7, 1. pkt., at der efter »tilbydes en« indsættes

»uvildig«, så det fremgår, at patienter, der tager imod et til‐

bud efter stk. 5 og 6 om dialog, tilbydes en uvildig bisidder.

Der er alene tale om en sproglig tilpasning af bestemmel‐

sens stk. 7, 1. pkt., med henblik på at bringe denne i over‐

ensstemmelse med bestemmelsens stk. 7, 2. pkt.

Til nr. 8

I den gældende § 2 i lov om klage og erstatningsadgang

inden for sundhedsvæsenet er der fejlagtigt ikke indsat et

stk. 4 mellem bestemmelsens stk. 3 og stk. 5.

Det foreslås på denne baggrund, at der i lovforslagets § 3

efter nr. 1 indsættes et nyt nummer, hvori det foreslås at op‐

hæve § 2, stk. 5, og i stedet indsætte et stk. 4, hvorefter

sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om Sty‐

relsen for Patientklagers visitation af sager efter stk. 1.

Der er alene tale om en lovteknisk ændring af stykkets

nummerering.

Til nr. 9

Der fremgår af lægemiddellovens § 88, stk. 1, 2. pkt., og

stk. 6, en henvisning til lov om videnskabsetisk behandling

af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Det foreslås, at der i lovforslaget efter § 4 indsættes en ny

paragraf, hvorved henvisningen i lægemiddellovens § 88,

stk. 1, 2. pkt., og stk. 6, til »lov om videnskabsetisk behand‐

ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter« ændres

til »lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden‐

skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabeli‐

ge forskningsprojekter«.

Ændringen er en konsekvensændring som følge af lovfor‐

slagets § 1, nr. 1, hvorved det foreslås, at lov om viden‐

skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk‐

ningsprojekter ændrer navn til lov om videnskabsetisk be‐

handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Til nr. 10

Det fremgår af lovforslaget § 5, stk. 1, at loven træder i

kraft den 1. januar 2020, jf. dog stk. 2.

Det foreslås, at der efter stk. 2 indsættes »og 3«, hvoref‐

ter loven træder i kraft den 1. januar 2020, jf. dog stk. 2 og

Den foreslåede ændring er en konsekvens af ændringsfor‐

slag nr. 11, hvorved det foreslås at indsætte et nyt stk. 3 i

lovforslagets § 5.

L 35 - 2019-20 - Bilag 5: Udkast til betænkning

Til nr. 11

Det fremgår af lovforslagets § 5, stk. 1, at loven træder i

kraft den 1. januar 2020, jf. dog stk. 2. Det fremgår af lov‐

forslagets § 5, stk. 2, at lovens § 2, nr. 1-6, 9 og 10 træder i

kraft den 1. juli 2020.

Det foreslås, at der i lovforslagets § 5 indsættes et nyt stk.

3, i henhold til hvilken sundheds- og ældreministeren fast‐

sætter tidspunktet for ikrafttrædelse af lovens § 1, nr. 1-7 og

9-49, § 2, nr. 01, og §§ 4 og 01.

Det betyder, at sundheds- og ældreministeren kan fast‐

sætte tidspunktet for, hvornår lovforslagets § 1, nr. 1-7 og

9-49, der primært angår forslag om indførelse af krav om vi‐

denskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, skal træde i kraft. Det betyder endvide‐

re, at ministeren kan fastsætte tidspunktet for, hvornår lov‐

forslagets § 2, nr. 01, og § 01, der er konsekvensændringer

som følge af lovforslagets § 1, nr. 1, og lovforslagets § 4,

der er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1,

nr. 45, skal træde i kraft.

Baggrunden for ændringen er, at der i medfør af lovfor‐

slaget skal fastsættes en række regler, herunder bl.a. regler

om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære

fund. Med henblik på at sikre, at regelsættet udformes på en

måde, som sikrer forsøgs- og forskningsdeltageres ret til ik‐

ke-viden på en måde, som giver mening og kan håndteres i

praksis – i forskningsmiljøerne såvel som i sundhedsvæse‐

net – vil Sundheds- og Ældreministeriet gå i dialog med re‐

levante aktører. Det vurderes ikke at være muligt at gennem‐

føre denne dialog og på baggrund heraf fastsætte relevante

regler til ikrafttrædelse den 1. januar 2020, hvor de nævnte

bestemmelser med lovforslagets § 5, stk. 1, ellers ville træde

i kraft.

Det forventes, at sundheds- og ældreministeren vil sætte

lovforslagets § 1, nr. 1-7 og 9-49, § 2, nr. 01, og §§ 4 og 01 i

kraft i løbet af foråret 2020.

4. Politiske bemærkninger

5. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 3. oktober 2019 og var til

1. behandling den 24. oktober 2019. Lovforslaget blev efter

1. behandling henvist til behandling i Sundheds- og Ældre‐

udvalget.

Oversigt over lovforslagets sagsforløb og dokumenter

Lovforslaget og dokumenterne i forbindelse med ud‐

valgsbehandlingen kan læses under lovforslaget på Folketin‐

gets hjemmeside www.ft.dk.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i [2] møder.

Høringssvar

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været

sendt i høring, og den tidligere sundhedsministeren sendte

den 16. november 2018 dette udkast til udvalget, jf. SUU

alm. del – bilag 91, folketingsåret 2018-19, 1. samling. Den

11. oktober 2019 sendte sundheds- og ældreministeren hø‐

ringssvarene og et høringsnotat til udvalget.

Bilag

Under udvalgsarbejdet er der omdelt 4 bilag på lovforsla‐

get.

Spørgsmål

Udvalget har under udvalgsarbejdet stillet 7 spørgsmål til

sundheds- og ældreministeren til skriftlig besvarelse, som

ministeren har besvaret.

Annette Lind (S) Birgitte Vind (S) Tanja Larsson (S) Camilla Fabricius (S)

nfmd.

Daniel Toft Jakobsen (S)

Flemming Møller Mortensen (S) Julie Skovsby (S) Lennart Damsbo-Andersen (S) Rasmus Horn Langhoff (S)

Stinus Lindgreen (RV) Nils Sjøberg (RV) Kirsten Normann Andersen (SF) Trine Torp (SF) Peder Hvelplund (EL)

Victoria Velasquez (EL) Susanne Zimmer (ALT) Jane Heitmann (V)

fmd.

Ellen Trane Nørby (V) Hans Andersen (V)

Martin Geertsen (V) Marlene Ambo-Rasmussen (V) Sophie Løhde (V) Liselott Blixt (DF) Mette Hjermind Dencker (DF)

Karina Adsbøl (DF) Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Per Larsen (KF) Lars Boje Mathiesen (NB) Henrik Dahl (LA)

Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.

Socialdemokratiet (S)

Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)

Dansk Folkeparti (DF)

Radikale Venstre (RV)

Socialistisk Folkeparti (SF)

Enhedslisten (EL)

Nye Borgerlige (NB)

Liberal Alliance (LA)

Inuit Ataqatigiit (IA)

Siumut (SIU)

Sambandsflokkurin (SP)

Javnaðarflokkurin (JF)

L 35 - 2019-20 - Bilag 5: Udkast til betænkning

Det Konservative Folkeparti (KF)

Alternativet (ALT)

Uden for folketingsgrupperne (UFG)