Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
L 35 Bilag 4
Offentligt
2106131_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: JURA
Sagsbeh.: DEPPADL
Koordineret med:
Sagsnr.: 1904742
Dok. nr.: 1011538
Dato: 21-10-2019
Ændringsforslag
til
Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven og lov om klage- og
erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet
(Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer
for sundhedsforskning)
(L 35)
Af
sundheds- og ældreministeren,
tiltrådt af … :
Til § 1
1)
I den under
nr. 32
foreslåede ændring af
§ 26 a, stk. 1,
ændres »sundhedsvidenskabeligt«
til: »forskningsprojekt«, og »og sundhedsdatavidenskabeligt« ændres til: »og et
sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt«.
[Sproglig ensretning]
2)
I
nr. 40
indsættes efter »privatliv««: », og »dette« ændres til: »disse««.
[Sproglig konsekvensrettelse]
3)
I den under
nr. 45
forslåede affattelse af
§ 38 a
indsættes i
stk. 1 og 2
efter »forskning«:
»og sundhedsdatavidenskabelig forskning«.
[Sproglig konsekvensrettelse]
Til § 2
4)
Før nr. 1 indsættes som nyt nummer:
»01) I
§ 32, stk. 1,
ændres »lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter« til: »lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter«.«
Nr. 1-10 bliver herefter nr. 2-11.
[Konsekvensrettelse]
5)
I den under
nr. 2
foreslåede affattelse af
§ 46, stk. 1,
ændres »sundhedsvidenskabeligt
eller« til: »sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et konkret«.
[Sproglig ensretning]
6)
I den under
nr. 2
foreslåede affattelse af
§ 46, stk. 6, 2. pkt.,
indsættes efter
»pågældende«: »enkeltpersoner«.
[Sproglig præcisering]
Til § 3
7)
I det under
nr. 1
foreslåede affattelse af
§ 1, stk. 7, 1. pkt.,
indsættes efter »tilbydes en«:
»uvildig«.
[Præcisering af, at den tilbudte bisidder skal være uvildig]
8)
Efter nr. 1 indsættes som nyt nummer:
 L 35 - 2019-20 - Bilag 4: Ændringsforslag, fra sundheds- og ældreministeren
»01. I
§ 2
ophæves
stk. 5
og i stedet indsættes:
»Stk.
4.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om Styrelsen for Patientklagers
visitation af sager efter stk. 1.««
Nr. 2 bliver herefter nr. 3.
[Lovteknisk ændring af stykkets nummerering]
9)
Efter § 4 indsættes som ny paragraf:
Ȥ
01
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018 som ændret senest ved
lov nr. 1557 af 18. december 2018, foretages følgende ændringer:
1.
I
§ 88, stk. 1, 2. pkt., og stk. 6,
ændres »lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter« til: »lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter
og
sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter«.«
[Konsekvensrettelse]
Til § 5
10)
I
stk. 1
indsættes efter »stk. 2«: »og 3«.
[Konsekvensrettelse]
11)
Efter stk. 2 indsættes som nyt stykke:
»Stk.
3.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttrædelse af lovens §
1, nr. 1-7 og 9-49, § 2, nr. 01, og §§ 4 og 01.«
Stk. 3 bliver herefter stk. 4.
[Ikrafttrædelsestidspunkt]
Bemærkninger
Til nr. 1
Efter lovforslagets § 1, nr. 32, omfattes sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter af
komitélovens § 26 a.
Det foreslås, at der i den under
nr. 32
foreslåede ændring af komitélovens
§ 26 a, stk. 1,
ændres
»sundhedsvidenskabeligt«
til
»forskningsprojekt«,
og
at
»og
sundhedsdatavidenskabeligt« ændres til »og et sundhedsdatavidenskabeligt
forskningsprojekt«.
Der er alene tale om en sproglig ensretning af bestemmelsen, således at denne er i
overensstemmelse med sprogbrugen i de øvrige bestemmelser i lovforslagets § 1, hvor der
henvises
til
såvel
sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter
og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Til nr. 2
Efter lovforslagets § 1, nr. 40, omfattes forskningsdeltageres rettigheder, integritet og
privatliv af komitélovens § 29, stk. 2, 1. pkt., hvorefter den tilsynsførende komités
behandling af personoplysninger som led i tilsynet efter stk. 1 kun kan ske, når
det er
Side 2
 L 35 - 2019-20 - Bilag 4: Ændringsforslag, fra sundheds- og ældreministeren
nødvendigt for at tilgodese hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerheder og
velbefindende og forskningsdeltageres rettigheder, integritet og privatliv, og når dette
hensyn ikke kan tilgodeses ved anvendelse af oplysninger i anonymiseret form.
Det foreslås under lovforslagets
nr. 40,
at »dette« i komitelovens
§ 29, stk. 2, 1. pkt.,
ændres
til »disse«.
Der er alene tale om en sproglig konsekvensrettelse som følge af, at der med ændringen af
komitélovens § 29, stk. 2, 1.pkt., i lovforslagets § 1, nr. 40, vil følge to hensyn af
bestemmelsen
–
hensynet til forsøgspersoner og hensynet til forskningsdeltager.
Til nr. 3
Efter lovforslagets § 1, nr. 45, indsættes en § 38 a i komitéloven. Efter bestemmelsens stk.
1 må personer, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning
eller
tilsyn
med
sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter
og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter i medfør af denne lov, ikke have
økonomiske eller andre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning, som kan
påvirke deres upartiskhed. Efter bestemmelsens stk. 2 skal medlemmer af en regional
videnskabsetisk komité og National Videnskabsetisk Komité, ansatte i en regional
videnskabsetisk komité og National Videnskabsetisk Komités sekretariat og andre personer
omfattet af stk. 1 hvert år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre
interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning til den komité, som de er tilknyttet.
Det foreslås, at der i den under
nr. 45
foreslåede affattelse af komitélovens
§ 38 a, stk. 1 og
2,
efter »forskning« indsættes »og sundhedsdatavidenskabelig forskning«, således at
personer efter stk. 1 hverken må have økonomiske eller andre interesser inden for
sundhedsvidenskabelig forskning eller sundhedsdatavidenskabelige forskning, som kan
påvirke deres upartiskhed, og medlemmer efter stk. 2 hvert år skal afgive en
habilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser inden for
sundhedsvidenskabelig forskning og sundhedsdatavidenskabelig forskning.
Der er alene tale om en sproglig konsekvensrettelse, således at der ikke opstår tvivl om, at
økonomiske og andre interesser inden for såvel sundhedsvidenskabelig forskning som
sundhedsdatavidenskabelig forskning er omfattet af bestemmelsens ordlyd.
Til nr. 4
Der fremgår af sundhedslovens § 32, stk. 1, en henvisning til lov om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Det foreslås i lovforslagets
§ 2,
at der før nr. 1 indsættes et nyt nummer, hvori det foreslås,
at henvisningen i sundhedslovens
§ 32, stk. 1,
til »lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter« ændres til »lov om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter«.
Ændringen er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, nr. 1, hvorved det
foreslås, at lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter ændrer navn til lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter
og
sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter.
Side 3
 L 35 - 2019-20 - Bilag 4: Ændringsforslag, fra sundheds- og ældreministeren
Til nr. 5
Efter lovforslagets § 2, nr. 2, nyaffattes sundhedslovens § 46, hvoraf det af stk. 1 fremgår,
at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra
patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan videregives til en
forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt eller sundhedsdatavidenskabeligt
forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Det foreslås, at i den under
nr. 2
foreslåede affattelse af sundhedslovens
§ 46, stk. 1,
ændres
»sundhedsvidenskabeligt eller« til »sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et
konkret«, således at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige
oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan
videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt
eller et konkret sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt
tilladelse til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Der er alene tale om en sproglig ensretning af bestemmelsen, således at denne kommer i
overensstemmelse med sprogbrugen i de bestemmelser i lovforslagets § 1, hvor der
henvises til såvel et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt
som et
sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.
Til nr. 6
Efter lovforslagets § 2, nr. 2, nyaffattes sundhedslovens § 46, hvoraf det af stk. 6, 1. pkt.,
fremgår, at der kun må ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner, i det omfang de
sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende, giver tilladelse hertil. Efter
bestemmelsens 2. pkt. kan ledelsen på behandlingsstedet, såfremt det ikke er muligt at
kontakte den relevante sundhedsperson, give tilladelse til efterfølgende henvendelse til de
pågældende.
Det foreslås, at der i den under
nr. 2
foreslåede affattelse af sundhedslovens
§ 46, stk. 6, 2.
pkt.,
efter »pågældende« indsættes »enkeltpersoner«, hvorefter ledelsen på
behandlingsstedet, såfremt det ikke er muligt at kontakte den relevante sundhedsperson,
kan give tilladelse til efterfølgende henvendelse til de pågældende enkeltpersoner.
Der er alene tale om en sproglig præcisering af bestemmelsen, således at der ikke opstår
tvivl om, at der kan gives tilladelse til efterfølgende henvendelse til de pågældende
enkeltpersoner.
Til nr. 7
Efter lovforslagets § 3, nr. 1, foreslås bl.a. § 1, stk. 7, i lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet, hvoraf det af 1. pkt. 1, følger, at patienter, der tager imod et
tilbud om dialog efter stk. 5 og 6, tilbydes en bisidder. Efter stk. 7, 2. pkt., skal Styrelsen for
Patientklager oplyse patienten om muligheden for at lade sig ledsage af en uvildig bisidder
i forbindelse med tilbud om dialog.
Det er således alene af bestemmelsens 2. pkt., at det fremgår, at bisidderen skal være
uvildig.
Side 4
 L 35 - 2019-20 - Bilag 4: Ændringsforslag, fra sundheds- og ældreministeren
Det foreslås derfor i den under
nr. 1
foreslåede affattelse af
§ 1, stk. 7, 1. pkt.,
at der efter
»tilbydes en« indsættes »uvildig«, så det fremgår, at patienter, der tager imod et tilbud
efter stk. 5 og 6 om dialog, tilbydes en uvildig bisidder.
Der er alene tale om en sproglig tilpasning af bestemmelsens stk. 7, 1. pkt., med henblik på
at bringe denne i overensstemmelse med bestemmelsens stk. 7, 2. pkt.
Til nr. 8
I den gældende § 2 i lov om klage og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet er der
fejlagtigt ikke indsat et stk. 4 mellem bestemmelsens stk. 3 og stk. 5.
Det foreslås på denne baggrund, at der i lovforslagets
§ 3
efter nr. 1 indsættes et nyt
nummer, hvori det foreslås at ophæve
§ 2, stk. 5,
og i stedet indsætte et
stk. 4,
hvorefter
sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om Styrelsen for Patientklagers
visitation af sager efter stk. 1.
Der er alene tale om en lovteknisk ændring af stykkets nummerering.
Til nr. 9
Der fremgår af lægemiddellovens § 88, stk. 1, 2. pkt., og stk. 6, en henvisning til lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Det foreslås, at der i lovforslaget efter § 4 indsættes en ny paragraf, hvorved henvisningen
i lægemiddellovens
§ 88, stk. 1, 2. pkt., og stk. 6,
til »lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter« ændres til »lov om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter«.
Ændringen er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, nr. 1, hvorved det
foreslås, at lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter ændrer navn til lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter
og
sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter.
Til nr. 10
Det fremgår af lovforslaget § 5, stk. 1, at loven træder i kraft den 1. januar 2020, jf. dog stk.
2.
Det foreslås, at der efter stk. 2 indsættes »og 3«, hvorefter loven træder i kraft den 1. januar
2020, jf. dog stk. 2 og 3.
Den foreslåede ændring er en konsekvens af ændringsforslag nr. 11, hvorved det foreslås
at indsætte et nyt stk. 3 i lovforslagets § 5.
Til nr. 11
Det fremgår af lovforslagets § 5, stk. 1, at loven træder i kraft den 1. januar 2020, jf. dog stk.
2. Det fremgår af lovforslagets § 5, stk. 2, at lovens § 2, nr. 1-6, 9 og 10 træder i kraft den 1.
juli 2020.
Side 5
 L 35 - 2019-20 - Bilag 4: Ændringsforslag, fra sundheds- og ældreministeren
Det foreslås, at der i lovforslagets § 5 indsættes et nyt stk. 3, i henhold til hvilken sundheds-
og ældreministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttrædelse af lovens § 1, nr. 1-7 og 9-49,
§ 2, nr. 01, og §§ 4 og 01.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte tidspunktet for, hvornår
lovforslagets § 1, nr. 1-7 og 9-49, der primært angår forslag om indførelse af krav om
videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, skal træde i
kraft. Det betyder endvidere, at ministeren kan fastsætte tidspunktet for, hvornår
lovforslagets § 2, nr. 01, og § 01, der er konsekvensændringer som følge af lovforslagets §
1, nr. 1, og lovforslagets § 4, der er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1,
nr. 45, skal træde i kraft.
Baggrunden for ændringen er, at der i medfør af lovforslaget skal fastsættes en række
regler, herunder bl.a. regler om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære
fund. Med henblik på at sikre, at regelsættet udformes på en måde, som sikrer forsøgs- og
forskningsdeltageres ret til ikke-viden på en måde, som giver mening og kan håndteres i
praksis
–
i forskningsmiljøerne såvel som i sundhedsvæsenet
–
vil Sundheds- og
Ældreministeriet gå i dialog med relevante aktører. Det vurderes ikke at være muligt at
gennemføre denne dialog og på baggrund heraf fastsætte relevante regler til ikrafttrædelse
den 1. januar 2020, hvor de nævnte bestemmelser med lovforslagets § 5, stk. 1, ellers ville
træde i kraft.
Det forventes, at sundheds- og ældreministeren vil sætte lovforslagets § 1, nr. 1-7 og 9-49,
§ 2, nr. 01, og §§ 4 og 01 i kraft i løbet af foråret 2020.
Side 6