L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
L 35 Bilag 1
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT/DAICY

Sagsbeh.: DEPRSS/DEPPHM

Koordineret med:

Sagsnr.: 1904742

Dok. nr.: 971187

Dato:11-10-2019

KOMMENTERET HØRINGSOVERSIGT

vedrørende

L 35 - Forslag til

Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter, sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sund-

hedsvæsenet

(Styrkelse

af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer

for sundhedsforskning)

Indledning

Det kan indledningsvist oplyses, at lovforslaget (L 35) i det væsentligste er en genfremsæt-

telse af lovforslag L 193, som blev fremsat den 28. februar 2019 og førstebehandlet af Fol-

ketinget den 12. marts 2019. Lovforslag L 193 bortfaldt på grund af udskrivelsen af valg til

Folketinget, der blev afholdt den 5. juni 2019.

Idet lovforslaget (L 35) i det væsentligste er en genfremsættelse af lovforslag L 193, har

lovforslaget ikke været sendt i – fornyet – offentlig høring. I det følgende redegøres derfor

alene for de høringssvar, som indgik under den høring, der blev gennemført i 2018 før frem-

sættelsen af lovforslag L 193. Sundheds- og Ældreministeriets kommentarer til høringssva-

rene er anført i

kursiv.

Det bemærkes, at der i forhold til lovforslag L 193 har været behov for at foretage en række

lovtekniske justeringer/fejlretninger af lovforslaget. Der henvises i den forbindelse til pkt. 5

nedenfor og bemærkningerne til lovforslaget (L 35).

Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvi-

denskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven har i perioden fra den 16. november

2018 til den 17. december 2018 været sendt i høring hos følgende myndigheder og organi-

sationer m.v.:

Advokatrådet, Alzheimerforeningen, Ankestyrelsen, Ansatte tandlægers organisation, Ar-

bejdsmarkedets erhvervssikring, Bedre Psykiatri, Brancheforeningen for Private Hospitaler

og Klinikker, Børnerådet, Børnesagens Fællesråd, Børns Vilkår, Center for Bioetik og Nano-

etik, Center for Etik og Ret, Danmarks Apotekerforening, Danmarks frie forskningsfond,

Danmarks Lungeforening, Danmarks Optikerforening, Danmarks Statistik, Danmarks Tekni-

ske Universitet, Danmarks Tekniske Universitet, Dansk Center for Organdonation, Dansk

Epidemiologisk Selskab, Dansk Erhverv, Dansk Handicap Forbund, Dansk Industri, Dansk IT

– Råd for IT-og persondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Neurokirurgisk Sel-

skab, Dansk Neurologisk Selskab, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog Forening, Dansk

Psykoterapeutforening, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Anæstesiologi

og Intensiv Medicin, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Patientsikker-

hed, Dansk Selskab for retsmedicin, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Standard, Dansk

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Sygeplejeråd, Dansk Tandplejerforening, Dansk Transplantations Selskab, Danske Bandagi-

ster, Danske Bioanalytikere, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Danske Handi-

caporganisationer, Danske Patienter, Danske Regioner, Danske Seniorer, Danske Universi-

teter, Danske Ældreråd, Datatilsynet, De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedsta-

den, De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland, Den Danske Dommerforening,

Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, Den Videnskabsetiske Komité for Re-

gion Sjælland, Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, Det Centrale Handi-

capråd, Det Etiske Råd, Det Nordiske Cochrane Center, Diabetesforeningen, Embedslæge-

foreningen, Ergoterapeutforeningen, Farmakonomforeningen, FOA, Forbrugerrådet, For-

eningen af Kliniske Diætister, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejdsmar-

kedschefer i Danmark, Foreningen af Speciallæger, Forsikring & Pension, Færøernes Lands-

styre, GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital, GCP-enheden ved Odense Uni-

versitetshospital, GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus, Gigtforeningen, Grønland, Hjerne-

sagen, Hjerteforeningen, Høreforeningen, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære

Lægemidler, IT-Universitetet i København, Jordemoderforeningen, KL, Konkurrence- og For-

brugerstyrelsen, Kræftens Bekæmpelse, Københavns Universitet, Landsforeningen SIND,

Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, MedCom, Medicoindustrien, National Vi-

denskabsetisk Komité, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Patienterstatnin-

gen, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Pharmadanmark, Praktiserende Læ-

gers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation, Psykolognævnet, Radiograf Rå-

det, Region Hovedstaden, Region Midtjylland, Region Nordjylland, Region Sjælland, Region

Syddanmark, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Retspolitisk Forening, Rigsrevisionen,

Roskilde Universitet, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte, Scleroseforenin-

gen, Sjældne Diagnoser, Socialpædagogernes Landsforbund, Sundhed.dk, Syddansk Univer-

sitet, Tandlægeforeningen, Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning, Udviklingshæmme-

des Landsforbund, Universitetshospitaler, VIVE - Det nationale forskningscenter for velfærd,

Yngre Læger, Ældresagen, Aalborg Universitet, Aarhus Universitet og 3F.

Lovforslaget har desuden været offentliggjort på

www.borger.dk

under Høringsportalen.

Sundheds- og Ældreministeriet modtog høringssvar uden bemærkninger fra:

Danmarks Apotekerforening, FOA, Patienterstatningen, Psykolognævnet, Konkurrence- og

Forbrugerstyrelsen, Rigsrevisionen og Ældre Sagen.

Sundheds- og Ældreministeriet modtog høringssvar med bemærkninger fra:

Aarhus Universitet, Danmarks Frie Forskningsfond, Dansk Industri, Dansk Psykolog For-

ening, Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi,

Danske Fysioterapeuter, Danske Patienter, Danske Seniorer, Datatilsynet, Den Videnskabs-

etiske Komité i Region Nordjylland, Den Videnskabsetiske Komité i Region Sjælland, Den

Videnskabsetiske Komité A i Region Hovedstaden, Den Videnskabsetiske Komité B i Region

Hovedstaden, Den Videnskabsetiske Komité C i Region Hovedstaden, Den Videnskabsetiske

Komité D i Region Hovedstaden, Den Videnskabsetiske Komité E i Region Hovedstaden, Den

Videnskabsetiske Komité F i Region Hovedstaden, Departementet for Sundhed Grønland,

Det Etiske Råd, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet (Aalborg Universitet), Det koordine-

rende organ for registerforskning (KOR), Ergoterapeutforeningen, Forbrugerrådet Tænk,

Færøernes Landsstyre, Hjerteforeningen, Jordemoderforeningen, KL, Komitéerne i Region

Midt, Københavns Universitet, LIF, Lægeforeningen, Lægevidenskabelige Selskaber (LVS),

National Videnskabsetisk Komité, Region Nordjylland, Region Sjælland og Trial Nation.

Ministeriet modtog i alt 45 høringssvar.

Side 2

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Nedenfor er gengivet de væsentligste punkter i de modtagne høringssvar.

Generelle bemærkninger

3.1. Lovforslaget generelt

Departementet for Sundhed Grønland bemærker, at Grønlands Selvstyre forventer, at grøn-

landske borgeres rettigheder i forbindelse med lovforslaget varetages for så vidt angår bio-

banker, biologisk materiale, registerdata, genommateriale m.v. Departementet anfører, at

der således ikke bør forskes eller kommercialiseres på disse data vedrørende grønlandske

borgere, som opbevares i dansk regi, uden forudgående tilladelse fra respektive grønland-

ske myndigheder og borgeren selv. Departementet henstiller, for så vidt angår forsknings-

projekter, at Det Videnskabsetiske Udvalg i Grønland godkender brug af forskningsdata ind-

hentet fra grønlandske borgere, før disse iværksættes.

Ministeriets kommentar: Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at lovforslagets bestem-

melser – med undtagelse af lovforslagets § 2, nr. 7 og 8 – ikke kan sættes i kraft for Grønland,

jf. lovforslagets § 6. Det bemærkes endvidere, at lovforslaget ikke omhandler brugen af

grønlandske borgeres biologiske materiale eller personlige oplysninger, som opbevares i

dansk regi. Ministeriet er imidlertid opmærksom på, at Grønland har udtrykt ønske om en

dialog med Sundheds- og Ældreministeriet om, hvordan grønlandske borgeres sundheds-

data, der opbevares i Danmark, håndteres til brug for forskning. Ministeriet vil gå i dialog

med Departementet for Sundhed herom.

Aalborg Universitet – Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet udtrykker overordnet tilfreds-

hed med høringsmaterialet.

LIF finder det meget positivt, at der med forslaget lægges op til en styrkelse af rammerne

for gennemførelse af vigtig sundhedsforskning.

Kræftens Bekæmpelse bakker op om intentionen med lovforslaget om at styrke borgernes

tryghed og tillid til, at personoplysninger anvendes videnskabsetisk forsvarligt i forbindelse

med sundhedsforskning.

Trial Nation finder det yderst positivt, at der er fokus på at styrke borgernes tryghed og tillid

til anvendelse af personoplysninger til forskning og skabe bedre rammer for sundhedsforsk-

ning.

Danmarks Frie Forskningsfond, DSAM, KL, KOR bakker op om lovens formål om at styrke

borgernes tryghed og tillid til, at personoplysninger anvendes videnskabsetisk forsvarligt i

forbindelse med sundhedsforskning og at skabe bedre rammer for forskning i patientjour-

naloplysninger ved at sikre en mere effektiv procedure for adgang til disse oplysninger til

brug for forskning, statistik eller planlægning.

DSAM bemærker, at lovforslaget som helhed indeholder mange gode elementer, som be-

tyder, at lovforslaget kommer et stykke af vejen henimod at sikre danske borgere en basis

for fortsat tryghed og tillid til deling af egne personhenførbare sundhedsdata i forbindelse

med forskning.

Danmarks Frie Forskningsfond fremhæver, at set i et internationalt perspektiv er adgangen

til elektroniske patientjournaler og registre en meget stor fordel for dansk forskning, og at

der ikke er et modsætningsforhold mellem på den ene side at sikre bedre

Side 3

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

rammer for forskningen og på den anden side at sikre borgeres tryghed ved benyttelsen af

registrerede data, herunder journaloplysninger, til sundhedsforskning.

LVS finder overordnet, at der med lovforslaget er tale om et meget godt tiltag, som vil være

en fordel for både patienternes/borgernes rettigheder i forhold til hensigtsmæssig håndte-

ring af sundhedsdata og i forhold til forskernes muligheder for at bedrive forskning, som

kan forbedre patientbehandlingerne. LVS fremhæver i den forbindelse muligheden for, at

lokale ledelser kan godkende adgang til data for autoriserede sundhedspersoner samt at

der bliver sat et loft over sagsbehandlingstiden.

Danske Regioner deler ønsket om at styrke borgernes tryghed og tillid til sundhedsforsk-

ning. Ligeledes ønsker Danske Regioner, at det skal være ensartet, sammenhængende og

transparent for forskere at søge om godkendelse til at anvende sundhedsdata til brug for

forskning. Danske Regioner hilser det således tiltag velkommen, der handler om styrkelse

af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning og om at lette arbejdsgange forskere.

Danske Regioner mener dog ikke, at udkast til lovforslag er tilstrækkeligt i forhold til at sikre

højere tryghed og tillid til sundhedsforskning eller i forhold til at gøre det nemmere for for-

skere.

Dansk Industri (DI) bemærker, at det er vigtigt, at adgangen til danske

sundhedsdata styrkes for både offentlige og privatansatte forskere, så udvikling af nye

behandlinger og produkter understøttes bedst muligt, og så industrien kan bedrive

sundhedsforskning på lige vilkår.

Danske Fysioterapeuter ser positivt på den foreslået lovændring og finder, at en styrkelse

af borgernes tryghed og tillid til, at personoplysninger anvendes videnskabsetisk forsvarligt

i forbindelse med sundhedsforskning er yderst nødvendigt for at opretholde tiltroen til

sundhedsvæsenet.

Københavns Universitet vurderer, at lovforslaget understøtter en fornuftig balance mellem

en beskyttelse af borgernes integritet og privatliv på den ene side og bedre rammer for

sundhedsforskning på den anden side.

Forbrugerrådet Tænk støtter lovforslaget, og finder det grundlæggende meget positivt, at

forslaget forholder sig indgående til de mange videnskabsetiske problemstillinger, som

sundhedsforskning kan medføre for forbrugerne (borgerne).

Ministeriets kommentar: Ministeriet har noteret sig, at der generelt blandt høringssvarene

udtrykkes tilfredshed med lovforslagets overordnede formål om at styrke borgernes tryghed

og tillid til, at personoplysninger anvendes videnskabsetisk forsvarligt i forbindelse med

sundhedsforskning. Samt lovforslagets formål om at skabe bedre rammer for forskning i pa-

tientjournaloplysninger ved at sikre en mere effektiv procedure for adgang til disse oplysnin-

ger til brug for forskning, statistik eller planlægning.

Enkelte høringsparter finder dog, at lovforslaget ikke i tilstrækkelig grad opfylder lovforsla-

gets formål. Ministeriet finder imidlertid, at lovforslaget opfylder dets formål. De generelle

bemærkninger giver derfor ikke anledning til ændringer af lovforslaget.

3.2. Indførelse af videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forsknings-

projekter

Danske Regioner kan fuldt støtte op om vigtigheden af, at forsøgspersoner grundlæggende

ret til privatliv og integritet sikres i samme grad ved forskning i sensitive bioinformatiske

Side 4

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

data som ved forskning i biologisk materiale. Indførsel af lovfæstet videnskabsetisk vurde-

ring af sundhedsdatavidenskabelige projekter kan være med til at styrke borgernes tryghed

og tillid til sundhedsforskning.

Kræftens Bekæmpelse finder det positivt, at den videnskabsetiske vurdering går på tværs

af den traditionelle sondring mellem ”våde” og ”tørre” data, idet mulighederne for at lagre

oplysninger er i hastig udvikling. Kravet om videnskabsetisk vurdering bør ikke afhænge af

konkret formatering. Kræftens Bekæmpelse finder endvidere, at lovforslaget er udarbejdet

med særligt fokus på den kliniknære forskning og bemærker, at der bedrives forskning fra

andre institutioner end sundhedsvæsenet, og at dette forhold ikke afspejles i lovforslaget.

Danmarks Frie Forskningsfond finder, at indførelsen af krav om videnskabsetisk vurdering

af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er særdeles hensigtsmæssig, idet det

kan medvirke til at styrke borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning.

Danske Seniorer finder, at forslaget er fornuftigt, idet sådanne data (sensitive bioinformati-

ske data) kan give en række oplysninger, der kan have afgørende betydning for en persons

liv og eventuelle sygdomsrisici.

Komitéerne i Region Midt finder, at det er relevant og hensigtsmæssigt, at komitéloven ud-

vides til også at omfatte sundhedsdatavidenskabelige projekter.

KOR finder, at det som en naturlig tilpasning af den teknologiske udvikling, at digitaliserede

biologiske prøver (dvs. ”tørre data” opnået ved analyse af biologisk materiale) sidestilles

med biologiske prøver (”våde data”), og derfor også for så vidt angår forskningsanvendelse,

skal vurderes på lige linje med biologiske prøver, når der er risiko for væsentlige helbreds-

mæssige sekundære fund.

Aarhus Universitet, Dansk Erhverv, Danske Fysioterapeuter, Den Videnskabsetiske Komité i

Region Nordjylland, Den Videnskabsetiske Komité i Region Sjælland, Den Videnskabsetiske

Komité A, B, C, E og F i Region Hovedstaden, DSAM, Forbrugerrådet Tænk, Jordemoderfor-

eningen, Københavns Universitet, LIF, LVS, Lægeforeningen, National Videnskabsetisk Ko-

mité, Region Nordjylland og Region Sjælland støtter og er positive overfor forslaget om, at

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal anmeldelse og godkendes af det vi-

denskabsetiske komitésystem.

Det Etiske Råd finder, at der hverken ud fra integritets- eller privathedsmæssige grunde fin-

des etisk relevante grunde til at regulere genetiske tørre data mere lempeligt end genetiske

våde data. Kriterierne for godkendelse bør være de samme, med mindre man kan pege på

etisk relevante forskelle. Rådet finder det endvidere velbegrundet, at en vurdering af forsk-

ning i fx genetiske data, hvad enten data er våde eller tørre, sigter på at beskytte både forsk-

ningsdeltagerens integritet og privatliv.

Ministeriets kommentar: Ministeriet har noteret sig, at der generelt blandt høringssvarene

udtrykkes tilfredshed med lovforslagets formål om at styrke borgernes tryghed og tillid til,

at personoplysninger anvendes videnskabsetisk forsvarligt i forbindelse med sundhedsforsk-

ning, ved at indføre krav om videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter. De generelle bemærkninger giver derfor ikke anledning til ændringer af

lovforslaget.

3.3. Flytning af kompetencen til at godkende ansøgninger om videregivelse af

patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning fra Styrelsen for Patientsikkerhed

til regionsrådene.

Side 5

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Danske Seniorer finder det fornuftigt, at både forskningsprojekter, der er omfattet af komi-

téloven og øvrige forskningsprojekter, der anvender patientjournaloplysninger behandles i

det samme system.

Danske Fysioterapeuter ser positivt på flytning af kompetencen til at godkende videregi-

velse af patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik eller planlægning.

Aarhus Universitet finder det glædeligt, at forskning i patientdata samles under en myndig-

hed.

Danske Patienter bemærker, at den foreslåede ændring af sundhedslovens § 46 læses som

en opdatering som bl.a. afspejler ændringen fra papirjournaler til elektroniske journalsyste-

mer, og giver udtryk for, at Danske Patienter bakker op om denne kodificering af praksis.

Dansk Psykolog Forening deler overordnet ønsket om at skabe bedre rammer for forskning

i patientjournaloplysninger.

KL bakker op om at skabe bedre rammer for forskning i patientjournaloplysninger ved at

sikre en mere effektiv procedure for adgang til disse oplysninger til brug for forskning, sta-

tistik eller planlægning.

Trial Nation bemærker, at det er positivt, at anmeldelse af forskningsprojekter samles i det

videnskabsetiske komitésystem, således at der er en samlet myndighed for forskning.

Lægemiddelindustriforeningen (LIF) tilslutter sig forslaget om at flytte kompetencen til at

godkende videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik eller

planlægning fra Styrelsen for Patientsikkerhed til komitésystemet.

Jordemoderforeningen bakker op om, at kompetencen til at godkende videregivelse af pa-

tientjournaloplysninger flyttes til komitésystemet.

Danmarks Frie Forskningsfond hilser formålet med lovforslaget velkomment og bemærker,

at ud fra et forskningsmæssigt synspunkt er særligt hensigten om at skabe bedre rammer

for forskning vigtig, da vilkårene for forskeres adgang til sundhedsdata af forskellige årsager

har været vanskeliggjort i de senere år hvilket i nogle tilfælde har umuliggjort sundhedsvi-

denskabelig forskning.

Danske Regioner ønsker, at det skal være ensartet, sammenhængende og transparent for

forskere at søge om godkendelse til at anvende sundhedsdata til brug for forskning og hilser

tiltag om, at lette arbejdsgangene for forskere velkommen.

Lægevidenskabelige Selskaber (LVS) bifalder den nye struktur, hvor kompetencen til at god-

kende videregivelse af patientoplysninger flyttes til det videnskabsetiske komitésystem. Det

forekommer naturligt, at det videnskabsetiske komitésystem er det rigtige sted at lægge

denne opgave på baggrund af systemets erfaring med at vurdere forskningsprojekter.

Lægeforeningen støtter forslaget om, at det i fremtiden skal være det videnskabsetiske

komitésystem, der har kompetence til at godkende videregivelse af patientjournaloplysnin-

ger til brug for forskning, statistik og planlægning, uanset om det er komitéloven eller sund-

hedsloven, der skal danne grundlag for videregivelsen. Lægeforeningen giver endvidere ud-

tryk for at være af den opfattelse, at det videnskabsetiske komitésystems erfaring med at

Side 6

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

behandle og vurdere videnskabelige projekter og ansøgninger vil kunne øge kvaliteten af de

vurderinger, der foretages.

Det Etiske Råd har ingen kommentarer til overflytning af godkendelseskompetencen, men

benytter lejligheden til at fremsætte nogle refleksioner om, hvorvidt de videnskabsetiske

komitéer er den rette myndighed at flytte opgaven til. Det Etiske Råd bemærker i den for-

bindelse, at overflytningen af godkendelseskompetencen ikke ændrer ved den aktuelle god-

kendelsespraksis, og at godkendelse af videregivelse af patientjournaloplysninger fortsat

skal ske efter en administrativ vurdering af hensynet til privatliv versus samfundsnytte. Det

Etiske Råd finder, at det er muligt at gennemføre værdimæssige afvejninger i det viden-

skabsetiske komitésystem grundet komitésystemets sammensætning, og at det derfor kan

anses som et yderligere argument for at overflytte godkendelsesbemyndigelsen hertil.

Ministeriets kommentar: Ministeriet har noteret sig, at der blandt høringssvarene generelt

udtrykkes tilfredshed med forslaget om, at skabe bedre rammer for forskning i patientjour-

naloplysninger.

De generelle bemærkninger giver ikke anledning til ændringer af lovforslaget.

3.4. Indførelse af en tidsfrist for behandling af sager om godkendelse af videregivelse af

patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning

Danske Seniorer finder det positivt at indføre en maksimal sagsbehandlingstid for sagsbe-

handling af ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning

m.v.

Danske Fysioterapeuter bemærker, at forskere ofte bliver mødt af bureaukratiske barrierer,

som bør holdes på et minimum, og derfor hilser Danske Fysioterapeuter forslaget om en

tidsfrist på 35 dage velkommen.

Aarhus Universitet finder det glædeligt, at der indføres en tidsfrist på 35 dage for sagsbe-

handling af ansøgninger om godkendelse af videregivelse af patientjournaloplysninger til

brug for forskningsprojekter.

Danmarks Frie Forskningsfond – Sundheds og Sygdom bemærker, at indførelse af en mak-

simal sagsbehandlingstid på 35 dage for forskningsprojekter af samfundsmæssig interesse,

statistik eller planlægning, som ikke skal underkastes en videnskabsetisk vurdering, er et

fremskridt i forhold til det eksisterende.

Københavns Universitet finder, at en maksimal behandlingstid på 35 dage vil være af stor

betydning for forskningen, som har været stærkt hæmmet af meget lange procedurer.

KL ser positivt på, at der sættes en maksimal sagsbehandlingstid på 35

dage efter modtagelsen af en behørigt udformet ansøgning.

Det Koordinerende Organ for Registerforskning (KOR) finder det meget positivt, at der fo-

reslås indført en øvre grænse for sagsbehandlingstid.

Jordemoderforeningen kan bakke op om, at der indføres en tidsfrist for sagsbehandlin-

gerne, da lange sagsbehandlinger ikke er befordrende for sundhedsfaglig forskning.

Side 7

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Lægemiddelindustriforeningen (LIF) finder det positivt, at der forslås indført en maksimal

tidsfrist for sagsbehandling i forbindelse med godkendelse af videregivelse af patientjour-

naloplysninger til brug for forskning, statistik eller planlægning på 35 dage.

Kræftens Bekæmpelse finder det positivt, at det er hensigten med lovforslaget at skabe

bedre rammer for forskning i patientjournaloplysninger ved at indføre en sagsbehandlings-

frist på 35 dage.

Danske Regioner giver generelt udtryk for, at det er positivt at nedbringe sagsbehandlings-

tid, da en kortere sagsbehandlingstid vil være særdeles positivt for forskere, der vil få mu-

lighed for hurtigere afklaring og hurtigere at kunne komme videre med deres projekter.

Region Nordjylland bemærker, at det generelt er positivt for forskerne, at der foreslås ind-

ført en tidsfrist for sagsbehandling af ansøgninger til brug for registerforskning (samt stati-

stik og planlægning), da forskerne formentligt vil få mulighed for at komme hurtigere i

gang/videre med deres projekter.

Ministeriets kommentar: Ministeriet har noteret sig, at der blandt høringssvarene generelt

udtrykkes tilfredshed med forslaget om, at skabe bedre rammer for forskning i patientjour-

naloplysninger ved bl.a. at indføre en tidsfrist for sagsbehandlingen af ansøgninger om god-

kendelse af videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik eller

planlægning på 35 dage.

De generelle bemærkninger giver ikke anledning til ændringer af lovforslaget.

3.5. Indførelse af mulighed for indhentning af patientjournaloplysninger for autoriserede

sundhedspersoner, ansat i sundhedsvæsnet, til brug for forskning

Danske Seniorer bemærker, at forslaget vil lette forskernes adgang til data, og at indhent-

ningsmuligheden vedrører allerede godkendte forskningsprojekter.

Aarhus Universitet finder det glædeligt, at der nu gives mulighed for at autoriserede sund-

hedspersoner kan få tilladelse til at indhente oplysninger fra patientjournaler og andre sy-

stemer, der supplerer patientjournalen, ligesom der er mulighed for, at der kan ydes teknisk

bistand til indhentningen.

Københavns Universitet (KU) finder, at indførelse af mulighed for at autoriserede sundheds-

personer, der er ansat i sundhedsvæsnet i visse tilfælde kan indhente patientjournaloplys-

ninger til brug for konkrete forskningsprojekter er af stor betydning.

Lægeforeningen er positiv over for forslaget om at skabe bedre muligheder for kliniknær

forskning.

Danmarks Frie Forskningsfond – Sundheds og Sygdom finder, at forslaget er en forbedring i

forhold til det eksisterende.

Lægeforeningen giver i den forbindelse udtryk for at tage positivt imod forslaget om, at

ledelsen på et behandlingssted eller den dataansvarlige myndighed får muligheden

for at tillade, at en forsker til et konkret forskningsprojekt kan indhente journaloplysninger,

som forskeren har fået tilladelse til at få videregivet. Lægeforeningen finder det ligeledes

positivt, at forskeren kan få teknisk hjælp til dette fra en person, der er underlagt lovgiv-

ningsbestemt tavshedspligt, eksempelvis en sekretær eller ph.d.-studerende.

Side 8

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Den videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland støtter lovforslaget om mulighed for,

at ledelsen på behandlingsstedet/ den dataansvarlige sundhedsmyndighed fremover vil

kunne give tilladelse til, at autoriserede sundhedspersoner kan indhente patientjournalop-

lysninger til brug for forskning, da de nuværende ordning har været en hindring for relevant

patientnær forskning.

Danske Regioner er positive over for muligheden for, at ledelserne på behandlingsstedet

eller dataansvarlige sundhedsmyndighed kan tillade, at autoriserede sundhedspersoner

ansat i sundhedsvæsenet kan indhente patientjournaloplysninger til forskningsbrug.

Lægemiddelindustriforeningen (LIF) finder det positivt, at der kan gives tilladelse til, at en

anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand til

den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med indhentningen af oplysningerne.

KL, Det Koordinerende Organ for Registerforskning (KOR) og Danske Regioner bemærker, at

muligheden for at få teknisk bistand til indhentning af patientjournaldata til forskning giver

øget fleksibilitet for en autoriserede sundhedsperson, der bedriver forskning.

KL og Den videnskabsetiske komité F for Region Hovedstaden bemærker i den forbindelse

at muligheden for at benytte teknisk bistand vil lette forskernes og afdelingernes arbejds-

byrde, og frigøre tid, så autoriseret sundhedspersonale så vidt muligt kan bruge deres tid

sammen med borgerne.

Lægemiddelindustriforeningen (LIF) finder forslaget om, at ledelsen på behandlingsstedet

eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til at autoriserede sund-

hedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsnet kan indhente patientjournaloplysninger til

brug for forskning positivt, og finder, at klinisk praksis og forskning således kan integreres

bedre til gavn for patienterne.

Ministeriets kommentar: Ministeriet har noteret sig, at de afgivne høringssvar generelt ta-

ger godt imod forslaget om, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sund-

hedsmyndighed kan give en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet,

tilladelse til at indhente patientjournaloplysninger til brug for forskning under visse betin-

gelser.

De generelle bemærkninger giver derfor ikke anledning til ændringer af lovforslaget.

Specifikke bemærkninger

4.1. Indførelse af videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter

4.1.1. Afgrænsningen af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

Danmarks Frie Forskningsfond bemærker, at der i lovforslaget overvejende henvises til ge-

netiske data, hvor sekundære fund er velbeskrevne, og hvor der er et tydelig behov for en

videnskabsetisk vurdering. For andre områder, herunder eksempelvis scanningsresultater,

finder Danmarks Frie Forskningsfond, at der kan være behov for en klarere afgrænsning ift.,

hvornår der er behov for en videnskabsetisk vurdering.

Side 9

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Komitéerne i Region Midt finder, at det er vigtigt, at det ved bekendtgørelse præciseres

nærmere, hvilke typer af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter der skal anmel-

des til komitéen – eksempelvis hvad der menes med ”afledte bioinformatiske data”.

Den videnskabsetiske Komité i Region Nordjylland ønsker, at det konkretiseres yderligere,

hvilket projekter der kan siges at være omfattet af begrebet sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, da dette ikke fremstår tilstrækkeligt tydeligt i bemærkningerne til lov-

forslaget.

Region Nordjylland finder, at der er behov for konkretisering af, hvornår et projekt er an-

meldelsespligtigt som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt – ud over projekter

der vedrører genomdata.

Region Sjælland og Den Videnskabsetisk Komité i Region Sjælland henstiller, at den til-

tænkte bekendtgørelse med afgrænsning af anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabe-

lige forskningsprojekter vil indeholde en nærmere afgrænsning af, hvad der omfattes ud

over de to typer, der er konkret beskrevet i høringsmaterialet.

National Videnskabsetisk Komité anbefaler, at det i bekendtgørelsen konkret præciseres,

hvilken type projekter, der er omfattet af anmeldelsespligten. Forskning i tracking data og

biomarkører vil også kunne generere tilfældighedsfund.

Hjerteforeningen bemærker, at der skal foreligger klare retningslinjer om hvilken type stu-

dier og projekter, der skal vurderes af etiske komitéer, og at det ikke baseres på en indivi-

duel vurdering, som det er lagt op til i lovforslaget.

Danske Regioner finder, at der behov for en konkretisering og afgrænsning af, hvornår et

forskningsprojekt er anmeldelsespligtigt som sundhedsdatavidenskabeligt projekt.

Ministeriets kommentar: Ministeriet er enig i, at det er vigtigt for både forskerne og komi-

tésystemet, at der er en klar afgrænsning af, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forsknings-

projekter der er anmeldelsespligtige, således at der ikke opstår forvirring og uklarheder

herom.

Ministeriet har derfor i lovforslaget præciseret, at bemyndigelsesbestemmelsen forventes –

på nuværende tidspunkt – at blive udnyttet til at fastsætte, at sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte bioinformatiske data, som er frem-

bragt ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med omfattende kortlægning af ar-

vemassen, eller som er frembragt ved omfattende kortlægning af arvemassen i klinisk diag-

nostik af patienter, vil blive defineret som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt

omfattet af anmeldelsespligten i komitéloven. Endvidere vil sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte bioinformatiske data, som er frem-

bragt i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med billedediagnostik, eller som er

frembragt ved billedediagnostik i klinisk diagnostik af patienter, blive defineret som et sund-

hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten i komitéloven.

Det betyder, at anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på nu-

værende tidspunkt afgrænses til projekter med genomdata og billeddiagnostik. Det bemær-

kes i den forbindelse, at i takt med udviklingen og nye typer af forskningsprojekter, vil mini-

steriet løbende vurdere, om det ved bekendtgørelse bør fastsættes, at også andre typer af

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal være anmeldelsespligtige. Der vil –

som altid – forud for en evt. ændringsbekendtgørelse ske en faglig høring af bekendtgørel-

sesændringen.

Side 10

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Hjerteforeningen finder, at det er unødvendigt, at de videnskabsetiske komitéer vurderer

epidemiologiske studier som fx registerbaserede studier og kvalitetskontroller.

Ministeriets kommentar: Det er ministeriets umiddelbare opfattelse, at vurderingen af, om

et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekter skal være anmeldelsespligtigt, er, om

der indgår sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbreds-

mæssige sekundære fund. Ministeriet finder derfor ikke grund til at ændre forslaget.

Det Etiske Råd finder, at definitionen af

sensitive bioinformatiske data

forekommer unødigt

snæver. Visse data er fx særligt vanskelige at anonymisere gennem aggregering (fx data

vedr. sjældne sygdomme), ligesom nogle typer data kan være særligt stigmatiserende, hvis

de skulle slippe ud (fx data om psykisk sygdom eller seksuel adfærd). Også omfanget og

kombinationen af data, der ønskes anvendt, kan øge følsomheden og mulighederne for

identifikation. Sådanne specifikke forhold bør efter Det Etiske Råds mening være afspejlet i

definitionen af ”sensitive bioinformatiske data”.

Lægeforeningen bemærker, at også andre data end bioinformatiske

data kan være særligt følsomme – eksempelvis data om helbredstilstande, som er forbun-

det med risiko for stigmatisering.

Ministeriets kommentar: I dag er det alene forskningsprojekter med biologisk materiale, der

skal anmeldes og godkendes af komitésystemet. Men som det fremgår af lovforslaget, er

det ministeriets vurdering, at sensitive bioinformatiske data, hvor der er risiko for alvorlige

helbredsmæssige sekundære fund, i udgangspunktet kan ligestilles med den biologiske

prøve, og at der derfor bør varetages samme beskyttelseshensyn, såsom forskningsdeltage-

rens privatliv og integritet.

Det foreslås i medfør af lovforslagets § 1, nr. 13, at ministeren fastsætter nærmere regler

om, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter der er anmeldelsespligtige.

Det fremgår endvidere af lovforslaget, at da der løbende opstår nye forskningsområder og

typer af forskningsprojekter, findes det mest hensigtsmæssigt med en fleksibel adgang til

nærmere at kunne fastlægge, hvilke specifikke typer af sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter, der er omfattet af anmeldelseskravet, hvorfor det foreslås, at det ved be-

kendtgørelses fastsættes, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter der er an-

meldelsespligtige. Det betyder, at hvis det på et tidspunkt vurderes, at der er forskningspro-

jekter med andre sensitive bioinformatiske data – udover genomdata og billedediagnostik –

hvor der er risiko for alvorlige sekundære helbredsmæssige fund, som bør anmeldes til det

videnskabsetiske komitésystem, kan dette ske ved en bekendtgørelsesændring.

Bemyndigelsesbestemmelsen forventes på nuværende tidspunkt at blive udnyttet til at fast-

sætte, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i af-

ledte bioinformatiske data, som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt forskningspro-

jekt med omfattende kortlægning af arvemassen, eller som er frembragt ved omfattende

kortlægning af arvemassen i klinisk diagnostik af patienter, vil blive defineret som et sund-

hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten komitéloven.

Endvidere vil sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i

afledte bioinformatiske data, som er frembragt i et sundhedsvidenskabeligt forskningspro-

jekt med billeddiagnostik, eller som er frembragt ved billeddiagnostik i klinisk diagnostik af

patienter, blive defineret som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af

anmeldelsespligten i komitéloven.

Side 11

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Det bemærkes dog i den forbindelse, at forskeren altid – uanset om forskningsprojektet er

anmeldelsespligtigt til komitésystemet eller ej – bærer det fulde ansvar for, at projektet gen-

nemføres videnskabsetisk forsvarligt fra projektets påbegyndelse til dets afslutning.

Lægeforeningen finder, at også andre egenskaber end risikoen for

sekundærfund skal indgå i bedømmelse af, om et forskningsprojekt er et

sundhedsdatavidenskabeligt projekt og dermed skal underkastes videnskabsetisk vurdering

i komitésystemet. Lægeforeningen bemærker, at det nogle steder i lovforslaget fremstår

som om, at risikoen for sekundærfund er et nødvendigt kriterium, for at et forskningspro-

jekt anses som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, mens det andre steder

fremstår, som om denne risiko er et af flere mulige kriterier for, at et projekt defineres som

sundhedsdatavidenskabeligt.

Den Videnskabsetiske Komité E i Region Hovedstaden finder det uheldigt, at et sundheds-

datavidenskabeligt (eller sundhedsvidenskabeligt) projekt defineres som et projekt med ”ri-

siko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund”. Mange forskningsprojekter relate-

ret til sygdom til gavn for patienter og dermed for befolkningen indebærer ikke en sådan

risiko. Komitéen finder, at med den anførte definition vil sådanne projekter ikke kunne kal-

des Sundheds(data)videnskabelige projekter, hvilke virker forvirrende og kunne føre til en

generel misforståelse i befolkningen af hvad sundhedsforskning indebære.

Ministeriets kommentar: Det følger af lovforslaget, at et sundhedsdatavidenskabeligt forsk-

ningsprojekt defineres som et projekt, der angår brug af sensitive human bioinformatiske

data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder

projekter med genomdata. Det betyder, at risikoen for alvorlige helbredsmæssige sekun-

dærfund er et nødvendigt kriterium, for at et forskningsprojekt anses som et sundhedsdata-

videnskabeligt forskningsprojekt omfatter af komitéloven. Ministeriet har præciseret dette i

lovforslaget.

Ministeriet er enig i, at også andre egenskaber end risikoen for sekundære fund skal indgå i

den videnskabsetiske bedømmelse, som også afspejles i lovforslagets § 1, nr. 23, men risi-

koen for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund er efter ministeriets opfattelse en af-

gørende forudsætning for, at projektet bør underkastes en videnskabsetisk vurdering efter

komitéloven. Baggrunden herfor er, at det er ministeriets opfattelse, at sensitive bioinfor-

matiske data, hvor der er risiko for alvorlige helbredsmæssige sekundære fund i udgangs-

punktet kan ligestilles med den biologiske prøve, og at der derfor bør varetages samme be-

skyttelseshensyn, såsom forskningsdeltagerens privatliv og integritet.

Københavns Universitet finder, at der i lovforslaget er en række centrale definitioner, som

er tvetydige og varierende brugt – eksempelvis står der ikke alle steder sensitive foran bioin-

formatiske. Derudover finder Københavns Universitet, at ”bioinformatiske data” er ret

upræcist som begreb, og Big Data metodologien gør at man ikke kan tale om sekundære

fund på samme måde som i traditionel hypotesetestende forskning. Der kan opstå en uklar

situation, hvis ikke definitionerne gøres mere entydige og mindre selvrefererende.

Jordemoderforeningen vurderer, at det bør defineres tydeligere, hvad der menes med ”sen-

sitive bioinformatiske data”.

Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi foreslår, at det i lovforslaget specificeres, at der med

’sensitive bioinformatiske data’ henvises til humane genomdata, ikke mikrobielle genom-

data.

Den Videnskabsetiske Komité i Region Sjælland og Region Sjælland bemærker, at begrebet

”bioinformatiske data” bør præciseres, da begrebet ”bioinformatiske data” sædvanligvis

Side 12

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

kan dække mange typer af data, herunder data, der ikke er relevante for dette område, så

som atomer og vejrforhold mv.

Ministeriets kommentar: Ministeriet er enig i, at det er vigtigt, at definitionerne i lovforsla-

get bruges konsekvent, således at der ikke kan opstå misforståelser. Ministeriet har derfor

tilrettet lovforslaget, således at definitionerne bruges enslydende i lovforslaget.

Når der i lovforslaget benyttes betegnelsen ”bioinformatiske data” menes der tegnbaserede

data (”tørre” data”), som er afledt af menneskeligt biologisk materiale (”våde” data) såsom

blod og væv. Ministeriet har præciseret dette i lovforslaget.

Aarhus Universitet bemærker, at definitionen af et sundhedsdatavidenskabeligt forsknings-

projekt fremstår således, at der skal være en risiko for væsentlige helbredsmæssige sekun-

dære fund for at opfylde definitionen, men at dette ikke umiddelbart stemmer overens med

bemærkninger under § 1, nr. 4.

Ministeriets kommentar: Risikoen for alvorlige helbredsmæssige sekundærfund er et nød-

vendigt kriterium for, at et forskningsprojekt anses som et sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt i medfør af komitéloven. Ministeriet har præciseret dette i lovforslaget.

Danske Regioner bemærker, at det i forslaget fremgår, at såfremt det med tiden vurderes,

at sundhedsdatavidenskabelige projekter ikke længere anses for særligt komplekse, vil af-

gørelseskompetencen flyttes til de regionale videnskabsetiske komitéer. Hertil bemærker

Danske Regioner, at det fremstår uklart, om der vil blive truffet en principiel beslutning om,

at de regionale videnskabsetiske komitéer skal overtage opgaven fra bestemt dato eller, om

opgaven stille og roligt forskydes.

LVS finder, at det bør præciseres, hvad der menes med ”særlig komplekse områder” i for-

hold til arbejdsfordelingen mellem de videnskabsetiske komitéer i en vejledning.

Ministeriets kommentar: Det følger af komitélovens § 15, stk. 1, 2 pkt., at sundhedsviden-

skabelige forskningsprojekter, der vedrører særligt komplekse områder, skal anmeldes til

National Videnskabsetisk Komité. I § 2 i bekendtgørelse nr. 498 af 13. maj 2018 om infor-

mation og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om

anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er nærmere fast-

sat, hvilke forskningsprojekter der angår særlige komplekse områder.

Det foreslås, at bestemmelsen tilsvarende skal gælde for sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter, der vedrører særlige komplekse områder. Det er ministeriets opfattelse, at

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på nuværende tidspunkt bør betegnes

som særlige komplekse i medfør af komitélovens § 15, stk. 1, 2. pkt., idet sådanne forsk-

ningsprojekter ikke tidligere har været omfattet af komitéloven. Det betyder, at sundheds-

datavidenskabelige forskningsprojekter skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité

i første instans. Formålet hermed er, at der sikres en ensartet praksis for vurderingen og

afgørelsen af tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt

er.

Hvis sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på et tidspunkt ikke længere anses for

komplekse og afgørelseskompetencen flyttes til de regionale komitéer, vil dette ske ved en

bekendtgørelsesændring. Ændringen af bekendtgørelsen vil følge den normale procedure

herfor dvs., at ændringsbekendtgørelsen vil blive sendt i faglig høring og DUT-høring, og det

vil fremgå af bekendtgørelsen, hvornår den træder i kraft.

Side 13

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Det er ministeriets indtryk, at der mellem NVK og de regionale komitéer ikke er uklarhed

omkring, hvilke projekter der vedrører særlige komplekse områder, og derfor skal anmeldes

til NVK i første instans. Derudover er der løbende drøftelser mellem NVK og de regionale

komitéer om bl.a. opgavefordeling.

4.1.2. Kriterierne for godkendelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

Det Etiske Råd bemærker, at det ikke fremgår direkte, om belastningskriterierne og dermed

godkendelsespraksis vil være de samme som dem, der gælder ved vurderingen af ”våde”

data (biologisk materiale) – dvs. sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Ministeriets kommentar: Indledningsvist er det vigtigt at understrege, at sundhedsvidenska-

belige forskningsprojekter (hvor der indgår biologisk materiale herunder forsøgspersoner)

og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (hvor der kun indgår tegnbaserede

data i form af bioinformatiske data) er to grundlæggende forskellige typer af forskningspro-

jekter, og derved er der også tale om to forskellige problemstillinger ift. belastningen for

hhv. forskningsdeltageren og forsøgspersonen.

I sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter – som jo alene indeholder ”tørre” data,

og hvor der ikke er en intervention af en forsøgsperson – er der ikke belastning i form af

f.eks. risici, smerter m.v. Idet belastningen ikke er den samme, er kriterierne ej heller ens.

Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 23, at bl.a. hensynet til forskningsdeltagerens integri-

tet og respekt for privatliv er varetaget, og at projektet i øvrigt ikke er til belastning for

denne.

Det skal således sikres, at den forskningsansvarlige behandler de betroede sensitive bioin-

formatiske data under respekt af forskningsdeltagerens krav på integritet og privatliv samt,

at det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt ikke i øvrigt er til belastning for forsk-

ningsdeltageren.

Det bemærkes, at det følger af National Videnskabsetisk Komités vejledning af 1. juni 2018

om genomforskning, at komitéerne som vilkår for tilladelse til forskningsprojekter, hvor der

udføres omfattende kortlægning af arvemassen – og dermed genereres sensitive bioinfor-

matiske data – kræver, at de genererede ”tørre” data ikke efterfølgende kan anvendes til ny

forskning eller videregives til andre udenforstående forskere uden en særskilt tilladelse fra

den kompetente komité. Det er ministeriets umiddelbare forventning, at National Viden-

skabsetisk Komité i udgangspunktet vil følge deres nuværende praksis for godkendelse af

”sekundær brug” af de genererede ”tørre” data til ny forskning eller videregives til andre

udenforstående forskere uden en særskilt tilladelse fra den kompetente komité, som kriteri-

erne i lovforslaget er i overensstemmelse med.

Det Etiske Råd bemærker, at det ikke fremgår af lovforslaget, hvorfor man har valgt at re-

gulere våde og tørre data forskelligt i forhold til, om komitéen kan stille krav om informeret

samtykke. Rådet deler sig i forhold til spørgsmålet om, hvorvidt forskning i sensitive data

som udgangspunkt bør forudsætte indhentning af et informeret samtykke, sådan som til-

fældet er for forskning i våde data. Nogle rådsmedlemmer (12) finder, at en videnskabsetisk

vurdering af belastningen for forskningsdeltageren bør finde sted, men at der forud for

denne vurdering bør foreligge informeret samtykke fra forskningsdeltagerne, eller at de al-

ternativt har givet informeret samtykke til, at forskning under visse betingelser kan pågå

uden indhentning af et specifikt informeret samtykke. Nogle rådsmedlemmer (5) finder, at

hensyn til forskningsdeltagernes autonomi

kan

være tilstrækkelig tilgodeset – under visse

Side 14

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

nærmere betingelser bl.a. at belastningsrisikoen er minimal, og at forskeren har

mulighed

for at indhente samtykke – selvom der ikke indhentes informeret samtykke til forskning i

sensitive data, nemlig hvis en videnskabsetisk komité vurderer, at forsøgspersonenerne ikke

derved belastes i nævneværdig grad (fx i form af sandsynlighed for tilbagemelding af sekun-

dære fund). Det forudsætter, at kriterierne for godkendelse og herunder belastningsvurde-

ringen for forskning i tørre genetiske data svarer til den, der i dag anvendes ved forskning i

våde genetiske data (dispensationspraksis).

Dansk Psykolog Foreningen finder, at data om et menneskes gener, sygdom og sundhed kun

bør anvendes med vedkommendes samtykke. Foreningen finder derfor, at det derfor bør

ekspliciteres, at det er op til borgeren – på baggrund af et reelt informeret samtykke – at

afgøre, hvordan oplysningerne bruges, og hvem der får adgang til dem. Dette gælder både

data i journalform, bioinformatiske data og biologisk materiale i forskningsøjemed.

Forbrugerrådet Tænk opfordrer til, at der arbejdes indgående med samtykkemodeller, som

styrker mulighederne for at spørge forbrugerne inden undersøgelser sættes i gang og en-

delig også inddrager forbrugerne, når resultaterne foreligger.

Danske Regioner finder, at i forbindelse med sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-

jekter, hvor der undersøges for andre sygdomme end den, som patienten er blevet under-

søgt for i forbindelse med en genomundersøgelse i klinisk regi, bør der indhentes samtykke

til fornyet analyse/fortolkning af de genomiske data.

Ministeriets kommentar: Indledningsvist er det vigtigt at understrege, at sundhedsvidenska-

belige forskningsprojekter (hvor der indgår biologisk materiale herunder forsøgspersoner)

og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (hvor der kun indgår tegnbaserede

data i form af bioinformatiske data) er to grundlæggende forskellige typer af forskningspro-

jekter, og derved er der også tale om to forskellige problemstillinger ift. belastningen for

hhv. forskningsdeltageren og forsøgspersonen.

Forslaget om ikke at stille krav om specifikt samtykke i sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter følger det nuværende udgangspunkt i dansk lovgivning, hvor der kan ske be-

handling af helbredsoplysninger til brug forskning uden specifikt samtykke. Denne behand-

ling af oplysninger sker inden for rammerne af gældende lovgivning, herunder bl.a. sund-

hedsloven, persondataloven og databeskyttelsesforordningen.

Eksempelvis følger det af sundhedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjour-

naler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forsk-

ningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskabsetisk

komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Det betyder, at der ikke

stilles krav om samtykke, men alene at forskningsprojektet skal være godkendt af den viden-

skabsetiske komitésystem.

Det følger endvidere af databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, at eksempelvis helbredsoplys-

ninger må behandles – uden samtykke – hvis dette alene sker med henblik på at udføre sta-

tistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis

behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.

Forslaget er derfor i naturlig forlængelse af, at det i medfør af den nuværende lovgivning er

muligt at behandle helbredsoplysninger til brug for forskning uden indhentelse af et specifikt

samtykke. Derudover finder ministeriet, at der er behov for at bevare de nuværende smidige

rammer for registerforskning.

Side 15

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Ministeriet finder ikke, at indførelsen af en videnskabsetisk vurdering af sundhedsdataviden-

skabelige forskningsprojekter via komitésystemet bør ændre ved dette udgangspunkt. Det

bemærkes i den forbindelse, at det i medfør af sundhedslovens § 29, stk. 1, er muligt for en

patient at beslutte, at dennes genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i

forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genom Center, kun må anven-

des til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.

Det betyder, at en patient til enhver tid har mulighed for at frabede sig, at egne genetiske

oplysninger, der opbevares af Nationalt Genom Center, må anvendes til andre formål end

behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.

Det bemærkes, at lovforslaget ikke forbyder forskeren at indhente et informeret samtykke,

men komitéen vil ikke kunne stille krav herom, idet det ikke er et af godkendelseskriterierne

i medfør af forslagets § 1, nr. 23.

Ministeriet finder ikke anledning til at ændre lovforslaget.

Lægeforeningen bemærker, at der i lovforslaget mangler en grundig beskrivelse af, hvad der

forstås ved et ’tilstrækkeligt hensyn’, og hvordan afvejning af de centrale hensyn skal fore-

tages – fx hvilken betydning det har i komitéens vurdering, at hensynet til forskningsdelta-

gers rettigheder, integritet og privatliv går forud for videnskabelige og samfundsmæssige

interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge

eksisterende. Lægeforeningen finder, at den manglende beskrivelse skaber risiko for, at der

enten skabes en for restriktiv eller en for liberal praksis for, hvilke sundhedsdatavidenska-

belige forskningsprojekter komitésystemet kan godkende.

Hjerteforeningen finder, at kriterierne for godkendelse af et sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt er unuancerede og uspecifikke, og at de vil medføre en betydelig risiko

for fri-fortolkning. Dermed vil kriterierne også medføre risiko for unuanceret og uensartet

vurdering af studier og projekter.

Ministeriets kommentar: Det foreslås med lovforslaget, at sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter skal opfylde fem betingelser, før projektet kan få tilladelse af komitéen.

Detaljeringsgraden af betingelserne er udarbejdet på samme måde som betingelserne for

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Baggrunden herfor er bl.a., at kriterierne skal

vurderes i henhold til det konkrete forskningsprojekt, og at der skal være mulighed for ko-

mitéen til at foretage en vægtning og afvejning af kriterierne i forhold til det konkrete forsk-

ningsprojekt.

Komitéerne er bredt sammensat, så de består af både lægpersoner og personer, der er ak-

tive inden for sundhedsfaglig forskning, der har forskellige kompetencer og kvalifikationer,

hvilket netop skal være med til at sikre, at de nødvendige interesser og synsvinkler inddrages

i vurderingen, således at der træffes en kvalificeret afgørelse.

Det fremgår af lovforslaget, at det er ministeriets opfattelse, at sundhedsdatavidenskabe-

lige forskningsprojekter på nuværende tidspunkt bør betegnes som særligt komplekse i med-

før af komitélovens § 15, stk. 1, 2. pkt., idet sådanne forskningsprojekter ikke tidligere har

været omfattet af komitéloven. Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-

jekter skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité i første instans. Formålet hermed

er netop, at der sikres en ensartet praksis for vurderingen og afgørelsen af tilladelse til sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Side 16

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Når der er opnået tilstrækkelige erfaringer med vurderingen af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, og projekterne ikke længere anses for særlig komplekse, kan det vurde-

res, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ikke længere skal godkendes af NVK

i første instans, men skal behandles af de regionale komitéer. Det er ministeriets opfattelse,

at NVK i den forbindelse vil udarbejde vejledningsmateriale på baggrund af NVKs praksis til

brug for de regionale komitéers behandling for at sikre en ensartet praksis.

4.1.3. Håndtering af sekundære fund

Aarhus Universitet bemærker, at det fremgår af §§ 18, stk. 4, og 21 b, stk. 1, nr. 4, at der

alene skal tages etisk stilling til håndtering af helbredsmæssige sekundære fund, men at det

er uklart, hvorledes de fund, der er omfattet af projektets formål, skal håndteres.

Kræftens Bekæmpelse finder, at de etisk forsvarlige procedurer for håndtering af væsent-

lige helbredsmæssige fund i projekter bør beskrives nærmere, også med øje for den forsk-

ning, som ikke er kliniknær.

Ministeriets kommentar: Det er ministeriets vurdering, at i de tilfælde sensitive bioinforma-

tiske data stammer fra syge forskningsdeltagere, vil disse forskningsdeltagere være be-

kendte med, at de har den/de sygdomme, som er projektets primære formål at undersøge.

De syge forskningsdeltageres bioinformatiske data er netop udvalgt, idet de syge forsknings-

deltagere har den sygdom, som forskeren ønsker at undersøge f.eks. i forhold til genetisk

sammenhæng. Det er derfor ministeriets umiddelbare opfattelse, at der derfor ikke vil være

behov for at skulle give en tilbagemelding om de primære fund.

I forhold til raske forskningsdeltagere – eksempelvis kontrolgruppen – vil der være tale om

et uventet sekundær fund, såfremt forskeren f.eks. finder sygdomsgenet hos den raske forsk-

ningsdeltagere. Det fremgår af lovforslaget, at sekundære fund omfatter de fund, som ikke

er omfattet af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbindelse med et forsk-

ningsprojekt – konstaterer, at en forskningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betin-

get sygdom. Der vil i sådanne tilfælde være tale om et sekundære fund, som vil skulle be-

handles efter den i lovforslagets beskrevne måde for håndtering af væsentlige helbredsmæs-

sige sekundære fund.

Ministeriet skal bemærke, at der i medfør af bemyndigelsesbestemmelserne i lovforslagets

§ 1, nr. 22 og 23, i bekendtgørelsesform vil blive fastsat nærmere regler om håndtering af

væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i sundhedsvidenskabelige- og sundhedsdata-

videnskabelige forskningsprojekter.

Danske Patienter finder, at personer, som deltager i forskningsprojekter, skal grundigt op-

lyses og vejledes om deres ret til ikke at vide. Danske Patienter bemærker, at det vil variere

fra person til person, om man ønsker at blive oplyst om eventuelle sekundære fund, og

derfor skal det være utvetydigt, at der inden igangsætning af et forskningsprojekt omfattet

af loven bliver oplyst i tilstrækkelig grad.

Ministeriets kommentar: Det er ministeriets forståelse, at der henvises til personer, der del-

tager i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter – dvs. forsøgspersoner, hvor udgangs-

punktet er, at der forud for inkludering af forsøgspersonen indhentes et specifikt samtykke,

og forsøgspersonen forud for inkluderingen modtager informationer om deltagelsen. Det

bemærkes, at der i sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter oftest ikke er kontakt

til forskningsdeltageren i forbindelse med forskningsprojektet, medmindre der skulle opstå

Side 17

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

en væsentligt helbredsmæssigt sekundær fund, idet der ikke er krav om indhentelse af spe-

cifikt samtykke.

Ministeriet bemærker, at det følger af § 15 i bekendtgørelse nr. 498 af 13. maj 2018 om

information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt

om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, at hvis der un-

der gennemførelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt fremkommer væsent-

lige oplysninger, om forsøgspersonens helbredstilstand, skal forsøgspersonen informeres

herom, med mindre forsøgspersonen utvetydigt har givet udtryk for, at den pågældende

ikke ønsker dette.

Den Videnskabsetiske Komité i Region Sjælland, Region Sjælland og Danske Regioner vur-

derer, at fastsættelse af nærmere regler vedr. tilbagemelding af væsentlige helbredsmæs-

sige fund bør gælde alle typer af forskningsprojekter, der er omfattet af komitéloven, og

således ikke alene sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

National Videnskabsetisk Komité bemærker, at det i lovforslagets § 21 b, stk. 3, fremgår, at

sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt

i stk. 1 og 2 (vurderingskriterierne). I den forbindelse spørges til, om det ikke bør

præciseres, at sundheds- og ældreministeren også kan fastsætte nærmere regler om

tilbagemelding af væsentlige helbredsmæssige fund i sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter.

Kræftens Bekæmpelse finder det positivt, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til

at fastsætte nærmere regler om væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Kræftens

Bekæmpelse bemærker, at et klart regelsæt og en positiv liste over fund, der er så væsent-

lige, at de meldes tilbage til forsøgsdeltageren, vil medvirke til at skabe transparens og der-

med tryghed i forhold til at deltage i forskningsprojekter.

Ministeriets kommentar: Det følger af lovforslagets § 1, nr. 22, at sundheds- og ældremini-

steren kan fastsætte nærmere regler om håndtering af alvorlige væsentlige helbredsmæs-

sige sekundære fund i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Det følger endvidere af lovforslagets § 1, nr. 23, at sundheds- og ældreministeren kan fast-

sætte nærmere regler om godkendelseskriterierne i den foreslåede § 21 b, stk. 1 og stk. 2 for

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, herunder at projektet afvikles efter etiske

forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i pro-

jektet

Der forventes derfor fastsat nærmere regler om håndtering (tilbagemelding) af væsentlige

helbredsmæssige sekundære fund for alle forskningsprojekter omfattet af komitéloven.

Det forventes bl.a., at bemyndigelsesbestemmelserne vil blive udnyttet til at fastsætte nær-

mere regler om, at den forsøgsansvarlige/forskningsansvarlige ved fremkomst af mulige

væsentlige helbredsmæssige sekundære fund skal oprette en sagkyndig komité og regler om

sammensætningen af komitéen. Den sagkyndige komité skal vurdere, om der bør ske tilba-

gemelding om det sekundære fund.

Der forventes endvidere fastsat nærmere regler om, at den forsøgsansvarlige/forskningsan-

svarlige i forsøgsprotokollen/forskningsprotokollen skal opstille procedure for, hvordan der

udpeges en sagkyndig komité, som besidder den nødvendige ekspertise til at vurdere frem-

Side 18

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

komne væsentlige sekundære fund, herunder om sygdommen i væsentlig grad kan forebyg-

ges, behandles eller lindres, og sammenhængen har væsentlig betydning for forsøgsperso-

nen/forskningsdeltageren.

Der henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 22 og nr. 23, for en nær-

mere uddybning af, hvilke nærmere regler der forventes fastsat for håndtering (tilbagemel-

ding) af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i sundhedsvidenskabelige forsknings-

projekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Den Videnskabsetiske Komité i Region Sjælland, Region Sjælland og Danske Regioner vur-

derer, at der bør gøres yderligere overvejelser omkring hensynet til pårørende til forsøgs-

personer samt børn som deltager på baggrund af forældres samtykke på barnets vegne,

herunder i relation til forsøgspersonens/forældres muligheden for at frabede sig viden.

Ministeriets kommentar: Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at betragtnin-

gerne vedr. forældremyndighedshavernes stedfortrædende samtykke på vegne af mindre-

årige drejer sig om samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,

idet der i sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter stilles krav om specifikt sam-

tykke. Ministeriet skal bemærke, at det nævnte forslag umiddelbart ligger uden for formålet

med lovforslaget.

National Videnskabsetisk Komité finder, at i de tilfælde, hvor forsøgspersonen er afgået ved

døden, bør der tilvejebringes et lovgrundlag, hvorefter den forsøgsansvarlige kan afveje

hensynet til tavshedspligten over for hensynet til de pårørendes liv og førlighed og derfor

melde et tilfældighedsfund direkte tilbage til forsøgspersonens kendte pårørende.

Danske Patienter finder, at oplysninger om sekundære fund er personlige og derfor ikke må

oplyses til familiemedlemmer, som kan formodes at have samme genetiske risikoprofil.

Ministeriets kommentar: Det følger af lovforslagets § 1, nr. 22 og 23, vedrørende den fore-

slåede §§ 18, stk. 4, og 21 b, stk. 3, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler

om håndtering (tilbagemelding) af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Det følger

af bemærkningerne til de foreslåede bestemmelser, at bemyndigelsesbestemmelsen udnyt-

tes inden for rammerne af de bekendtgørelser, der forventes udstedt i medfør af databe-

skyttelseslovens § 10, stk. 5, og sundhedslovens § 48, stk. 4.

Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, at sundheds- og ældreministeren efter for-

handling med justitsministeren, kan fastsætte regler om, at oplysninger omfattet af § 10 stk.

1 og 2 (eksempelvis helbredsoplysninger), som er behandlet med henblik på at udføre sund-

hedsfaglige statistiske og videnskabelige undersøgelser, senere kan behandles i andet end

statistisk eller videnskabeligt øjemed, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til vareta-

gelse af den registreredes vitale interesser.

Det følger af sundhedslovens § 48, stk. 4, at sundheds- og ældreministeren efter forhandling

med justitsministeren kan fastsætte regler om, at oplysninger om enkeltpersoners helbreds-

forhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v.,

som er behandlet med henblik på at udføre sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige

undersøgelser, senere kan behandles i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed, hvis

behandlingen er nødvendig af hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser.

Som nævnt i lovforslagets afsnit 2.1.1.2. og afsnit 2.1.1.3. er det hensigten, at der i medfør

den gældende bestemmelse i databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, og den gældende bestem-

melse i sundhedslovens § 48, stk. 4, vil blive fastsat regler, der tillader behandling af person-

Side 19

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

oplysninger, når der i forbindelse med sundhedsdatavidenskabelige og sundhedsvidenska-

belige forskningsprojekter fremkommer oplysninger om sekundære fund om, at forsøgsper-

sonen/forskningsdeltageren lider af livstruende eller klart alvorlig sygdom, som kan behand-

les, forebygges eller lindres, og det derfor er nødvendigt af hensyn til dennes vitale interesser

at behandle, herunder videregive, oplysningerne med henblik på dels at informere personen

om dette fund, dels at benytte oplysningerne til at vurdere om, og i givet fald hvilken pati-

entbehandling bør iværksættes. Det er hensigten, at sundheds- og ældreministeren – efter

forhandling med justitsministeren – vil udstede bekendtgørelserne samtidig med dette lov-

forslags ikrafttræden og udstedelse af bekendtgørelser, jf. lovforslagets § 1, nr. 22 og 23.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets umiddelbare vurdering, at det alene er muligt at ud-

mønte databeskyttelseslovens § 10, stk. 5 og sundhedslovens 48, stk. 4, til at fastsætte nær-

mere regler om, at helbredsoplysninger m.v., som er behandlet med henblik på at udføre

sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige undersøgelser, senere kan behandles i andet

end statistisk eller videnskabeligt øjemed, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til va-

retagelse af den registreredes vitale interesser, dvs. ikke pårørendes vitale interesser.

Ministeriet finder dog, at betragtningerne om tilbagemelding af væsentlige sekundære hel-

bredsmæssige fund til pårørende er relevante og vil derfor tage dem med i de videre over-

vejelser.

Trial Nation bemærker, at det i praksis kan være svært for virksomheder og forskere at etab-

lere en kompetent sagkyndig komité for alle genomdata-projekter, da kun få projekter re-

sulterer i tilfældighedsfund. Trial Nation foreslår, at det foreslåede samarbejde mellem en

klinisk genetisk afdeling på et sygehus, bliver standard procedure ved forskning i genom-

data.

Ministeriets kommentar: Det følger af lovforslaget, at den forskningsansvarlige ved frem-

komst af mulige væsentlige sekundære fund skal oprette en sagkyndig komité. Det betyder,

at den forskningsansvarlige kun skal oprette en sagkyndig komité, såfremt der opstår væ-

sentlige helbredsmæssige sekundære fund. Det fremgår endvidere af lovforslaget, at så-

fremt der er tale om et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt med genomdata, kan

forskeren, i stedet for at oprette en selvstændig sagkyndig komité, vælge at indgå et sam-

arbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus. Ministeriet finder det mest hensigts-

mæssigt, at det er valgfrit for forskeren, om denne ønsker at oprette en sagkyndig komité

eller indgå et samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus. Ministeriet finder

derfor ikke anledning til at ændre lovforslaget.

LVS finder det nødvendigt, at der udarbejdes en vejledning, hvor det nærmere uddybes,

hvornår der bør ske tilbagemelding af sekundære fund, og dette bør derfor fremgå tydeligt

af lovforslaget. Derudover finder LVS, at det ikke er helt åbenbart, hvorvidt en ensartning af

vurderingen af sekundære fund kan opnås ved sagkyndige komitéer.

LVS finder, at man bør indrette strukturerne sådan, at det er mest sandsynligt, at der finder

en ensartet håndtering sted både regionalt og på landsplan.

Ministeriets kommentar:

Det er Sundheds- og Ældreministeriets klare forventning, at NVK vil tilpasse NVKs nuværende

vejledning om genomforskning og vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvi-

denskabelige forskningsprojekter i overensstemmelse med lovforslaget, således at det nær-

mere fremgår, hvornår der bør ske tilbagemelding af sekundære fund i sundhedsdataviden-

skabelige forskningsprojekter og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Side 20

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Det fremgår af lovforslaget, at det er ministeriets opfattelse, at sundhedsdatavidenskabe-

lige forskningsprojekter på nuværende tidspunkt bør betegnes som særligt komplekse i med-

før af komitélovens § 15, stk. 1, 2. pkt., idet sådanne forskningsprojekter ikke tidligere har

været omfattet af komitéloven. Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-

jekter skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité i første instans. Formålet hermed

er netop, at der sikres en ensartet praksis for vurderingen og afgørelsen af tilladelse til sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, herunder udstedelse af vejledning om tilbage-

melding af sekundære fund.

Kræftens Bekæmpelse bemærker, at det foreslåede bemyndigelsesbestemmelse i lovforsla-

gets § 21 b, stk. 4, om at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om

1) de videnskabsetiske standarder, et projekt skal opfylde 2) projekters berettigelse i for-

hold til at genere ny viden i terapeutisk henseende og for folkesundheden, ikke bør få ne-

gative eller begrænsende betydning for den frie forskning, som i sagens natur altid skal ske

under behørig hensynstagen og respekt for patienterne.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at bemyndigelsesbestemmelsen selvfølge-

lig vil blive udnyttet, således at der fortsat er gode rammer for forskning, men under behø-

rigt hensyn til forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv.

4.1.4. Sagsbehandlingstid for sundhedsvidenskabelige- og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter

Danmarks Frie Forskningsfond bemærker, at komitéen har en frist på 60 kalenderdage til at

behandle en behørigt udformet anmeldelse. Det er Danmarks Frie Forskningsfonds opfat-

telse, at på grund af tiltagende kompleksitet af lovgivningen på området har mange forskere

fra start ikke altid fuldt overblik over de lovgivningsmæssige dokumentationskrav mm. Det

er derfor sjældent, at første ansøgning er uden mangler. Da forskerne arbejder under

stramme tidsrestriktioner på grund af ansættelser (eksempelvis 3-årige ph.d.-for-løb) og

tidsbegrænsede bevillinger, finder Danmarks Frie Forskningsfond, at det er vigtigt at holde

behandlingstiderne så korte som muligt. Danmarks Frie Forskningsfond mener, at der bør

stiles mod en komplet sagsbehandlingstid på samlet maksimalt 60 dage, eller evt. 35 dage,

samt en væsentlig forkortelse af den maksimale behandlingstid ved tillægsgodkendelser.

Ministeriets kommentar: Det er ministeriets vurdering, at de nuværende sagsbehandlingsti-

der på passende vis balancerer hensynet til, at der skal være tilstrækkelig tid for komitéerne

til af vurdere forskningsprojektet og den nødvendige dokumentationen, bl.a. for at vurdere

forskningspersonernes integritet og privathed, samtidig med hensynet til at sikre forskerne

en hurtig og smidig sagsbehandling. Det bemærkes i den forbindelse, at der intet er til hin-

der for, at komitéerne – såfremt de finder det muligt – kan behandle anmeldelserne hurti-

gere end den i loven fastsatte tidsfrist. Ministeriet finder på den baggrund ikke anledning til

at ændre forslaget.

Det bemærkes i øvrigt, at en sagsbehandlingstid på 60 dage tilsvarende gælder for kliniske

forsøg med lægemidler i medfør af forordning nr. EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om

kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, hvor EU tilsvarende har fundet, at en

sagsbehandlingstid på 60 dage passende balancerer hensynet til, at der skal være tilstræk-

kelig tid for komitéerne til at vurdere et klinisk forsøg med lægemidler, samtidig med hensy-

net til at sikre forskerne en hurtig og smidig sagsbehandling

4.1.5. Anmeldelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

Side 21

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Danske Regioner, Komitéerne i Region Midt, Den Videnskabsetiske Komité i Region Sjæl-

land, Den Videnskabsetiske Komité A, B, C, E og F i Region Hovedstaden, Region Sjælland og

Trial Nation finder, at det er hensigtsmæssigt, at sundhedsdatavidenskabelige projekter skal

behandles af NVK i første instans, idet der er tale om en helt ny type af projekter.

Aarhus Universitet finder, at ”Sundhedsdatavidenskabelige” bør indsættes i anden linje ef-

ter ”anmeldelsespligtige” og før ”forskningsprojekter” i § 21 a, stk. 1.

Ministeriets kommentar: Ministeriet er enig i forslaget og har ændret lovforslaget i overens-

stemmelse hermed.

Region Nordjylland og Danske Regioner bemærker, at det fremgår af lovforslaget, at så-

fremt et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt indeholder data genereret i et tidli-

gere godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal det sundhedsdatavidenska-

belige forskningsprojekt anmeldes til den komité, der oprindeligt har godkendt det sund-

hedsvidenskabelige forskningsprojekt. Der er i lovforslaget imidlertid ikke taget stilling til,

hvordan man skal forholde sig, såfremt det er National Videnskabsetisk Komité, der har

godkendt det oprindelige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt.

Ministeriets kommentar: Såfremt et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt indehol-

der data genereret i et tidligere godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som er

godkendt af NVK i første instans, skal det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt

anmeldes til NVK, der oprindeligt har godkendt det sundhedsvidenskabelige forskningspro-

jekt. Dette er præciseret i lovforslaget.

DSAM bemærker, at hovedkompetencen for NVK er interventionsforskning og ikke nødven-

digvis dataetisk vurdering af digitale sundhedsdata samt, at en sådan dataetisk vurdering

involverer også begreber fra grænselandet mellem etik og jura såsom dataminimering og

privacy-by-design. DSAM anbefaler, at det etiske vurdering i stedet placeres under det kom-

mende

Dataetiske Råd.

Såfremt godkendelsesproceduren henlægges til NVK, finder DSAM,

at man kigge på sammensætningen af NVK, således at juridiske-, IT-informatikmæssige-. og

lægmandskompetencer vægtes tungere for at sikre mod lempelig godkendelse af vidtgå-

ende projekter.

Ministeriets kommentar: Det videnskabsetiske komitésystem har som formål at sikre, at

forskningsprojekter, omfattet af komitéloven, gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Den

videnskabsetik, som komitéen skal vurdere, er i forhold til forskningsdeltagerens rettighe-

der, integritet og privatliv.

Den videnskabsetiske vurdering sker på baggrund af de i lovforslagets § 1, nr. 23, fastsatte

videnskabsetiske kriterier.

Komitéerne er bredt sammensat, så de består af både lægpersoner og personer der er aktive

inden for sundhedsfaglig forskning, der har forskellige kompetencer og kvalifikationer, hvil-

ket netop skal være med til at sikre de nødvendige kompetencer til vurdering af sundheds-

datavidenskabelige forskningsprojekter. Det bemærkes i øvrigt, at det følger af komitélo-

vens § 22, stk. 1, at den kompetente komité skal brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor

komitéen ikke slev råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme det anmeldte pro-

jekt.

Det er ministeriets vurdering, at det videnskabsetiske komitésystem er bedst til at foretage

den videnskabsetiske vurdering i henhold til komitéloven og godkende sundhedsdataviden-

skabelige forskningsprojekter.

Side 22

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

4.1.6. Databeskyttelseslovgivningen

Det Etiske Råd finder det velbegrundet, at lovforslaget tildeler det videnskabsetiske system

en selvstændig rolle ift. at beskytte forskningsdeltageres privathed, for så vidt at privatheds-

risici udgør en potentiel belastning af den enkelte forskningsdeltager i sammenhæng med

indsamling, udveksling og brug af personfølsomme data. Rådet foreslår, at det gøres muligt

at foretage en specifik værdimæssig privathedsafvejning i en videnskabsetisk komité, hvis

det på administrativt plan vurderes, at dette er påkrævet.

Den Videnskabsetiske Komité i Region Nordjylland bemærker, at formuleringen i § 21 b, stk.

1, nr. 5 ikke afspejler gældende praksis, hvorefter håndhævelse af databeskyttelsesreglerne

ikke påhviler komitésystemet. Den videnskabsetiske komité i Region Nordjylland foreslår,

at sætningen ”… oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter … ” ændres

således, at det ikke fremstår som om, at komitéen skal påse, at databeskyttelsesreglerne er

overholdt.

Region Nordjylland finder, at det i lovforslagets § 21 b, stk. 1, nr. 5 skal præciseres, at komi-

tésystemet ikke er ressortmyndighed for så vidt angår databeskyttelse, og at det således

ikke er komitéernes ansvar at påse, at databeskyttelsesforordningen samt databeskyttel-

sesloven overholdes. Kompetencefastlæggelsen fremgår eksplicit af bemærkningerne, men

formuleringen i lovteksten er ikke tilsvarende præcis.

Den Videnskabsetiske Komité i Region Sjælland og Region Sjælland finder, at det skal stå

klart, at komitéen ikke er ressortmyndighed vedr. regelsættet om databeskyttelse.

National Videnskabsetisk Komité finder det væsentligt, at det fremgår af bemærkningerne,

at opgaven med at håndhæve databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen ikke

er overflyttet til det videnskabsetiske komitésystem i forbindelse med indførelse af viden-

skabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Ministeriets kommentar: Lovforslaget ændrer ikke på kompetencefastlæggelsen, der følger

af databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. Det er Justitsministeriet og Da-

tatilsynet, der er de ansvarlige myndigheder vedrørende databeskyttelsesreglerne, og det er

derfor også Datatilsynet og Justitsministerie der skal påse, at de dataretlige regler overhol-

des.

Det er således ikke komitéernes ansvar at påse og håndhæve, at forskeren overholder data-

beskyttelsesforordningen samt databeskyttelsesloven ved behandling af personlige oplys-

ninger i forbindelse med forskningsprojektet. Komitéen påser alene, at forskeren har tilken-

degivet, at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter Europa-Parlamen-

tets og Rådets forordning (EU) nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske per-

soner i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne

oplysninger og databeskyttelsesloven. Ministeriet har præciseret dette i lovforslagets be-

mærkninger.

Det følger af forslagets § 1, nr. 23, vedrørende § 21 b, stk. 1, nr. 5, at for meddelelse af

tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er det en betingelse, at hensy-

net til forskningsdeltagerens integritet og privatliv er varetaget, og projektet i øvrigt ikke er

til belastning for denne, samt at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes ef-

ter Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse

af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling

af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven.

Side 23

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Det følger af den gældende bestemmelse i komitélovens § 20, nr. 4, at for meddelelse af

tilladelse til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er det en betingelse, at forsøgsper-

sonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres og op-

lysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets for-

ordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med

behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og databe-

skyttelsesloven.

Den foreslåede § 1, nr. 23, vedrørende § 21 b, stk. 1, nr. 5, er derfor enslydende med den

gældende § 20, nr. 4.

Danske Regioner ønsker uddybning i bemærkningerne i forhold til videregivelse efter data-

beskyttelseslovens § 10. Særligt i forhold til om ”tørre data” også bliver omfattet af databe-

skyttelseslovens § 10, stk. 3 eller § 10, stk. 1, i tilfælde af videregivelse af ”tørre data” fra et

forskningsprojekt til et andet.

Ministeriets kommentar: Det er i lovforslagets bemærkninger beskrevet, hvordan de fore-

slåede ændringer er i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne. Lovforslaget vedrø-

rer ikke de dataretlige regler om videregivelse af ”tørre” data fra et forskningsprojekt til et

andet, hvorfor dette ikke er beskrevet i lovforslaget. Det er ministeriet umiddelbare vurde-

ring, at det ligger uden for lovforslaget. Ministeriet foreslår, at Danske Regioner kontakter

Justitsministeriet herom.

4.1.7. Økonomiske konsekvenser

Komitéerne i Region Midt bemærker, at det i lovforslaget ikke beskrevet, hvorvidt der følger

en øget bevilling med udvidelse af komitéens område til også at omfatte sundhedsdatavi-

denskabelige forskningsprojekter, samt hvor mange sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter man forventer vil blive anmeldt, og det er usikkert, hvor ressourcekrævende

opgaven vil blive. Det er et område i udvikling og antallet af sager kan derfor forventes at

stige i årene fremover.

Den Videnskabsetiske Komité i Region Nordjylland bemærker, at komitéen ikke har et over-

blik over, hvor omfangsrig opgaven vil blive for komitéen, hvorfor komitéen har sine betæn-

keligheder ved, at projekterne gebyrfritages. Komitéen forventer, at der tilføres tilstrække-

lige ressourcer med opgaven til komitésystemet.

Den Videnskabsetiske Komité i Region Sjælland, Region Sjælland og Danske Regioner for-

venter, at idet der er tale om nye opgaver for komitésystemet ift. godkendelse af sundheds-

datavidenskabelige forskningsprojekter, at der vil komme en særskilt høring vedrørende de

økonomiske konsekvenser af forslaget, og at der vil ske kompensation i henhold til det ud-

videde totalbalanceprincip (DUT).

National Videnskabsetisk Komité bemærker, at det er afgørende for

gennemslaget af lovgivningen, at det løbende evalueres om der er allokeret de

nødvendige ressourcer til at løfte denne opgave.

Lægeforeningen finder, at det er nødvendigt, at der bliver afsat nødvendige

ressourcer til at sikre en hurtig og smidig sagsbehandling af de sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter.

Side 24

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Danske Regioner bemærker, at der vil være behov for, at der medfølger ressourcer til de

regionale videnskabsetiske komitéer til håndtering af sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter, når de regionale komitéer skal overtage opgaven med vurdering af sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Danske Regioner ønsker ikke, at sundhedsda-

tavidenskabelige forskningsprojekter gebyrfritages, da gebyrerne delvis skal dække udgifter

forbundet med sagsbehandlingen.

Region Nordjylland bemærker, at en gebyrfritagelse af sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter ikke er meningsfuld – netop henset til, at gebyrerne delvist skal dække de

udgifter, der er forbundet med sagsbehandlingen i komitéerne, herunder sekretariaterne.

Region Nordjylland foreslår, at et gebyr for behandling af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter kunne være lavere end gebyret for de sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter. Dette ville i givet fald afspejle omfanget af sagsbehandlingsopgaven.

Ministeriets kommentar: Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er i dag ikke om-

fattet af anmeldelsespligten til det videnskabsetiske komitésystem, og det er derfor ikke på

nuværende tidspunkt muligt at angive antallet af sundhedsdatavidenskabelige forsknings-

projekter, der vil blive anmeldt.

Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at staten som følge af Det Udvidede Totalbalan-

ceprincip (DUT) skal kompenserer kommuner og regioner for kommunale og regionale ud-

giftsændringer som følge af blandt andet ny lovgivning. Det fremgår af lovforslaget, at ind-

førelse af videnskabsetisk behandling af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

forventes at medføre en øgede udgift for komitésystemet op til 1,2 mio. kr. Ministeriet kan

hertil bemærke, at eventuelle DUT-krav håndteres i den sædvandlige DUT-proces mellem

ministeriet og Danske Regioner. Danske Regioner vil få sendt forslaget i selvstændig DUT-

høring, hvor de økonomiske spørgsmål afklares.

Gebyrfritagelsen skal ses i lyset af, at Danmark fortsat skal have en styrkeposition inden for

forskning, og derfor bør forskerene i udgangspunktet ikke pålægges yderligere gebyrer. En

minimering af den økonomiske barriere for godkendelse af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter vil gøre det mere attraktivt for både danske og udenlandske forskere at

placere deres forskningsprojekter i Danmark.

4.1.8. Øvrigt

Den Videnskabsetiske Komité i Region Nordjylland bemærker, at komitéen forudsætter, at

tilsynsopgaven i forhold til de projekter, som National Videnskabsetiske Komité behandler

som første instans, vil være underlagt NVK’s tilsynsforpligtigelse, uanset at opgaven efter-

følgende uddelegeres til de regionale komitéer.

Ministeriets kommentar: Det følger af gældende ret, jf. komitélovens § 28, stk. 1, 2 pkt., at

er tilladelsen til et projekt meddelt af den nationale komité, udøves tilsynet af den regionale

komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke, medmindre den pågæl-

dende regionale komité på grund af forskningsprojektets kompleksitet anmoder den natio-

nale komité om at varetage tilsynet med et konkret forskningsprojekt.

Tilsynet med forskningsprojekter omfattet af komitéloven udøves derfor af de regionale ko-

mitéer – som udgangspunkt af den regionale komité, der har meddelt tilladelse til forsk-

ningsprojektet. Er tilladelsen til gennemførelse af forskningsprojektet meddelt af den natio-

nale komité, udøves tilsynet af den regionale komité for det område, hvor den forsøgsan-

svarlige har sit virke, medmindre den pågældende regionale komité på grund af forsknings-

Side 25

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

projektets kompleksitet anmoder NVK om at varetage tilsynet med et konkret forsknings-

projekt. Det klare udgangspunkt er derfor, at tilsyns- og kontrolopgaven påhviler de regio-

nale komitéer uanset forskningsprojektets karakter. Finder en regional komité helt undta-

gelsesvist, at tilsyn og kontrol med et konkret forskningsprojekt, der er førstebehandlet af

den nationale komité, af faglige grunde ikke kan varetages forsvarligt af den pågældende

regionale komité og derfor bedst varetages af NVK, indebærer bestemmelsen mulighed for,

at den regionale komité kan anmode den nationale komité herom. Fremsættes en sådan

anmodning, overgår tilsyns- og kontrolopgaven vedrørende det konkrete projekt til den na-

tionale komité.

Det er ministeriets vurdering, at tilsyn med sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-

ter, som NVK godkender i første instans, bør følge de gældende tilsynsbestemmelser i komi-

téloven. Ministeriet finder derfor ikke anledning til at ændre forslaget.

Region Nordjylland bemærker, at det er uklart, om sundhedsdatavidenskabelige forsknings-

projekter, der påbegyndes efter 1. januar 2020 skal anmeldes og behandles efter bestem-

melserne før 1. januar 2020.

Danske Regioner ønsker, at begrebet ”påbegyndes” specificeret, da det kan give anledning

til fortolkningstvivl. Det ønskes præciseret hvor grænsen for påbegyndelse går – når ideen

til projekt opstår, når projektbeskrivelsen er skrevet, når data er indsamlet m.v.

Aarhus Universitet ønsker, at ikrafttrædelse- og overgangsbestemmelser i lovforslaget ty-

deliggøres, og foreslår, at loven først finder anvendelse på sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, som anmeldes efter den 1. januar 2020.

Ministeriets kommentar: Det fremgår af lovforslaget, at loven vil finde anvendelse for sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der påbegyndes efter lovens ikrafttræden. Et

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt anses efter loven som påbegyndt, når forske-

ren indsamler og behandler sensitive bioinformatiske data til brug for et konkret projekt.

Dette er præciseret i lovforslaget.

Det bemærkes, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ikke tidligere har været

omfattet af komitéloven, hvorfor der ikke før 1. januar 2020 fremgår bestemmelser i komi-

téloven, der omfatter sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Den Videnskabsetiske Komité E i Region Hovedstaden bemærker,

at det rent sprogligt kan være svært at adskille sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-

jekter fra almindelige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og anbefaler, at man

overvejer et andet sprogbrug for at undgå forveksling.

Ministeriets kommentar: Ministeriet vurderer umiddelbart, at idet sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er defineret i komi-

téloven burde det ikke medføre forveksling. Ministeriet finder derfor ikke anledning til at

ændre betegnelsen.

National Videnskabsetisk Komité foreslår, at § 15 i bekendtgørelse nr. 498 af 13. maj 2018

om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter opdate-

res, således at den svarer til praksis på det kliniske område, hvor den undersøgte ikke har

mulighed for at frabede sig kendskab til helbredsoplysninger, hvor liv og førlighed kan red-

des. I den forbindelse bemærker National Videnskabsetisk Komité, at det ikke bør være mu-

ligt at foretage fravalget på andres vegne i forbindelse med et stedfortrædende

Side 26

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

samtykke – f.eks. at forældre bør ikke kunne fravælge tilbagemelding om sådanne oplysnin-

ger vedrørende deres børn i forskningen, hvilket svarer til praksis på det diagnostiske om-

råde.

Ministeriets kommentar: Det følger af lovforslagets § 1, nr. 22, vedrørende § 18, stk. 4, at

sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte regler om håndtering (tilbage-

melding) af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. De nærmere regler om tilbage-

melding af de nævnte sekundære fund vil derfor ske i bekendtgørelsesform. Udkast til be-

kendtgørelse vil blive sendt i faglig høring forud for udstedelse. Ministeriet vil i den forbin-

delse tage nærmere stilling til en evt. ændring af § 15 i bekendtgørelse nr. 498 af 13. maj

2018 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-

ter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Kræftens Bekæmpelse ser gerne, at det videnskabsetiske komitésystem bliver rammen om

den registrere baserede forskning, dvs. også projekter hvor ingen sensitive bioinformatiske

data indgår – uden at de materielle krav til hertil ensrettet i forhold til de sundhedsviden-

skabelige- og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Ministeriets kommentar: Ministeriet finder ikke, at det vil være hensigtsmæssigt, at komité-

systemet udvides til at skulle godkende registerforskningsprojekter generelt. Komitésyste-

met bør involveres og fokusere på de forskningsprojekter, hvor forsøgspersonernes og forsk-

ningspersonernes beskyttelsesinteresser er mest udtalt. Det bemærkes i den forbindelse, at

forskeren altid – uanset om forskningsprojektet er anmeldelsespligtigt til komitésystemet

eller ej – bærer det fulde ansvar for, at projektet gennemføres videnskabsetisk forsvarligt

fra projektets påbegyndelse til dets afslutning.

LVS foreslår, at de to begreber ”forsøgsprotokoller” og ”forskningsprotokoller” defineres.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at begrebet ”forskningsprotokol” er define-

ret i lovforslagets § 1, nr. 6, hvor det fremgår, at en forskningsprotokol er et dokument, som

beskriver målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, vi-

denskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold og publikationsmæssige forhold.

Begrebet ”forsøgsprotokol” er defineret i komitélovens § 2, nr. 7, hvor det fremgår, at en

forsøgsprotokol er et dokument, som beskriver målsætning, udformning, metodologi, tilret-

telæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold, pub-

likationsmæssige forhold, og hvordan deltagere i et sundhedsvidenskabeligt forskningspro-

jekt vil blive informeret.

4.2. Flytning af kompetencen til at godkende ansøgninger om videregivelse af

patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig sam-

fundsmæssig interesse, statistik eller planlægning fra Styrelsen for Patientsikkerhed til

regionsrådene

4.2.1. Bedre rammer for forskning i patientjournaloplysninger

Lægeforeningen finder, at det er en velkommen forenkling af ansøgningsprocessen, at for-

skere, der ønsker adgang til journaloplysninger som led i gennemførelse af et sundhedsvi-

denskabeligt forskningsprojekt, altid skal søge om godkendelse af videregivelse ved samme

instans.

KL giver udtryk for en forventning om, at rammerne for adgang til sundhedsdata til brug for

forskning bliver mere overskuelige bl.a. fordi antallet af forskellige instanser, som forskerne

skal henvende sig til reduceres.

Side 27

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Københavns Universitet finder, at flytning af kompetencen til at godkende videregivelse af

patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistisk eller planlægning fra Styrelsen for

Patientsikkerhed til det videnskabsetiske komitésystem er rigtig og nødvendig for at sikre

enklere, mere relevante og klarere regler og processer for brug af journaloplysninger til

forskning.

Komité D for Region Hovedstaden bemærker, at det vil være et skridt på vejen i retning af

at imødekomme forskernes behov for, at det bliver lettere, at anmelde forskningsprojekter

og at sagsbehandlingstiden bliver smidigere og varetages af en myndighed tættere på for-

skerne. Komité F for Region Hovedstaden bemærker i tillæg hertil, at forslaget vil gøre det

nemmere for forskere kun at skulle ansøge ét sted.

Kræftens Bekæmpelse finder, at adgang til journaloplysninger på nuværende tidspunkt er

en væsentlig barriere for sundhedsforskningen, i særdeleshed for forskere, der ikke har an-

sættelse inden for det behandlende sundhedsvæsen. Kræftens Bekæmpelse finder det po-

sitivt, at det foreslås, at samle godkendelseskompetencen i komitésystemet.

Danmarks Frie Forskningsfond – Sundhed og Sygdom finder at de nuværende vilkår for for-

skers adgang til sundhedsdata hindrer fremkomst af ny viden, og at der er beklageligt fordi

det formentlig har medført en svækkelse af dansk sundhedsvidenskabelig forsknings fører-

position på området.

Danmarks Frie Forskningsfond – Sundhed og Sygdom bemærker, at det for forskere kan

være endog særdeles svært at få overblik over de rammer og krav, der gælder for adgang

til sundhedsdata til brug for forskning. Dette vanskeliggøres yderligere af, at de juridiske

vurderinger, som forskerne må lade sig vejlede af, kan variere afhængig af hvilken myndig-

hed der spørges. Derfor finder Danmarks Frie Forskningsfond – Sundhed og Sygdom, at det

er uhensigtsmæssigt at forskere skal i kontakt med flere forskellige instanser med henblik

på at få videregivet sundhedsdata til forskningsbrug og at en simplificering ved at samle

kompetencerne hos komitésystemet er velkomment.

Det Koordinerende Organ for Registerforskning (KOR) finder, at lovforslagets intention om

at flytte godkendelse af videregivelse af information fra patientjournaler til komitésyste-

met, vil gøre ansøgningsprocessen mere overskuelig.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at forslaget om at flytte kompetencen til at

godkende ansøgninger om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold

og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer pati-

entjournalen til brug for forskning, statistik eller planlægning tages godt imod af de hørings-

parter, der har afgivet høringssvar.

Trial Nation giver udtryk for, at det er vigtigt, at der er adgang til vejledning i hvilke tilladel-

ser, der skal foreligge for et planlagt forskningsprojekt, og foreslår i den forbindelse, at der

udarbejdes en skriftlig vejledning med konkrete eksempler på forskningsprojekter, og at det

skal være muligt at få rådgivning i det videnskabsetiske komitésystem, også i forhold til af-

grænsning mellem kvalitets- og forskningsprojekter.

Ergoterapeutforeningen finder det relevant at flytte kompetencen til at godkende videregi-

velse af patientjournaloplysninger til brug for forskning m.v. men udtrykker samtidigt be-

kymring for, hvordan godkendelse af tværregionale/ nationale projekter vil bliver håndteret

i de regionale komitéer og foreslår, at der udarbejdes klare retningslinjer herfor.

Side 28

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Danske Regioner bemærker, at et af de i høringsmaterialet oplistede argumenter for at

flytte kompetencen til at godkende videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for

forskning, statistik eller planlægning er, at forskere kun skal i kontakt med én myndighed.

Danske Regioner fremhæver, at det videnskabsetiske komitésystem består af flere regio-

nale komitéer samt Nationale Videnskabsetiske Komité, og foreslår, at der for at sikre en

ensartet praksis, udarbejdes fælles retningslinjer for sagsbehandling og bedømmelse.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at det følger af sundhedslovens § 48, stk. 3,

at sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om videregivelse af oplysninger

om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og

andres systemer, der supplerer patientjournalen til brug for forskning, statistik eller plan-

lægning og at det med lovforslaget foreslås, at bemyndige sundheds- og ældreministeren til

også at fastsætte nærmere regler for indhentning af disse oplysninger til brug for konkrete

forskningsprojekter.

Ministeriet bemærker endvidere, at det fremgår af de specielle bemærkninger til lovforsla-

gets § 2, nr. 6, at det er hensigten, at der vil blive fastsat nærmere regler om, udarbejdelse

af en ansøgningsblanket, og at ansøgningsblanketten skal anvendes i forbindelse med an-

søgning om godkendelse af videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning,

statistik eller planlægning.

Ministeriet bemærker i den forbindelse, at de specielle bemærkninger til § 2, nr. 6 er justeret,

så det nu fremgår, at den ovennævnte ansøgningsblanket skal udarbejdes af Sundheds- og

Ældreministeriet.

4.2.2. Placering af godkendelseskompetencen hos regionsrådene

Komité B og C for Region Hovedstaden, Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjyl-

land, Region Nordjylland samt Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region

Sjælland giver udtryk for, at kompetencen til at godkende videregivelse af patientjournal-

oplysninger til brug for forskning m.v. i stedet bør flyttes til Sundhedsdatastyrelsen. Komité

D, E og F for Region Hovedstaden bemærker til gengæld, at det er positivt at flytte opgaven

fra Styrelsen for Patientsikkerhed til komitésystemet.

Den Videnskabsetiske Komité for Region Hovedstaden giver udtryk for, at National Viden-

skabsetisk Komité (NKV) bør fastlægge en ensartet praksis for godkendelse af videregivelse

af patientjournaloplysninger og at NVK således vil kunne udarbejde retningslinjer, som ko-

mitéerne efterfølgende vil kunne anvende.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at det bør

fremgå klart, at lovforslaget ikke ændrer på kompetencefastlæggelsen i forhold til andre

myndigheder. De myndigheder, der for nuværende er ansvarlige/administrerer adgang til

oplysninger fra div. landsdækkende registre mv., som der ikke er en umiddelbar adgang til i

forbindelse med patientbehandling, bevarer fortsat denne kompetence. Komitésystemet er

således ikke ressortmyndighed for adgang til oplysninger i sådanne landsdækkende registre

mv.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at der med forslaget ikke ændres på, ram-

merne for adgangen til oplysninger fra de nationale sundhedsregistre.

Side 29

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Det er Forskerservice i Sundhedsdatastyrelsen der vurderer ansøgninger om adgang til data

fra de nationale sundhedsregistre ud fra databeskyttelsesreglerne, inden der gives adgang

til de relevante data. Ministeriet bemærker endvidere, at National Videnskabsetisk Komité i

dag fungerer som ankeinstans for afgørelser truffet af de regionale komitéer, førstebehand-

ler anmeldelser om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særligt kom-

plekse områder og udarbejder vejledninger og retningslinjer samt koordinerer arbejdet i de

regionale komitéer. De regionale komitéer behandler anmeldelser af sundhedsvidenskabe-

lige forskningsprojekter, der anmeldes af forskere, der har virke i komitéens område.

Ministeriet vurderer, at placeringen af godkendelseskompetencen hos regionsrådene, af for-

skere, vil opleves som en reduktion i antallet af godkendelses- og tilladelsesinstanser, som

forskeren skal i kontakt med i forbindelse med gennemførelsen af sundhedsforskning.

Ministeriet bemærker i forlængelse heraf, at lovforslaget på baggrund af høringssvarene er

ændret, så godkendelseskompetencen placeres hos regionsrådet, som med fordel kan ind-

drage den kompetence, der findes i den regionale forvaltning fra sekretariatsbetjeningen af

de regionale videnskabsetiske komitéer.

Af ændringen fremgår det endvidere, at ansøgninger om godkendelse af videregivelse af

oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, og andre fortrolige oplysninger fra pati-

entjournaler, og andre systemer, der supplerer patientjournalen, skal indgives til regionsrå-

det i den region, hvori forskeren har sit virke, og at regionsrådene indbyrdes kan indgå afta-

ler om at fordele de indkomne ansøgninger. Det regionsråd, der afgiver kompetencen, og

det regionsråd, der modtager kompetencen, skal indgå en aftale herom, der skal indeholde

de nærmere vilkår for overdragelsen af kompetencen, og som skal godkendes af hvert af de

deltagende regionsråd i et møde.

Lægevidenskabelige selskaber (LVS) bemærker at fsva. sagsbehandling i de regionale viden-

skabsetiske komitéer er det vigtigt at være opmærksom på, at der ikke udvikles en uensar-

tethed i vurderingerne på tværs af landet.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at det vi-

denskabsetiske komitésystem består af fem regionale komitéer og National Videnskabsetisk

Komité og at flytning af godkendelseskompetencen derfor vil medføre risiko for en uensar-

tet praksis på området, og at det er i strid med lovforslagets argument om, at flytning af

godkendelseskompetencen til komitésystemet vil betyde, at forskere skal henvende sig til

færre myndigheder for at får godkendt forskningsprojekt.

Danske Regioner bemærker, at mange forskningsprojekter kan have behov for, at få vide-

regivet andet data end patientjournaloplysninger og at forskere derfor alligevel ofte vil

skulle i kontakt med flere end én myndighed. Danske Regioner mener derfor ikke, at det er

hensigtsmæssigt at flytte godkendelseskompetencen til de videnskabsetiske komitéer.

Aarhus Universitet bemærker, at lovforslaget betyder, at godkendelseskompetencen flyttes

fra én national instans til flere regionale instanser og at projekterne som udgangspunkt ikke

vil være begrænset til videregivelse af oplysninger på lokal plan men snarere oplysninger på

nationalt plan, hvorfor det ifølge Aarhus Universitet bør præciseres, hvilken regional komité

eller hvilke regionale komitéer, der skal godkende videregivelsen.

Aarhus Universitet bemærker endvidere, at det bør overvejes hvorvidt det er hensigtsmæs-

sigt at decentralisere godkendelseskompetencen.

Side 30

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at lovforslaget på baggrund af høringssva-

rene er tilpasset, så godkendelseskompetencen placeres hos regionsrådet, som med fordel

kan inddrage den kompetence, der findes i den regionale forvaltning fra sekretariatsbetje-

ningen af de regionale videnskabsetiske komitéer.

Ministeriet bemærker endvidere, at forslaget om at flytte kompetencen til at godkende an-

søgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik eller

planlægning fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådene, ikke begrænser mulighe-

den for at få godkendt forskningsprojekter, der kræver videregivelse af patientjournaloplys-

ninger fra forskellige dataansvarlige (f.eks. fra afdelinger på sygehuse i forskellige regioner).

Det er alene kompetencen til at godkende ansøgninger om videregivelse af patientjournal-

oplysninger, der flyttes. Den efterfølgende proces med henvendelse til ledelsen på det – eller

de – pågældende behandlingssted(er) eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed, med

henblik på at få videregivet oplysningerne, bliver ikke påvirket af, at godkendelseskompe-

tencen flyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådene.

Ministeriet bemærker, at en forsker efter lovforslaget vil skulle henvende sig til regionsrådet

i den region, hvori forskeren har sit virke, med henblik på at få godkendt videregivelse af

patientjournaloplysninger. Det bemærkes i den forbindelse, at regionsrådet med fordel kan

inddrage den kompetence, der findes i den regionale forvaltning fra sekretariatsbetjeningen

af de regionale videnskabsetiske komitéer.

Ministeriet vurderer, at placeringen af godkendelseskompetencen hos regionsrådene, af

forskere, vil opleves som en reduktion i antallet af godkendelses- og tilladelsesinstanser, som

forskeren skal i kontakt med i forbindelse med gennemførelsen af sundhedsforskning.

KOR bemærker, at der udføres megen forskning, der bygger på information fra patientjour-

naler, der pt. ikke er underlagt komitéloven. Herunder vigtige valideringsstudier af sund-

hedsdata i registrene ved hjælp af gennemgang af stikprøver af historiske patientjournaler,

samt ”retrospektive” studier ude i klinikken hvor materiale fra historiske patientforløb op-

gøres.

Hjerteforeningen bemærker, at så længe data er anonymiseret eller opbevaret sikkert og

overholder nuværende lovgivning, ser Hjerteforeningen ikke nogen grund til en etisk vurde-

ring af et projekt, som indhenter data fra en patientjournal. Hjerteforeningen er af den op-

fattelse, at det vil komplicere og besværliggøre kvalitetssikringsprojekter og registerforsk-

ning, som er afgørende for at sikre den bedste behandling af patienter, uden deltagerne

udsættes for unødvendig skade/belastning/risiko.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at lovforslaget, jf. ovenfor, på baggrund af

høringssvarene er tilpasset, så godkendelseskompetencen placeres hos regionsrådene. Mi-

nisteriet bemærker i forlængelse heraf, at regionsrådene med fordel kan inddrage den kom-

petence, der findes i den regionale forvaltning fra sekretariatsbetjeningen af de regionale

videnskabsetiske komitéer.

Ministeriet bemærker endvidere, at forslaget alene går på at flytte kompetencen til at god-

kende ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning, sta-

tistik eller planlægning fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådene og at det med

lovforslaget ikke foreslås, at indføre en videnskabsetisk vurdering af konkrete forskningspro-

jekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, der ikke er omfattet af komitéloven.

Side 31

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

National Videnskabsetisk Komité (NVK) tager til efterretning, at kompetencen til at god-

kende videregivelse af data fra patientjournaler til en forsker foreslås overflyttet fra Styrel-

sen for Patientsikkerhed til de regionale videnskabsetiske komitéer. NVK tager det også til

efterretning, at vurderingsgrundlaget ikke er komitéloven, og at den hidtidige materielle

praksis forudsættes fortsat.

Region Nordjylland og De seks videnskabsetiske komitéer for Region Hovedstaden bemær-

ker alle, at der ikke foreslås indført et krav om videnskabsetisk vurdering af forskningspro-

jekter af væsentlig samfundsmæssig interesse. Komité A, C, E og F for Region Hovedstaden

bemærker i den forbindelse, at der bør indføres en videnskabsetisk vurdering af forsknings-

projekterne, mens komité B og D for Region Hovedstaden blot giver udtryk for en underen

over, at der ikke foreslås indført et krav om videnskabsetisk vurdering.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at forsla-

get om at flytte kompetencen til at godkende videregivelse af patientjournaloplysninger til

brug for forskning, statistik eller planlægning til komitésystemet, vil betyde, at komitéerne

vil skulle vurdere forhold, der ikke er omfattet af komitéloven. Region Sjælland og Den Vi-

denskabsetiske Komité for Region Sjælland finder det uhensigtsmæssigt, idet komitéens op-

gaver er defineret og begrænset i komitéloven og giver sammen med Danske Regioner, Re-

gion Nordjylland og Den Videnskabsetiske Komité for region Nordjylland udtryk for, at en

evt. gennemførelse af forslaget om at flytte opgaven til komitésystemet bør medføre, at

opgaverne skrives ind i komitéloven.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland, Komitéerne for Re-

gion Midtjylland og Region Nordjylland bemærker, at komitésystemet ikke har kompetence

og erfaring med at vurdere forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, sta-

tistik- eller planlægningsprojekter. Danske Regioner bemærker endvidere, at det både gæl-

der for de videnskabsetiske komitéer, komitéernes formandskab og sekretariaterne. Dan-

ske Regioner, Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland henviser

i den forbindelse til, at medlemmerne af komitéen er udpeget inden for sundhedsvidenskab

og giver på baggrund heraf udtryk for, at vurdering af ”ikke-sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter” ikke bør være en opgave for komitésystemet. Region Nordjylland bemær-

ker, at evt. flytning af godkendelseskompetencen bør medføre, at bekendtgørelse om ind-

stilling af forskningsaktive medlemmer til de regionale videnskabsetiske komitéer og veder-

lag til medlemmerne bliver revideret.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, jf. ovenfor, at lovforslaget på baggrund af

høringssvarene er tilpasset, så godkendelseskompetencen placeres hos regionsrådene, der

med fordel kan inddrage den kompetence, der findes i den regionale forvaltning fra sekre-

tariatsbetjeningen af de regionale videnskabsetiske komitéer.

Ministeriet bemærker, at formålet med at flytte kompetencen til at godkende ansøgninger

om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik eller planlæg-

ning er, at gøre rammerne for adgang til sundhedsdata mere overskuelige for forskere ved

at reducere antallet af godkendelses- og tilladelsesinstanser, som forskeren skal i kontakt

med i forbindelse med gennemførelsen af et forskningsprojekt.

Med forslaget om at flytte godkendelseskompetencen er det ikke hensigten at forsknings-

projekter af væsentlig samfundsmæssig interesse skal underlægges krav om en videnskabs-

etisk bedømmelse efter komitéloven.

Side 32

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Komitéerne for Region Midtjylland bemærker, at det med lovforslaget er uklart, om der er

et reelt ønsker om, at flytte kompetencen til de videnskabsetiske komitéer som kollegialt

organ med den erfaring, der findes her, eller om ønsket er at flytte opgavevaretagelsen til

komitéernes sekretariater som administrativ sagsbehandling. Den videnskabsetiske komité

for Region Nordjylland finder, at det ikke er hensigtsmæssigt at overføre en opgave, der

tidligere har været behandlet administrativt til fremadrettet at skulle behandles af et kolle-

gialt organ og efterlyser nærmere begrundelse for, hvorfor opgaven ikke fortsat kan være

en administrativ opgave.

Komitéerne for Region Midtjylland bemærker i den forbindelse, at der som minimum bør

være mulighed for, at ansøgningerne efter komitéens vurdering kan behandles på komité-

møde og at komitéerne som den ansvarlige myndighed for opgaven skal have mulighed for

at fastlægge praksis og foretage de nødvendige vurderinger. Komitéerne bemærker endvi-

dere, at vurdering af statistik eller planlægning er en ny opgave, og at det derfor må forven-

tes, at komitéerne i starten ønsker at behandle sådanne sager på komitémøderne.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at såfremt

komitéerne skal have mulighed for at delegere kompetencen til at godkende videregivelse

af patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter m.v. til komitéernes

sekretariater, vil der være en lang række af sager, hvor sekretariatet vil have behov for spar-

ring fra komitémedlemmerne.

Aarhus Universitet bemærker, at det bør sikres, at der er den fornødne kompetence i komi-

tésystemet til at behandle sagerne, særligt ved delegation til et administrativt sekretariat.

Den videnskabsetiske komité for Region Nordjylland bemærker, at komitéerne ikke vil være

forpligtet til at delegere sine arbejdsopgaver til sekretariatet.

Komitéerne for Region Midtjylland bemærker, at de afgørelser som komitéen i dag delege-

rer til sekretariatet er fristforlængelser, skift af forsøgsansvarlige, nye sites o. lign., og at der

i dag ikke er praksis for delegation i det omfang der lægges op til i lovforslaget.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, jf. ovenfor, at lovforslaget på baggrund af

høringssvarene er tilpasset, så godkendelseskompetencen placeres hos regionsrådene. Mi-

nisteriet bemærker i forlængelse heraf, at regionsrådene med fordel kan inddrage den kom-

petence, der findes i den regionale forvaltning fra sekretariatsbetjeningen af de regionale

videnskabsetiske komitéer, og – i forlængelse heraf – at regionsrådene skal foretage den

samme administrative juridiske vurdering som Styrelsen for Patientsikkerhed foretager i

dag.

Ministeriet bemærker endvidere, at det ikke er hensigten med lovforslaget at indføre en vi-

denskabsetisk vurdering af konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig in-

teresse, der ikke er omfattet af komitéloven.

4.2.3. Finansiering og tidspunkt for flytning af godkendelseskompetencen

Lægeforeningen giver udtryk for, at det er vigtigt, at det nye ansvar og den nye opgave for

komitésystemet ledsages af den nødvendige tilførsel af både ressourcer og kompetencer,

og finder, at det er afgørende, at forskerne fra første dag oplever, at deres ansøgninger

behandles kompetent, hurtigt og smidigt.

Side 33

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Lægevidenskabelige Selskaber (LVS) bemærker, at det er nødvendigt at sikre sig, at det vi-

denskabsetiske komitésystem får de nødvendige ressourcer til at sagsbehandle inden for

tidsfristen, da den nye kompetencefordeling nødvendigvis vil betyde en øget opgave-

mængde for komitésystemet.

Region Nordjylland og Den videnskabsetiske komité for Region Nordjylland vurderer, at flyt-

ning af godkendelseskompetencen vil belaste de regionale komitéer i et omfang, som sy-

stemet ikke er gearet til, og Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region

Sjælland bemærker, at såfremt godkendelseskompetencen flyttes til komitésystemet, skal

der følge ressourcer med til det videnskabsetiske komitésystem, og der skal i den forbin-

delse tages højde for etablering af et elektronisk ansøgningssystem til komitésystemet, her-

under ansøgningsskema, vejledninger mv., samt ansættelse og oplæring af medarbejdere

m.m. Regionen og komitéen bemærker i den forbindelse, at den nuværende anmeldelses-

database ikke vurderes egnet til håndtering af ansøgninger omkring videregivelse af oplys-

ninger.

Danske Regioner bemærker, at det i høringsmaterialet ikke er beskrevet, hvordan opgavens

omfang eller ansøgningerne skal fordeles mellem de regionale komitéer og finder ikke, at

den estimerede økonomiske konsekvens i høringsmaterialet tager tilstrækkelig højde for

den ressourcebelastning, der er forbundet med at flytte opgaven fra én styrelse til regio-

nerne.

Danske Regioner giver endvidere udtryk for et ønske om en nærmere beskrivelse af even-

tuelle overgangsregler – særligt i forhold til allerede anmeldte, men ikke vurderede forsk-

ningsprojekter.

Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland foreslår, at opgaven tidligst flyttes til

komitéerne når lægemiddelforsøgene flyttes til lægemiddelkomitéerne og der således frigi-

ves ressourcer, der kan benyttes til sagsbehandling af ansøgninger vedr. registerforskning,

statistik eller planlægning.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker for det første, at staten som følge af Det

Udvidede Totalbalanceprincip (DUT) skal kompensere kommuner og regioner for kommu-

nale og regionale udgiftsændringer som følge af blandt andet ny lovgivning. Derfor vil der

også skulle finde en DUT-forhandling sted mellem Sundheds- og Ældreministeriet og Danske

Regioner på baggrund af lovforslaget.

Ministeriet bemærker endvidere, at de ressourcemæssige forhold vedr. lægemiddelforsø-

gene og lægemiddelkomitéerne er aftalt mellem Sundheds- og Ældreministeriet og Danske

Regioner. Organiseringen i lægemiddelkomitéerne er ikke en del af dette lovforslag. Det be-

mærkes endvidere, at oprettelsen af lægemiddelkomitéerne afhænger af ikrafttrædelse af

forordning nr. 536/2014 af 16. april om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler

og lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, som først træder i kraft,

når den såkaldte EU-portal og EU-database, som skal anvendes i forbindelse med anmeldel-

ser af forsøg med lægemidler, har opnået fuld funktionsdygtig. Det vides ikke med sikkerhed

på nuværende tidspunkt, hvornår dette sker, og ministeriet vurderer, at det ikke vil være

hensigtsmæssigt, at dette lovforslags ikrafttrædelse udsættes på den baggrund.

Ministeriet bemærker for det andet, at det fremgår af lovforslagets almindelige bemærknin-

ger, at en forsker efter lovforslaget vil skulle henvende sig til regionsrådet i den region hvori

forskeren har sit virke, med henblik på at få godkendt videregivelsen af oplysninger om en-

keltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre

Side 34

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

systemer, der supplerer patientjournalen til brug for sit forskningsprojekt, og at regionsrådet

med fordel kan inddrage den kompetence, der findes i den regionale forvaltning fra sekre-

tariatsbetjeningen af de regionale videnskabsetiske komitéer.

Ministeriet bemærker for det tredje, at lovforslaget er tilpasset, så det fremgår af de speci-

elle bemærkninger til lovforslagets § 5, at loven finder anvendelse for ansøgninger om god-

kendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre for-

trolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen

til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik

eller planlægning, der indgives efter lovens ikrafttræden. De ansøgninger, der er indgivet til

Styrelsen for Patientsikkerhed senest d. 30. juni 2020, skal færdigbehandles af Styrelsen for

Patientsikkerhed efter de hidtil gældende regler.

4.2.4. Vurdering af om forskningsprojektet har væsentlig samfundsmæssig interesse

KL forventer, at overgangen til komitésystemet planlægges med henblik

på en smidig overgang og med særlig fokus på, hvorvidt sammensætningen af de viden-

skabsetiske komitéer matcher den nye opgave. Der tænkes særligt på kompetencer ift. vur-

dering af projekter, der anvender journaloplysninger til brug for statistik eller planlægning.

Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) bemærker, at såfremt godkendelsesproceduren

henlægges til National videnskabsetisk Komité (NVK), bør der kigges på sammensætningen

af NVK, således at juridiske-, IT-informatikmæssige-. og lægmandskompetencer vægtes tun-

gere for at sikre mod lempelig godkendelse af vidtgående projekter.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at der i

høringsmaterialet ikke er beskrevet noget om den nuværende praksis for håndtering af sa-

gerne i Styrelsen for Patientsikkerhed, herunder sikring af sagsbehandlernes faglige forud-

sætninger for at vurdere et projekts ”væsentlige samfundsmæssige interesse” samt vurde-

ringen af den nødvendige afgrænsning af de til et konkret projekt ønskede data. Det er re-

gionen og komitéens betragtning, at de fleste projekter kræver anden fagkundskab end

alene en juridisk vurdering.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, jf. ovenfor, at lovforslaget på baggrund af

høringssvarene er tilpasset, så godkendelseskompetencen placeres hos regionsrådene, og

at regionsrådene med fordel kan inddrage den kompetence, der findes i den regionale for-

valtning fra sekretariatsbetjeningen af de regionale videnskabsetiske komitéer.

Ministeriet bemærker endvidere, at praksis i Styrelsen for Patientsikkerhed er, at der foreta-

ges en administrativ juridisk vurdering af, om et forskningsprojekt er af væsentlig samfunds-

mæssig interesse. I den forbindelse vurderer Styrelsen for Patientsikkerhed, om der på bag-

grund af forskningsprojektet og dets konklusioner vil kunne erhverves en generaliserbar vi-

den, som rækker ud over de konkrete forhold, der undersøges.

Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer endvidere, om det enkelte forskningsprojekt og dets

konklusioner er af væsentlig relevant betydning for det område, der er genstand for forsk-

ningsprojektet, f.eks. i form af en forbedret patientbehandling, diagnostik eller andre væ-

sentlige samfundshensyn.

Ministeriet bemærker i forlængelse heraf, at det med lovforslaget forudsættes, at der,

selvom godkendelseskompetencen flyttes til regionsrådene, skal foretages den samme vur-

dering som Styrelsen for Patientsikkerhed foretager i dag. I dag foretager Styrelsen for Pati-

entsikkerhed en administrativ, juridisk vurdering af det enkelte

Side 35

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

forskningsprojekts samfundsmæssige interesse og af om videregivelsen kan godkendes. Der-

for deler ministeriet ikke Region Sjælland og Den videnskabsetiske komité for Region Sjæl-

lands betragtning om, at de fleste projekter kræver anden fagkundskab end en juridisk vur-

dering.

I forlængelse heraf bemærker ministeriet dog, at Styrelsen for Patientsikkerhed i nogle til-

fælde gør brug af sagkyndige til blandt andet at bistå med vurderingen af, om et forsknings-

projekt har tilstrækkelig væsentlig samfundsmæssig interesse. Det er ministeriets forvent-

ning, at der vil være enkelte sager, hvor regionsrådene kan have behov for at gøre brug af

sagkyndig bistand på lige fod med, at Styrelsen for Patientsikkerhed i dag kan gøre brug af

sagkyndige, til blandt andet at bistå med vurderingen af, om et forskningsprojekt har til-

strækkelig væsentlig samfundsmæssig interesse.

Ministeriet bemærker endvidere, at lovforslaget forventes vedtaget i efteråret 2019 og at

lovændringen først træder i kraft 1. juli 2020. Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurde-

ring, at det giver regionsrådene mulighed for at forberede implementeringen af opgaven

med at godkende ansøgninger videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forsk-

ning, statistik eller planlægning.

4.2.5. Begrebet ”patientjournaler m.v.”

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland anbefaler, at det præ-

ciseres nærmere, hvad der omfattes af ”andre systemer”, således at der ikke kan opstå for-

tolkningstvivl. Regionen og komitéen vurderer, at det vil være hensigtsmæssigt, at der fo-

retages en klar afgrænsning, således at det præciseres, at der alene er tale om systemer,

hvor der er journalføringspligt for sundhedspersonalet.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at der i lovforslaget ikke er foretaget en sy-

stemspecifik afgrænsning, idet lovgivning skal være teknologineutral.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland giver udtryk for at det

virker som en besynderlig betragtning, at de oplysninger som en sundhedsperson har ad-

gang til forbindelse med aktuel patientbehandling anses for værende i en sundhedspersons

besiddelse, og at dette skal have betydning ift. at vurdere, hvad en sundhedsperson som

forsker skal have adgang til.

Aarhus Universitet bemærker, at tilføjelsen ”andre systemer, der supplerer patientjourna-

len” er en vigtig tilføjelse.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at begrebet ”oplysninger om enkeltperso-

ners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,

der supplerer patientjournalen” fremgår af forslaget til nyaffattelse af sundhedslovens § 46,

stk. 1, og omfatter oplysninger som efter sundhedsloven kun kan videregives til sundhedsvi-

denskabelige eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter eller forskningsprojek-

ter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning, hvis der enten er

meddelt tilladelse til projektet af en videnskabsetisk komité eller videregivelsen er godkendt

af regionsrådet.

Ministeriet bemærker endvidere, at det af lovforslagets specielle bemærkninger til § 2 nr. 2

bl.a. fremgår, at begrebet ”patientjournaler m.v.” med lovforslaget præciseres, idet ”pati-

entjournaler m.v.” ikke blot omfatter patientjournaler i snæver forstand, men bl.a. også om-

Side 36

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

fatter systemer som f.eks. den kliniske del af den fælles landsdækkende informationsinfra-

struktur i Nationalt Genom Center, og landsdækkende databaser, hvor sundhedspersoner i

forvejen har teknisk adgang til at foretage elektroniske opslag til brug for aktuel patientbe-

handling og hvor oplysningerne således kan anses for at være i sundhedspersonalets besid-

delse.

Præciseringen betyder, at det med lovforslaget bliver tydeligt, at begrebet ikke blot omfat-

ter patientjournaler i snæver forstand, men bl.a. også omfatter systemer som f.eks. den kli-

niske del af den fælles landsdækkende informationsinfrastruktur i Nationalt Genom Center

og landsdækkende databaser, hvor sundhedspersoner i forvejen har teknisk adgang til at

foretage elektroniske opslag til brug for aktuel patientbehandling, og hvor oplysningerne

således kan anses for at være i sundhedspersonalets besiddelse. At oplysningerne skal være

i sundhedspersonalets besiddelse betyder bl.a., at bestemmelserne i sundhedslovens § 46

ikke gælder for f.eks. de nationale sundhedsregistre. Her er oplysningerne ikke i sundheds-

personalets besiddelse, og oplysningerne bruges ikke til aktuel patientbehandling.

4.2.6. Samtykke og selvbestemmelse

Forbrugerrådet Tænk, Dansk Psykolog Forening, Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM)

og Danske Seniorer giver udtryk for, at der bør indføres krav om samtykke til forskning i

patientjournaloplysninger. Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) bemærker i den for-

bindelse, at der findes flere mulige samtykkemodeller og fremhæver at Etisk Råd i 2015 i en

udtalelse foreslog et såkaldt metasamtykke og at DSAM finder, at en model med brede sam-

tykker til forskning, vil være i overensstemmelse med EU’s General Data Protection Regula-

tion (GDPR) præambel 33.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at lovforslaget ikke ændrer på det nuvæ-

rende udgangspunkt i dansk lovgivning hvor helbredsoplysninger fra f.eks. patientjournaler

kan behandles i forskningsøjemed uden samtykke. Denne behandling af oplysninger sker in-

den for rammerne af gældende lovgivning, herunder bl.a. sundhedsloven, databeskyttelses-

loven og databeskyttelsesforordningen.

Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, at f.eks. helbredsoplysninger må behandles

uden samtykke, hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabe-

lige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nød-

vendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.

Det følger endvidere af de gældende bestemmelser i sundhedslovens § 46, stk. 2, at oplys-

ninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret

forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, efter godkendelse af Styrelsen for

Patientsikkerhed.

Det betyder, at det efter gældende ret er muligt at behandle helbredsoplysninger til forsk-

ningsformål uden samtykke. Det betyder endvidere, at for så vidt angår oplysninger om en-

keltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre

systemer, der supplerer patientjournalen, er der i gældende ret et krav om, at videregivelsen

af oplysningerne skal godkendes af en uvildig tredjeinstans. Lovforslaget ændrer ikke på de

nuværende regler for forskning i patientjournaloplysninger uden samtykke.

Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) bemærker, at der i regeringens Dataudspil – Sund-

hed i Fremtiden bl.a. lægges vægt på gennemsigtighed i forbindelse med brug af helbreds-

Side 37

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

oplysninger, og giver i den forbindelse udtryk for, at der ved forskning, der andrager sund-

hedsdata i journaler og registre, bør indføres krav om borgeradgang til logning på laveste

brugerniveau.

Danske Seniorer bemærker, at patienters eneste mulighed for indsigt er at se, hvem der har

logget sig på deres journal, og finder, at et logningssystemet bør være på plads, inden lov-

ændringen træder i kraft.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at regionerne m.fl. i dag registrerer oplys-

ninger om, hvem der har foretaget opslag i de elektroniske patientjournaler (logning). Det

bemærkes endvidere, at Region Hovedstaden og Region Sjælland har oplyst, at de kan vise

logoplysningerne, og at de øvrige tre regioner har forpligtet sig til at vise logoplysningerne

fra 2020 i medfør af ”Aftaler om den kommunale og regionale økonomi for 2018”.

4.3. Indførelse af en tidsfrist for behandling af sager om godkendelse af videregivelse af

patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig sam-

fundsmæssig interesse, statistik eller planlægning

Danske Seniorer bemærker, at tidsfristen ikke må medføre, at projekter godkendes, fordi

der er tidsnød.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, jf. ovenfor, at lovforslaget på baggrund af

høringssvarene er tilpasset, så godkendelseskompetencen placeres hos regionsrådene, og

at regionsrådene med fordel kan inddrage den kompetence, der findes i den regionale for-

valtning fra sekretariatsbetjeningen af de regionale videnskabsetiske komitéer.

Ministeriet bemærker endvidere, at forudsætningen for at regionsrådene kan godkende, at

oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolig oplysninger fra patient-

journaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan videregives til en forsker

til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, et statistik-

eller planlægningsprojekt, er, at projektet vurderes at være af væsentlig samfundsmæssig

interesse.

Jf. ovenfor skal regionsrådet efter lovforslaget vurdere, om der på baggrund af forsknings-

projektet og dets konklusioner vil kunne erhverves en generaliserbar viden, som rækker ud

over de konkrete forhold, der undersøges, samt om det enkelte forskningsprojekt og dets

konklusioner er af væsentlig relevant betydning for det område, der er genstand for forsk-

ningsprojektet. Det betyder, at videregivelsen ikke kan godkendes før der har været foreta-

get denne vurdering, og at vurderingen skal ske inden for en frist på 35 dage.

Det bemærkes, at retsvirkningerne af, at sagsbehandlingstiden på 35 dage overskrides, ikke

er, at videregivelsen anses for godkendt. Der skal således foreligge en godkendelse før der

kan ske videregivelse.

Danmarks Frie Forskningsfond foreslår, at det tilføjes, at tiden tæller fra indsendelse af an-

søgning og uret stoppes mens der afventes respons fra forskeren, således at den reelle mak-

simale sagsbehandlingstid er 35 dage.

Region Nordjylland giver udtryk for, at det er uklart, hvordan Sundheds- og Ældreministeriet

har vurderet, at komitéerne kan varetage sagsbehandlingen inden for en frist på 35 dage,

Side 38

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

når Styrelsen for Patientsikkerhed varetager opgaven inden for en frist på 15-20 uger. Dan-

ske regioner bemærker ligeledes, at sagsbehandlingstiden hos Styrelsen for Patientsikker-

hed er opgjort til ca. 15 uger på styrelsens hjemmeside (pr. december 2018).

Region Nordjylland og Komitéerne for Region Midtjylland giver udtryk for, at ved indførelse

af en frist på 35 dage for behandling af en ansøgning, afskæres komitéen reelt fra at kunne

nå at behandle ansøgningerne om videregivelse på et komitémøde. De fleste komitéer hol-

der møde ca. en gang om måneden, men med supplerende tid til udsendelse af dagsorden,

mødeafholdelse, godkendelse af referat mv. Derfor vil der ifølge Region Nordjylland komi-

téerne for Region Midtjylland i praksis ikke kunne sagsbehandles en ansøgning om videre-

givelse af journaloplysninger på komitémøde inden for en frist på 35 dage. Det betyder

ifølge komitéerne for Region Midtjylland og Danske Regioner, at komitéerne tvinges til at

delegere samtlige afgørelser til sekretariatet, uanset om komitéen finder der er sager, der

bør drøftes og afgøres i en samlet komité.

Komitéerne for Region Midtjylland bemærker i den forbindelse, at der er en afgørende for-

udsætning for flytning af kompetencen, at det er muligt, at behandle sagerne på et komité-

møde og at det betyder, at tidsfristen i stedet skal være 60 dage, svarende til den i dag

gældende frist for projekter omfattet af komitéloven.

Fem af De videnskabsetiske komitéer for Region Hovedstaden (komité B, C, D, E og F), Re-

gion Nordjylland, Danske Regioner samt Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité

for Region Sjælland bemærker, at den i lovforslaget foreslåede tidsfrist for behandling af

sager om godkendelse af videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for konkrete

forskningsprojekter m.v. på 35 dage i stedet bør være 60 dage – svarende til sagsbehand-

lingsfristen for vurdering af nye sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der er omfat-

tet af komitéloven.

Komité D og F for Region Hovedstaden bemærker, at en tidsfrist på 60 dage vil være en

forbedring ift. den aktuelle sagsbehandlingstid hos Styrelsen for Patientsikkerhed, der va-

retager opgaven i dag.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at forsla-

get til lovændringen omfatter indførelse af maksimal sagsbehandlingstid på 35 dage for be-

handling af de sager, der foreslås flyttet fra Styrelsen for Patientsikkerhed til det videnskabs-

etiske komitésystem, men at det af lovforslaget ikke fremgår, hvorfor eller hvordan sagsbe-

handlingstiden forventes nedbragt ved at flytte opgaven til det videnskabsetiske komitésy-

stem. Regionen og komitéen bemærker i den forbindelse, at det generelt vil være hensigts-

mæssigt at nedbringe sagsbehandlingstiden, der pr. primo december 2018 er opgjort til ca.

15 uger på STPS’ hjemmeside.

Danske Regioner, Region Nordjylland og Den Videnskabsetiske komité for Region Nordjyl-

land bemærker, at lovforslagets henvisning til tidsfristen for behandling af tillægsprotokol-

ler på 35 dage ikke kan bruges til sammenligning med sagsbehandlingen af ansøgninger om

videregivelse af patientjournaloplysninger, da tillægsprotokoller er tillæg til sager, hvor der

allerede har været foretaget en videnskabsetisk vurdering, og at opgaven med at vurdere

tillægsprotokollerne derfor kan delegeres til sekretariatet.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, jf. ovenfor, at lovforslaget på baggrund af

høringssvarene er tilpasset, så godkendelseskompetencen placeres hos regionsrådene, og

at regionsrådene med fordel kan inddrage den kompetence, der findes i den regionale for-

valtning fra sekretariatsbetjeningen af de regionale videnskabsetiske komitéer.

Side 39

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Ministeriet bemærker endvidere, at tidsfristen på 35 dage efter lovforslaget vil gælde fra

regionsrådet modtager en behørigt udformet ansøgning.

Ministeriet bemærker i forlængelse heraf, at sagsbehandlingstiden i Styrelsen for Patient-

sikkerhed er på op til 8 uger i oktober 2019. Styrelsen for Patientsikkerhed opgør sagsbe-

handlingstid som tidspunktet fra styrelsen modtager en tilstrækkeligt udfyldt ansøgning til

styrelsen har truffet en afgørelse. Sagsbehandlingstiden kan dog variere på baggrund af an-

tallet af ansøgningssager og deres kompleksitet.

Ministeriet bemærker, at det forventes, at lovforslaget træder i kraft d. 1. juli 2020, og at

det i de specielle bemærkninger til lovforslagets § 5 er tilføjet, at de ansøgninger, der er

indgivet til Styrelsen for Patientsikkerhed senest d. 30. juni 2020 skal færdigbehandles af

Styrelsen for Patientsikkerhed efter de hidtil gældende regler.

Lægevidenskabelige Selskaber (LVS) finder det positivt, at der nu lægges et loft over sags-

behandlingstiden. Det er af væsentlig betydning for muligheden for at gennemføre et forsk-

ningsprojekt, at sagsbehandlingstiden ikke er længere end højst nødvendigt.

Den Videnskabsetiske komité for Region Nordjylland vurderer, at der med stor sandsynlig-

hed vil ske en væsentlig forøgelse af anmodninger, hvis sagsbehandlingstiden nedsættes fra

de nuværende 15 uger hos STPS til 35 dage. En sagsstigning vil ifølge komitéen belaste ko-

mitéen og komitésekretariatet, og komitéen argumenterer i den forbindelse for, at sagsbe-

handlingstiden i stedet bør fastsættes til 60 dage, svarende til sagsbehandlingstiden for

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter omfattet af komitéloven.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at det på nuværende tidspunkt er vanskeligt

at vurdere, om forslaget om at indføre en maksimal sagsbehandlingstid vil medfører en stig-

ning i interessen for at forske i patientjournaloplysninger og dermed vil genererer en stigning

i antallet af ansøgninger.

Ministeriet bemærker endvidere, jf. ovenfor, at lovforslaget på baggrund af høringssvarene

er tilpasset, så godkendelseskompetencen placeres hos regionsrådene, og at regionsrådene

med fordel kan inddrage den kompetence, der findes i den regionale forvaltning fra sekre-

tariatsbetjeningen af de regionale videnskabsetiske komitéer.

4.4. Indførelse af mulighed for indhentning af patientjournaloplysninger for autoriserede

sundhedspersoner, ansat i sundhedsvæsnet, til brug for forskning

4.4.1. Forudsætninger for muligheden for indhentning af patientjournaloplysninger til

brug for forskning

Lægeforeningen finder det afgørende for fortroligheden og patienternes tillid til sundheds-

væsnet, at denne ændring af mulighederne for indhentning af journaloplysninger ikke ska-

ber en bred adgang til journaloplysninger. Lægeforeningen

finder det derfor positivt og helt nødvendigt, at indhentningsmuligheden

ifølge lovforslaget forudsætter, at en række betingelser er opfyldt, herunder

at forskeren er en autoriseret sundhedsperson, der udfører forskningsprojektet

som en del af sin ansættelse i sundhedsvæsnet og – ikke mindst – at

forskeren kun får adgang til de oplysninger, som er nødvendige for det konkrete

forskningsprojekt.

Side 40

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Det Etiske Råd anerkender behovet for forskeres mere smidige adgang til journaldata med

henblik på at udføre kliniknær forskning, men peger samtidig på, at patientjournaler modsat

de fleste andre registre rummer mange forskellige slags data af meget varierende privathed,

og at forskeres adgang til sundhedsoplysninger traditionelt er reguleret mere restriktivt end

sundhedspersoners adgang. Set på den baggrund finder Det Etiske Råd, at det er så meget

desto vigtigere, at de systemer og processer, der skal sikre, at forskeren alene får adgang til

de nødvendige data er tillidsvækkende, og at personkredsen med adgang begrænses.

Det Etiske Råd bemærker i forlængelse heraf, at det aktuelt er vanskeligt for en forsker at

få adgang til data, selvom de har fået tilladelse til at bruge dem. Det Etiske Råd bemærker

endvidere, at den dataansvarlige i dag unødigt skal tilgå data med henblik på en videregi-

velse, hvilket kan siges at stride imod et princip om, at færrest muligt skal behandle sensitive

data. Med den foreslåede model kan en dataansvarlig give en forsker, der er autoriseret

sundhedsperson og ansat i sundhedsvæsnet tilladelse til at indhente data i sådanne situati-

oner. Det Etiske Råd bemærker, at ansatte i sundhedsvæsenet med lovforslaget ikke får en

ret til at indhente oplysninger i patientjournal til brug for forskning, ligesom ledelsen på en

afdeling ikke får en pligt til at udlevere data. De vil som andre dataansvarlige være forplig-

tede til at overholde datalovgivningen og f.eks. påse, at der ikke udleveres flere data end

nødvendigt.

Trial Nation bemærker, at der i et klinisk forsøg er en række in- og eksklusionskriterier for,

hvilke patienter, der er egnet til at deltage i et kliniske forsøg. Det er ifølge Trial Nation

vigtigt, at det sundhedspersonale, der er udpeget til at forestå selve indhentningen har ad-

gang til den fulde patientjournal, da hele den medicinske historie kan have betydning for

vurdering af, om patienterne er egnede til at deltage i et specifikt klinisk forsøg.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at det efter lovforslaget er ledelsen på be-

handlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed, der kan give tilladelse til ind-

hentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger

fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen. Tilladelsen kan efter

lovforslaget gives til autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsnet og som

enten har fået godkendt et forskningsprojekt efter komitéloven eller hvor regionsrådet har

godkendt videregivelsen af patientjournaloplysningerne til brug for et konkret forsknings-

projekt af væsentlig samfundsmæssig interesse.

Ministeriet bemærker i forlængelse heraf, jf. ovenfor, at det forudsættes, at regionsrådene

med fordel kan inddrage den kompetence, der findes i den regionale forvaltning fra sekre-

tariatsbetjeningen af de regionale videnskabsetiske komitéer.

Ministeriet bemærker endvidere, at det er den dataansvarlige, der til enhver tid har ansvaret

for, at reglerne om behandlingssikkerhed samt de grundlæggende principper i databeskyt-

telsesforordningens artikel 5 om saglighed og proportionalitet efterleves. Det er i forlæn-

gelse heraf en selvstændig forpligtelse for ledelsen på behandlingsstedet eller den dataan-

svarlige sundhedsmyndighed at afgrænse indhentningsadgangen til de oplysninger den au-

toriserede sundhedsperson konkret har behov for at have adgang til.

Københavns Universitet KU bemærker, at forslaget kun gælder for autoriserede sundheds-

personer, der er ansat i sundhedsvæsenet, og at afgrænsningen af personkredsen begrun-

des med ”et ønske om bedre understøttelse af rammerne for kliniknær forskning”. KU be-

mærker i den forbindelse, at der med afgrænsningen til ”autoriserede sundhedspersoner”

indføres en forskelsbehandling, der besværliggør multidisciplinært samarbejde, hvor aka-

demisk ansatte forskere i højere grad arbejder sammen med klinikere. KU finder, at denne

type samarbejde er vigtig, fordi udviklingen i sundhedsvæsenet går ind i en ny fase, hvor

mulighederne for at lave avanceret personlig behandling forbedres.

Side 41

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Kræftens Bekæmpelse bemærker, at i lyset af den stigende grad af digitalisering, giver for-

slaget om at gøre det lettere for autoriserede sundhedspersoner at indhente oplysninger

god mening. Kræftens Bekæmpelse finder dog, at det er en udfordring for forskere, der ikke

er autoriserede sundhedspersoner og som ikke er underlagt tavshedspligt efter sundheds-

loven og /eller forvaltningsloven, ikke får lettere adgang til patientjournaloplysninger på lige

fod med sundhedsvæsnets forskere.

Kræftens Bekæmpelse giver udtryk for, at det evt. kan medføre en ”konkurrencefordel” idet

det bliver muligt, at autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet kan

få tilladelse til selv at indhente patientjournaloplysninger, mens øvrige forskere fortsat skal

have oplysningerne videregivet. Det er ifølge Kræftens Bekæmpelse ikke nødvendigvis ri-

meligt eller gavnligt for forskningen. Kræftens Bekæmpelse opfordrer derfor ministeren til

at overveje, hvorledes dette kan afhjælpes eller minimeres. En måde hvorpå denne forskel

i adgangen til hurtigt at indhente data eksempelvis kunne minimeres, kunne være at op-

sætte en kort sagsbehandlingstid ift. iværksættelsen af videregivelsen til eksterne forskere.

Således kunne det foranstaltes, at forskere under en ansættelse inden for sundhedsvæsnet

inden for et kort tidsrum, eksempelvis en måned, hurtigt var sikret modtagelse af patient-

oplysninger til brug for forskning.

Region Nordjylland bemærker, at der i forskerkredse er et ønske om, at hjemmelsgrundla-

get tilgodeser, at der er hospitalsansatte faggrupper, der ikke har en autorisation, fx hospi-

talskemikere og kliniske laboratoriegenetikere, men som i vid udstrækning er involveret i

forskning, hvorfor det ikke er tilstrækkeligt, at disse faggrupper med forslaget kan yde tek-

nisk støtte for ledelsen.

Aarhus Universitet bemærker, at der bør tages stilling til, hvorvidt lovforslagets § 46, stk. 3,

ligeledes kan finde anvendelse for autoriserede sundhedspersoner, der er ansat som for-

skere på universiteterne.

Lægevidenskabelige selskaber (LVS) bemærker, at lægestuderende på kandidatuddannel-

sen i kraft af mulighed for et forsknings år samt det nye valgfri semester ligeledes bedriver

forskning. Ifølge lovteksten vil denne gruppe ikke være omfattet af de foreslåede regler om

adgang til data efter godkendelse fra den lokale ledelse eller dataansvarlige myndighed. LVS

foreslår derfor, at der arbejdes på en model for at tilgodese denne gruppe af forskeres be-

hov for adgang til data, sådan at deres forskning også kan udføres inden for en rimelig tids-

ramme og under hensyntagen til beskyttelse af patienternes privatliv som den nye regel har

til hensigt at tilvejebringe.

Aalborg Universitet (AAU) – Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet bemærker, at der med

lovforslaget sker en forskelsbehandling af klinisk arbejdende akademikere som f.eks. klini-

ske laboratoriegenetikere, hospitalskemikere, bioinformatikere og biostatistikere ift. sund-

hedsfagligt personale, som har autorisation til at behandle patienter. AAU bemærker end-

videre, at disse grupper er mere involveret i forskning end f.eks. sygeplejersker, radiografer

og bioanalytikere, og at grupperne vokser kraftigt i disse år. AAU bemærker endvidere, at

lovforslaget rammer studerendes adgang og dermed deres adgang til at lave forskningspro-

jekter, og giver udtryk for et ønske om, at klinisk arbejdende akademikere og studerende

på kandidatuddannelsen i medicin får adgang til sundhedsdata i forbindelse med forskning,

uden at der nødvendigvis skal være en sundhedsperson involveret i at foretage udtræk.

Danske Regioner giver udtryk for et ønske om, at det i lovforslagets bemærkninger uddybes,

om indhentningstilladelse fra ledelsen skal gives direkte til den ansvarlige for forskningspro-

Side 42

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

jektet eller om tilladelsen kan gives til en anden, der er tilknyttet forskningsprojektet (for-

udsat at øvrige betingelser om autorisation og ansættelse er opfyldt). Danske Regioner giver

endvidere udtryk for behov for mere tydelighed

omkring, hvor længe tilladelser til at indhente patientjournaloplysninger skal gælde.

Ministeriets kommentar: Ministeriets bemærker, at lovforslaget viderefører muligheden i

sundhedslovens § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1, for, at forskere (der ikke nødvendigvis er autori-

serede sundhedspersoner, ansat i sundhedsvæsnet) kan ansøge om at få godkendt videre-

givelsen af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger

fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for forskning,

statistik eller planlægning.

Ministeriet bemærker endvidere, at lovforslagets afgrænsning af personkredsen, der efter

tilladelse fra ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed

kan få tilladelse til at indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre

fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjourna-

len til brug for et konkret sundhedsvidenskabelige- eller sundhedsdatavidenskabeligt forsk-

ningsprojekt eller til brug for er konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig in-

teresse, gælder selve indhentningen.

Den efterfølgende analyse af oplysningerne er ikke reguleret i sundhedsloven, men skal leve

op til reglerne i databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen. Det betyder, at reg-

lerne om behandlingssikkerhed samt de grundlæggende principper i databeskyttelsesforord-

ningens artikel 5 om saglighed og proportionalitet skal efterleves.

Det er således efter lovforslaget selve indhentningen og dermed opslagene i patientjourna-

lerne, der er begrænset til autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsnet,

og det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at afgrænsningen af personkredsen, der

kan få tilladelse til at indhente patientjournaloplysninger til brug for forskning, ikke står i

vejen for multidisciplinært forskningssamarbejde.

Ministeriet bemærker i forlængelse heraf, at det i den foreslåede bestemmelse ikke er for-

udsat, at det kun er den projektansvarlige der, såfremt vedkommende er autoriseret sund-

hedsperson og ansat i sundhedsvæsnet, kan få tilladelse til at indhente patientjournaloplys-

ninger til brug for forskning. Det er ministeriets vurdering, at såfremt en autoriseret sund-

hedsperson indgår i et forskningssamarbejde og således er projektdeltager i – fremfor pro-

jektansvarlig for – et konkret forskningsprojekt, vil vedkommende i kraft af sin status som

både forsker og autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, kunne få til-

ladelse fra den dataansvarlige sundhedsmyndighed eller ledelsen på behandlingsstedet til

at indhente patientjournaloplysninger til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt eller

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt eller et konkret forskningsprojekt af væsent-

lig samfundsmæssig interesse.

Ministeriet har tilpasset lovforslagets specielle bemærkninger, så det tydeligt fremgår, at

det både kan være den projektansvarlige og en projektdeltager, der er autoriseret sundheds-

person og ansat i sundhedsvæsnet, der af ledelsen på behandlingsstedet eller den dataan-

svarlige sundhedsmyndighed, kan få tilladelse til at indhente oplysninger om enkeltperso-

ners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,

der supplerer patientjournalen til brug for et sundhedsvidenskabeligt eller sundhedsdatavi-

denskabeligt forskningsprojekt eller et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfunds-

mæssig interesse.

Ministeriet bemærker endvidere, at der løbende ses på, om der er uautoriserede faggruppe,

hvor det vil være hensigtsmæssigt at indføre en autorisationsordning. Indførelse af en ny

Side 43

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

autorisationsordning for en eller flere nye faggrupper kræver imidlertid stillingtagen til en

række forhold, herunder f.eks. fastlæggelse af model og tilvejebringelse af den nødvendige

økonomi.

Ministeriet bemærker endvidere, at det er databeskyttelsesreglerne og ikke sundhedsloven,

der regulerer længden af det tidsrum, hvori personoplysninger må behandles, og at det

fremgår af lovforslagets afsnit 2.1.1.2, at databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlæg-

ger en række grundlæggende behandlingsprincipper, der skal være opfyldt ved al behand-

ling af personoplysninger, herunder bl.a. at personoplysninger skal opbevares på en sådan

måde, at det ikke er muligt at identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der

er nødvendigt til de formål, hvortil de pågældende personoplysninger behandles, jf. databe-

skyttelsesforordningens artikel 5, stk. 1, litra e.

4.4.2. Ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndigheds mu-

lighed for at give tilladelse til indhentning af patientjournaloplysninger til brug for forsk-

ning.

Lægeforeningen giver udtryk for, at det bør fremgå af lovforslagets bemærkninger, at ledel-

sens beslutning om at tillade indhentning af journaloplysninger til et forskningsprojekt om

muligt sker med inddragelse af den læge, som har haft patienten i behandling, således at

lægen er orienteret om, at oplysningerne videregives og indgår i overvejelserne om, hvilke

journaloplysninger, det er relevante at give forskeren adgang til at indhente.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at det med de foreslåede ændringer af

sundhedslovens § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1, foreslås, at kompetencen til at godkende ansøg-

ninger om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortro-

lige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til

brug for forskning, statistik eller planlægning flyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til

regionsrådene, som med fordel kan inddrage den kompetence, der findes i den regionale

forvaltning fra sekretariatsbetjeningen af de regionale videnskabsetiske komitéer.

Det betyder, at princippet om, at det skal være en tredjeinstans, der tager stilling til, om

oplysningerne kan videregives til brug for forskning, statistik eller planlægning videreføres.

Det er således ikke hensigten, at den læge, der har haft patienten i behandling, skal vurdere

hvilke oplysninger, der kan videregives til brug for forskning, statistik eller planlægning.

Ministeriet bemærker endvidere, at den foreslåede mulighed for at ledelsen på behandlings-

stedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give en autoriseret sundhedsper-

son, der er ansat i sundhedsvæsnet, tilladelse til at indhente patientjournaloplysninger til

brug for forskningsprojekter, der enten har opnået tilladelse efter komitéloven eller hvor

videregivelsen af oplysningerne er godkendt af regionsrådet, ikke handler om, hvilke oplys-

ninger der må forskes i, men måden hvorpå forskeren kan få adgang til oplysningerne.

Ministeriet bemærker i forlængelse heraf, at der med forslaget om, at det er ledelsen på

behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed, der kan give tilladelse til

indhentningen, stilles krav om en overordnet vurdering af, hvilke funktioner i den samlede

organisation, der evt. har behov for adgang til at foretage opslag i patientjournaler i forbin-

delse med forskning. Det er således ikke hensigten at den læge, der har haft patienten i

behandling skal indgå i vurderingen heraf.

Danske Regioner efterspørger præcisering af, hvem ledelsen på behandlingsstedet er. Ek-

sempelvis om det er afdelingsledelsen eller direktionen.

Side 44

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at det bør

overvejes, om regionerne som overordnet myndighed – selvfølgelig med udgangspunkt i et

tæt samarbejde med ledelsen på behandlingsstedet – vil være mere kompetente end ledel-

sen på behandlingsstedet til at bære ansvaret for at give tilladelse til at en autoriseret sund-

hedsperson, der er ansat i sundhedsvæsnet, kan indhente patientjournaloplysninger til brug

for forskning, og til at sikre de rette autorisationer i forbindelse med indhentningsmulighe-

den.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at det fremgår af lovforslagets specielle be-

mærkninger til § 2, nr. 2, at ledelsen på behandlingsstedet er den øverste administrative

ledelse på en organisatorisk enhed på sygehusniveau eller lignende, det vil sige f.eks. syge-

husledelsen, klinikledelsen eller lignende. Det kan også være den øverste kommunale admi-

nistrative ledelse af f.eks. hjemmesygeplejen eller skoletandplejen. Har flere sygehuse eller

klinikker fælles ledelse, er det denne ledelse, der træffer beslutning om tilladelse efter be-

stemmelsen. Der er således ikke hjemmel til, at f.eks. en afdelingslæge eller en administre-

rende overlæge træffer beslutning om eventuelle tilladelser til ansatte med tilknytning til

den pågældendes eget afgrænsede administrationsområde. Der stilles med andre ord krav

om en overordnet vurdering af, hvilke funktioner i den samlede organisation, der evt. har

behov for adgang til at foretage opslag i patientjournaler i forbindelse med forskning.

Ergoterapeutforeningen udtrykker bekymring for forslaget om at indføre mulighed for at

ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilla-

delse til at autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsnet i visse situatio-

ner kan indhente patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter, kan

medføre en risiko for, at etiske hensyn ikke vil blive tilgodeset i tilstrækkeligt omfang.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at den foreslåede ordning bl.a. forudsætter

at der – for så vidt angår sundhedsvidenskabelige eller sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter – er meddelt tilladelse til forskningsprojektet efter komitéloven, eller – for så

vidt angår konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse – at regi-

onsrådet har godkendt videregivelsen af oplysningerne.

Ministeriet bemærker i den forbindelse, jf. ovenfor, at regionsrådene med fordel kan ind-

drage den kompetence, der findes i den regionale forvaltning fra sekretariatsbetjeningen af

de regionale videnskabsetiske komitéer.

Det betyder, at der fortsat er en myndighed, der skal tage stilling til videregivelsen. Det nye,

der foreslås i lovforslaget, er, at når der er meddelt tilladelse til et forskningsprojekt efter

komitéloven eller regionsrådet har godkendt videregivelsen, kan ledelsen på behandlings-

stedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed give tilladelse til, at autoriserede sund-

hedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsnet under visse betingelser kan indhente oplysnin-

gerne til brug for et konkret forskningsprojekt.

4.4.3. Administrationen af videregivelse og indhentning af patientjournaloplysninger til

brug for forskning

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland, to af de videnskabs-

etiske komitéer for Region Hovedstaden (komité B og E) og Danske Regioner bemærker, at

det kan være et forsinkede led, at forskeren dels skal have godkendt videregivelsen hos en

myndighed, og dels have godkendelse fra ledelsen på behandlingssted til at indhente pati-

entjournaloplysninger til forskningsbrug. Danske Regioner bemærker samtidigt, at indfø-

relse af denne indhentningsmulighed vil betyde mindre belastning for de pågældende be-

handlingssteder.

Side 45

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland og Danske Regioner

bemærker, at selve indhentningen kan ende med at blive forholdsvis administrativ, da ind-

hentning beror på systemteknisk grundlag, der skal være i stand til at facilitere adgang til

relevante systemer, og at adgangene vil skulle vurderes individuelt fra gang til gang for at

leve op til databeskyttelsesreglerne.

KL finder det positivt, at ledelsen på behandlingsstedet, eller den dataansvarlige sundheds-

myndighed for de pågældende patientjournaloplysninger, kan give tilladelse til, at autorise-

rede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet (herunder den kommunale del af

sundhedsvæsenet), kan indhente oplysningerne til brug for et konkret sundhedsvidenska-

beligt forskningsprojekt, et konkret sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt eller et

konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse. KL finder, at det også

giver den kommunale del af sundhedsvæsenet muligheder for at bringe patientjournalop-

lysninger bedre i spil til kliniknær forskning.

Komitéerne for Region Midtjylland finder det positivt, at ledelsen på behandlingsstedet, el-

ler den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en autoriseret sund-

hedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, under visse betingelser selv kan indhente op-

lysningerne, fremfor at få dem videregivet. Det opleves ofte i sekretariatet, at den afdeling

som skal videregive oplysninger, har svært ved at finde tiden og ressourcerne til det. Ved at

indføre denne mulighed vil de pågældende afdelinger blive mindre belastet. Det gør det

også endnu mere fleksibelt og let for den autoriserede sundhedsperson (forskeren), at der

kan anvendes teknisk bistand til indhentningen.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at forskere efter de gældende regler i sund-

hedslovens §§ 46-47 først skal have tilladelse til et forskningsprojekt efter komitéloven, eller

have godkendt videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre

fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjourna-

len til brug for forskning, statistik eller planlægning efter sundhedsloven, inden de kan hen-

vende sig til den dataansvarlige for de pågældende oplysninger med henblik på at få oplys-

ningerne videregivet.

Efter lovforslaget vil ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyn-

dighed kunne give autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsnet tilladelse

til selv at indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige op-

lysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for

konkrete sundhedsvidenskabelige- eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter,

der har opnået tilladelse efter komitéloven eller til brug for et konkret forskningsprojekt af

væsentlig samfundsmæssig interesse, hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt af

regionsrådet.

Ministeriet bemærker, jf. ovenfor, at regionsrådene med fordel kan inddrage den kompe-

tence, der findes i den regionale forvaltning fra sekretariatsbetjeningen af de regionale vi-

denskabsetiske komitéer.

Det er ministeriets vurdering, at denne indhentningsmulighed dels vil smidiggøre adgangen

til patientjournaloplysningerne for forskere, der også er sundhedspersoner, ansat i sund-

hedsvæsnet, og samtidigt vil medføre mindre belastning for de afdelinger, der, som det gør

sig gældende i forbindelse med videregivelse af patientjournaloplysninger, skal fremfinde

oplysningerne med henblik på at videregive dem til en forsker.

Dansk Psykolog Forening bemærker, at lovforslaget blandt andet har til formål at skabe let-

tere adgang for autoriserede sundhedspersoner til patienters journaloplysninger. Det er

i den forbindelse væsentligt at pege på, at dét, at en person går til psykolog,

Side 46

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

defineres som en følsom personoplysning i følge GDPR, og at tillid og fortrolighed er blandt

de væsentligste redskaber til at etablere en effektiv terapeutiske alliance mellem klient og

psykolog. Det er derfor ifølge Dansk Psykolog Forening af afgørende betydning, at journal-

oplysninger som udgangspunkt ikke deles personhenførbart, og at der ikke findes en tred-

jepart med ret til indsigt i journaldata fra behandlingen. Det er ifølge Dansk Psykolog For-

ening vigtigt, både af juridiske, men særligt af behandlingsmæssige årsager, at disse hensyn

til patienten medtænkes i procedurer for adgang til data. Fravær af disse hensyn kan ifølge

Dansk Psykolog Forening føre til, at patienten ikke har mulighed for at modtage den pågæl-

dende behandling, da fortrolighed om meget følsomme oplysninger er en fundamental del

af metoden.

Ministeriets kommentar: Ministeriets bemærker, at alle helbredsoplysninger er defineret

som følsomme personoplysninger i databeskyttelsesforordningens artikel 9, og at forordnin-

gen giver mulighed for at forske i denne type af oplysninger. Sundhedslovens § 46 indeholder

nogle nationale særregler – bl.a. om en godkendelsesinstans, der vurderer forskningsprojek-

tets samfundsmæssige interesse og tager stilling til om videregivelsen af oplysningerne kan

godkendes. Formålet med at have denne nationale særregel i sundhedsloven er, at have en

tredjeinstans, der tager stilling til, om oplysningerne kan videregives til brug for forskning,

statistik eller planlægning.

Ministeriet bemærker endvidere, at lovforslaget ikke giver forskere, der er autoriserede

sundhedspersoner og ansat i sundhedsvæsnet ret til indsigt i patientjournaler, og at den

foreslåede indhentningsmulighed bl.a. er betinget af, at der er tale om et sundhedsviden-

skabeligt eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, der er meddelt tilladelse

efter komitéloven eller et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse,

der har fået godkendt videregivelse af patientjournaloplysningerne af regionsrådet.

Ministeriet bemærker i den forbindelse, at regionsrådene med fordel kan inddrage den kom-

petence, der findes i den regionale forvaltning fra sekretariatsbetjeningen af de regionale

videnskabsetiske komitéer.

Trial Nation bemærker, at der i dag er store udfordringer for gennemførsel af kliniske forsøg

på hospitalerne, og at der er et uklart lovgrundlag for indhentning af oplysninger i elektro-

niske patientjournaler til screening af patientpopulationen med henblik på tilbud om delta-

gelse i et prospektive kliniske forsøg. Det medfører ifølge Trial Nation, at der er færre pati-

enter, der tilbydes forsøgsbehandling, end hvad der reelt er mulighed for. Trial Nation giver

i den forbindelse udtryk for, at lovforslags § 46 forstås således, at det for forsøg godkendt

af videnskabsetisk komité, bliver muligt for autoriserede sundhedspersoner at få tilladelse

fra ledelsen på behandlingsstedet til at indhente oplysninger i patientjournaler med henblik

på identifikation af patienter, som opfylder betingelserne for at deltage i et klinisk forsøg.

Trial Nation giver i den forbindelse udtryk for, at dette bør præciseres i lovforslagets be-

mærkninger.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at det af lovforslagets almindelige bemærk-

ninger i afsnit 2.3.3.3. fremgår, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige

sundhedsmyndighed efter lovforslaget kan give en autoriseret sundhedsperson, der er ansat

i sundhedsvæsnet tilladelse til at indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold

og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer pati-

entjournalen til brug for konkrete sundhedsvidenskabelige- eller sundhedsdatavidenskabe-

lige forskningsprojekter, der har opnået tilladelse efter komitéloven, eller til brug for kon-

krete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, hvor videregivelsen af op-

lysningerne er godkendt af regionsrådet.

Side 47

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Ministeriet bemærker i den forbindelse, at regionsrådene med fordel kan inddrage den kom-

petence, der findes i den regionale forvaltning fra sekretariatsbetjeningen af de regionale

videnskabsetiske komitéer.

Ministeriet bemærker endvidere, at det af lovforslagets afsnit 2.3.1 om gældende ret frem-

går, at sundhedslovens § 46, stk. 1 i dag bl.a. anvendes til at rekruttere forsøgspersoner til

brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekter, der har opnået tilladelse

efter komitéloven.

Ministeriet vurderer, at det med lovforslaget fortsat vil være muligt i medfør af sundhedslo-

vens § 46, stk. 1 at rekruttere forsøgspersoner til konkrete sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter, der har opnået tilladelse efter komitéloven. Efter lovforslaget vil det endvi-

dere blive muligt i medfør af sundhedslovens § 46, stk. 1, at rekruttere forskningsdeltagere

til konkrete sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der har opnået tilladelse efter

komitéloven.

Efter de gældende regler i sundhedsloven ville forskeren skulle have oplysningerne videregi-

vet, men efter lovforslaget vil ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sund-

hedsmyndighed kunne give en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsnet

mulighed for selv at indhente oplysningerne.

4.4.4. Mulighed for at benytte teknisk bistand

KL og Københavns Universitet (KU) ønsker, at den i lovforslaget anførte mulighed for, at en

anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde bistand i forbin-

delse med indhentning af oplysninger, udvides til også at gælde i forbindelse med analyse

af oplysningerne.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at afgrænsningen af personkredsen, der ef-

ter tilladelse fra ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndig-

hed kan indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige op-

lysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for

konkrete sundhedsvidenskabelige- eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter el-

ler til brug for forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, og afgrænsning

af personkredsen, der kan yde teknisk bistand i forbindelse med indhentningen, reguleres i

sundhedsloven. Reguleringen vedrører selve indhentningen af oplysningerne. Den efterføl-

gende analyse af oplysningerne er reguleret i databeskyttelsesloven og databeskyttelsesfor-

ordningen.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland, samt tre af de viden-

skabsetiske komitéer for Region Hovedstaden (komité B, C og E) ønsker, at der i stedet for

forslaget om at indføre en indhentningsadgang, indføjes en lovhjemmel i sundhedsloven,

der giver forskere, der har fået tilladelse til et projekt, adgang til at indhente oplysninger i

patientjournalen, svarende til bestemmelsen i komitélovens § 3, stk. 3.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at det følger af komitélovens § 3, stk. 3, at

det samtykke en forsøgspersoner afgiver til deltagelse i et konkret forsøg giver sponsor,

sponsors repræsentanter og investigator (forsøgsansvarlig) direkte adgang til at indhente

oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se

oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige i gennemførelse af

forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at

udføre.

Side 48

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Det betyder, at indhentningsadgangen i komitélovens § 3, stk. 3, kun gælder i de tilfælde,

hvor en forsøgsperson har samtykket til at deltage i et konkret sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt. Såfremt en forsker har fået godkendt et forskningsprojekt i henhold til

komitélovens § 10 (dispensation fra kravet om samtykke eller stedfortrædende samtykke)

har forskeren således ikke en indhentningsadgang i medfør af komitélovens § 3, stk. 3, men

kan i stedet få videregivet patientjournaloplysninger i medfør af sundhedslovens § 46, stk.

Det bemærkes i den forbindelse, at det i lovforslaget foreslås, at såfremt forskeren er en

autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan ledelsen på behandlings-

stedet, eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed give tilladelse til, at forskeren kan ind-

hente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra

patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for konkrete

sundhedsvidenskabelige- eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der har op-

nået tilladelse efter komitéloven eller til konkrete forskningsprojekter af væsentlig sam-

fundsmæssig interesse, hvis videregivelsen af oplysningerne er godkendt af regionsrådet, jf.

den foreslåede affattelse af sundhedslovens § 46, stk. 5.

Ministeriet bemærker i den forbindelse, at regionsrådene med fordel kan inddrage den kom-

petence, der findes i den regionale forvaltning fra sekretariatsbetjeningen af de regionale

videnskabsetiske komitéer.

Ministeriet finder ikke på nuværende tidspunkt, at den foreslåede bestemmelse i sundheds-

lovens § 46, stk. 5 om muligheden for at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataan-

svarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at autoriserede sundhedspersoner, der

er ansat i sundhedsvæsnet kan indhente patientjournaloplysninger til brug for konkrete

forskningsprojekter bør udvides yderligere.

4.5. Øvrigt

Aarhus Universitet, Region Nordjylland, Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjyl-

land, Danske Regioner, Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjæl-

land bemærker, at det i lovforslaget ikke er præciseret, hvorledes ansøgninger, der er ind-

sendt før 1. januar 2020 skal færdigbehandles og giver udtryk for et ønske om, at lovæn-

dringen kun bør gælde for de ansøgninger, der indsendes efter den 1. januar 2020.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, jf. ovenfor, at det i de specielle bemærknin-

ger til lovforslagets § 3 er tilføjet, at loven finder anvendelse for ansøgninger om godken-

delse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug

for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller plan-

lægning, der indgives efter lovens ikrafttrædelse. De ansøgninger, der er indgivet til Styrel-

sen for Patientsikkerhed senest d. 31. december 2019 skal færdigbehandles af Styrelsen for

Patientsikkerhed efter de hidtil gældende regler.

Trial Nation, Aarhus Universitet og Region Nordjylland bemærker, at der efterfølgende kan

rettes henvendelse til enkeltpersoner i det omfang, de sundhedspersoner (læger) der har

behandlet de pågældende, giver tilladelse hertil. Såfremt denne tilladelse i stedet kan gives

behandlingsstedet,

vil bestemmelsen ikke hindre en efterfølgende kontakt i de tilfælde,

hvor de behandlende sundhedspersoner enten ikke længere er ansat på behandlingsstedet

eller måske er døde.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at bestemmelsens ordlyd er tilpasset på

baggrund af høringssvarene, så det nu fremgår, at såfremt det ikke er muligt at

Side 49

L 35 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

kontakte den relevante sundhedsperson, kan ledelsen på behandlingsstedet give tilladelse

til, at der efterfølgende kan rettes henvendelse til de pågældende.

Andre ændringer af lovforslaget

Som det fremgår af indledningen til høringsoversigten (pkt. 1), er lovforslaget (L 35) i det

væsentligste en genfremsættelse af lovforslag L 193, som blev fremsat den 28. februar

2019, men bortfaldt på grund af udskrivelsen af valg til Folketinget, der blev afholdt den 5.

juni 2019.

Som det endvidere fremgår, har der i forhold til lovforslag L 193 været behov for at foretage

enkelte ændringer af lovforslaget. Lovforslaget adskiller sig på følgende punkter fra lov-

forslag L 193:

•

Der er foretaget en ændring af lovforslagets undertitel, således at det fremgår ty-

deligere, at lovforslaget indeholder forbedrede rammer for sundhedsforskning.

Der er foretaget en ændring af lovforslagets § 2, nr. 2 og 5, hvorefter det er præci-

seret, hvordan regionsrådet kan overdrage kompetencen til at behandle ansøgnin-

ger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbreds-

forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der

supplerer patientjournalen, til brug for forskningsprojekter af væsentlig samfunds-

mæssig interesse eller til brug for statistik eller planlægning, til et andet regions-

råd. Lovforslagets bemærkninger er tilrettet i overensstemmelse hermed.

Lovforslagets § 2 er herudover ændret, idet der er indsat et nyt nr. 7 og 8, hvorefter

der er foretaget en mindre lovteknisk præcisering i sundhedslovens § 54. Lovforsla-

gets territorialbestemmelse er som følge heraf tilrettet.

Der er indsat en § 3 i lovforslaget, hvorefter der er foretaget en række mindre lov-

tekniske ændringer af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæ-

senet. Der er som følge heraf foretaget en ændring af lovforslagets titel.

Der er indsat en § 4 i lovforslaget, hvorefter det foreslås at foretage en konsekvens-

rettelse i lov nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af lov om kliniske forsøg med læ-

gemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion

m.v.) som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med lov-

forslagets § 1 omfattes af komitélovens anvendelsesområde.

Der er foretaget en ændring af lovforslagets ikrafttrædelsesbestemmelse, hvoref-

ter lovens § 2, nr. 1-6, 9 og 10, foreslås at træde i kraft den 1. juli 2020. Ansøgnin-

ger, der er indgivet til Styrelsen for Patientsikkerhed senest den 30. juni 2020, skal

færdigbehandles af Styrelsen for Patientsikkerhed efter de hidtil gældende regler.

•

Der er herudover foretaget lovtekniske ændringer og mindre redaktionelle justeringer

og præciseringer af lovforslaget.

Side 50