L 182 - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 18: Spm. om, hvem som har det sundhedsfaglige ansvar i forhold til udlevering af lægemidler til indsatte efter den foreslåede ordning både fsva. udlevering af receptpligtige lægemidler som udlevering af håndkøbslægemidler, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
L 182
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 01-06-2020

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPMIAA

Sagsnr.: 1911137

Dok. nr.: 1230964

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. maj 2020 stillet følgende spørgs-

mål nr. 20 til L 182 (Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Kriminalforsor-

gens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalforsor-

gens institutioner)) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 20:

”Vil

ministeren sende udvalget en oversigt eller et skema, som på overskuelig vis

sammenholder den foreslåede ordning i Kriminalforsorgens institutioner med boste-

der/botilbud og plejehjem fsva. ordning om opbevaring, håndtering og udlevering af

medicin, autorisation og uddannelse af personale, som har med lægemidler at gøre,

lægeligt ansvar og sundhedsfagligt ansvar iøvrigt samt erstatningsansvar ved fejlme-

dicinering m.v.?”

Svar:

Til brug for besvarelsen er der indhentet nedenstående bidrag fra Lægemiddelstyrel-

sen og Styrelsen for Patientsikkerhed, som sammenholder den foreslåede ordning i

Kriminalforsorgens institutioner med bosteder/botilbud og plejehjem fsva. ordning

om opbevaring, håndtering og udlevering af medicin, autorisation og uddannelse af

personale, som har med lægemidler at gøre, lægeligt ansvar og sundhedsfagligt an-

svar i øvrigt.

”Opbevaring

af receptpligtig medicin

Bosteder, botilbud og plejehjem er ikke omfattet af undtagelserne til tilladelseskravet

i lægemiddelloven, medmindre den konkrete institution kan anses som en behand-

lende institution i lægemiddellovens forstand, hvor der i udgangspunktet skal ske be-

handling i lighed med sygehusafdelinger, og hvor patienten har en sengeplads.

Således sker lægemiddelhåndteringen på bosteder, botilbud og plejehjem i udgangs-

punktet på vegne af den individuelle patient. Denne håndtering er underlagt de

samme regler og vejledninger, som håndteringen af lægemidler i kriminalforsorgens

institutioner også er underlagt efter de nugældende regler. Det samme vil være tilfæl-

det efter de foreslåede regler, hvis institutionen vælger ikke at oprette et medicinrum

eller

–skab.

Efter de gældende regler skal lægemidler til de enkelte patienter opbevares adskilt fra

a dre patie ters læge idler, og der å ikke forefi des læge idler til ”fælles brug”.

Håndtering og udlevering af receptpligtig medicin

Håndteringen af lægemidler, der sker på vegne af en patient og som ikke er omfattet

af lægemiddellovens undtagelser, herunder på bosteder, botilbud og plejehjem samt

kriminalforsorgens institutioner, er beskrevet i Styrelsen for Patientsikkerheds pjece:

Korrekt håndtering af medicin, 2. udgave, 2019. Ordination og håndtering af læge-

midler er desuden beskrevet i vejledning nr. 9079 af 12. februar 2015 om ordination

L 182 - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 18: Spm. om, hvem som har det sundhedsfaglige ansvar i forhold til udlevering af lægemidler til indsatte efter den foreslåede ordning både fsva. udlevering af receptpligtige lægemidler som udlevering af håndkøbslægemidler, til sundheds- og ældreministeren

og håndtering af lægemidler, hvor der skelnes mellem hospitaler og hjemmesygeple-

jen, hjemmeplejen, plejeboliger, botilbud, institutioner m.v.

Der kan videre henvises til beskrivelsen af de nugældende regler i det fremsatte lov-

forslag, der i udgangspunktet også finder anvendelse for bosteder, botilbud og pleje-

hjem.

I modsætning til de beskrevne regler, der i dag gælder for kriminalforsorgen samt bo-

steder, botilbud og plejehjem, vil kriminalforsorgens institutioner med lovforslaget

blive omfattet af en undtagelse i lægemiddelloven. Det betyder, at der i kriminalfor-

sorgen vil kunne oprettes medicinskabe eller -rum, hvorfra visse sundhedspersoner vil

kunne opsplitte og dosere lægemidler til de indsatte på baggrund af en konkret ordi-

nation fra en læge. Håndteringen, herunder ansvaret, pligterne og de regler, der vil

blive fastsat i relation til receptpligtig medicin, kan ses som en parallel til den håndte-

ring, der finder sted på sygehusafdelinger og andre behandlende institutioner i læge-

middellovgivningens forstand.

Hvis en institution vælger ordningen med medicinskabe- eller rum til receptpligtig me-

dicin, vil der blandt andet skulle være tilknyttet en ansvarlig læge til institutionen, der

skal være tilstede i et passende omfang for at sikre relevant internt tilsyn, træning og

overholdelse af reglerne samt at der foreligger skriftlige procedurer for rekvirering,

håndtering og udlevering af lægemidler for at sikre forsvarlig håndtering af lægemid-

ler samt de indsattes patientsikkerhed.

Det vil være institutionens ledelse, der har et ansvar for at organisere arbejdsgangene

på en sådan måde, at sundhedspersoner er i stand til at varetage deres opgaver fag-

ligt forsvarligt og overholde de pligter, der følger af lovgivningen. Det indebærer

blandt andet at sikre tilstrækkelige faciliteter, kompetencer, personale, ansvarlig læge

og tilstrækkelige ressourcer.

./.

Der kan videre henvises til Lægemiddelstyrelsens påtænkte udmøntning af lovforsla-

gets bemyndigelse, som beskrevet i svaret på Sundheds- og Ældreudvalgets spørgsmål

r. 5 til lovforslaget, L 8 .”

”Håndtering

og udlevering af håndkøbsmedicin

På bosteder, plejecentre mv. indtager patienterne undertiden ikke-lægeordinerede

håndkøbslægemidler. Ved begrundet mistanke om, at håndkøbslægemidler eller kost-

tilskud m.v. kan medføre alvorlige interaktioner med de lægeordinerede lægemidler,

skal medhjælperen efter inddragelse af patienten orientere lægen herom. Medhjælpe-

ren kan også opfordre patienten til at oplyse lægen om indtagelsen.

Det vil efter Styrelsen for Patientsikkerheds opfattelse ligeledes gøre sig gældende

i Kriminalforsorgens institutioner, når behandlingen udføres af sundhedspersoner,

jf. sundhedslovens § 6.

Efter den foreslåede ordning i relation til håndkøbslægemidler i Kriminalforsorgens

institutioner, vil der dog også være tilfælde, hvor fængselspersonalet

–

uden involve-

ring af en autoriseret sundhedsperson og på foranledning af den indsatte selv

–

op-

splitter og udleverer håndkøbslægemidler. På den baggrund opstår der således ikke

umiddelbart et patient-/behandlerforhold og medicinen vil ikke blive udleveret som

Side 2

led i sundhedsfaglig virksomhed, men som led i institutionens almindelige anstalts-

virksomhed. Denne virksomhed vil derfor ikke være omfattet af hverken lægemiddel-

håndteringsvejledningen eller pjecen om korrekt håndtering af medicin.

Det forhold, at der ikke er et sundhedsfagligt ansvar indebærer imidlertid ikke, at der

ikke kan være et ansvar i disse situationer, hvor håndkøbsmedicinen udleveres som

led i anstaltens øvrige virksomhed. Styrelsen har derfor opfordret til, at der indføres

krav om, at der fra ledelsesmæssig side i den enkelte institution gives den nødvendige

instruktion af personalet i opgavevaretagelsen, herunder også ved skriftlige instruk-

ser. Dette for at sikre at personalet har tilstrækkelig viden og klare rammer til at vare-

tage opgaven, både af hensyn til personale og indsatte i fængsler og arresthuse.

./.

Styrelsen henviser til svar på spørgsmål nr. 7 til L 182.

Autorisation og uddannelse

Behandling med receptpligtige lægemidler er som udgangspunkt forbeholdt læger,

tandlæger og behandlerfarmaceuter, jf. autorisationsloven §§ 50, 74, stk. 2, og 70 e,

stk. 4. Læger og tandlæger kan dog delegere håndteringen af lægemidler til en med-

hjælp, jf. autorisationslovens § 17, samt bekendtgørelse nr. 1219 af 11. december

2009 om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af for-

beholdt sundhedsfaglig virksomhed) og den tilhørende vejledning, som beskriver ram-

merne for dette.

Det indebærer alle procedurer for et lægemiddel efter at apoteket har udleveret det,

jf. læge-middelhåndteringsvejledningen, pkt. 1. Det omfatter således blandt andet di-

spensering og administration af lægemidler, men ikke udfærdigelse af recepter.

En autoriseret sundhedsperson kan delegere en opgave inden for sit forbeholdte virk-

somhedsområde til både autoriserede sundhedspersoner og andre personer, uanset

uddannelse og baggrund.

På sygehuse, klinikker, plejehjem og andre lignende institutioner har ledelsen ansva-

ret for, at der foreligger instruks for en fagligt forsvarlig tilrettelæggelse af delegeret

virksomhed, herunder at medhjælperne er instrueret og oplært heri.

På bosteder og institutioner, hvor medhjælperne ikke har en relevant sundhedsfaglig

uddannelse, skal lægen i forbindelse med ordination af et lægemiddel vurdere, om der

er et behov for instruktion af medhjælperne, jf. nedenfor om det lægelige ansvar.

Det samme gør sig gældende og vil også gøre sig gældende ved vedtagelse af den fo-

reslåede ordning for Kriminalforsorgens institutioner.

Det lægelige ansvar

Patientens læge har ansvaret for at vurdere, om patienten får den rigtige medicin og

sikre, at alle aktuelle ordinationer fremgår af FMK (Det Fælles Medicinkort). Lægen

har desuden pligt til at meddele sin beslutning om ordinationen og indikationen skrift-

ligt eller mundtligt til personalet. Ordinationen skal være tydelig.

I plejeboliger og hjemmesygeplejen er det almindeligvist ikke nødvendigt, at lægen

sætter sig ind i de forskellige plejepersonalegruppers uddannelse og kompetence. Her

Side 3

har den overordnede administrative ledelse ansvaret for, at medhjælperne er tilstræk-

keligt instrueret og oplært i lægemiddelhåndtering, jf. medhjælpsbekendtgørelsen og

-vejledningen.

Når lægens ordination indebærer særlige forhold, fx ved ordination af intravenøs be-

handling, skal lægen dog sikre, at plejepersonalet har de fornødne faglige kompeten-

cer. Lægen skal i disse situationer henvise patienten til hjemmesygeplejen eller hospi-

tal, hvis behandlingen ikke kan gennemføres forsvarligt af medhjælperne på stedet

–

end ikke efter instruktion i den aktuelle behandling.

På bosteder og institutioner, hvor medhjælperne ikke har en relevant sundhedsfaglig

uddannelse, skal lægen i forbindelse med ordination af et lægemiddel vurdere, om der

er et behov for instruktion af medhjælperne, fx instruktion i observation af patienten,

eller om patienten skal henvises til hjemmesygeplejen eller hospitalet.

Det samme vil gælde i forhold til læger, der arbejder inden for Kriminalforsorgen, når

der er tale om receptpligtig medicin, uanset om den enkelte institution vælger at an-

vende muligheden for brug af medicinrum eller -skab.

Der henvises i øvrigt til Styrelsen for Patientsikkerheds bidrag til brug for besvarelsen

af spørgsmål nr. 7 til lovforslaget.

Øvrige sundhedspersoners ansvar

Alle autoriserede sundhedspersoner har pligt til at udvise omhu og samvittigheds-

fuldhed, jf. autorisationslovens § 17. Det indebærer i forbindelse med medicinhåndte-

ring blandt andet at overholde lægemiddelhåndteringsvejledningen og pjecen om kor-

rekt håndtering af medicin.

Ikke-autoriserede personer, der handler som medhjælp til eller under ansvar af en au-

toriseret sundhedsperson handler som sundhedspersoner i sundhedslovens forstand,

jf. sundhedslovens § 6. De er derfor ansvarlige for at udføre den tildelte/delegerede

opgave efter instruksen. Medhjælpere er ansvarlige for at frasige sig en opgave, som

den pågældende ikke ser sig i stand til at udføre forsvarligt.

Hvis en person, der har fået delegeret en forbeholdt opgave, følger den givne instruk-

tion, vil ansvaret for udførelsen af opgaven påhvile den autoriserede sundhedsperson.

Hvis personen ikke følger den givne instruktion, vil pågældende selv have ansvaret for

opgavens udførelse.

Som udgangspunkt vil en medhjælp skulle dokumentere den delegerede forbeholdte

virksomhed. Se i forbindelse hermed Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9229 af 29.

april 2005 om sygeplejefaglige optegnelser og bekendtgørelse nr. 530 af 24. maj 2018

om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, vide-

regivelse og overdragelse m.v.).

Det samme vil gælde for øvrige sundhedspersoner inden for Kriminalforsorgens

institutioner. Der henvises i øvrigt til Styrelsen for Patientsikkerheds bidrag til brug for

besvarelsen af spørgsmål nr. 7 til lovforslaget.

./.

Side 4

Ikke-sundhedspersoners ansvar

Når en ikke-autoriseret sundhedspersoner handler selvstændigt og ikke under ansvar

af en autoriseret sundhedsperson eller som dennes medhjælp, har de som udgangs-

punkt ikke et ansvar efter sundhedslovgivningen. Det vil fx være muligt, hvis en fæng-

selsbetjent udleverer håndkøbsmedicin uden at handle under ansvar af en autoriseret

sundhedsperson, jf. sundhedslovens § 6.

Der henvises i øvrigt til Styrelsen for Patientsikkerheds bidrag til brug for besvarelsen

af spørgsmål nr. 7 i relation til udlevering af håndkøbsmedicin fra brudte pakninger.”

Der er til brug for besvarelsen videre indhentet nedenstående bidrag fra Patienter-

statningen, som sammenholder erstatningsansvar ved fejlmedicinering ved den fore-

slåede ordning i Kriminalforsorgens institutioner med bosteder/botilbud og pleje-

hjem.

”Kriminalforsorgens

institutioner:

For så vidt angår erstatningsansvar for medicineringsfejl i landets fængsler henviser vi

til vores bidrag til besvarelse af spørgsmål 12. Heri konkluderede vi, at skader som

følge af medicineringsfejl i fængsler og andre af kriminalforsorgens institutioner er

omfattet af klage og erstatningslovens dækningsområde med staten som erstatnings-

ansvarlig.

Bosteder/botilbud og plejehjem

Patienterstatningens dækningsområde blev ved en lovændring i 2018 udvidet til at

omfatte plejehjem, sociale institutioner, bosteder, botilbud mv. Dækningen omfatter

skader i forbindelse med sundhedsfaglig behandling, der ydes af en autoriseret sund-

hedsperson eller dennes medhjælp efter delegation.

Det er ikke en betingelse, at der er ansat autoriserede sundhedspersoner på den på-

gældende institution. Skader på plejehjem, institutioner og bosteder /botilbud uden

fastansatte sundhedspersoner er omfattet af dækningsområdet, hvis personalet yder

sundhedsfaglig behandling efter delegation fra en ekstern sundhedsperson.

Lægemiddelhåndtering er efter Patienterstatningens praksis omfattet af begrebet

sundhedsfaglig behandling. Beboere på plejehjem og bosteder/botilbud, der påføres

skade i forbindelse med fejlmedicinering, herunder overdosering, har således ret til er-

statning efter klage og erstatningslovens regler, jf. § 20, stk. 1, nr. 1 (specialistreglen).

Dette gælder både, hvor medicineringsfejlen er begået af en autoriseret sundhedsper-

son, og hvor fejlen er begået af ikke-autoriseret personale, der har fået til opgave at

håndtere medicin på sundhedspersonens vegne. Erstatningsansvaret påhviler den

driftsansvarlige region eller kommune. For private plejehjem, bosteder/botilbud på-

hviler erstatningsansvaret den stedlige region.

Der gælder således samme regler om ret til erstatning for medicineringsfejl, uanset

om skaden sker i kriminalforsorgens institutioner eller på et plejehjem, et botilbud el-

ler et bosted.”

Jeg kan henholde mig til ovenstående bidrag.

Side 5

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Michelle Aagaard

Side 6