Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
L 182 Bilag 1
Offentligt
2183227_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPMIAA
Koordineret med:
Sagsnr.: 1911137
Dok. nr.: 1161981
Dato: 02-04-2020
KOMMENTERET HØRINGSNOTAT
vedrørende
Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler
(Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i
kriminalforsorgens institutioner)
Til brug for Folketingets behandling af lovforslaget gennemgås i det følgende de
væsentligste bemærkninger til lovforslaget, som ministeriet har modtaget i forbindelse med
den eksterne høring.
1. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til forslag til ændring af lov om lægemidler har i perioden fra den 25. marts 2020
til den 6. april 2020 været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:
Advokatrådet, Amnesty International, Angstforeningen, Apotekerforeningen, Bedre
Psykiatri, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog Forening,
Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for
Patientsikkerhed,
Dansk
Socialrådgiverforening,
Dansk Sygeplejeråd,
Dansk
Tandplejerforening, Danske Advokater, Danske Patienter, Danske Regioner,
Depressionsforeningen, Det Kriminalpræventive Råd, Det Sociale Netværk,
Diabetesforeningen,
Direktoratet
for
Kriminalforsorgen,
Epilepsiforeningen,
Farmakonomforeningen, Foreningen af Fængselsinspektører, vicefængselsinspektører og
økonomichefer, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds og Arbejdsmarkedschefer i
Danmark, Foreningen af Speciallæger, Fængselsforbundet i Danmark, Gigtforeningen,
Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, HK Landsklubben Danmarks
Domstole, HK Landsklubben Kriminalforsorgen, Institut for Menneskerettigheder,
Jordemoderforeningen, Justitia, KL, Kriminalforsorgsforeningen, Kristelig Lægeforening,
Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen af Forsvarsadvokater, Landsforeningen af Kliniske
Tandteknikere, Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP),
Landsforeningen KRIM, Landsforeningen LEV, Landsforeningen SIND, Landsklubben af
socialrådgivere ansat i Kriminalforsorgen, Lægeforeningen, Muskelsvindfonden, OCD-
Foreningen, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Osteoporoseforeningen,
Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Pharmadanmark, Pharmakon,
Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation,
Psykiatrifonden, Psykolognævnet, Retspolitisk Forening, Rådet for Socialt Udsatte,
Scleroseforeningen,
Sjældne
Diagnoser,
Socialpædagogernes
Landsforbund,
Socialstyrelsen, Tandlægeforeningen og Yngre Læger.
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på
www.borger.dk
under Høringsportalen.
Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra:
Psykolognævnet og Socialstyrelsen.
Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra:
 L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2183227_0002.png
Amnesty International, Danmarks Apotekerforening, Danske Regioner, Dansk Selskab for
Patientsikkerhed, Dansk Sygeplejeråd, DIGNITY – Dansk Institut mod Tortur,
Farmakonomforeningen, Institut for Menneskerettigheder og Lægeforeningen.
I det følgende foretages en gennemgang af de væsentligste bemærkninger til de enkelte
elementer i lovforslaget og dets bemærkninger. Sundheds- og Ældreministeriets og
Justitsministeriets bemærkninger hertil er
kursiverede.
2. Generelle bemærkninger
Lovforslaget er generelt blevet modtaget positivt af høringsparterne.
Dansk Selskab for Patientsikkerhed (PS!) og Dansk Sygeplejeråd anser det som en forbedring
af patientsikkerheden hos kriminalforsorgens institutioner, og Amnesty International anser
den påtænkte ordning som en fordel for de indsatte.
Farmakonomforeningen og Danmarks Apotekerforening har forståelse for, at der i
kriminalforsorgens institutioner kan være et behov for at kunne imødekomme akutte
situationer, så en indsat hurtigt kan få udleveret et lægemiddel.
DIGNITY – Dansk Institut mod Tortur finder det særdeles positivt, at der nu tages skridt til
at få præciseret og forbedret det juridiske grundlag for håndteringen af lægemidler i
Kriminalforsorgen og bemærker, at de foreslåede ændringer generelt forekommer, at være
både fornuftige og pragmatiske.
For at styrke patientsikkerheden foreslår Dansk Sygeplejeråd, at der i lovforslaget indsættes
et separat kapitel om patientsikkerhed i fængsler i relation til medicinhåndtering. Dansk
Sygeplejeråd bemærker, at helbredstilstanden blandt de indsatte ofte er meget dårlig,
hvorfor det er helt afgørende, at der tages højde herfor gennem et særskilt fokus på
patientsikkerhed.
Sundheds- og Ældreministeriet har noteret sig de positive høringssvar for så vidt angår, at
der med forslaget skabes en klarhed over grundlaget for håndteringen af lægemidler i
kriminalforsorgens institutioner samt en bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler med
henblik på at sikre de indsattes patientsikkerhed, når der sker behandling med lægemidler i
institutionerne.
I forhold til Dansk Sygeplejeråds forslag om at indsætte et kapitel om patientsikkerhed i
fængsler i lovforslaget, er det Sundheds- og Ældreministeriet vurdering, at den foreslåede §
39, stk. 4, nr. 1-8, giver Lægemiddelstyrelsen mulighed for at fastsætte regler for
lægemiddelhåndteringen i de af kriminalforsorgens institutioner, der registrerer sig under
den nye ordning om medicinskabe og -rum. Det forudsættes med bemyndigelsen til
Lægemiddelstyrelsen, at der fastsættes regler, der værner om både lægemiddel-
håndteringen i kriminalforsorgens institutioner og de indsattes patientsikkerhed.
2.2. Specifikke bemærkninger
2.2.1. Bemyndigelsesbestemmelse
PS!, Danske Regioner, Dansk Sygeplejeråd, Institut for Menneskerettigheder,
Farmakonomforeningen, DIGNITY, Danmarks Apotekerforening og Lægeforeningen
anbefaler, at ansvarsforholdene og kravene til kriminalforsorgens institutioner og personale
vedrørende fordeling, opbevaring, opsplitning og udlevering af lægemidler (receptpligtig
såvel som håndkøbsmedicin) præciseres. Flere af høringspartere understreger vigtigheden
af en større klarhed om, hvilke krav der stilles til personer, som håndterer
Side 2
 L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2183227_0003.png
lægemidler, både i forhold til deres faglige kompetencer og til selve håndteringen, og der
appelleres til, at patientsikker medicinhåndtering understøttes af tydelige retningslinjer og
instrukser. Institut for Menneskerettigheder understreger hertil vigtigheden af, at
bekendtgørelsen træder i kraft samtidig med denne lovændring.
Danmarks Apotekerforening opfordrer til, at der tages stilling til, om kravene i
bekendtgørelse om indretning og drift af medicindepoter vil kunne finde anvendelse, og
Danske Regioner henleder opmærksomheden på beskrevne procedurer fra
hospitalssektoren,
herunder
Region
Hovedstadens
medicinvejledning
”Lægemiddeldispensering og -administration”.
DIGNITY bemærker, at lovbemærkningerne ikke omtaler Justitsministeriets gældende
vejledning og cirkulære om medicinudlevering til indsatte i Kriminalforsorgens institutioner
fra 2011, og forudsætter, at disse vil blive bragt i overensstemmelse med
Lægemiddelstyrelsens regler, når sådanne foreligger.
Sundheds- og Ældreministeriet skal overordnet bemærke, at Lægemiddelstyrelsen med
bemyndigelsen vil udstede en række regler, der vil have til formål at styrke
lægemiddelsikkerheden i kriminalforsorgens institutioner. Lægemiddelstyrelsen vil udstede
disse regler samtidig med lovens ikrafttrædelse.
Sundheds- og Ældreministeriet har noteret sig, at PS!, Danske Regioner, Dansk Sygeplejeråd,
Institut for Menneskerettigheder, Farmakonomforeningen, DIGNITY, Danmarks
Apotekerforening og Lægeforeningen har fremhævet områder, hvor der bør stilles konkrete
krav til udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen i lovforslaget. Det er ministeriets
vurdering, at en række af de foreslåede krav allerede fremgår af lovforslaget, som en
forudsætning for reglerne, som Lægemiddelstyrelsen med forslaget vil få bemyndigelse til
at udstede. Sundheds- og Ældreministeriet vil dog tydeliggøre kravene til bemyndigelsen i
bemærkningerne. Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at det forventes, at de
regler, som Lægemiddelstyrelsen vil få adgang til at fastsætte, skal forpligte institutionernes
ledelse til at sørge for tilstrækkelige ressourcer til en forsvarlig håndtering af lægemidler.
Det skal hertil tilføjes, at ministeriet forventer, at Lægemiddelstyrelsen vil udstede regler om,
at den ansvarlige læge på de institutioner, der under den foreslåede ordning registrerer et
medicinskab eller -rum, udarbejder procedurer for institutionens personale i forbindelse med
lægemiddelhåndteringen, der blandt andet kan handle om at forebygge misbrug, samt
sikrer implementering og fører tilsyn med at procedurerne følges.
Sundheds- og Ældreministeriet skal ligeledes i forbindelse med Dansk Sygeplejeråds,
Farmakonomforeningen, PS! og Danske Regioners opfordring til at klarlægge, hvilke krav
der stilles til personer med adgang til lægemidler, bemærke, at det forventes, at
Lægemiddelstyrelsen ved en konkret faglig vurdering vil fastlægge hvilke grupper af
sundhedspersoner, der vil kunne få adgang til medicinskabe eller -rum efter den foreslåede
ordning.
Lægemiddelstyrelsen vil med den tilførte bemyndigelse udstede regler om, at kun visse
grupper af sundhedspersoner har adgang til medicinskabe eller -rum, hvori der kan ske
opsplitning af lægemidler, og at institutionen skal have en tilknyttet læge, der er ansvarlig
for medicinskabe eller -rum. Derved sikres den rette kompetence til lægemiddel-
håndteringen i de institutioner, der registrerer sig under den nye ordning, hvilket vil
medvirke til at styrke lægemiddelsikkerheden i kriminalforsorgens institutioner.
For så vidt angår Danmarks Apotekerforenings opfordring til at forholde sig til, i hvilket
omfang kravene til kriminalforsorgens institutioner kan tage udgangspunkt i
Side 3
 L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2183227_0004.png
bekendtgørelse om indretning og drift af medicindepoter, skal Sundheds- og
Ældreministeriet bemærke, at det som beskrevet i lovforslaget med bemyndigelsen til
Lægemiddelstyrelsen er forudsat, at der fastsættes lignende regler, som dem der i dag
allerede er udstedt med hjemmel i lægemiddellovens § 39, stk. 4, som den fremhævede
bekendtgørelse også er udstedt efter. De kommende regler forudsættes at være tilpasset til
de særlige forhold, der gør sig gældende for kriminalforsorgens institutioner.
Sundheds- og Ældreministeriet skal takke Danske Regioner for at henlede ministeriets
opmærksomhed på Region Hovedstadens medicinvejledning: ”Lægemiddeldispensering og
-administration”.
Afslutningsvist skal Sundheds- og Ældreministeriet bemærke, at visse af kriminalforsorgens
institutioner, som f.eks. arrester, kan have en mindre størrelse eller ofte skiftende indsatte,
der kan betyde, at medicinskabe eller -rum ikke er velegnede for institutionerne. Det
forudsættes dog, at der med den foreslåede ordning skabes en vis fleksibilitet i forhold til de
forskellige rammer og behov i forhold til håndtering af lægemidler, som kriminalforsorgens
institutioner har. Institutioner, der ikke tilmeldes ordningen, skal håndtere lægemidler efter
de gældende regler, hvor de indsattes lægemiddelpakninger er personlige og skal opbevares
adskilt.
Justitsministeriet kan supplerende oplyse, at det gældende cirkulære nr. 53 af 5. juli 2011
om medicinudlevering m.v. til indsatte i fængsler og arresthuse med tilhørende vejledning
vil blive revideret i overensstemmelse med de nærmere regler for lægemiddelhåndteringen
i kriminalforsorgens institutioner, der vil blive udstedt af Lægemiddelstyrelsen.
2.2.2. Omfattede lægemidler og FMK
Farmakonomforeningen og Danmarks Apotekerforening foreslår, at de nye beføjelser i
udgangspunktet kun bør udvides til at gælde håndkøbslægemidler og receptpligtige
lægemidler, som kriminalforsorgens institutioner kan have behov for i akutte situationer.
For øvrige ikke akutte situationer bør udgangspunktet være, at receptpligtige lægemidler
fortsat skal bestilles fra apotek til opbevaring for den enkelte indsatte., da det derved let
registreres i FMK. Det anføres hertil, at den medicin, der udleveres fra et medicinrum i et
fængsel, også skal registreres i FMK.
Danske Regioner foreslår, at det i relevante fora bør diskuteres, hvilke håndkøbslægemidler
(der ikke er ordineret af en læge) der skal kunne rekvireres til generel brug.
Farmakonomforeningen anfører, at forslaget er et brud med det generelle princip om, at
medicin er personlig til den enkelte patient, som kan besværliggøre brug af FMK, der er et
centralt element i at sikre muligheden for overblik over patientens samlede behandling.
Apotekerforeningen og Farmakonomforeningen anfører, at den nye ordning alene bør
gælde lægemidler, der skal anvendes i den akutte behandling af en indsat, og at en varig
behandling skal ske efter gældende ret. Sundheds- og Ældreministeriet er imidlertid ikke
enige med Danmarks Apotekerforening og Farmakonomforeningen i dette spørgsmål.
Ministeriet skal henvise til, at Lægemiddelstyrelsen med den foreslåede ordning får adgang
til at fastsætte nærmere krav til den foreslåede ordning, herunder krav om at det alene er
visse grupper af sundhedspersoner, eller personer, der handler som medhjælp for en
autoriseret sundhedsperson, der har adgang til medicinskabe eller -rum.
Lægemiddelstyrelsen vil således med den foreslåede bemyndigelse fastsætte krav, der
styrker lægemiddelsikkerheden i kriminalforsorgens institutioner i forhold til gældende
praksis. Udlevering fra de foreslåede medicinskabe eller -rum vil hertil kun ske
efter
Side 4
 L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2183227_0005.png
ordination fra en læge til den konkrete indsatte efter de samme principper, som finder
anvendelse på sygehuse og andre behandlende institutioner, herunder registrering af
ordinationerne i FMK. Ministeriet henviser til bemærkninger ovenfor vedrørende
bemyndigelsesbestemmelsen. I forlængelse heraf bemærkes, at med kravet om
sundhedspersoner og en ansvarlig læge, samt ansvar hos institutionernes ledelse til at sørge
for tilstrækkelige faciliteter og ressourcer til en forsvarlig håndtering af lægemidler, styrkes
lægemiddelsikkerheden i institutionerne. Ministeriet finder derfor ikke grundlag for, at
udlevering fra de foreslåede medicinskabe eller -rum skal begrænses til akutte tilfælde.
Sundheds- og Ældreministeriet har noteret Danske Regioners forslag om, at drøfte hvilke
håndkøbslægemidler, der bør være adgang til i kriminalforsorgens institutioner. Det er dog
ministeriets vurdering, som beskrevet i lovforslaget, at der med den foreslåede ordning skal
være adgang til at opbevare mindre mængder håndkøbslægemidler i udleveringsgrupperne
HF, HX, HX18, HA og HA18 for at skabe en større lighed mellem de indsatte og den øvrige
befolkning, der allerede har adgang til håndkøbslægemidlerne i de angivne
udleveringsgrupper uden ordination fra læge. Ministeriet bemærker her, at det er
Lægemiddelstyrelsen, der ud fra en faglig vurdering fastsætter i hvilken udleveringsgruppe
et lægemiddel skal placeres, og at der derved er en faglig vurdering bag, at lægemidlerne
ikke kræver ordination fra en læge.
For så vidt angår Farmakonomforeningens fremhævelse af, at princippet om, at de indsattes
lægemidler er personlige, fraviges, anerkender Sundheds- og Ældreministeriet, at der for de
institutioner, der registrerer sig under den nye ordning, er tale om en afvigelse fra de
tidligere regler. Ministeriet skal dog bemærke, at det med lovforslaget forudsættes, at den
udlevering af doserede lægemidler, der sker fra medicinskabe eller -rum vil følge de
principper, der gælder for udlevering fra sygehuse og andre behandlende institutioner. Det
er således forudsætningen, at en læges ordination til den konkrete indsatte stadig fremgår
af FMK, som er tilfældet ved eksempelvis sygehusbehandling.
2.2.3. Persondata
Institut for Menneskerettigheder fremhæver problematikken i, at en større kreds af arrest-
og fængselspersonale får kendskab til følsomme sundhedsoplysninger om de indsatte. Det
kan både berøre retten til privatliv og øge risikoen for, at sundhedsoplysninger bliver
misbrugt, herunder ved videregivelse til uvedkommende eller ved, at en arrest- eller
fængselsansat, kan misbruge den magt, som den pågældende har over den indsatte, og
undlade at udlevere et lægemiddel.
Sundheds- og Ældreministeriet anerkender, at det er særligt vigtigt at beskytte de indsattes
sundhedsoplysninger i størst muligt omfang. Det er ministeriets vurdering, at det ikke kan
undgås, at dele af institutionernes personale vil få oplysninger i forbindelse med den
foreslåede ordning. Det er dog samtidig vurderingen, at indsigten i de indsattes
sundhedsoplysninger ikke vil ske i et større omfang end efter de gældende regler, og at
indførelsen af et medicinskab eller -rum, hvorfra det er sundhedspersoner, der ekspederer
lægers ordinationer, i et vist omfang vil mindske det uniformerede personales indsigt i de
enkelte indsattes sundhedsforhold.
Det bemærkes desuden, at fængselspersonalet vil have adgang til de oplysninger, der er
nødvendige for at kunne foretage den konkrete medicinhåndtering. Fængselsbetjente har
ikke adgang til hele patientjournalen, men skal have oplysninger om, hvilken medicin der
udleveres til den enkelte.
Såfremt fængselspersonale uberettiget videregiver oplysninger om sundhedsforhold eller
bevidst undlader at udlevere et lægemiddel til en indsat, kan der efter
Side 5
 L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
omstændighederne være tale om et strafbart forhold, på samme måde som hvis de
pågældende handlinger blev foretaget af en sundhedsperson ansat på et hospital.
2.2.4. Fængselspersonalets rolle i forhold til lægemiddelhåndtering
DIGNITY formoder, at arrest- og fængselspersonale vil blive involveret i den foreslåede
lettere adgang til behandling i f.eks. akutte situationer som astma og abstinenser, hvor
behandlingen vil kunne iværksættes uden tilstedeværelse af en læge. DIGNITY bemærker,
at indsatte står i et særligt afhængighedsforhold til arrest- og fængselspersonale, der ud
over det rehabiliterende arbejde også skal varetage sikkerheden og i den forbindelse har
mulighed for at anvende en række sanktioner og magtmidler. I det omfang det
uniformerede fængselspersonale skal bistå med medicinhåndtering, vil de fungere som
medhjælp for institutionens læge. DIGNITY fremhæver, at det uniformerede
fængselspersonale ikke er uddannet til disse opgaver, og at man er bekymrede for det
faglige niveau, når det uniformerede fængselspersonale sættes til at løse opgaver som
lægens medhjælp, som de efter DIGNITY’s vurdering ikke har de rette kompetencer til at
løse. DIGNITY er særligt bekymrede for ovennævnte sammenblanding af roller, som kan
give anledning til dilemmaer for personalet i forhold til, om de skal vægte den indsattes
sundhed eller sikkerheden i institutionen højest. DIGNITY appellerer til, at
Lægemiddelstyrelsen tager højde for denne problematik, når de skal udarbejde de nye
regelsæt, og at de sammen med Styrelsen for Patientsikkerhed kan afdække og belyse de
dilemmaer, der ligger i brugen af uniformeret personale som lægens medhjælp for så vidt
angår medicinhåndtering.
Sundheds- og Ældreministeriet skal i forhold til DIGNITY – Dansk Institut mod Torturs
bemærkninger fremhæve, at det almindelige fængselspersonale opgaver vil være
begrænsede. Ministeriet anerkender, at det uniformerede fængselspersonale ikke er
sundhedsfagligt uddannede og derfor ikke har de rette kompetencer til at sikre en effektiv
lægemiddel- og patientsikkerhed. Derfor er det ministeriets forudsætning, at det
uniformerede personales rolle vil være begrænset i forbindelse med institutionernes
lægemiddelhåndtering. Således vil der være tale om, at det uniformerede personale alene
skal modtage det opsplittede og doserede lægemiddel fra den sundhedsperson, der har
ekspederet en læges ordination til den konkrete indsatte i medicinskabet eller -rummet, og
herefter udlevere det opsplittede lægemiddel til den indsatte. Institutionernes personale får
dog adgang til at opsplitte og udlevere håndkøbslægemidler til indsatte efter en indsats
konkrete ønske herom, der kan f.eks. være tale om at udlevere en tablet af et let
smertestillende lægemiddel for at lindre hovedpine hos en indsat. Det er ministeriets
vurdering, at denne meget begrænsede håndtering af lægemidler for institutionens
uniformerede personale ikke udgør en risiko for de indsattes patientsikkerhed, og samtidig
gør, at de indsatte i et større omfang er ligestillet med den øvrige befolkning, der har adgang
til håndkøbslægemidler fra detailforhandlere.
Justitsministeriet kan supplerende oplyse, at fængselsbetjente bliver undervist i
medicinhåndtering under deres uddannelse, ligesom de også lærer medicinhåndtering
under deres praktik, og at kriminalforsorgen vurderer, hvordan kompetencerne løbende skal
vedligeholdes. Det kan desuden oplyses, at der er et øget fokus på korrekt
medicinhåndtering i kriminalforsorgens institutioner efter det sundhedsfaglige tilsyn, som
Styrelsen for Patientsikkerhed påbegyndte i 2019 og fortsat foretager i institutionerne.
Side 6