L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
L 182 Bilag 1
Offentligt

HØRINGSNOTAT

København, den 27. marts 2020

AMNESTY

INTERNATIONAL

Høringssvar over forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Kriminalforsor-

gens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalfor-

sorgens institutioner).

Sagsnr. 1911137)

Ved mail af 25. marts 2020 har Sundheds- og Ældreministeriet fremsendt forslag til

lov om ændring af lov om lægemidler og anmodet om Amnesty Internationals even-

tuelle bemærkninger.

Det fremgår af forslaget, at ændringen har til formål at gøre det muligt for kriminalforsorgens

institutioner at fordele, opsplitte og udlevere lægemidler uden tilladelse fra

Lægemiddelstyrelsen. Det fremgår videre, at de udgifter, som er forbundet med efterlevelsen

af de gældende regler er på 40 mio. kr., mens den foreslåede ordning kun anslås at ville koste

13,6 mio. kr.

Det fremgår ikke af bemærkningerne til forslaget, men Amnesty International antager, at den

foreslåede ordning ud over den betydelige besparelse også må antages at muliggøre hurtigere

og enklere betjening i hverdagen, således at indsatte fremover vil få f.eks. smertestillende

eller abstinensdæmpende medicin hurtigere end efter den gældende ordning — hvorfor den

påtænkte ordning således også vil være til fordel for de indsatte.

Amnesty International har ikke yderligere bemærkninger.

Amnesty International,

den 27. marts 2020

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Dansk Selskab for

PatientMkerhed

c/o Frederiksberg Hospital

Høringssvar vedr. ændring af lægemiddelloven

§39

Dansk Selskab for Patientsikkerhed (PS!) har læst udkast til ændringen af lægemiddelloven §39

ift. kriminalforsorgen. PS! er en almennyttig forening med det formål at fremme og styrke pati-

entsikkerheden i et samlet sundhedsvæsen.

PS! anser det som en styrkelse af patientsikkerheden at personalet i kriminalforsorgen får mu-

lighed for i højere grad at hjælpe de indsatte ifm. akut brug for lægemidler, som beskrevet i lov-

forslaget.

Lovforslaget kan også indebære risici ift. patientsikkerheden for de indsatte i kriminalforsorgens

institutioner. Lovforslaget giver lægemiddelstyrelsen mulighed for at præcisere krav til institutio-

ner, der tilmelder sig ordningen. Det er PS! anbefalinger, at disse muligheder ændres til kon-

krete krav med henblik på at sikre patientsikkerheden for de indsatte.

•

Medicinskabe eller -rum:

Den foreslåede ordning kommer som udgangspunkt til at indebære en mulighed for, at

institutionerne kan oprette et aflåst medicinskab eller -rum på den enkelte institution.

Ud fra et patientsikkerhedssynspunkt

bør

det være et krav at institutioner, der tilmelder

sig den nye ordning, opretter aflåste

skabe

eller rum. Håndtering af medicin bør kun

ske af medarbejdere, der korrekt trænet og der bør derfor være begrænset adgang til

medicinen.

Dette

er med til at reducere fejl og utilsigtede hændelser.

Krav til personale oci organisation

Der vil kunne stilles krav til personalet og organisationen i institutionen omkring læge-

middelhåndteringen, til skriftlige procedurer, til udstyr, til opbevaring, til institutionens

tilsyn med lægemidlerne og lignende.

Ud fra et patientsikkerhedssynspunkt bør der

stilles

krav om, at

institutioner, der tilmelder sig den nye ordning, indfører sikre

og sta-

bile arbejdsgange for håndteringen af medicinen. Medicinhåndtering er et af de områ-

der, hvor der sker allerflest utilsigtede hændelser og det er derfor vigtigt at håndtering

foregår under

sikre

rammer.

•

Håndkøbsmedicin

Med den foreslåede bemyndigelse til Lægemiddelstyrelsen kan der fastsættes regler

om, at håndkøbslægemidlerne skal opbevares adskilt fra lægemidler, der er ordineret

og ekspederet eller tiltænkt en konkret patient.

Ud fra et patientsikkerhedssynspunkt

skal der stilles krav om

håndkøbsmedicin opbevares adskilt fra ordineret medicin.

Hvis håndkøbsmedicin og ordineret medicin opbevares sammen er der en stor risiko

ift. forveksling, f.eks. ift.

paracetamol

og ibuprofen, der kan ordineres i større

doser

end

i håndkøb.

Personalets kompetencer

Den foreslåede ordning indebærer at personer, der opfylder uddannelseskrav kan

håndtere medicin fra medicinskabet eller -rummet.

Udfra et patientsikkerhedssyns-

punkt er det meget vigtigt,

der stilles konkrete krav til personalets

kompetencer

if. t

medicinhåndtering. Personalet i kriminalforsorgens institutioner er ikke trænet i medi-

cinhåndtering, hvorimod sygehus og lign, som der sammenlignes med, har personalet,

der via deres uddannelse har stor viden om medicin. Hvis man ikke har den nødven-

dige kendskab til medicinhåndtering, er der en risiko for fejl

f.eks.

ift, vurdering af medi-

cinens virkning og bivirkninger.

Vej 8, indgang 1, 1. sal

Nordre Fasanvej 57

2000 Frederiksberg

T +45 8282 8246

E [email protected]

www.patientsikkerhed.dk

I. april 2020

•

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Dansk Selskab for

Patient:Mkerhed

Frem til udgangen af 2015 arbejdede projektet I sikre hænder desuden med at fore-

bygge medicinfejl på botilbud. Der kan læses mere om indsatsen her: https://www.xn--

isikrehnder-g9a.dk/indsatsomraader/medicin/

På vegne af Dansk Selskab for Patientsikkerhed

Liv Nørregaard Skøtt

Chefkonsulent, Dansk Selskab for Patientsikkerhed

Side 2

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Michelle Aagaard

Fra:

Sendt:

Til:

Cc:

Emne: .

Vedhæftede filer:

Daniella Andersen Wellejus <[email protected] >

2. april 2020 10:40

DEP Sundheds- og Ældreministeriet

Michelle Aagaard; Helene Fussing Clausen

VS: Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler

Lovforslag.PDF; Høringsbrev.PDF; Høringsliste.PDF

Kære Michelle

Socialstyrelsen ses ikke at have bemærkninger til høringen af "udkast til forslag til lov om ændring af lægemidler".

Venlig hilsen

Daniella Andersen Wellejus

Specialkonsulent

Ledelsessekretariatet

Mobil +45 4193 2570

daaw(c~socialstyrelsen.dk

Socialstyrelsen

Telefon +45 72 42 37 00

www.socialstvrelsen.cik

Fra: Elisabet Andersen <[email protected]<>

Sendt: 25. marts 2020 13:59

Til: Ledelsessekretariatet -SOS <[email protected]>

Emne:

VS: Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler

Hej

Mail videre sendt fra Socialstyrelsens postkasse.

Venlig hilsen

Elisabet Andersen

Receptionist/indkøber

Center for Administration og Service

Mobil +45 72 42 37 16

eln(Wsocialstyrelsen.dk

Telefon +45 72 42 37 00

www.socialstyrelsen.dk

Sådan behandler vi dine personoplysninger

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Fra:

Michelle

Aagaard

<[email protected]>

Sendt: 25. marts 2020 13:47

Til: Advoksamfundet

<[email protected]<>; [email protected]; [email protected];

Danmarks Apotekerforening

<[email protected]>; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]<;

[email protected];

Danske

Advokater

<[email protected]<>; [email protected];

Danske Regioner

<[email protected]<>;

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Diabetesforeningen

<[email protected]>; [email protected]; [email protected]; ff(«@farmakonom.dk; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Gigtforeningen

<[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; Hjerteforeningen <[email protected]<>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Kommunernes Landsforening

<[email protected]>; [email protected]; [email protected];

Kræftens Bekæmpelse

<[email protected]>; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected];

Lægeforeningen

<[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Ankestyrelsen

<[email protected]>;

[email protected];

Rådet for Socialt Udsatte

<[email protected]>; [email protected];

[email protected]; [email protected]<;

Socialstyrelsen

<[email protected]<>;

[email protected]; [email protected]

Cc: Helene

Fussing

Clausen

<[email protected]>

Emne: Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler

Til alle høringsparter

Hermed fremsendes med henblik på offentlig høring udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler.

Der henvises til vedlagte høringsbrev og udkast til lovforslag for yderligere detaljer. Materialet kan også findes på

Høringsportalen via følgende link:

https://hoeringsportalen.dl</Hearing/Details/63826

Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet

senest mandag den 6. april 2020.

Bemærkningerne bedes sendt til Sundheds- og Ældreministeriet på

[email protected]

med kopi

til

iiaa@s

11m.dk

[email protected].

Med venlig hilsen

Michelle

Aagaard

Fuldmægtig, Center for Lægemidler og Internationale forhold

Direkte

tlf. 7226 9644

Mobil tlf. 2057 1249

Mail: miaaPsum.dk

Sundheds- og Ældreministeriet • Holbergsgade 6 •

1057 København K • Tlf. 7226 9000 • Fax 7226 9001 • www.sum.dk

SUNDHEDS-

At LO REM IN ISTE RIET

—

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Dansk

Sygeplejeråd

Sundheds- og Ældreministeriet

Den 1. april 2020

Dansk Sygeplejeråd

Høring over forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Kri-

minalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af læge-

midler til indsatte i kriminalforsorgens institutioner)

Dansk Sygeplejeråd takker for muligheden for at afgive høringssvar til

forslag til lov om lægemidler.

Det er positivt og en forbedring af patientsikkerheden hos kriminalfor-

sorgens institutioner, at kriminalforsorgen får mulighed for at fordele

og udlevere lægemidler til de indsatte. Vi har følgende specifikke be-

mærkninger til høringsudkastet.

Patientsikkerhed

For at styrke patientsikkerheden foreslår Dansk Sygeplejeråd, at der i

lovforslaget kommer et separat kapitel om patientsikkerhed i fængsler

i relation til medicinhåndtering. Vi ved, at helbredstilstanden blandt de

indsatte ofte er meget dårlig, og derfor er det helt afgørende, at der

tages højde for det igennem et særskilt fokus på patientsikkerhed.

Præcisering af ansvarsforholdene

Dansk Sygeplejeråd mener, at det er afgørende at ansvarsforholdene

for medicinhåndtering i udkastet bliver præciseret. Det gælder både i

forhold til håndkøbsmedicin samt receptpligtig medicin. Der er f.eks.

receptpligtig medicin, der interagerer med håndkøbsmedicin og om-

vendt. Vi bemærker, at det i afsnit 2.3 fremgår at:

"Fra medicinskabet

eller -rummet kan personer, der opfylder visse nærmere uddannel-

seskrav, straks efter en læges ordination ekspedere og opsplitte læ-

gemidler..."

Dansk Sygeplejeråd mener, at det er uklart, hvilke krav

der stilles. Her er det afgørende, at der stadig er fokus på patientsik-

kerhed og dermed viden om håndtering af lægemidler, interaktioner

mm. Derudover må det anbefales, at patientsikker medicinhåndtering

understøttes af tydelige retningslinjer og instrukser.

Sankt Annæ Plads 30

DK-1250 København K

mandag-torsdag 9.00-16.00

fredag 9.00-15.00

Tlf: +45 33 15 15 55

Fax: +45 33 15 24 55

www.dsr.dk

[email protected]

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

PSylcolognaevTiet

Sundheds- og Ældreministeriet

Holbergsgade 6

1057 København K

Svar på høring om forslag til lov om ændring af lov om lægemidler

(Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af

lægemidler til indsatte i Kriminalforsorgens institutioner) - jeres

sagsnr. 1911137

Psykolognævnet har ingen bemærkninger til lovforslaget.

3. april 2020

J.nr. 20-15444

Psykolognævnet

Ankestyrelsen

7998 Statsservice

Tel +45 3341 1200

Venlig hilsen

[email protected]

Anne Louise Bødker Petersen

[email protected]

www.ast.dk

EAN-nr:

57 98 000 35 48 21

Åbningstid:

man-fre kl. 9.00-15.00

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreministeriet

Center for Lægemidler og Internationale forhold

Sum(absum.dk & hfc(abjm.dk

Høringssvar til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler

Farmakonomforeningen takker for muligheden for at afgive høringssvar.

Med lovudkastet gives mulighed for, at kriminalforsorgens institutioner kan etablere aflåste

medicinskabe eller -rum, hvor rekvirerede receptpligtige lægemidler kan opbevares, og hvorfra de kan

opsplittes og udleveres til indsatte. Lovudkastet giver ligeledes mulighed for, at der kan indkøbes og

opbevares håndkøbslægemidler, som kan fordeles, opsplittes og udleveres til indsatte.

Man går dermed bort fra gældende regler, hvorefter det er et krav, at lægemidler bestilles til og

opbevares for en bestemt indsat.

Farmakonomforeningen har forståelse for, at der i kriminalforsorgens institutioner kan være et behov

for at kunne imødekomme akutte situationer, sådan så en indsat hurtigt kan få udleveret et

lægemiddel, hvis det sker på baggrund af en forudgående ordination fra en læge.

Farmakonomforeningen har også forståelse for, at der kan være et behov for mere fleksible regler i

forhold til at kunne have et lager af håndkøbsmedicin, da der kan være praktiske udfordringer ved at

skulle bestille håndkøbsmedicin til hver enkel indsat.

Samtidig bemærker vi, at det er et brud med det generelle princip om, at medicin er personlig til den

enkelte patient. Et brud på det princip, kan besværliggøre brug af FMK, der er et centralt element i at

sikre muligheden for overblik over patientens samlede behandling - herunder lægemiddelforbruget.

Farmakonomforeningen har noteret sig, at medicinsikkerheden er svingende i landets fængsler.

Styrelsen for Patientsikkerhed har de seneste år uddelt påbud til flere fængsler, da de ikke har

overholdt gældende regler i forhold til at opbevare medicin korrekt. Hvis loven ændres som beskrevet i

høringsmaterialet, bliver håndteringen af lægemidlerne i kriminalforsorgens institutioner væsentlig

mere kompleks end for nuværende.

Det er derfor vigtigt for Farmakonomforeningen at gøre opmærksom på, at lovudkastet til lov om

ændring af lov om lægemidler potentielt kan forringe medicinsikkerheden, da der åbnes op for, at

institutionerne selv kan opsplitte og fordele lægemidler samt have et lager af medicin til rådighed

modsat det nuværende regelsæt, hvor lægemidler bestilles og opbevares til hver enkelt indsat. Ud over

sikkerheden for den enkelte patient vil det stille nye og større krav til procedurer, der skal mindske

risiko for svind og der bør være mulighed for opsporing af svind. Ligeledes bør der være særlige

forholdsregler i forhold til lægemidler, der enten kan misbruges, eller har en markant bivirkningsprofil.

Derudover er der flere elementer i lovforslaget, der er afgørende for patientsikkerheden, men som

fremstår uklart. Herunder hvor omfattende medicinrumme skal være og hvilke uddannelseskrav der

skal være til stede, for at håndtere medicin under disse nye forhold.

Farmakonomforeningen mener derfor, at lovforslaget bør suppleres med en bekendtgørelse, hvor det

fremgår tydeligt, at medicinrummene skal betjenes af sundhedsfaglige medarbejdere med kompetencer

indenfor medicinhåndtering så som sygeplejersker, farmakonomer, farmaceuter, SOSU'er mv.

Det bør desuden fremgå af bekendtgørelsen, at de nye beføjelser i udgangspunktet kun bør udvides til

at omhandle lægemidler, som kriminalforsorgens institutioner kan have behov for i akutte situationer.

Indsattes personlige medicin skal fortsat bestilles og afhentet på apoteket, da det derved let registreres

i FMK. Der bør endvidere etableres en

"work around",

så den medicin, der udleveres fra et medicinrum i

et fængsel, også registreres i FMK, da det ellers vil øge risikoen for, at der sker dobbeltmedicinering -

eksempelvis i forbindelse med en akut indlæggelse.

1-AhMAKONOPAi-ORL NINGI_ N

Ramsinr3svcj 30

z5oo Valby

T: 3312 o600

F'3314 o600

ff(uNarmakonoin.dk

vr,vw.farrnakonorn.dk

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

..rzW

. _

~NoMFOR~

Med venlig hilsen

Christina Durinck

formand

I- /1RA+IAKONOPAf Ol:l NINGI N

Ramsingsvej 30

z5oo Valby

T: 3312 o600

r: 3314 0600

ffL

farmakonoin.df:

wavw. f arrrlakonorn.dk

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Danmarks Apotekerforening

Bredgade 54 • 1260 København K

Telefon 33 76 76 00 •

Fax

33 76 76 99

[email protected] • www.apotekerforeningen.dk

apotek

Sundheds- og Ældreministeriet

Holbergsgade 6

1057 København K

05-04-2020

MKA/800/00008

Svar på høring over udkast til forslag til lov om ændring af lov om læ-

gemidler

Sundheds- og Ældreministeriet har med brev af 25. marts 2020 sendt udkast til lov-

forslag om ændring af lægemiddelloven i høring.

Lovudkastet vedrører kriminalforsorgens institutioners fordeling, opsplitning og udle-

vering af lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens institutioner.

Med lovudkastet gives mulighed for, at kriminalforsorgens institutioner kan etablere

aflåste medicinskabe eller -rum, hvor rekvirerede receptpligtige lægemidler kan op-

bevares, og hvorfra de kan opsplittes og udleveres til indsatte. Lovudkastet giver li-

geledes mulighed for, at der kan indkøbes og opbevares håndkøbslægemidler, som

kan fordeles, opsplittes og udleveres til indsatte.

Man går dermed bort fra gældende regler, hvorefter det er et krav, at lægemidler

bestilles til og opbevares for en bestemt indsat.

Apotekerforeningens bemærkninger

Danmarks Apotekerforening takker for muligheden for at bidrage med kommentarer

til lovudkastet.

Apotekerforeningen har forståelse for, at der i kriminalforsorgens institutioner er et

behov for at kunne imødekomme akutte situationer, hvor en indsat hurtigt kan få

udleveret et lægemiddel.

For så vidt angår håndkøbslægemidler, ser Apotekerforeningen ikke patientsikker-

hedsmæssige problemer i, at kriminalforsorgens institutioner kan rekvirere og opbe-

vare et vist lager af håndkøbslægemidler, som efter behov kan opsplittes for at udle-

vere en mængde heraf til en indsat,

forudsat

at rette rammer herfor er opstillet.

Apotekerforeningen er også enig i, at der kan være et behov for, at kriminalforsor-

gens institutioner kan rekvirere og opbevare et begrænset lager af receptpligtige læ-

gemidler, og at der kan ske udlevering heraf

forudsat,

at det sker i en mængde efter

en konkret og forudgående ordination fra en læge, og

forudsat

at rette rammer her-

for er opstillet.

Apotekerforeningen har imidlertid også noteret sig, at Styrelsen for Patientsikkerhed

har fundet anledning til at påtale medicinopbevaring og håndtering i flere fængsler

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

2af2

Der henvises blandt andet til påbud af 17. februar 2020 til Politigårdens Fængsler,

påbud af 12. december 2019 til Kraqskovhede Fænqsel og påbud af 15. august 2019

til Jyderup Fænqsel.

Heri er det blandt andet bemærket, at formålet med de gældende regler om, hvem

der må opbevare medicin, er at beskytte patientsikkerheden, samt at den manglende

efterlevelse af reglerne om medicinoplagring udgør en betydelig fare for patientsik-

kerheden. Endvidere er det anført, at der særligt for euforiserende stoffer også er et

hensyn til at overholde Danmarks forpligtelser efter FN-konventioner om narkotiske

stoffer, hvorefter Danmark skal sørge for, at disse stoffer alene anvendes til behand-

ling og forskning, herunder at der skal sikres mod illegal anvendelse.

På den baggrund finder Apotekerforeningen, at den foreslåede adgang for Kriminal-

forsorgens institutioner til at rekvirere lægemidler til fælles medicinskab/rum/depot

bør begrænses til håndkøbslægemidler samt til receptpligtige lægemidler i et be-

grænset omfang, som i akutte situationer og efter konkret lægeordination kan udle-

veres til en indsat.

For øvrige ikke akutte situationer bør udgangspunktet efter Apotekerforeningens op-

fattelse være, at receptpligtige lægemidler fortsat skal bestilles fra apotek til opbeva-

ring for den enkelte indsatte. Dette sikrer dels, at udleveringen - i lighed med de fle-

ste andre udleveringer af receptpligtige lægemidler - vil fremgå af FMK. Herudover

vil det indebære, at lægemidlerne leveres forsynet med navn, dosering mv., hvilket

vil være med til at sikre, at lægemidlerne udleveres til rette person i rette mængde.

Danmarks Apotekerforening skal også opfordre til, at de krav som skal fastsættes til

institutionernes forpligtelser i forbindelse med oplagring, opbevaring og udlevering

præciseres i lovforslagets bemærkninger. I den forbindelse vil det være relevant, at

der er taget stilling til, i hvilket omfang fx kravene i den gældende bekendtqørelse

om indretninq oq drift af medicindepoter vil kunne finde anvendelse.

Danmarks Apotekerforening har endelig noteret sig, at det fremgår af lovudkastet, at

håndteringen af ændrede regler i et vist omfang skal varetages af personer med

visse uddannelsesmæssige kvalifikationer.

Apotekerne har erfaring med undervisning af personale på plejehjem og bosteder i

medicinhåndtering, instrukser m.m. Apotekerne kan ligeledes tilbyde ydelsen medi-

cinskabseftersyn som sikrer, at kompetent personale fører tilsyn med opbevaring og

forbrug af de opbevarede lægemidler. De lokale apoteker er derfor oplagte samar-

bejdspartnere til at hjælpe fængslerne og arresterne med undervisning af personale.

Apotekerforeningen foreslår, at disse muligheder fremgår af lovforslagets bemærk-

ninger.

Med venlig hilsen

Dan Rosenberg Asmussen

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

INSTITUT FOR

MENNESKE

RETTIGHEDER

Sundheds- og Ældreministeriet

Holbergsgade 6

1057 København K

E-mail: sum(&sum.dk med kopi til hfcPim.dk og [email protected]

WILDERS PLADS 8K

1403 KØBENHAVN K

TELEFON 3269 8888

MOBIL 9132 5688

[email protected]

MENNESKERET.DK

DOK. NR . 20/00974-2

6. APRIL 2020

HØRING OVER FORSLAG TIL LOV OM ÆNDRING AF

LOV OM LÆGEMIDLER

Sundheds- og Ældreministeriet har ved e-mail af 25. marts 2020

anmodet om Institut for Menneskerettigheders eventuelle

bemærkninger til udkast til forslag til lov om ændring af lov om

lægemidler (Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af

lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens institutioner).

Med lovforslaget vil der blive indført en undtagelse til

lægemiddellovens § 39, stk. 1, hvorefter kriminalforsorgens

institutioner uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen kan fordele,

opsplitte og udlevere lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens

varetægt.

Det fremgår bl.a. af udkastet, at der "vil kunne stilles krav til personalet

og organisationen i institutionen omkring lægemiddelhåndtering, til

skriftlige procedurer, til udstyr, til opbevaring, til institutionens tilsyn

med lægemidlerne og lignende", og at der vil "kunne stilles krav til, at

institutionen alene opbevarer en begrænset mængde

håndkøbslægemidler" (udkastets almindelige bemærkninger, afsnit

2.3). Lægemiddelstyrelsen vil i lægemiddellovens § 39, stk. 4, blive

bemyndiget til at fastsætte regler herom.

Instituttet skal gøre opmærksom på vigtigheden af, at der indføres klare

regler til sikring af patient- og lægemiddelsikkerheden for de indsatte i

kriminalforsorgens varetægt samtidig med, at lovændringen træder i

kraft. Dette især set i lyset af, at Styrelsen for Patientsikkerheds

tilsynsrapporter fra en række af kriminalforsorgens institutioner har

vist, at der har været fejl og mangler i håndteringen og opbevaringen af

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

medicin, fejl i journalføringen og manglende opfølgning på

behandlinger.'

Instituttet skal endvidere gøre opmærksom på, at det i sig selv kan

være problematisk, at en større kreds af arrest- og fængselspersonale

får kendskab til følsomme sundhedsoplysninger om de indsatte. Ud

over, at man er inde og røre ved retten til privatliv, herunder retten til

selvbestemmelse over ens sundhedsoplysninger, øger man også

risikoen for, at sundhedsoplysningerne bliver misbrugt. Dette både ved

at oplysningerne bliver givet videre til uvedkommende, men også ved at

en arrest- eller fængselsansat, der er modstander af en indsats

livsførelse, kønsidentitet, seksuelle orientering, religion m.v., kan

misbruge den magt, som denne person har over den indsatte, og

undlade at udlevere et lægemiddel.

•

Institut for Menneskerettigheder anbefaler, at

Lægemiddelstyrelsen udsteder en bekendtgørelse i medfør af

lægemiddellovens § 39, stk. 4, som indeholder klare regler til

sikring af patient- og lægemiddelsikkerheden for de indsatte i

kriminalforsorgens varetægt, og som træder i kraft samtidig

med denne lovændring.

Der henvises til ministeriets sagsnummer 1911137.

Med venlig hilsen

Annecathrine Carl

JURIDISK RÅDGIVER

' Se til eksempel Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynsrapport vedr.

Jyderup Fængsel af 15. august 2019:

https://stps.dk/da/tilsyn/tilsynsrapporter/—/media/D38F5C68CD6443B

59037ED3D52E57125.ashx, og vedr. Kragshovede Fængsel af 12.

december 2019:

https://stps.dk/da/tilsyn/tilsynsrapporter/—/media/8DDD27AFA1D6440

79C11A39988B8B18D.ashx.

2/2

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

DIGNITY

DANSK INSTITUT MOD TORTUR

København 5. april 2020

Til Sundheds- og Ældreministeriet

Vedr. høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om

lægemidler

Sundheds- og Ældreministeriet har d. 25. marts 2020 sendt bemærkninger til

udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler i høring via

høringsportalen.

Læger fra

DIGNITY

— Dansk Institut mod Tortur deltager sammen med

Folketingets Ombudsmand og Institutt for Melmeskerettigheder i tilsyn på

steder, hvor folk er frihedsberøvet. Tilsynene finder sted i medfør af den

valgfri protokol til FNs torturkonvention og omfatter blandt andet

Kriminalforsorgens institutioner. Dette høringssvar er således baseret på

adskillige års tilsyn.

Indledningsvis skal vi bemærke, at vi finder det særdeles positivt, at der nu

tages skridt til at få præciseret og forbedret det juridiske grundlag for

håndteringen af lægemidler i Kriminalforsorgen. De foreslåede ændringer

forekommer også generelt at være både fornuftige og pragmatiske.

Det fremgå af lovbemærkningerne, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte

nærmere regler om kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering

af lægemidler. Det er vores opfattelse, at det er nødvendigt, at sådanne

regler fastsættes snarest muligt for at skabe klarhed på området, og at der i

reglerne tages hensyn til, at Kriminalforsorgens institutioner er meget

forskelligartede og med forskellig sundhedsbemanding.

Vi har noteret os, at lovbemærkningerne ildte omtaler Justitsministeriets

gældende vejledning og cirkulære om medicinudlevering til indsatte i

Kriminalforsorgens institutioner fra 2011. Vi forudsætter, at disse vil blive

bragt i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens regler, når sådamie

foreligger, således at man fremover undgår den uklarhed, der hidtil har

hersket på området med regelsæt fra to forskellige myndigheder.

Der lægges i lovbemærkningerne op til, at indsatte med de foreslåede

ændringer vil få lettere adgang til behandling fx i akutte situationer som

astma og abstinenser, hvor behandlingen vil kunne iværksættes uden

tilstedeværelse af en

læge.

Vi må derudfra slutte, at man mener, at arrest- og

fængselspersonale vil blive involveret i dette, da der langt fra altid er

DIGNITY

Dansk Institut Mod Tortur

Bryggervangen 55

2100 København Ø

Tel. +45 33 76 06 00

Fax +45 33 76 05 10

[email protected]

www.dignity.dk

CVR nr. 69735118

P-nr. 1002304764

EAN 5790000278114

LOK nr.5790001376147

Danske Bank Nr.

4183-4310821209

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

C2 DIGN11Y

DANSK

INSTITUT MOD TORTUR

sundhedsfagligt personale til stede i Kriminalforsorgens institutioner.

Indledningsvis skal vi pege på, at også indsatte skal indlægges

på

sygehus,

hvis de har en behandlingskrævende tilstand, der normalt ville medføre

indlæggelser. Derudover skal vi bemærke følgende:

Indsatte står i et særligt afhængighedsforhold til arrest- og

fængselspersonale, der udover det rehabiliterende arbejde også skal varetage

sikkerheden og i den forbindelse har inulighed for at anvende en række

sanktioner og magtmidler, herunder bl.a. anbringelse i isolation,

fastspænding i bælte og brug af peberspray. I det omfang det uniformerede

fængselspersonale skal bistå med medicinhåndtering, vil de fungere som

medhjælp for institutionens læge. Det uniformerede fængselspersonale er

ikke uddannet til disse opgaver, og det er vores erfaring, at supervisionen af

deur fra lægelig side er meget fragmentarisk og ofte utilstrækkelig. I

DIGNITY

er vi bekymrede for det faglige niveau, når det uniformerede

fængselspersonale sættes til at løse opgaver som lægens medhjælp, som de

efter vores vurdering ikke har de rette kompetencer til at løse. Vi er specielt

bekymrede for oveØævnte sammenblanding af roller, som kan give

anledning til dilemmaer for personalet i forhold til, om de skal vægte den

indsattes sundhed eller sikkerheden i institutionen højest. Denne bekymring

bliver accentueret af, at det i lovbemærkningerne antydes, at uniformeret

personale fremover kan få endnu flere opgaver i relation til

medicinhåndteringen. Vi håber derfor, at Lægemiddelstyrelsen vil tage

højde for denne problematik, når de skal udarbejde de nye regelsæt, og at de

sammen med Styrelsen for Patientsikkerhed kan afdække og belyse de

dilemmaer, der ligger i brugen af uniformeret personale som lægens

medhjælp for så vidt angår medicinhåndtering.

DIGNITY

har gentagne gange og igennem flere år gjort opmærksom på, at

lægemiddelhåndteringen (og sundhedsbetjeningen i det hele taget) i

Kriminalforsorgen har været et overset og nødlidende område. Dette er også

sket på nøder med Social- og Sundhedsministeriet.

DIGNITY

finder det

således bemærkelsesværdigt, at vi ilske står på listen over høringsparter

vedr. det aktuelle udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler,

og at det i bemærkningerne til lovforslaget fremstår, som om

problematikken først er kommet til myndighedernes kendskab, efter af

Styrelsen for Patientsikkerhed er begyndt at aflægge tilsynsbesøg i

Kriminalforsorgens institutioner i 2019.

Vi glæder os dog over, at der nu tages initiativer til at præcisere

lovgrundlaget, så de indsatte i Kriminalforsorgens institutioner kan se frem

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

C2 D l G k LX

DANSK INSTITUT MOD TORTUR

til øget patientsikkerhed i relation til medicinhåndtering, og så

Kriminalforsorgens personale ikke fremover behøver at være i tvivl om,

hvilke regelsæt der er gældende.

DIGNITYs læger har som anført gået tilsyn i Kriminalforsorgens

institutioner i mange år, og hvis vores viden og erfaring kan finde

anvendelse i det fremtidige arbejde med at sikre de bedst mulige rammer for

medicinhåndtering i Kriminalforsorgen, stiller vi os gerne til rådighed.

Med venlig hilsen

Jens Modvig

Overlæge

Chef for DIGNITYs sundhedsafdeling

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Til Sundheds- og Ældreministeriet

Fremsendt pr. e-mail

02-04-2020

EM N-2020-00578

1352160

Thomas Birk Andersen

Høringssvar over forslag til ændring af lægemiddelloven

Sundheds- og Ældreministeriet har fremsendt høring over forslag til ændring

af lægemiddelloven, som skal gøre det muligt at sikre en mere fleksibel

adgang til nødvendige lægemidler til indsatte i Kriminalforsorgens

institutioner, så relevant og rettidig behandling kan ske.

Det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget, at ordningen vil give

personer, der er omfattet af visse uddannelseskrav, mulighed for straks efter

en læges ordination at ekspedere og opsplitte lægemidler til den enkelte

indsatte fra medicinskabet eller -rummet.

Det må anses for afgørende, at Kriminalforsorgens institutioner fremover har

meget stor fokus på de patientsikkerhedsmæssige aspekter i forbindelse med

den medicinadministration, der finder sted.

Det skal i den forbindelse bemærkes, at uddannelseskravet ikke er yderligere

specificeret i høringsmaterialet. Det er essentielt, at personalet er

tilstrækkeligt uddannet og trænet i håndtering af både håndkøbs- og

receptpligtige lægemidler, ligesom det i relevante fora bør diskuteres, hvilke

håndkøbslægemidler (der ikke er ordineret af en læge) der skal kunne

rekvireres til generelt brug. Det vil i denne sammenhæng være

hensigtsmæssigt at inddrage erfaringer fra de nuværende undtagne

institutioner (Herstedvester Fængsel og Vestre Hospital).

Personalets kontinuerlige uddannelse i medicinhåndtering vurderes således at

være helt afgørende for såvel patient- som personalesikkerheden, hvorfor den

skal have fuld bevågenhed, hvis lovforslaget gennemføres.

I hospitalssektoren er der beskrevne procedurer vedr. håndtering af

lægemidler, herunder udlevering og opsplitning af pakninger. Til inspiration

vedlægges bilag med uddrag fra Region Hovedstadens medicinvejledning

"Lægemiddeldispensering og -administration", som beskriver mærkning af

DANSKE REGIONER

DAMPFÆRGEVEJ 22

2100 KØBENHAVN Ø

+45 35 29 8100

[email protected]

REGIONER.DK

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

udleverede lægemidler og anses som værende særligt relevant for

nærværende lovforslag.

Venlig hilsen

Morten Palle Christensen

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Bilag: Uddrag fra Region Hovedstadens medicinvejledning

"Lægemiddeldispensering og

-administration"

9.3.2. Mærkning af udleverede lægemidler

Udlevering af lægemidler i originalpakning.

Lægemidler skal ved udlevering i originalpakning mærkes med:

• Patientens navn og cpr-nr.

• Dosering

• Indikation

• Dato for udlevering

• Navn på den person, der udleverer.

Label må ikke placeres, så den dækker for lægemiddelnavn og styrke.

Alternativt kan man mærke med navn og cpr-nr. og vedlægge print af

medicinliste fra FMK, hvoraf doseringen fremgår.

Omhældte lægemidler

Lægemidler, der omhældes og medgives patienten, f.eks. i en lynlåspose, og

hvor der kun er en type lægemiddel pr. pose, skal mærkes med label med

følgende oplysninger:

• Patientens navn og cpr-nr.

• Præparatets navn

• Styrke

• Form

• Dosering

• Indikation

• Dato for udlevering

• Navn på den person, som forestår omhældningen

• Holdbarhedsdato

skal påføres manuelt i feltet 'kommentar'.

Holdbarhedsdatoen for omhældte lægemidler skal svare til

behandlingsvarigheden, dog højst 2 uger (dvs. ikke den

holdbarhedsdato, der er anført på originalemballagen).

Der udleveres medicinliste fra FMK."

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Michelle Aagaard

Fra:

Sendt:

Til:

Emne:

Vedhæftede filer:

Geert Amstrup <[email protected]>

3. april 2020 17:08

Michelle Aagaard; [email protected]; DEP Sundheds- og Ældreministeriet

Sv: Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler (Id nr.:

2601919)

signaturbevis.TXT

Til Sundheds- og Ældreministeriet.

Med henvisning til ministeriets høring vedrørende udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler

(håndtering af lægemidler inden for kriminalforsorgen) skal der indledningsvist henvises til indsendt høringssvar fra

Dansk Selskab for Patientsikkerhed. Lægeforeningen skal i forlængelse heraf pege på, at kriminalforsorgens

personale skal sikre sig, at udleverede lægemidler indtages ved udlevering for at forebygge en eventuel misbrugs

situation.

Med venlig hilsen

Geert Amstrup

Lægeforeningen

Geert Amstrup

Chefkonsulent

Kristianiagade 12

2100 København Ø

Tlf. 3544 82 14

Mobil 5132 3699

Til:

63)

[email protected] ([email protected]), [email protected]

([email protected]), [email protected] ([email protected]),

[email protected] ([email protected]),

[email protected] ([email protected]), [email protected] (farmaceutiske-

[email protected]), [email protected] ([email protected]),

Dansk Psykologforening ([email protected]), [email protected] ([email protected]), Dansk Selskab for Almen Medicin

- DSAM (fagligtselskab) ([email protected]), Dansk Selskab for Patientsikkerhed ([email protected]),

[email protected] ([email protected]), [email protected] ([email protected]), Dansk Tandplejerforening

([email protected]), [email protected] ([email protected]), [email protected]

([email protected]), [email protected] ([email protected]),

[email protected] ([email protected]), [email protected] ([email protected]),

[email protected] ([email protected]), [email protected] ([email protected]), [email protected]

([email protected]), [email protected] ([email protected]), [email protected]

([email protected]), [email protected] ([email protected]), Foreningen af Kommunale Social-,

Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark: ([email protected]), fas officiel post

([email protected]), ff ([email protected]), [email protected] ([email protected]),

[email protected] ([email protected]), [email protected]

([email protected]), [email protected] ([email protected]), Kate Kengen

([email protected]), [email protected] ([email protected]), [email protected] ([email protected]),

jordemoderforeningen.dk ([email protected]), [email protected] ([email protected]),

[email protected] ([email protected]), Kriminalforsorgsforeningen ([email protected]), [email protected]

([email protected]), [email protected] ([email protected]), [email protected]

([email protected]), [email protected] ([email protected]), [email protected] ([email protected]), [email protected]

([email protected]), '[email protected]' ([email protected]), [email protected] ([email protected]),

[email protected] ([email protected]), Dadl officiel post ([email protected]),

[email protected] ([email protected]), [email protected] (kontakt@ocd-

foreningen.dk), LVS ([email protected]), [email protected] ([email protected]),

[email protected] ([email protected]), '[email protected]'

L 182 - 2019-20 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

([email protected]), '[email protected]' ([email protected]), 'Pharmakon -'

([email protected]), Praktiserende Lægers organisation ([email protected]), [email protected] ([email protected]),

[email protected] ([email protected]), [email protected] ([email protected]), [email protected]

([email protected]), [email protected] ([email protected]), [email protected]

([email protected]), [email protected] ([email protected]),

Socialpædagogernes Landsforbund ([email protected] ([email protected]), [email protected] ([email protected]),

Dansk Tandlægeforening ([email protected] ([email protected]), Yngre Lægers

Officielle postkasse ([email protected])

CC:

Helene Fussing Clausen ([email protected])

Fra:

Michelle Aagaard ([email protected])

Titel: Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler

Sendt: 25-03-2020 13:47

Til alle høringsparter

Hermed fremsendes med henblik på offentlig høring udkast til forslag til lov om ændring af lov om

lægemidler.

Der henvises til vedlagte høringsbrev og udkast til lovforslag for yderligere detaljer. Materialet kan også

findes på Høringsportalen via følgende link: https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/63826

Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet senest mandag den 6. april

2020.

Bemærkningerne bedes sendt til Sundheds- og Ældreministeriet på [email protected] med Kopi

til [email protected]< og [email protected].

Med venlig hilsen

Michelle Aagaard

Fuldmægtig, Center for Lægemidler og Internationale forhold

Direkte tlf. 7226 9644

Mobil tlf. 2057 1249

Mail:

[email protected]

sundheds- og Ældreministeriet • Holbergsgade 6 •

1057 København K • Tlf. 7226 9000 •

Fax

7226 9001 . www.sum.dk

SUN DHEDS-

ÆLDREMINISTERIET