B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
B 5 Bilag 2
Offentligt

Ikke-terapeutisk omskæring af drenge

Styrelsen for Patientsikkerhed

20. februar 2020

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Kolofon

Titel på udgivelsen: Ikke-terapeutisk omskæring af drenge

Udgivet af:

Styrelsen for Patientsikkerhed

Islands Brygge 67

2300 København S

Telefon: 72 28 66 00

E-post: [email protected]

Udgivelsesår: 2020

Version: Nr. 2.0.

Versionsdato: Februar 2020

Publikationen er tilgængelig på http://stps.dk/da/udgivelser

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Indhold

Kolofon

Indhold

Forord

Sammenfatning

Metode

Generelt om omskæring

Effekt af omskæring

Operative teknikker

Smertelindring og bedøvelse

Omskæring i Danmark

Viden fra andre lande

Samlet opsummering

Indledning

Sundhedsfaglig behandling - indikation

–

omskæring af drenge

Afgrænsning

Metode

Arbejdsgruppe og inddragelse af interessenter

Læsevejledning

Generelt om omskæring

Opsummering

Forhud

Forhudens funktion

Historisk udvikling

Omskæring

–

effekt og komplikationer

Opsummering

Litteraturgennemgangen

Gavnlige effekter ved omskæring

5.3.1

5.3.2

5.3.3

Urinvejsinfektioner - Mulig beskyttende effekt

HIV, heteroseksuel - Sandsynlig beskyttende effekt

HIV, homoseksuel - Mulig beskyttende effekt

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

5.3.4

5.3.5

5.3.6

5.3.7

5.3.8

5.3.9

5.3.10

5.3.11

5.4.1

5.4.2

5.4.3

Human papilloma virus (HPV) - Mulig beskyttende effekt

Balanitis - Mulig beskyttende effekt

Mycoplasma - For usikkert til at drage konklusioner

Genital ulcer disease (GUD) - Mulig beskyttende effekt

Syphilis - For usikkert til at drage konklusioner

Herpes Simplex Virus (HSV) - Mulig beskyttende effekt

Penis cancer (invasiv) - Mulig beskyttende effekt

Prostata cancer - For usikkert til at drage konklusioner

Komplikationer og skadevirkninger

Seksuel funktion og tilfredshed - Ikke påvist negativ effekt

Meatus stenose - Mulig overrisiko

Autisme

–

For usikkert til at drage konklusioner

Forbehold for kvaliteten af studierne

Kirurgiske metoder

Opsummering

Kirurgiske metoder

6.2.1

6.2.2

6.2.3

6.2.4

6.2.5

Gomco-klemme metoden

Plastibell-metoden

Mogen-klemme metoden

Skjold-metoden

Omskæring i ”fri hånd” Sleeve-metoden

Metode til bedøvelse og smertelindring

Opsummering

Smertelindring

7.2.1

7.3.1

7.3.2

7.3.3

7.3.4

7.3.5

7.3.6

Litteraturgennemgangen

Metoder til bedøvelse og smertedækning

Generel anæstesi

Caudalblokade og smertelindring (sakral bedøvelse)

To typer af penis - nerveblokade (lokalbedøvelse)

Lokalbedøvende creme eller gel

Sukkervand

Paracetamol

Smertebehandling efter indgrebet

Komplikationer

7.5.1

Diskussion

Omskæring i Danmark

Opsummering

Lovgivning

8.2.1

Hvem må foretage omskæring? - Forbeholdt virksomhedsområde og medhjælp

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

8.2.2

8.2.3

8.2.4

Omhu og samvittighedsfuldhed

Information og samtykke

Journalføring

Internationale retskilder og menneskerettigheder

Antal indberettede omskæringer

Antal indberettede komplikationer

Tilsynssager

Klagesager

Dansk Patientsikkerhedsdatabase

Erstatningssager

Omskæring i andre lande

Opsummering

Metode

Norge

Sverige

Tyskland

Holland

England

New Zealand

Australien

Canada

USA

WHO

Samlet opsummering

Bilag 1 Arbejdsgruppe

Bilag 2 Ordforklaring

Bilag 3 Metode

Litteratursøgning

Gradering af evidens

Bilag 4 Fokuserede spørgsmål (PICO)

Bilag 5 Søgestrategi og søgeprotokol

Bilag 6: Evidensskema for effekt af omskæring

Bilag 7: Evidensskema for smertestillende og bedøvelse ved omskæring

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Bilag 8: Øvrig lovgivning og konventioner

101

Grundloven

Den Europæiske Menneskerettighedskonvention

FN’s Børnekonvention

Bioetikkonventionen

Landspatientregisteret

Bilag 9: Metode ved øvrige informationskilder

Bilag 10: Dataregistrering og antal

Bilag 11: AGREE ll vurderinger

Bilag 12: Skjold

Bilag 13 Frasorterede studier

Referenceliste

101

103

104

105

106

107

114

124

126

127

143

Bilag 14 Oversigt over alle studier (metanalyser) ved anæstesiologiske metoder (selvstændigt

dokument)

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

1 Forord

Sundheds- og Ældreministeriet har 8. juni 2018 anmodet Styrelsen for Patientsikkerhed om at

opdatere den daværende Sundhedsstyrelses notat ”Omskæring af drenge” fra juni 2013,

herunder

med inddragelse af de nyeste studier om omskæring og en ny vurdering af, om estimatet på 1.000

–

2.000 årlige rituelle omskæringer fortsat er vurderingen. Desuden er styrelsen anmodet om at

opdatere den faglige vejledning om omskæring, hvilket vil finde sted på et senere tidspunkt.

Omskæring sker på enten medicinsk indikation eller af religiøs/kulturel årsag (benævnt ikke-

terapeutisk omskæring. Det vil sige omskæring uden medicinsk indikation).

Styrelsen for Patientsikkerhed har afdækket området ved at gennemføre en systematisk

litteraturgennemgang om de mulige gavnlige og skadelige effekter af ikke-terapeutisk omskæring.

Resultaterne af litteraturgennemgangen er vurderet af kliniske eksperter og metodespecialister.

Derudover er der forsøgt indhentet viden om antallet af ikke-terapeutiske omskæringer i Danmark,

herunder viden om mulige komplikationer ved disse indgreb. Vi har efterspurgt viden om ikke-

terapeutiske omskæring fra andre lande, som vi ofte sammenligner os med. Endeligt har vi inviteret

og afholdt møder med en række interessenter, der også er inviteret til og har afgivet indledende

kommentarer til notatet fra 2013 samt opdateringen heraf.

Notatet belyser udelukkende de sundhedsfaglige perspektiver ved ikke-terapeutiske omskæring af

drenge (op til det fyldte 18. år). Desuden beskriver styrelsen gældende sundhedsjuridiske forhold

samt præsenterer, hvordan Justitsministeriet og andre ministerier tidligere har forholdt sig juridisk til

ikke-terapeutisk omskæring.

I notatet forholder styrelsen sig ikke til det politiske, retspolitiske eller etiske spørgsmål om fx

indførelse af en 18. års aldersgrænse for ikke-terapeutisk omskæring i Danmark.

På baggrund af litteraturgennemgangen og anden systematisk indhentet viden (fx tilsynssager)

konkluderer styrelsen, at der både er helbredsmæssige gavnlige effekter og risici forbundet med ikke-

terapeutisk omskæring. Ud fra danske prævalenstal vurderer styrelsen, at de gavnlige effekter har

beskeden klinisk betydning i dansk sammenhæng ved fx forebyggelse af urinvejsinfektion, seksuelt

overførte sygdomme og kræft i penis. I dansk sammenhæng er der andre behandlingsstrategier end

ikke-terapeutisk omskæring ved forebyggelse og behandling af urinvejsinfektioner, seksuelt overførte

sygdomme og kræft i penis.

Vi vurderer desuden ud fra litteraturgennemgangen og anden indhentet viden (fx tilsynssager), at der

kan gives tilstrækkelig og sikker smertestillende behandling ved omskæring af drenge, udover generel

anæstesi. Det kan bl.a. ske ved brug af korrekt anlagt lokal bedøvelse (dorsal penis nerveblokade),

hvor det sikres, at lokalbedøvelsen er effektiv. Desuden vurderer styrelsen, at sukkervand, panodil og

lidokain-gel (til overflade bedøvelse) kun kan benyttes som supplement til anden smertestillende

behandling. Styrelsen er ikke bekendt med lande, der ved ikke-terapeutisk omskæring af drenge,

hovedsagelig benytter generel anæstesi til børn under 1 år (spædbarnsalder).

De identificerede risici ved indgrebet er altovervejende af mindre til moderat karakter, selv om der er

set få alvorlige komplikationer. Dertil er der ikke påvist negativ effekt på seksuel funktion. De

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

identificerede komplikationer er ikke af en karakter, der giver anledning til, at ikke-terapeutisk

omskæring ikke kan ske patientsikkert, såfremt indgrebet foretages under professionelle

omstændigheder, hvor det er forbeholdt læger at sikre patientsikre rammer.

Styrelsen estimerer, at der foretages cirka 2.000 årlige ikke-terapeutiske omskæringer.

Den nuværende konklusionen adskiller sig ikke fra de hidtidige konklusioner, der fremgår af

internationale anerkendte litteraturgennemgange på området. Såfremt der kommer ny viden på

området må konklusionen naturligvis genovervejes.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

2 Sammenfatning

Sundheds- og Ældreministeriet har bedt Styrelsen for Patientsikkerhed om en opdatering af

Sundhedsstyrelsens notat om omskæring af drenge fra 2013, herunder med inddragelse af de nyeste

studier om omskæring og en ny vurdering af, om estimatet på 1.000

–

2.000 årlige rituelle

omskæringer fortsat er vurderingen. Desuden er styrelsen anmodet om at opdatere den faglige

vejledning om omskæring, hvilket vil finde sted på et senere tidspunkt.

Omskæring af drenge

eller ’circumcision’

er en komplet eller delvis kirurgisk fjernelse af forhuden.

Omskæring foretages både af religiøse (kulturelle) årsager og af medicinske årsager. I notatet

betegnes omskæringer af religiøse og kulturelle årsager som ikke-terapeutisk omskæring. Det vil sige

omskæringer, hvor der ikke er en medicinsk indikation. Notatet omhandler udelukkende ikke-

terapeutiske omskæringer.

Styrelsen for Patientsikkerhed har inddraget en række interessenter i forbindelse med opdateringen af

notatet. Indledningsvist har vi bedt om bemærkninger til notatet fra 2013.

Bemærkningerne vidner om, at der er stærke og modsatrettede holdninger til omskæring af drenge.

På den ene side er der indlæg, der beskriver omskæring som en afgørende del af religion og kulturel

praksis. På den anden side er der indlæg, hvor ikke-terapeutiske omskæringer af drenge

sammenlignes med lemlæstelse, og hvor omskæring anses for et indgreb, der underkender et barns

fysiske integritet. Derudover er der indlæg, som sammenholder helbredsmæssige gavnlige effekter og

ulemper ved ikke-terapeutiske omskæring af drenge.

En del bemærkninger er suppleret med videnskabelig litteratur. Bemærkningerne illustrerer, at der

ikke nødvendigvis er enighed om, hvad forskningen og undersøgelsernes resultater viser på området.

I flere bemærkninger står det desuden klart, at notatet fra 2013 ikke tilstrækkeligt belyser de

komplikationer, der kan være forbundet med omskæring af drenge, og at opdateringen af notatet bør

være mere systematisk og grundig i afdækningen af, hvilken viden der findes på området. Derfor er

dette notat baseret på en systematisk litteraturgennemgang af den aktuelt foreliggende forskning på

området ud fra internationalt anerkendte metoder. Ligeledes er der systematisk gennemgået

eksisterende viden (fx tilsynssager, klagersager, erstatningssager) om komplikationer fra dansk

sammenhæng.

Omskæring af drenge rejser spørgsmål af religiøs, etisk, demokratisk, menneskeretslig, social og

kulturel karakter. Dette notat afgrænser sig til udelukkende at belyse de sundhedsfaglige forhold ved

ikke-terapeutisk omskæring af drenge op til 18. år, samt fremstille gældende sundhedsjuridiske

rammer for omskæring.

Notatets udgangspunkt er, at ikke-terapeutisk omskæring er et operativt indgreb, idet en del af

forhuden bortskæres. Det betyder også, at ikke-terapeutisk omskæring er forbeholdt læger, jf.

Autorisationsloven § 74, stk. 2. Derfor skal omskæringsindgrebet leve op til gældende

sundhedsfaglige standarder og følge gældende lovgivning.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Metode

Vi har gennemført en systematisk litteratursøgning fra 2011 til 1. oktober 2019 for gavnlige effekter og

komplikationer ved ikke-terapeutisk omskæring af drenge. Vi benytter os af en evidensbaseret tilgang

i vurderingen af litteraturen. Evidensbaseret betyder, at vurderingen hviler på den bedste tilgængelige

viden om emnet. Denne viden er fremskaffet og inkluderet ved gennemgang af den videnskabelige

litteratur. Den udvalgte litteratur er kvalitetsvurderet baseret på videnskabeligt underbyggede,

standardiserede kvalitetskriterier. Det betyder bl.a., at ikke valid litteratur er frasorteret og den

inkluderede litteratur er rangeret i forhold til, hvor stor tiltro vi kan have til studiernes konklusioner, se

bilag 4, 5, 6, 7, 13 og 14. Styrelsen benytter sig af GRADE-metoden til vurderingen af kvaliteten af

litteraturen, se for nærmere beskrivelse i bilag 3.

Derudover er forekomsten af tilsynssager, erstatningssager, klagesager samt utilsigtede hændelser

ved ikke-terapeutisk omskæring systematisk gennemgået og inddraget i vurderingen. Endelig har vi

efterspurgt erfaringer og viden fra lande, som vi normalt sammenligner os med på sundhedsområdet.

Generelt om omskæring

Forhuden er en dobbeltlaget hudfold yderst på penis med hud udvendigt og slimhinde indvendigt. Der

findes ikke en entydig beskrivelse af forhudens funktion og betydning, men der er blandt andet

beskrivelser, der omhandler, at forhuden beskytter glans penis, og at forhuden udgør noget af det

mest følsomme område af penis.

Den rutinemæssige omskæring af drenge spædbørn og børn er blevet praktiseret i hele verden i

årtusinder på baggrund af forskellige begrundelser og i varieret omfang. Ikke-terapeutisk omskæring

er fortsat en vigtig del af jøders og muslimers tro. Der har siden slutningen af 1800-tallet ligeledes

været en stor udbredelse af ikke-terapeutisk omskæring i den engelsksprogede del af verden.

På verdensplan er cirka en tredjedel af alle mænd/drenge omskåret. I Danmark estimeres antallet af

ikke-terapeutiske omskæringer til at være cirka 2.000 per år.

Effekt af omskæring

Resultaterne af den fundne evidens for de helbredsmæssige gavnlige og skadelige effekter

(komplikationer) ved omskæring af drenge (0

–

18. år) præsenteres i nedenstående.

Litteraturgennemgangen har internationalt identificeret en række potentielt gavnlige

sundhedsmæssige effekter ved omskæring. Det drejer sig især om forebyggelse af

urinvejsinfektioner, seksuelt overførte sygdomme samt en mulig beskyttende effekt mod kræft i penis.

Da der er tale om forholdsvis sjældne sygdomme, er de absolutte effekter små. Dertil er der ikke

påvist negativ effekt på seksuel funktion. På baggrund af danske prævalenstal vurderer vi, at den

kliniske gavnlige effekt i dansk sammenhæng er beskeden. I dansk sammenhæng er der andre

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

behandlingsstrategier end ikke-terapeutisk omskæring ved forebyggelse og behandling af

urinvejsinfektioner, seksuelt overførte sygdomme og kræft i penis.

Der er en række forhold, der gør, at evidensgrundlaget overordnet er forbundet med forbehold. Det

skyldes, at nogle studier har kvalitetsbrist, at studierne er forskellige eller har få events (fx tilfælde af

komplikationer), samt at nogle resultater ikke umiddelbart kan overføres til danske forhold. I henhold

til GRADE-metoden, så vurderes tiltroen til evidensgrundlaget at være meget lav til moderat. Se bilag

3, 4 og 6.

Fortolkningen af de forskellige niveauer af tiltro til estimater er følgende:



Meget lav vil sige, at der er stor usikkerhed omkring konklusionen, og den sande effekt kan

være væsentlig anderledes

Lav tiltro vil sige, at vi stadig er usikre og at ny viden potentielt kan ændre konklusionen

Moderat tiltro vil sige, at vi er mere sikre i sagen, men ny viden kan fortsat ændre

konklusionen. Det vil dog sjældent ændre konklusionen fundamentalt, som det kan ske når

man har meget lav eller lav tiltro.

Høj tiltro vil sige, at vi er sikre på konklusionen, og at ny viden næppe vil ændre på

konklusionen.



Generelt er der lav forekomst af komplikationer ved indgrebet. Dog er der rapporteret tilfælde af

alvorlige komplikationer og seks dødsfald i den vestlige verden, hvor to af disse dødsfald er sket i

Skandinavien (Norge og Sverige) inden for de seneste 20 år.

Komplikationer optræder mindre hyppigt blandt nyfødte og børn under et år end blandt ældre børn i

forbindelse med omskæring. Det viser opgørelser fra WHO og et stort registerstudie fra USA. WHO

ser også på betydningen af god oplæring og erfaring hos personalet samt god hygiejne for at

reducere komplikationsraten. WHO finder, at alle tre faktorer (alder, oplæring og hygiejne) har en

positiv betydning for at reducere komplikationsraten ved omskæring.

Der er behov for yderligere forskning med studiedesigns, der har længere follow-up periode. Det

gælder især seksuel funktion og tilfredshed samt komplikationer. Det er komplekst at opgøre

komplikationer, og som det fremgår af notatet, er der tale såvel forskellige komplikationer og

forskellige måder disse er målt på. Bedre studier med systematisk indsamlede data på komplikationer

herunder også langtidskomplikationer ville øge tiltroen til evidensen. Desuden kan viden på området

generelt styrkes, hvor der er lav og meget lav tiltro til de foreliggende resultater.

Operative teknikker

Ved omskæring kan anvendes forskellige operationsteknikker. De hyppigst anvendte teknikker i

Danmark er: Gomco-klemmen, Plastibell-enheden, Mogen-klemmen, Skjold-metoden

og ”fri hånd”

også kaldet Sleeve metoden. Sleeve metoden benyttes fortrinsvist i sygehusregi.

Metoderne har hver især sine fordele og ulemper. Der er generelt registreret få og mindre

komplikationer ved indgrebet, fx blødning, infektioner, forsnævring af urinrørsåbningen og forhud. Der

er dog beskrevet alvorlige komplikationer i form af penisamputation i case-studier, hvor man har brugt

Mogen-klemmen.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Lægen, der udfører indgrebet, skal være erfaren med metoden, og have den fornødne oplæring og

rutine, for at indgrebet kan foretages tilstrækkeligt patientsikkert. Ved en fremtidig revision af

vejledningen om omskæring af drenge kan viden fra notatet indgå som baggrundsviden.

Smertelindring og bedøvelse

I de videnskabelige undersøgelser omkring smertelindrende metoder ved omskæring er der brugt

forskellige metoder til vurdering af smerte hos børn. Det drejer sig om metoder til vurdering af adfærd

(fx tid et barn græder), oplevelse af smerte (fx observatørudført VAS score) og fysiologiske mål som

hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk. Smertevurdering omfatter således både indirekte og

subjektive mål for smerte samt knytter sig yderligere til kontekst og barnets alder. Det er en udfordring

at vurdere, hvornår smertedækningen er tilstrækkelig og sufficient.

Samlet set viser resultaterne af litteraturgennemgangen, at dorsal penisrod nerveblokade (DPNB) er

den mest undersøgte smertestillende metode, og den mest klinisk effektive som lokal smertestillende

metode ved omskæring. Penis ring-nerveblokade viser også klinisk relevant effekt på smertelindring,

men ikke i lige så effektiv grad som DPNB. Desuden viser Emla-creme også at have klinisk effekt,

dog en mindre tydelig klinisk effekt på smerte ved omskæring end DPNB.

Resultater fra undersøgelse af caudalblokade til postoperativ behandling sammenlignet med andre

former for postoperativ smertestillende behandling peger ikke på, at caudalblokade er bedre end fx

DPNB. Der ses ingen effekt på smertelindring ved brug af sukkervand, paracetamol eller topical

lidocaine (lidokain-gel til overflade bedøvelse). Ingen af de nævnte metoder synes at give fuld

smertelindring hos alle børn under operationen. Korrekt anlagt DPNB giver fuld smertedækning ved

indgrebet. Dog kan der være problemer med, at DPNB ikke slår an. I disse tilfælde må det nøje

overvejes, hvorvidt indgrebet skal udsættes, om der kan suppleres med yderligere lokalbedøvelse

eller gives anden behandling.

Lægemiddelstyrelsen bemærker, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for, at Emla-creme er

velegnet til at anvende forud for omskæring af drenge på under 12 år. Ligeledes viser en oversigt fra

Lægemiddelstyrelsen, at der ikke er godkendte lægemidler til lokalbedøvelse ved børn under 1 år.

Hvis de nævnte lægemidler benyttes anderledes end produktbeskrivelserne angiver, da benyttes

lægemidlet off-label (udover produktbeskrivelsen), men under lægens ansvar.

I litteraturen er der identificeret få og forbigående skadevirkninger ved de undersøgte metoder til

smertelindring under og lige efter indgrebet, som fx mindre blødning, hævelse og hudforandringer.

Der er identificeret to alvorlige komplikationer ved gennemgangen af tilsynssager ved brug af lokal

bedøvelse, der medførte krampetilfælde og hjertestop. Det understreger vigtigheden af, at

sundhedspersoner har de rette kompetencer ved brug af lokal bedøvelse.

Generel anæstesi er effektiv, men indgribende over for barnets fysiologi. Metoden kræver faste og er

forbundet med en række risici - særligt hos børn under 1 år og nyfødte i særdeleshed. Der kan

forekomme komplikationer i relation til kredsløb, vejrtrækning, og der har været mistanke om, at

hjernen kan tage skade af at blive udsat for fuld bedøvelse i en ung alder. Der er dog aldrig påvist en

sikker sammenhæng.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Styrelsen vurderer på baggrund af litteraturgennemgangen og anden indhentet viden (fx tilsynssager),

at der kan gives tilstrækkelig og sikker smertestillende behandling ved omskæring af drenge, udover

generel anæstesi. Det kan bl.a. ske ved brug af korrekt anlagt DPNB, hvor det sikres, at

lokalbedøvelsen er effektiv. Desuden vurderer styrelsen, at sukkervand, panodil og lidokain-gel

(topical lidocaine) kun kan benyttes som supplement til anden smertestillende behandling. Styrelsen

er ikke bekendt med lande, der ved ikke-terapeutisk omskæring af drenge, hovedsagelig benytter

generel anæstesi til børn under 1 år (spædbarnsalder).

Den foreliggende forskning om smertedækning til børn i forbindelse med omskæring er af varierende

kvalitet. Det er derfor relevant med yderligere forskning, der kan kvalificere tilstrækkelig og sikker

smertedækning til børn, herunder i forhold til alder.

Ved en fremtidig revision af vejledningen for omskæring af drenge kan viden fra dette notat indgå som

baggrundsviden.

Psykologiske og kognitive effekter

Ved litteraturgennemgangen er der ikke fundet studier, der undersøger og viser skadelige

konsekvenser som kognitive problemer og angst på lang sigt, som følge af smertepåvirkning ved

omskæring af drenge. De studier, der findes på nuværende tidspunkt om kognitive, langsigtede

konsekvenser i forbindelse med tidligere smerteoplevelser hos børn, handler om børn, der har været

udsat for smertepåvirkning over længere tid, fx ved indlæggelse på neonatal afdelinger (afdelinger for,

for tidligt fødte). Derfor er der brug for mere viden om betydningen af tidlig og kortvarig

smertepåvirkning for at kunne sige noget om dette i relation til omskæring.

Omskæring i Danmark

Omskæring er et operativt indgreb. Det betyder, at omskæring er forbeholdt lægefaglig virksomhed.

En læge kan delegere operationsindgrebet til en medhjælp. Læger er forpligtet til at udvise omhu og

samvittighedsfuldhed i udøvelsen af deres virke. Kravene til omhu og samvittighedsfuldhed er

præciseret i vejledningen om omskæring af drenge. Det fremgår heraf, hvem der må foretage

indgrebet, hvilke krav der stilles til information og samtykke, journalisering, smertelindring og

operationsteknik.

Justitsministeriet og andre ministerier har forholdt sig til øvrige retskilder vedrørende ikke-terapeutisk

omskæring af drenge, herunder grundloven, Den Europæiske Menneskerettighedskonvention,

Bioetikkonventionen og FN’s Børnekonvention.

Justitsministeriet har herunder tidligere bl.a. forholdt sig til, om der kan indføres et forbud mod

omskæring af drenge inden for rammerne af beskyttelsen af religionsfriheden i grundloven og Den

Europæiske Menneskerettighedskonvention.

En række af de respektive myndigheders svar er gengivet i afsnit 8.3 og bilag 8, og Styrelsen for

Patientsikkerhed forholder sig således ikke til retspolitiske spørgsmål i notatet.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Siden 2017 har den behandlingsansvarlige læge i Danmark også haft pligt til at registrere

omskæringer, der udføres på ikke-terapeutisk indikation. I 2018 blev der indberettet 808 ikke-

terapeutiske omskæringer, og frem til 1. oktober 2019 var der i 2019 indberettet 532 ikke-terapeutiske

omskæringer. Sundhedsdatastyrelsen og andre kilder vurderer, at tallet ikke svarer til det reelle antal

ikke-terapeutiske omskæringer. Det reelle antal omskæringer vurderes snarere til at være omkring

2.000 årligt.

Repræsentanter fra de muslimske miljøer oplyser, at underrapportering kan skyldes forbehold for at

fremgå af et register på grund af den politiske spænding på området. Dertil kan underrapportering

også skyldes manglende viden om og forståelse for hensigten med oplysninger i

Landspatientregisteret. Fra Det Jødiske Samfund bemærkes det, at indregistreringerne finder sted.

Imidlertid ser Det Jødiske Samfund også udfordringer ved krav om registreringer. De har erfaret, at

der i forbindelse med aktindsigtssager, hvor den ansvarlige læges navn oplyses, efterfølgende er sket

misbrug af data/chikane af de pågældende læger. Denne problemstilling kan ifølge Det Jødiske

Samfund være medvirkende årsag til, at det er vanskeligt at finde læger, der vil omskære drenge

ikke-terapeutisk. Det Jødiske Samfund oplyser, at der er op til seks måneders ventetid på klinikker i

Danmark for at få foretaget ikke-terapeutisk omskæring, hvilket kan være en udfordring, hvis

omskæringen skal ske tidligt i et drengebarns liv, jf. jøders tradition for og religiøse påbud om

omskæring på ottendedagen.

Komplikationer

Til Sundhedsdatastyrelsen er der indberettet 35 komplikationer i 2018. Dette antal omfatter både

komplikationer ved omskæring med og uden medicinsk indikation. Det er ikke muligt at adskille data,

så man kan sige noget konkret om komplikationerne i forbindelse med ikke-terapeutiske

omskæringer.

Styrelsen for Patientsikkerhed har gennemgået og identificeret 15 tilsynssager, en klagesag, fem

erstatningssager og fire utilsigtede hændelser i perioden 2011 til 1. oktober 2019. De 15 tilsynsager

omhandler otte alvorlige komplikationer i forbindelse med ikke-terapeutiske omskæringer.

Komplikationerne knytter sig til bedøvelsen, operation med efterfølgende blødninger og infektioner,

samt manglende samtykke. Tilsynssagerne omhandler børn i alderen 2 måneder til 10 år.

Tilsynssagerne omhandler fem læger og én sygeplejerske.

Klagesagen omhandler komplikationer som smerte og hævelse i efterforløbet. Klagen medførte ikke

kritik af lægen, der udførte omskæringen. De fem erstatningssager vedrører en tilstand, hvor forhuden

ikke kan føres tilbage over penishovedet (paraphimosis) og kosmetiske gener. I fire af

erstatningssagerne blev erstatningskravet afvist. En af sagerne er ikke afgjort. De fire utilsigtede

hændelser vedrører bedøvelsen og selve indgrebet.

Opsummering

Der er skyggetal (tvivl om data) i forhold til det reelle antal omskæringer, samt komplikationer

indberettet til Landspatientregisteret, hvorfor vi ikke har det fulde billede af ikke-terapeutiske

omskæringer. Det må imidlertid formodes, at alvorlige komplikationer vil blive sikkert registreret på

sygehuse, i almen praksis og i sundhedsplejen.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Viden fra andre lande

Styrelsen er ikke bekendt med, at ikke-terapeutisk omskæring på drenge under 18. år er forbudt i

nogen lande. I Norge, Sverige og Tyskland er ikke-terapeutisk omskæring lovreguleret ligesom i

Danmark. Imidlertid varierer indholdet af reguleringen. I Norge og Sverige betragtes omskæring af

drenge som sundhedsfaglig behandling. I Sverige må personer uden autorisation, dog med særlig

tilladelse udføre indgrebet på børn under to måneder. I begge lande er der rammer for den

sundhedsfaglige virksomhed i forhold til bedøvelse, operationen og samtykke, ligesom det er

lovpligtigt at registrere omskæring, der udføres i sundhedsvæsenet og af sundhedspersoner.

Derudover er der et offentligt tilbud om ikke-terapeutisk omskæring i Norge og Sverige. I begge lande

er der problemer med underrapportering, da antallet af de registrerede ikke-terapeutiske omskæringer

ikke svarer til det formodede reelle antal omskæringer.

I Tyskland, Holland og England er der sundhedsfaglige anbefalinger for omskæringsindgrebet. Det

anbefales, at omskæring af drenge udføres under hensyn til, at de rette kompetencer og hygiejniske

forhold er tilstede, at der gives grundig information og rådgivning forud for indgrebet, samt at relevant

bedøvelse og smertelindring bør gives i forbindelse med indgrebet.

I Canada, USA og Australien er der flere kliniske retningslinjer, der på forskelligvis er baseret på

systematiske litteraturgennemgange. Samlet set beskrives det, at der ikke er dokumentation for

generelt at udføre omskæringer på børn af helbredsmæssige årsager. Samtidig beskrives indgrebet

som sikkert under forudsætning af, at de rette kompetencer og hygiejniske forhold er tilstede. I

retningslinjerne beskrives specifikke anbefalinger for bedøvelse og smertelindring, og alle peger på,

at sukkervand og positionering kun kan benyttes som supplement til anden smertebehandling.

Derudover peges på, at bedøvende cremer som Emla-creme har smertelindrende effekt, men at

dorsal penisrod nerveblokade er den mest effektive lokale smertelindrende behandling. I USA

anvendes generel anæstesi til børn ud over spædbarnsalderen, idet det tager længere tid at opnå

hæmostase (stoppe bødning) og at sy.

Der anbefales ikke specifikke operationsmetoder til brug ved indgrebet, på nær én retningslinje, der

kategoriserer nogle metoder til spædbørn og andre til større børn.

Samlet opsummering

Sundheds- og Ældreministeriet bad Styrelsen for Patientsikkerhed om en opdatering af

Sundhedsstyrelsens notat om omskæring af drenge fra 2013, herunder med inddragelse af de nyeste

studier om omskæring og en ny vurdering af, om estimatet på 1.000

–

2.000 årlige rituelle

omskæringer fortsat er vurderingen.

Styrelsen for Patientsikkerhed har afdækket de helbredsmæssige gavnlige effekter og

skadevirkninger (komplikationer) ved ikke-terapeutisk omskæring af drenge (0 til 18. år). Notatet har

samtidig haft fokus på at afdække, hvordan det operative indgreb, bedøvelse og smertedækning

udføres.

På baggrund af litteraturgennemgangen og anden systematisk indhentet viden fra dansk

sammenhæng (fx tilsynssager) konkluderer styrelsen, at der både er helbredsmæssige gavnlige

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

effekter og risici forbundet med ikke-terapeutisk omskæring. Ud fra danske prævalenstal vurderer

styrelsen, at de gavnlige effekter har klinisk beskeden betydning i dansk sammenhæng ved fx

forebyggelse af urinvejsinfektion, seksuelt overførte sygdomme og peniscancer. I dansk

sammenhæng er der andre behandlingsstrategier end ikke-terapeutisk omskæring ved forebyggelse

og behandling af urinvejsinfektioner, seksuelt overførte sygdomme og kræft i penis.

Samtidig er de identificerede risici ved indgrebet altovervejende af mindre til moderat karakter, selv

om der er set få alvorlige komplikationer. Dertil er der ikke påvist negativ effekt på seksuel funktion.

De identificerede komplikationer er ikke af en karakter, der giver anledning til, at ikke-terapeutisk

omskæring ikke kan ske patientsikkert, såfremt indgrebet foretages under professionelle

omstændigheder, hvor det er forbeholdt læger at sikre patientsikre rammer.

Konklusionen adskiller sig ikke fra de hidtidige konklusioner, der fremgår af internationale anerkendte

litteraturgennemgange på området. Såfremt der kommer ny viden på området må konklusionen

selvfølgelig genovervejes.

Fremtidig forskning bør omfatte studiedesigns, der har længere opfølgningsperiode. Det gælder

særligt i forhold til komplikationer og bedre studiedesigns i forhold til smertedækning.

Gavnlige effekter

Litteraturgennemgangen har identificeret en række potentielt gavnlige sundhedsmæssige effekter ved

omskæring. Det drejer sig især om forebyggelse af urinvejsinfektioner og seksuelt overførte

sygdomme. Der er identificeret en mulig beskyttende effekt mod kræft i penis. På baggrund af danske

prævalenstal vurderer styrelsen, at disse gavnlige effekter har beskeden klinisk relevans for dansk

kontekst.

Komplikationer

Generelt er der lav forekomst af komplikationer ved indgrebet. Men der er internationalt rapporteret

tilfælde af alvorlige komplikationer og dødsfald, hvoraf to af disse dødsfald har fundet sted i

Skandinavien (Norge og Sverige) inden for de seneste 20 år. Styrelsen er ikke bekendt med dødsfald

i Danmark, men styrelsen er derimod bekendt med otte alvorlige komplikationer, der er sket i

forbindelse med omskæringer i Danmark siden 2011. Disse alvorlige komplikationer har været og er

del af styrelsens tilsynssager.

Mindre alvorlige komplikationer optræder med lavere frekvens blandt nyfødte og børn op til et år end

blandt ældre børn. Samtidig er det vist, at god oplæring, faglig erfaring og god hygiejne reducerer

komplikationsraten.

Ved en revision af vejledningen for omskæring af drenge kan viden fra dette notat indgå som

baggrundsviden.

Operative teknikker

Det operative indgreb kan udføres med forskellige operationsteknikker, og internationale guidelines

beskriver fordele og ulemper ved de forskellige teknikker. Valg af operationsteknik afhænger af

barnets fysiologi, alder og operatørens erfaringer.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Smertelindring

Tilstrækkelig smertedækning og bedøvelse er en forudsætning for gennemførelse af omskæring.

Litteraturen om metoder til bedøvelse og smertedækning er meget forskelligartet.

Litteraturgennemgangen viser, at flere metoder kan have smertelindrende effekt, men at fuld

smertelindring næppe er mulig at opnå hos alle med mindre, der gives generel anæstesi. Korrekt

anlagt DPNB er klinisk effektivt smertestillende, dog skal det sikres, at bedøvelsen er slået an.

Der er identificeret få og forbigående skadevirkninger/bivirkninger i forbindelse med bedøvelse og

smertelindring, fx mindre blødninger, hævelse, forhuds bleghed og akut reaktion på huden.

Gennemgangen af styrelsens tilsynssager siden 2011 har vist to alvorlige komplikationer under

anlæggelse af lokal bedøvelse. Derudover har nogle af tilsynssagerne omhandlet utilstrækkelig

bedøvelse. Styrelsen bemærker, at de fleste af omskæringerne ved disse tilsynssager fandt sted

uden for klinikker, og at der derfor kan være tilfælde, hvor forældre af økonomiske årsager vælger et

ikke-patientsikkert tilbud.

Generel anæstesi er indgribende over for barnets fysiologi og forbundet med en række risici, særligt

hos børn under 1 år og nyfødte i særdeleshed.

Styrelsen vurderer på baggrund af litteraturgennemgangen og anden indhentet (fx tilsynssager) viden

således, at der kan gives tilstrækkelig og sikker smertestillende behandling ved omskæring af drenge,

udover generel anæstesi. Det kan bl.a ske ved brug af korrekt anlagt DPNB, hvor det sikres, at

lokalbedøvelsen er effektiv. Desuden vurderer styrelsen, at sukkervand, panodil og lidokain-gel

(topical lidocaine) kun kan benyttes som supplement til anden smertestillende behandling. Styrelsen

er ikke bekendt med lande, der ved ikke-terapeutisk omskæring af drenge hovedsageligt benytter

generel anæstesi til børn under 1 år (spædbarnsalder).

Indberetning

Siden 2017 har den behandlingsansvarlige læge haft indberetningspligt til Landspatientregisteret ved

ikke-terapeutiske omskæringer uanset, hvor indgrebet foretages, herunder også uden for private

klinikker. I 2018 blev der indberettet 808 ikke-terapeutiske omskæringer, og frem til 1. oktober 2019 er

der i 2019 kun indberettet 532 omskæringer. Sundhedsdatastyrelsen og andre kilder vurderer, at

disse tal ikke svarer til det reelle antal ikke-terapeutiske omskæringer, hvor det snarere vurderes at

være omkring 2.000 per år. Der kan være forskellige årsager til den manglende indberetning,

herunder forbehold omkring synligheden og episoder med misbrug af data/chikane af læger, der

foretager omskæring.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

3 Indledning

Sundheds- og Ældreministeriet har bedt Styrelsen for Patientsikkerhed om en opdatering af

Sundhedsstyrelsens notat om omskæring af drenge fra 2013, herunder med inddragelse af de nyeste

studier om omskæring, og en ny vurdering af om estimatet på 1.000

–

2.000 årlige rituelle

omskæringer fortsat er vurderingen.

Omskæring af drenge, eller 'circumcision', er en komplet eller delvis kirurgisk fjernelse af forhuden.

Omskæring foretages både af religiøse (kulturelle) og af medicinske årsager. I notatet betegnes

omskæringer af religiøse og kulturelle årsager som

ikke-terapeutisk omskæring.

Det vil sige

omskæringer, hvor der ikke er en medicinsk indikation. Notatet omhandler kun ikke-terapeutiske

omskæringer.

Styrelsen for Patientsikkerhed har inddraget en række interessenter i forbindelse med opdateringen af

notatet og herunder indledningsvist bedt om bemærkninger til notatet fra 2013, se bilag 2.

Bemærkningerne vidner om, at der er stærke og modsatrettede holdninger til omskæring af drenge.

På den ene side er der indlæg, der beskriver omskæring som en afgørende del af religion og kulturel

praksis. På den anden side er der indlæg, hvor ikke-terapeutisk omskæring af drenge sammenlignes

med lemlæstelse, og hvor omskæring anses for et indgreb, der underkender et barns fysiske

integritet. Desuden er der indlæg, som sammenholder helbredsmæssige gavnlige effekter og

skadevirkninger ved ikke-terapeutisk omskæring af drenge.

En del bemærkninger er suppleret med videnskabelig litteratur. Bemærkningerne illustrerer, at der

ikke nødvendigvis er enighed om, hvad forskningen og undersøgelsernes resultater viser på området.

I flere bemærkninger står det desuden klart, at notatet fra 2013 ikke tilstrækkeligt belyser de

komplikationer, der kan være forbundet med ikke-terapeutisk omskæring af drenge, og at

opdateringen af notatet bør være mere systematisk og grundig i afdækningen af, hvilken viden der

findes på området. Derfor er dette notat baseret på en systematisk litteraturgennemgang af den

aktuelt foreliggende sundhedsfaglige forskning på området ud fra internationalt anerkendte metoder

om de helbredsmæssige gavnlige effekter og skadevirkninger (komplikationer) ved ikke-terapeutisk

omskæring. Ligeledes er der systematisk gennemgået eksisterende viden om komplikationer fra

dansk sammenhæng, fx tilsynssager.

Omskæring af drenge rejser spørgsmål af religiøs, etisk, demokratisk, juridisk, social og kulturel

karakter. Dette notat afgrænser sig til at belyse de sundhedsfaglige og sundhedsjuridiske forhold ved

ikke-terapeutisk omskæring af drenge op til 18 år.

Dette notats udgangspunkt er, at ikke-terapeutisk omskæring jf. Autorisationsloven § 74, stk. 2 er et

operativt indgreb

(1)

og dermed ses som sundhedsfaglig behandling. Det betyder, at

omskæringsindgrebet skal leve op til gældende sundhedsfaglige standarder og følge gældende

lovgivning.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Sundhedsfaglig behandling - indikation

–

omskæring af

drenge

Indikationerne for sundhedsfaglig behandling kan variere og kan være forskellig på tværs af

landegrænser. I Danmark sker sundhedsfaglig behandling hovedsageligt på medicinsk indikation.

Men nogle sundhedsfaglige behandlinger sker også på andre indikationer.

Ikke-terapeutisk omskæring af drenge er et eksempel på en sundhedsfaglig behandling, der i

Danmark navnligt sker ud fra religiøse og kulturelle årsager.

I andre lande, som fx USA, Canada, Australien og New Zealand, samt nogle afrikanske lande har

man siden 1900-tallet udført omskæring af drenge og mænd både begrundet af kulturelle, religiøse og

medicinske årsager. Det skal ses ud fra, at omskæring af drenge også kan have helbredsmæssige

gavnlige effekter, som fx forebyggelse af cancer, forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme, samt

nedsættelse af risiko for urinvejsinfektioner. Omskæring har i det perspektiv en medicinsk indikation.

Et eksempel på sundhedsfaglig behandling, der ikke begrundes medicinsk, er kosmetisk behandling,

der begrundes med et personligt ønske om forandring eller forbedring af udseende. For at få udført

kosmetisk behandling skal patienten være fyldt 18 år. Andre eksempler på sundhedsfaglige

behandlinger, der ikke sker på medicinsk indikation, er fx abort og korrektion af mindre medfødte

misdannelser. De nævnte indgreb udføres ud fra personlige, sociale, kulturelle og psykologiske

grunde og begrundes ikke med en klar medicinsk indikation.

Afgrænsning

Ved udførelse af sundhedsfaglig virksomhed afvejes fordele (gavnlige effekter) og ulemper

(skadevirkninger/komplikationer) ved behandling, herunder også med henblik på at minimere risici

ved indgrebet.

Ved al sundhedsfaglig behandling skal der indhentes informeret samtykke til behandlingen. Notatet

beskriver de gældende lovgivningsmæssige rammer for omskæring af drenge, herunder de juridiske

rammer for ikke-terapeutisk omskæring i lande, som vi sammenligner os med. Endeligt fremstilles

relevante internationale regelsæt, som Danmark er forpligtet til at følge. I notatet forholder vi os ikke til

de juridiske spørgsmål, der vedrører grundloven og internationale konventioner, herunder Den

Europæiske Menneskerettighedskonvention, Bioetikkonventionen og FN’s Børnekonvention. I

spørgsmål, der vedrører dette, henviser vi til de relevante og kompetente myndigheder på området.

Styrelsen forholder sig ikke til de eventuelt lægeetiske dilemmaer, der kan være forbundet med ikke-

terapeutisk omskæring

(2)

. Her henvises til Etisk Råd og andre relevante faglige organisationer for

mere viden.

I dette notat afdækker vi både de helbredsmæssige fordele og ulemper/komplikationer ved ikke-

terapeutisk omskæring af drenge. Når sundhedsfaglige myndigheder og forskere skal forholde sig til

en sundhedsfaglig problemstilling, der kan danne baggrund for beslutninger, da er det er normalt og

international anerkendt at afdække både helbredsmæssige fordele og ulemper ved en given

intervention.

Notatet belyser følgende spørgsmål og forhold:

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren



Hvad er de helbredsmæssige effekter (fordele) og komplikationer ved omskæring af drenge

op til 18 år [afhængig af operationsteknik/alder/kompetencer]?

Hvilke anæstesiologiske metoder kan anvendes ved bedøvelse og smertedækning af drenge

(0-18 år) ved omskæring [afhængig af alder, metode, kompetencer]?

Hvor mange ikke-terapeutiske omskæringer af drenge finder sted årligt i Danmark?

Fremstilling af gældende juridiske rammer for ikke-terapeutisk omskæring.

Fremstilling af juridiske og sundhedsfaglige rammer for ikke-terapeutisk omskæring af

drenge, der er gældende i lande, som vi sammenligner os med.

Notatet afgrænser sig fra at beskrive omskæringer udført på medicinsk indikation. Omskæring på

medicinsk indikation sker ved behandling af forhudsforsnævring, visse dermatologiske lidelser,

peniscancer og som led i den kirurgiske rekonstruktion af drenge født med misdannelser af penis og

urinrøret. Alle omskæringer på medicinsk indikation finder sted i det offentligt finansierede

sygehusvæsen, og er reguleret af Sundhedsstyrelsens specialeplan for urologi.

Metode

Der er gennemført en række aktiviteter med henblik på, at belyse de stillede spørgsmål.

Overordnet er følgende udført:



Systematisk litteraturgennemgang til besvarelse af følgende to spørgsmål;

Hvad er de helbredsmæssige effekter og komplikationer ved ikke-terapeutisk

omskæring af drenge?

Hvad er de effektive og skadelige virkning ved smertestillende behandling og

bedøvelse ved ikke-terapeutisk omskæring af drenge?

Systematisk gennemgang af afgjorte og verserende klager i forbindelse med ikke-terapeutisk

omskæring af drenge i perioden 2013 til 1. oktober 2019.

Systematisk gennemgang af afgjorte og verserende erstatningssager vedrørende ikke-

terapeutisk omskæring af drenge i perioden 2012 til 1. oktober 2019.

Afdækning og gennemgang af forekomsten af tilsynssager i forbindelse med ikke-terapeutisk

omskæring af drenge i perioden 2011 til 1. oktober 2019.

Afdækning og gennemgang af indberetninger i Dansk Patientsikkerhedsdatabase i perioden

2013 til 1. oktober 2019.

Estimering af antal årlige ikke-terapeutiske omskæringer, herunder efterspørgsel af data fra

Landspatientregisteret hos Sundhedsdatastyrelsen, hvad angår registrerede omskæringer og

komplikationer. Derudover efterspørgsel af estimering af antallet af ikke-terapeutisk

omskæringer fra Det Jødiske Samfund i Danmark, Center for Islam og Center for Dansk-

Muslimske Relationer, Danmarks Statistik og universitetsmiljøer med viden på området.

Efterspørgsel af bidrag fra andre lande i forhold til praksis og viden, omkring ikke-terapeutisk

omskæring af drenge. Det gælder Norge, Sverige, Holland, Tyskland, England samt

efterspurgt viden fra USA, Canada, New Zealand og Australien, hvor omskæringer finder

sted i langt højere grad end i Danmark, med henblik på at indhente viden om disse landes

praksis.

Fremstilling af retskilder, som Justitsministeriet og andre ministerier har forholdt sig til.



B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Se uddybende beskrivelse af de to fokuserede spørgsmål for litteraturgennemgangen i bilag 4, 5, 6,

7, 13 og 14 samt anden indhentet viden i bilag 9 og 10.

Litteraturgennemgangen og kvalitetsvurderingen er baseret på GRADE-metoden. Se bilag 3 for en

uddybet beskrivelse af GRADE og litteraturgennemgang. Der er udelukkende gennemført et

systematisk litteraturgennemgang for de gavnlige effekter og komplikationer, kap 5 og kapitlet om de

anæstesiologiske metoder, kap 7.

Notatet har været i høring 2. januar til 10. februar 2020 - først blandt interessenter, der har været

involveret frem til 24. januar, herefter i offentlig høring frem til 10. februar 2020. Find høringsnotatet

på Høringsportalen.

Arbejdsgruppe og inddragelse af interessenter

Styrelsen har inddraget og afholdt møde med en række interessenter ved udarbejdelsen af dette

notat.

Vi har ligeledes nedsat en arbejdsgruppe med kliniske- og metodiske eksperter til gennemgang af

litteraturen og vurdering af de kliniske resultater fra september 2019.

Se bilag 1 for oversigt over interessenter og arbejdsgruppen.

Normalt vil styrelsen offentliggøre navne på såvel eksterne som interne medarbejdere i en

arbejdsgruppe, der producerer materiale svarende til dette notat.

Styrelsen er vidende om, at personer der ytrer sig om omskæring af drenge risikerer at blive

personligt hængt ud og udsat for chikane, idet emnet er yderst politisk følsomt. Derfor har styrelsen

besluttet i dette tilfælde ikke at offentliggøre navne på såvel interne som eksterne medlemmer af

arbejdsgruppen.

Det skal bemærkes, at repræsentanterne fra de faglige selskaber, Dansk Urologisk Selskab, Dansk

Pædiatrisk Selskab og Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin er udpeget af de

pågældende faglige selskaber, og de har de pågældende selskabers faglige opbakning.

Arbejdsgruppen har udelukkende haft til opgave at forholde sig til det sundhedsfaglige indhold og har

ikke forholdt sig til politiske spørgsmål.

Læsevejledning

Styrelsen har forsøgt at formidle resultaterne af litteraturgennemgangen, således at både fagpersoner

og lægpersoner kan læse notatet. Alle kapitler har en opsummering af de vigtigste budskaber og for

den fagligt interesserede læser kan uddybende beskrivelser af litteraturgennemgangen læses i kapitel

5 og 7 samt i dertilhørende bilag. Ved litteraturgennemgangen benyttes faglige og tekniske termer,

som for ikke-fagpersoner kan fremstå som vanskelig læsning, men som for fagpersoner er relevant

information i vurderingen af resultaterne af litteraturgennemgangen. Ordforklaring er tilgængelig i

bilag 2.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 2 sammenfatter hele opdateringen. Sammenfatningen kan læses selvstændigt og omfatter de

centrale opsummeringer og rammer for ikke-terapeutisk omskæring af drengebørn i Danmark.

I kapitel 3 fremgår baggrunden for opdateringen, herunder centrale afgrænsninger og

metodebeskrivelser.

I kapitel 5 beskrives effekter og komplikationer ved udførelse af omskæring.

I kapitel 6 beskrives operationsteknikker.

I kapitel 7 beskrives metoder til smertelindring og bedøvelse.

I kapitel 8 fremstilles den gældende sundhedsjuridiske lovramme og der præsenteres kort anden

lovgivning samt konventioner, som er relevant for omskæring. Dertil estimeres antallet af

omskæringer, der finder sted i Danmark. Endeligt er der en gennemgang af verserende og afgjorte

klagesager, erstatningssager og tilsynssager, der indgår i vurderingen af, hvordan omskæring af

drenge bør finde sted med henblik på at fremme patientsikre rammer ved indgrebet.

Kapitel 9 sammenfatter bidrag fra lande, som vi normalt sammenligner os med på sundhedsområdet.

Dertil er der indhentet viden fra lande, som USA, Canada, Australien og New Zealand, hvor ikke-

terapeutiske omskæringer sker i langt større omfang end i Danmark.

I kapitel 10 fremgår en samlet opsummering.

Dertil er der en række bilag, der omfatter metodebeskrivelser og beskrivelse af øvrig lovgivning samt

konventioner, der har betydning for regulering af ikke-terapeutisk omskæring.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

4 Generelt om omskæring

Opsummering

Forhuden er en dobbeltlaget hudfold yderst på penis med hud udvendigt og slimhinde indvendigt. Der

findes ikke en entydig beskrivelse af forhudens funktion og betydning, men der er blandt andet

beskrivelser, der omhandler, at forhuden beskytter glans penis, og at forhuden udgør noget af det

mest følsomme område af penis.

Den rutinemæssige omskæring af drenge spædbørn og ældre børn er blevet praktiseret i hele verden

i årtusinder på baggrund af forskellige begrundelser og i varieret omfang. Ikke-terapeutisk omskæring

uden medicinsk indikation er fortsat en vigtig del af de fleste jøders og muslimers tro. Der har siden

slutningen af 1800-tallet ligeledes været en stor udbredelse af ikke-terapeutisk omskæring i den

engelsksprogede del af verden.

På verdensplan er cirka en tredjedel af alle mænd/drenge omskåret. I Danmark estimeres antallet af

ikke-terapeutiske omskæringer til at være cirka 2.000 per år.

Forhud

Forhuden er den dobbeltlagede hudfold med almindelig keratiniseret (forhornet) hud udvendigt og

slimhinde indvendigt. Forhuden dækker glans penis og kan under normale omstændigheder trækkes

tilbage, så glans penis blottes (dog først fra 3-5 års alderen)

(3)

. Størrelsesmæssigt er forhuden

gennemsnitlig 37 cm

hos voksne afrikanske mænd

(4)

Forhudens funktion

Der findes ikke en entydig beskrivelse af forhudens funktion og betydning

(3,5)

. Blandt forhudens

funktioner beskrives eksempelvis, at den beskytter glans penis

(5)

. Der er i forhudens indre blad fundet

Meissners følelegemer

(6)

og sensitivitet for berøring er også fundet større end andre steder på

penis

(7)

. Varme- og smertesensitiviteten er den samme i forhuden som andre steder på penis

(7)

. I

litteraturen og i praksis stilles der således spørgsmål ved, hvilken betydning omskæring af drenge kan

have i et medicinsk perspektiv

(8)

. Det gælder bl.a. seksuel oplevelse, mindsket risiko for seksuelt

overførbare sygdomme (herunder særligt HIV), udvikling af peniscancer samt urinvejsinfektioner.

Disse forhold beskrives nærmere i kapitel 5.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Historisk udvikling

Den rutinemæssige omskæring af drenge spædbørn og børn er blevet praktiseret i hele verden i

årtusinder. Ritualet er praktiseret i forskellige kulturelle sammenhænge i varieret omfang

(3)

På verdensplan er cirka en 1/3 af alle mænd/drenge omskåret

(9-11)

. I Danmark estimeres antallet af

ikke-terapeutiske omskæringer til at være cirka 2.000 per år (se uddybning for estimering i kapitel 8).

De tidligste referencer til indgrebet er identificeret på et 4.000 år gammelt relief fra en grav i Sakkara

nær Kairo

(12)

. Det er ikke klart, hvorvidt omskæring var universel hos oldtidens egyptere, eller om

omskæring eksempelvis kun blev udført blandt overklassen og præsteklassen, idet der er fundet

mumier med intakt forhud fra samme tid. Baggrunden for ritualets opståen er uklar

(13)

, men hygiejne

er et kvalificeret bud på motivationen bag disse tidlige operationer

(12)

Gennem flere tusinde år har omskæring været praktiseret som en vigtig del af jøders tro, hvilket

fortsat er tilfældet. Omskæring symboliserer ifølge jødedommen Abrahams pagt med Gud

(14)

. Selve

indgrebet foretages som udgangspunkt på barnets 8. levedag

(15)

I den muslimske tro praktiseres drengeomskæring ligeledes, på trods af, at Koranen ikke eksplicit

befaler handlingen. Alligevel praktiseres ritualet universelt blandt verdens muslimer og menes, at

symbolisere en fortsættelse af den Abrahamitiske tradition og tro. I islam er der ingen fast alder for,

hvornår indgrebet skal udføres, dog foretages det før puberteten

(15)

I slutningen af det 19. århundrede blev omskæring i vid udstrækning introduceret i den angelsaksiske

del af verden. Flere kilder peger på, at udbredelsen af omskæring i 1800-tallet skal ses i lyset af en

puritansk seksualhygiejnisk bevægelse, der også omfattede en bekæmpelse af onani. Samtidig

blåstemplede datidens lægestand indgrebet ved at pege på, at omskæring havde medicinske fordele.

I USA var omskæring således næsten universelt i denne periode

(13)

Det var først i 1960’erne og årtierne derefter, at der blev stillet spørgsmål ved denne

omskæringspraksis i USA. Eksempelvis anerkendte det amerikanske pædiatriske selskab (American

Academy of Pediatrics - AAP), at omskæring af drenge ikke var essentielt for drenges velvære og

sundhed

(16)

Forskellige kilder estimerer, at forekomsten fortsat er faldende i USA. I perioden 1999 til 2010 faldt

antallet af omskæringer i USA således fra mellem 55,8 % og 59,1 % i 1999 til mellem 54 % og 55 % i

2010. Disse data omfatter ikke omskæringer foretaget uden for hospitaler. Der er stadig en relativ høj

forekomst af rutinemæssige omskæringer i USA. AAP skønnede i 2012, at 42 % til 80 % af den

mandlige population var omskåret (afhængig af stat og demografi)

(16)

I Canada rapporteres et lignende fald i antallet af omskæringer i perioden 1999-2000 frem til 2008-

2010 af nyfødte drenge fra 60 % til 55 %

(17)

Da omskæring var på sit højeste i 1920’ernes

Storbritannien, blev omskæring ikke udført på mere end

35 % af alle drenge, idet indgrebet ikke blev foretaget i alle samfundslag, men fortrinsvist blev udført i

mellem og øvre indkomstgrupper

(3)

. Rutinemæssig omskæring blev gradvist afvist fra britisk

lægepraksis fra 1940'erne

(3)

Nye opgørelser fra England viser, at der er registreret 10.000 omskæringer i 2016 til 2017 blandt

drenge under 18 år. Dette tal omfatter både omskæringer på medicinsk indikation og ikke-

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

terapeutiske omskæringer, ligesom det ikke dækker omskæringer udført privat og af religiøse

udøvere

. Samlet set beskrives der et fald i antallet af omskæringer i perioden 1997 til 2004 fra 2,6 af

1.000 indbyggere til 2,1 af 1.000 indbyggere

(17)

I Australien og New Zealand blev omskæring introduceret senere end i Storbritannien. I Australien var

forekomsten af omskæringer på 85 % af den mandlige population

i 1950’erne. Antallet af

omskæringer i befolkningen er siden faldet til mellem 10 % til 20 % af den australske befolkning. Dog

viser en nyere undersøgelse, at 32 % af mænd under 30 år er omskåret i Australien. I New Zealand

vurderes det, at forekomsten er faldet yderligere

(3)

Omskæring finder sjældent sted i Sydamerika og Centralamerika, ligesom det ikke er særlig udbredt i

Europa. I Asien varierer prævalensen fra 0,1 % til 99,8 %, hvoraf forekomsten er under 20 % i ni

lande og i 15 lande er forekomsten over 50 %

(9)

I en stor del af Afrika har omskæring længe været en tradition, hvorfor mange i dag omskæres på

ikke-terapeutisk indikation. Dette gælder eksempelvis i Kenya, Angola og Madagaskar. Det estimeres,

at 83 % af alle mænd i Kenya over 15 år er omskåret, 98 % af alle mænd over 15 år i Madagaskar er

omskåret og 90 % af alle mænd over 15 år i Angola er omskåret

(10)

. Flere studier fra Afrika

dokumenterer en positiv sammenhæng mellem forekomsten af omskæring og reduktion i antal

tilfælde af HIV

(10)

En opgørelse fra 2011 fra England og Wales viser, at 2.7 millioner identificerede sig selv som muslimer (4,8 % af

befolkningen) og 263.000 identificerede sig som jøder (0,5 % af befolkningen)(9).

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

5 Omskæring

–

effekt og

komplikationer

Opsummering

I nedenstående opsummeres resultater af den fundne evidens for de helbredsmæssige gavnlige og

skadelige effekter (komplikationer) ved omskæring af drenge (0

–

18 år).

Litteraturgennemgangen har internationalt identificeret en række potentielt gavnlige

sundhedsmæssige effekter ved omskæring. Det drejer sig især om forebyggelse af

urinvejsinfektioner, seksuelt overførte sygdomme samt en mulig beskyttende effekt mod kræft i penis.

Da der er tale om forholdsvis sjældne sygdomme er de absolutte effekter små. Dertil er der ikke

påvist negativ effekt på seksuel funktion. På baggrund af danske prævalenstal vurderer vi, at den

kliniske gavnlige effekt i dansk sammenhæng er beskeden. Desuden anvendes der andre og nyere

behandlingsstrategier ved forebyggelse og behandling af fx urinvejsinfektioner, seksuelt overførte

sygdomme og kræft i penis end omskæring i dansk sammenhæng.

Der er en række forhold, der gør, at evidensgrundlaget overordnet er forbundet med forbehold. Det

skyldes, at nogle studier har kvalitetsbrist, at studierne er forskellige eller har få events (fx tilfælde af

komplikationer), samt at nogle resultater ikke umiddelbart kan overføres til danske forhold. I henhold

til GRADE-metoden, så vurderes tiltroen til evidensgrundlaget at være meget lav til moderat. Se bilag

Fortolkningen af de forskellige niveauer af tiltro til estimater er følgende:



Meget lav vil sige, at der er stor usikkerhed omkring konklusionen, og den sande effekt kan

være væsentlig anderledes

Lav tiltro vil sige, at vi stadig er usikre og ny at viden potentielt kan ændre konklusionen

Moderat tiltro vil sige at vi er mere sikre i sagen, men ny viden kan fortsat ændre

konklusionen. Det vil dog sjældent ændre konklusionen fundamentalt, som det kan ske når

man har meget lav eller lav tiltro.

Høj tiltro vil sige, at vi er sikre på konklusionen, og at ny viden næppe vil ændre på

konklusionen.



Generelt er der lav forekomst af komplikationer ved indgrebet. Dog er der rapporteret tilfælde af

alvorlige komplikationer og seks dødsfald i den vestlige verden, hvor to af disse dødsfald er sket i

Skandinavien (Norge og Sverige) inden for de seneste 20 år.

Komplikationer optræder mindre hyppigt blandt nyfødte og børn under et år end blandt ældre børn i

forbindelse med omskæring. Det viser opgørelser fra WHO og et stort register studie fra USA. WHO

ser også på betydningen af god oplæring og erfaring hos personalet samt god hygiejne for at

reducere komplikationsraten. WHO finder, at alle tre faktorer (alder, oplæring og hygiejne) har en

positiv betydning for at reducere komplikationsraten ved omskæring.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Der er behov for yderligere forskning med studiedesigns, der har længere follow-up periode. Det

gælder især seksuel funktion og tilfredshed samt komplikationer. Det er komplekst at opgøre

komplikationer, og som det fremgår af notatet, er der tale såvel forskellige komplikationer og

forskellige måder disse er målt på. Bedre studier med systematisk indsamlede data på komplikationer

herunder også langtidskomplikationer ville øge tiltroen til evidensen. Desuden kan viden på området

generelt styrkes, hvor der er lav og meget lav tiltro til de foreliggende resultater.

Litteraturgennemgangen

Der blev fra litteraturgennemgangen inkluderet 16 systematiske reviews og en række primære

studier, se bilag 5 (søgeprotokol), bilag 13 (ekskluderede studier) og bilag 6 (evidensskemaer for

gavnlige effekter og komplikationer). Der blev fundet en række af systematiske reviews, hvoraf flere

inkluderede de samme primærstudier. For at undgå at tælle primærstudierne dobbelt har vi derfor kun

inkluderet de nyeste og mest omfattende reviews.

Følgende udvalgte gavnlige effekter og komplikationer bliver belyst: urinvejsinfektioner, HIV, HPV,

balanitis, mycoplasma, genital ulcer disease, syfilis, herpes simplex virus, seksuel funktion og

tilfredshed, kræft i penis, kræft i prostata, autisme, meatus stenose, samlet komplikations rate, samlet

rate af alvorlige komplikationer, død, amputation af penis, reoperation pga. inkomplet omskæring og

sutur af arterie.

Medmindre andet er oplyst er tallene for forekomst af de forskellige sygdomme baseret på

prævalensen blandt drenge og mænd i 2018, oplyst henholdsvis fra Sundhedsdatastyrelsen

(Landspatientregisteret (LPR)), se bilag 9.6 og Statens Serum Institut

(18,19)

For et samlet overblik over den inkluderede litteratur henvises der til bilag 6.

Gavnlige effekter ved omskæring

Resultaterne af litteraturgennemgangen kan være vanskelig at relatere til danske forhold, når der kun

udføres et mindre antal ikke-terapeutiske omskæringer i Danmark i sammenligning med det samlede

antal drenge under 18 år og set i relation til de internationale forhold. Desuden bruges der i Danmark

andre og nyere behandlingsstrategier, som fx gør fordelene ved ikke-terapeutisk omskæring til at

være af mindre betydning i en beslutningstagen omkring disse sygdomme. Ved de enkelte effektmål

er der tilstræbt skabt en relation til danske forhold.

5.3.1

Urinvejsinfektioner - Mulig beskyttende effekt

Litteratur: Der foreligger et Cochrane review fra 2012

(20)

. Reviewet finder ingen randomiserede

kontrollerede studier (RCT’er), se ordlisten i bilag 2.

Vi finder heller ingen RCT’er i den søgning, vi har

udført. Det nyeste review er fra 2013

(21)

og er baseret på 22 observationelle studier med 407.902

deltagere.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Evidensgrundlaget er således 22 observationelle studier af forskelligt design.

Resultater: Reviewet fra 2013

(21)

finder en relativ risiko for UTI på 9,91 (7,49 til 13,10) for omskårne

drengebørn 0 - 1 år. For drengebørn mellem 1 og 16 år er risikoen 6,56 (3,26 til 13,2). Der er ikke

kontrolleret for konfoundere (mulige andre årsager), så tiltroen til estimaterne er lav. De to største

studier, der bidrager med langt hovedparten af data, er kohorte studier. Disse kohorter omfatter

drengebørn mellem 0 og 1 år født på amerikanske militære sygehuse i USA.

Sundhedsdatastyrelsen oplyser, at der var 340 drenge under 1 år i Danmark, der i 2018 blev

diagnosticeret med urinvejsinfektion (LPR) svarende til ca. 1,07 %

(18)

, bilag 9.6.

Supplerende bemærkning og vurdering: Hos drenge i alderen 0 - 1 år er urinvejsinfektioner oftest

forbundet med uspecifikke symptomer som feber, dårlig trivsel, og skrigeture. Hos et fåtal ses der

udtalt sygdom med påvirket almentilstand. Infektionen behandles i hospitalsregi efter gældende

nationale retningslinjer med antibiotika og medfører hos de fleste (ca. 85 %) ingen senfølger. Hos

ca.15 % ses arvævsdannelse i nyrerne som følge af infektionen

(22)

. De fleste infektioner er

enkeltstående tilfælde, men hos cirka 8 % optræder der gentagne infektioner, evt. på baggrund af

misdannelse af urinveje eller tilbageløb af urin fra blæren til nyrerne (vesikoureteral refluks). Hos

enkelte børn med misdannelser og gentagne urinvejsinfektioner vælges at foretage omskæring med

formålet at reducere risikoen for fornyet urinvejsinfektion

(23) 2

Den beskrevne risiko-reduktion for urinvejsinfektion efter ikke-terapeutisk omskæring betyder i en

dansk kontekst, at omskæring af alle nyfødte drenge i en årgang ville reducere antallet af forventede

urinvejsinfektioner fra 340 til 34, eller med andre ord: man ville skulle foretage 103 omskæringer for at

forhindre ét tilfælde af urinvejsinfektion. Det vil sige, at ikke-terapeutisk omskæring i dansk kontekst

vurderes at have en lille klinisk betydende effekt.

5.3.2

HIV, heteroseksuel - Sandsynlig beskyttende effekt

Litteratur: Der foreligger et Cochrane review fra 2013

(24)

på forebyggelse af heteroseksuel HIV.

Reviewet inkluderer tre store RCT’er.

Vi fandt yderligere et review fra 2017

(25)

, men dette review

bidrager ikke med yderligere studier.

Vi fandt ingen yderligere RCT’er i den

gennemførte søgning.

Evidensgrundlaget er således tre RCT’er med 10.908 deltagere.

Resultater: Reviewet fra 2013 finder en relativ risiko på 0,46 (0,34 til 0,62) til fordel for omskæring.

Der er potentielle udfordringer med risiko for bias (kvalitetsbrist) og overførbarhed, så tiltroen til

estimaterne er moderat. Studierne er foretaget i Sydafrika, Uganda og Kenya.

Ifølge Statens Serum Institut var der 44 ny-diagnosticerede tilfælde af HIV blandt heteroseksuelle i

2018

(19)

Lærebog, og ikke litteratur, som er peer reviewet og har været del af evidensgennemgang

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Supplerende bemærkninger og vurdering: For HIV er der en mulig beskyttende effekt, når der tages

forbehold for forekomst og ”number needed to treat”, også selvom studierne er udført i afrikansk

sammenhæng.

Under forudsætning af overførbarhed til danske forhold inklusiv sammenlignelig relativ risiko vil

omskæring af alle drengebørn i den danske population medfører en reduktion i antallet af HIV tilfælde

fra 44 til ca. 20 for heteroseksuelle. Når der er så få tilfælde af HIV i Danmark må den absolutte effekt

siges at være beskeden i sammenligning med afrikanske lande, hvor forekomsten af HIV er meget

højere.

Sundhedsstyrelsens vejledning

”Anbefalinger om forebyggelse, diagnose og behandling af seksuelt

overførbare infektioner” fra 2015

(26)

gør det klart, at den primære forebyggelse i Danmark mod

seksuelt overførte infektioner er konsekvent og korrekt anvendelse af kondom, foruden øvrig

oplysning, information og teststrategier. Desuden er der et forebyggende tilbud til personer med

særlig høj risiko for HIV-smitte,

RrEP, som Sundhedsstyrelsen beskriver udgivelsen: ”Forebyggende

behandling (PrEP) mod hiv i særlige risikogrupper, 2017”

(27)

5.3.3

HIV, homoseksuel - Mulig beskyttende effekt

Litteratur: Der foreligger et Cochrane review fra 2011

(28)

. Reviewet finder ingen RCT’er, men der er

inkluderet 20 observationelle studier med 64.915 deltagere (RR 0,86). Et review fra 2019

(29)

bringer

antallet af observationelle studier op på 62 med 119.248 deltagere.

Evidensgrundlaget er således 62 observationelle studier med 119.248 deltagere.

Resultater: Reviewet fra 2019 finder en relativ risiko på 0,77 (0,67 til 0,89) til fordel for omskæring.

Der er risiko for bias så tiltroen til estimatet er lav. Studierne er fra hele verden både høj- og lav

indkomstlande.

Ifølge Statens Serum Institut var der 84 ny-diagnosticerede tilfælde af HIV blandt homoseksuelle i

2018

(19)

Supplerende bemærkninger og vurdering: Med samme forbehold som anført ovenfor, afsnit 5.3.2,

betyder de afrikanske resultater, at omskæring af alle danske drengebørn i en årgang ville medføre

en reduktion i HIV tilfælde fra 84 til 65.

Se i øvrigt bemærkninger anført i afsnit 5.3.2.

5.3.4

Human papilloma virus (HPV) - Mulig beskyttende effekt

Litteratur: Der foreligger et review fra 2017

(30)

Reviewet finder RCT’er og observationelle studier.

randomiserede forsøg er de samme studier, der er inkluderet under forebyggelse af HIV hos

heteroseksuelle.

Evidensgrundlaget er således tre RCT’er med 2.548 deltagere.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Resultater: Meta-analyse af de tre studier giver en relativ risiko til fordel for omskæring på 0,71 (0,47

til 1,08). Der er potentielle udfordringer med risiko for bias og manglende præcision i meta-analysen,

så tiltroen til estimaterne er lav. Estimatet er i tråd med det samlede estimat, som reviewet fra 2017

præsenterer for både randomiserede og observationelle studier på OR 0,68 (0,56 til 0,82).

Ifølge Sundhedsdatastyrelsen var der 1.069 personer med HPV i 2018

(18)

, se bilag 9.6.

Supplerende bemærkninger og vurdering: Vaccinationsprogrammet for både drenge og piger

forventes på sigt at reducere prævalensen af HPV i Danmark. På grund af den lave tiltro til

estimaterne samt forventet effekt af den nyetablerede HPV vaccine har vi ikke foretaget beregninger

af den absolutte effekt af omskæring på danske prævalenstal.

5.3.5

Balanitis - Mulig beskyttende effekt

Litteratur: Der foreligger et review fra 2017

(31)

. Reviewet inkluderer tre observationelle studier og et

enkelt RCT.

Evidensgrundlaget er således et RCT med 2.784 deltagere og syv observationelle studier med 2.976

deltagere.

Resultater: Det randomiserede studie finder, at 0,7 % af de ikke omskårne mænd har balanitis og

ingen af de omskårne mænd har balanitis. Meta-analysen i reviewet, der samler det randomiserede

forsøg og de observationelle studier, finder samlet en odds ratio på 0,32 (0,20 til 0,52) til fordel for

omskæring. Da der er risiko for bias (kvalitetsbrist) og prævalensen (forekomsten) er lav i det

randomiserede studie, er tiltroen til estimatet lav.

Ifølge Statens Serum Institut var der 903 personer med balanitis i 2018

(19)

Supplerende bemærkninger og vurdering: Dette tal (903) er formentlig et usikkert estimat af

prævalensen af balanitis i Danmark, idet mange tilfælde ikke medfører podning fra infektionsområdet

og ikke ses i hospitalsregi. På grund af dette samt den lave tiltro til estimatet er der ikke foretaget

beregning af effekten af omskæring på danske tal.

5.3.6

Mycoplasma - For usikkert til at drage konklusioner

Litteratur: Der er fundet et RCT fra 2012

(32)

, der viser en odds ratio på 0,54 (0,29 til 0,99) til fordel for

omskæring med hensyn til mycoplasma. Der er potentielle udfordringer med risiko for bias, præcision

og overførbarhed, så tiltroen til estimatet er meget lav.

Prævalenstal er ikke muligt at producere.

5.3.7

Genital ulcer disease (GUD) - Mulig beskyttende effekt

Litteratur: Der er fundet et review

(33)

, der inkluderer to randomiserede forsøg.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Resultater: Studiet finder henholdsvis en relativ risiko på 0,52 (0,37 til 0,73) og relativ risiko på 0,54

(0,44 til 0,66). Der er risiko for selektionsbias (udvælgelse af forsøgspersoner) og udfordringer med

overførbarheden, så den samlede tiltro til estimatet er lav.

Prævalenstal er ikke mulige at producere.

5.3.8

Syphilis - For usikkert til at drage konklusioner

Litteratur: Et stort randomiseret forsøg fra Afrika finder ingen statistisk signifikant forskel mellem

grupperne hazard ratio, 1,10 (0,75 til 1,65). Studiet omfatter i alt 5.534 mænd

(34)

Derudover er der identificeret et kohorte studie

(35)

med 4.389 deltagere. De to studier rapporterer en

justeret hazard ratio på 0,58 (0,37 til 0,91) til fordel for omskæring med hensyn til syfilis.

Resultater: Der er risiko for selektionsbias, inkonsistente resultater og udfordringer med

overførbarheden, så den samlede tiltro til estimatet er meget lav.

Ifølge Statens Serum Institut var der 442 personer med syphilis i 2018

(19)

Supplerende bemærkninger og vurdering: På grund af den meget lave tiltro til estimatet og den store

variabilitet i beregningen af hazard ratio er der ikke foretaget beregninger effekten af omskæring på

danske prævalenstal.

5.3.9

Herpes Simplex Virus (HSV) - Mulig beskyttende effekt

Litteratur: Der foreligger et review fra 2016

(33)

. Evidensgrundlaget er tre afrikanske randomiserede

forsøg beskrevet tidligere ved HIV.

Resultater: De tre studier finder henholdsvis en hazard ratio 0,72 (0,56 til 0,92) og en incidensrate

ratio 0,45 (0,24 til 0,82) til fordel for omskæring. Endelig finder et studie (sidstnævnte) en ikke

statistisk signifikant forskel, relativ risiko på 0,94 (0,70 til 1,25). Der er risiko for selektionsbias og

udfordringer med overførbarheden, så den samlede tiltro til estimatet er lav.

Ifølge Sundhedsdatastyrelsen var der 520 drenge med herpes simplex virus i 2018

(18)

, se bilag 9.6.

Supplerende bemærkninger og vurdering: På grund af den lave tiltro til estimatet og den store

variabilitet i beregningen af relativ risiko er der ikke foretaget beregninger effekten af omskæring på

danske prævalenstal.

5.3.10 Penis cancer (invasiv) - Mulig beskyttende effekt

Litteratur: Der foreligger et review fra 2011

(36)

. Reviewet inkluderer tre case-control studier i sine

estimater vedrørende invasiv penis cancer.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Evidensgrundlaget er således tre case-control studier med 1.188 deltagere vedr. omskæring under 18

år.

Resultater: Ved omskæring, der foretages i barndommen/ungdommen, viser studiet en odds ratio til

fordel for omskæring på 0,33 (0,13 til 0,83) ved invasiv penis cancer. Der er lav tiltro til estimaterne på

grund af risiko for bias i studierne.

Ifølge Sundhedsdatastyrelsen var der 148 personer med penis cancer i 2018 (LPR)

(18)

, se bilag 9.6.

Supplerende bemærkninger og vurdering: På grund af den lave tiltro til estimatet og den store

variabilitet i beregningen af odds ratio er der ikke foretaget beregninger af effekten af omskæring på

danske prævalenstal.

5.3.11 Prostata cancer - For usikkert til at drage konklusioner

Litteratur: Der er identificeret et review fra 2017

(37)

. Reviewet inkluderer seks case-control studier.

Evidensgrundlaget er således seks case-control studier med 14.349 deltagere.

Resultater: Odds ratio er på 0,90 (0,78 til 1,05) til fordel for omskæring. Der er meget lav tiltro til

estimatet på grund af risiko for bias i studierne, heterogene resultater og derved usikkerhed i forhold

til estimatet.

Ifølge Sundhedsdatastyrelsen var der 12.211 personer med prostata cancer i 2018 (LPR)

(18)

, se bilag

9.6.

På grund af den lave tiltro til estimatet og den store variabilitet i beregningen af relativ risiko er der

ikke foretaget beregninger effekten af omskæring på danske prævalenstal.

Komplikationer og skadevirkninger

Som med ethvert kirurgisk indgreb kan omskæring resultere i komplikationer og bivirkninger. De mest

almindelige komplikationer under operationen er ifølge WHO: smerter, mindre blødninger, hævelse

eller utilstrækkelig fjernelse af hud. Senfølger inkluderer forsnævringer af urinvejsåbningen og

forhudsforsnævring. Alvorlige komplikationer forekommer, som delvis amputation af glans, men de er

sjældne. Der er uden for Danmark rapporteret

enkelte tilfælde

af død efter omskæring.

Omfanget af omskæringsrelaterede komplikationer og bivirkninger kan undersøges på forskelligvis.

Det sker fx via registerstudier, kohortestudier eller randomiserede forsøg. Ulempen ved

randomiserede forsøg er, at de sjældent følger deltagerne over længere tid. Derudover er

randomiserede studier dyre at udføre og inkluderer derfor ikke altid nok deltagere til at vise forskelle

selvom disse eksisterer. Ulempen ved ikke randomiserede studier er at de sjældent tager højde for

andre ting, der kan forklare de fundne effekter. Eksempelvis kan det være vigtigt at vide, om

omskæringen er foretaget på medicinsk indikation eller ej, da dette kan føre til forskellige rater af

komplikationer og senfølger.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Der findes ikke universelle definitioner af de forskellige komplikationer og bivirkninger. Blødning er for

eksempel et kontinuum, der kan spænde fra let sivning fra såret, der nemt kan standses til voldsom

blødning, der er vanskelig at standse og som kræver blodtransfusion. I opgørelsen fra WHO er lette

blødninger, der nemt kan standses, sorteret fra, så vidt det var muligt. Det samme gør sig gældende

for andre mindre komplikationer. Alvorlige komplikationerne er opgjort for sig. Alvorlige komplikationer

defineres sædvanligvis, som komplikationer der medfører død, er livstruende, medfører indlæggelse

eller forlængelse af indlæggelse eller som giver varige mén. Definitionen kan dog variere over de

forskellige studier.

Der foreligger et review fra WHO i 2010

(11)

. WHO reviewet inkluderer 16 prospektive studier på

komplikationer efter omskæring af nyfødte. Reviewet finder en median på 1,5 % for komplikationer

(adverse events (range: 0-16 %)) og en median på 0 % for alvorlige komplikationer (serious adverse

events (range 0-2,1 %)).

Udover de prospektive studier inkluderer reviewet også 10 retrospektive registerstudier. De

retrospektive studier viser, at komplikationer optræder blandt 0,2-10 % og alvorlige komplikationer

findes blandt 0-1,3 %

(11)

WHO har også set på betydningen af barnets alder, de finder, at komplikationer optræder mindre

hyppigt blandt nyfødte end blandt ældre børn. WHO ser desuden på betydningen af god oplæring,

erfaring og god hygiejne og de finder, at alle tre faktorer har en positiv betydning for at reducere

komplikationsraten

(11)

Et nyere register studie fra USA baseret på mere end en million omskæringer

(38)

finder en

komplikations rate på 0,4 % blandt drenge under 1 år og finder også, at raten stiger med børnenes

alder.

Et større antal omskæringer foretages i et amerikansk program PEPFAR (US

President’s Emergency

Plan for AIDS Relief), som sponsorerer forskellige tiltag til at nedbringe HIV og AIDS i Afrika. I februar

2020 udgav PEPFAR en rapport, der har til formål at vejlede de lande i Afrika, der er en del af

programmet

(39)

Som en del af deres kvalitetssikring indsamler PEPFAR data på udvalgte komplikationer og

utilsigtede hændelser, som er: død, hel eller delvis amputation af penis, tetanus, permanent handikap

eller deformitet og hospitalsindlæggelser >3 dage

. På grund af komplikationer og utilsigtede

hændelser, har programmet valgt fremadrettet kun at støtte frivillige omskæringer blandt 15-årige og

ældre, hvor de tidligere inkluderede frivillig omskæring af drenge <61 dage eller 10 år og over.

Rapporten finder alvorlige komplikationer blandt fem af spædbørnene ud af 32,670 svarende til 0,015

%. Disse komplikationer er sandsynligvis relateret til omskæringerne. Blandt de 10-14 årige er raten

0,003 %. Disse tal ligger inden for de tal, der er rapporteret i den tidligere nævnte WHO review

(39)

Samtidig er det tvivlsomt, at opgørelserne om disse alvorlige komplikationer kan overføres til danske

forhold, da omskæringerne er foretaget i afrikanske lande under væsentligt andre forhold end i det

danske sundhedsvæsen

(39)

, jf. forudsætninger som god hygiejne og uddannelse for at opnå gode

resultater samt at børnedødelighed i Afrika generelt er betydelig større end i Danmark. Desuden gør

PEPFAR opmærksom på, at de foreløbigt kun har analyseret komplikationer. De gavnlige effekter er

endnu ikke opgjort, således udestår afvejningen af fordele og ulemper ved indsatsen fortsat. Endeligt

Hvis de optræder under eller inden for 30 dage efter omskæringen

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

skal det bemærkes, at PEPFAR rapporten ikke er publiceret i et peer reviewet tidsskrift og er således

uden for den evidensbaserede litteraturgennemgang

I en skandinavisk kontekst er fundet et review fra 2016

(40)

, der har set på komplikationer relateret til

omskæring af nyfødte indrapporteret til myndighederne i Danmark, Norge og Sverige fra 1994 til

2014, suppleret med en litteratursøgning. De fandt 74 komplikationer hos 32 drenge,

komplikationerne rangerede fra smerter under og efter operationen til et dødsfald (to uger gammel

barn, stort blodtab, ikke fået K-vitamin). 36 af komplikationerne blev bedømt som alvorlige. I

litteratursøgningen fandt de samlet set seks dødsfald, hvoraf to er sket i Skandinavien i de seneste 20

år. De to dødsfald er henholdsvis sket i Norge i 2012 (det ovenanførte tilfælde med to uger gammelt

barn). Det andet er sket i Sverige i 1999 og omhandler et 3�½ år gammelt barn, der dør på grund af

intoxikation med opoider postoperativt. De fire øvrige dødsfald er henholdsvis sket i USA og Canada.

Litteraturstudiet inkluderer kun komplikationer fra høj indkomst lande.

Et andet dansk studie publiceret i 2013

(41)

fandt en komplikationsrate på 5,1 %. Deres kohorte bestod

af 315 drenge, der blev omskåret i perioden 1996 til 2003. Kohorten blev fulgt til 2011. De fandt i alt

16 komplikationer. Tre re-operationer på grund af inkomplet omskæring, to re-operationer på grund af

fibrotisk phimosis, to overfladiske hudinfektioner, fem blødninger som krævede kompression eller

operativt indgreb og to drenge blev indlagt natten til observation for reaktioner på anæstesien, dog

uden behov for yderligere behandling.

5.4.1

Seksuel funktion og tilfredshed - Ikke påvist negativ effekt

Litteratur: Der foreligger et systematisk review fra 2016

(42)

Evidensgrundlag: Forfatterne finder 10 prospektive studier med 8.126 deltagere og et tværsnitsstudie

med 1.426 deltagere, hvor omskæring primært er foretaget på ikke-terapeutisk indikation. Det blev

valgt ikke at medtage studier, hvor omskæringen er foretaget på ren medicinsk indikation eller hvor

indikationen var uklar, da det må antages at omskæring på medicinsk indikation kan repræsentere en

væsentlig anderledes population med hensyn til seksuel funktion og tilfredshed. De prospektive

studier er alle baserede på unge eller voksne mænd og opfølgningstiden varierer mellem 12 uger til 2

år efter omskæringen. Tværsnitsstudiet er baseret på homoseksuelle mænd hvoraf 91 % af de

omskårne blev omskåret som spædbørn.

Resultater: Studierne finder ingen forskel i erektil dysfunktion, smerte, tidlig sædafgang, problemer

med at opnå orgasme og ingen forskel eller i nogle studier øgning af lyst (drive) og tilfredshed. Der er

lav tiltro til estimaterne på grund af risiko for bias i studierne.

Supplerende bemærkninger og vurdering: I oktober 2019 blev nøgletal fra befolkningsundersøgelsen

Sexus offentliggjort på projektet hjemmeside

(43)

. I projektet indgik blandt andet spørgsmål om køn og

krop. Der blev spurgt ind til tilfredshed med kønsdelenes udseende svarende 6,1 % af alle mænd

(omskårne og ikke omskårne) at de var utilfredse eller særdeles utilfredse. De omskårne mænd blev

også spurgt til, hvor tilfredse de var med at være blevet omskåret. Blandt de respondenter, der havde

Styrelsen har valgt at inddrage rapporten, idet den har været omtalt I medierne og høringssvarene med hensyn til nye

opgørelser, der kan rejse spørgsmål ved, hvorvidt komplikationsraten ved ikke-terapeutiske omskæringer er færre ved tidlig

omskæring I et drengebarns liv. Styrelsen har været i kontakt med repræsentanter for PEPFAR-programmet med henblik på at

afklare nærmere forhold vedrørende denne rapport.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

angivet at være omskåret på grund af religion eller tradition, var 5,5 % utilfredse eller særdeles

utilfredse med at være omskårne.

Det er vigtigt at understrege, at disse resultater fra Sexus rapporten ikke er kontrollerede for andre

faktorer, der kan påvirke, hvor tilfreds du er med din penis og omskæringsstatus. Det er således ikke

muligt at konkludere på en årsagssammenhæng vedrørende tilfredshed. Styrelsen skal endelig

bemærke, at denne rapport ikke er publiceret i et peer review tidsskrift og er således udenfor den

evidensbaserede litteraturgennemgang

5.4.2

Meatus stenose - Mulig overrisiko

Litteratur: Der foreligger et review fra 2017

(44)

baseret på tre observationelle studier med i alt

3.151.603 deltagere.

Resultater: Beregnet ud fra disse tre studier, finder reviewet, en overrisiko for meatus stenose i

forbindelse med omskæring med en relativ risiko på 3,26 (0,6 til 17,66). Der er dog meget alvorlig

risiko for bias og forskel mellem overrisiciene i studierne. Tiltroen er derfor meget lav.

Resultaterne er dog forenelig med danske tal, der viser at risikoen for udvikling af meatus stenose

hos ikke-terapeutisk omskåret drenge under 18 år lå på 0,60 % sammenlignet med 0,17% hos intakte

drenge i samme aldersgruppe

(41)

Prævalens: Det ovennævnte review opgør desuden raten af meatus stenose blandt omskårne. Der er

til dette estimat inkluderet 27 studier med i alt 1.498.536 deltagere. I reviewet finder de, at raten er

0,66 % (95 % CI 0,44 til 0,91) på tværs af studierne. Et af de inkluderede studier er et dansk

registerstudie(45), som finder 6 tilfælde af meatus stenose blandt 3.375 ikke-terapeutiske omskårne,

dette svarer til 0,18 %. Sidstnævnte studie viser desuden en association mellem den omskårne status

og en øget relative risiko (udtrykt som hazard ratio) for udvikling af meatus stenose, men giver ingen

absolut risiko for tilstanden.

Ifølge Sundhedsdatastyrelsen var der i 2018 registreret 1.167 tilfælde af meatus stenose svarende til

0,041 %(18), se bilag 9.6. Aldersfordelingen fremgår af nedenstående tabel 5.1. Omskæringsstatus er

ikke opgjort, det er således ikke muligt at afgøre, hvor mange af de registrerede tilfælde af meatus

stenose, der skyldes omskæring. I de tilfælde hvor meatus stenose diagnosen er stillet er antallet

renset for følgende fem bidiagnoser: hypospadi, epispadi, phimosis, balanitis og lichen sclorosus et

atrophicus, da disse sygdomme formodes at væres årsagen til aktionsdiagnosen meatus stenose.

Antager man dog, at samtlige tilfælde er relateret til ikke-terapeutisk omskæring, så ligger de

kalkulerede prævalenser på et lavt niveau.

Styrelsen har valgt at inddrage og kommentere rapporten, idet den indgår i debatten og i flere høringssvar.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Tabel 5.1

Antal unikke personer med diagnosen Meatusstenose, aldersgrupper, 2018

Aldersgruppe

Antal personer

Antal pr. 1.000 borgere

0 - 2 år

3 - 10 år

11 - 20 år

21 - 30 år

31 - 40 år

41 - 50 år

51 - 60 år

61 - 70 år

71 - 80 år

80+ år

109

151

257

285

100

0,02

0,16

0,17

0,25

0,23

0,28

0,39

0,79

1,21

1,17

Kilde: Landspatientregisteret pr. 10 februar 2020, MINIPAS pr. 10. juni 2019 og CPR-registeret, Sundhedsdatastyrelsen.

Note:

Der er afgrænset til drenge/mænd.

Der indgår både aktions- og bidiagnoser i opgørelsen. Hvis der på samme kontakt med Meatusstenose også er angivet en af

følgende diagnoser vil denne kontakt ikke tælle med: DQ540, DQ541, DQ542, DQ543, DQ548, DQ549, DQ640, DN479D,

DN486A eller DL900.

Befolkningstal er opgjort primo 2018.

5.4.3

Autisme

–

For usikkert til at drage konklusioner

Litteratur: Der er fundet et kohortestudie

(46)

Evidensgrundlaget er således et kohortestudie med 342.877 drenge hvoraf 3.347 var omskårne på

rituel baggrund.

Resultater: Studiet finder en overrisiko for autisme blandt omskårne drenge (hazard ratio 1,46 (1,11 til

1,93). Der er meget lav tiltro til estimatet på grund af risiko for bias i studiet.

Supplerende bemærkninger og vurdering: Det er tvivlsomt, om der er tale om en sandsynlig

årsagssammenhæng i det udførte studie. Dertil er det kritisk med den lave rate af omskårne (10,9 %),

som studiet finder blandt muslimske drenge. Det vil sige, at kun cirka 10 % af muslimske drenge

skulle være omskåret, hvilket rejser spørgsmålet om, hvordan de inkluderede personer er udvalgt til

studiet. Videre er der manglende kontrol for andre relevante konfoundere, som fx om der er forekomst

af sygdomme i familien, fx autisme.

På grund af den meget lave tiltro til estimatet er der ikke foretaget beregninger af effekten af

omskæring på danske prævalenstal.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Forbehold for kvaliteten af studierne

De inkluderede studier er af svingende kvalitet, hvor nogle studier har alvorlig til meget alvorlig risiko

for bias (kvalitetsbrist). Det er i nogle tilfælde ikke muligt at fastslå, om omskæring er den eneste eller

måske endda medvirkende årsag til de fundne gavnlige og skadelige effekter. Det betyder kort sagt,

at årsagssammenhængende ikke er klare og præcise i alle studier.

Resultaterne er desuden ikke altid konsistente på tværs af studierne. Det betyder, at man finder

forskellige resultater inden for emnet, hvilket svækker tiltroen til de præsenterede resultater.

I nogle undersøgelser er der meget få events (begivenheder, som en komplikation), hvilket gør at der

er et meget lille grundlag, hvorudfra estimaterne beregnes. Det betyder, at nogle estimater er

upræcise.

Ved gennemgangen af litteraturen fandt vi ikke tegn på det, der benævnes publikationsbias. Det vil

sige, at nogle resultater for eksempel ikke er offentliggjort, fordi man ikke fandt det man ønskede. Det

skal dog siges, at i en del af de inkluderede reviews har man ikke undersøgt for publikationsbias.

Endeligt er det vigtigt at vurdere, hvorvidt resultaterne kan overføres til dansk sammenhæng. Der er

udfordringer med overførbarheden af de præsenterede resultater, idet de fleste studier foregår i andre

lande. For eksempel er en del af studierne udført i USA, hvor der udføres langt flere omskæringer end

i Danmark, hvilket må antages at fremme en rutineret indsats. Nogle studier er fra Afrika, hvor

forholdende generelt er forskellige fra Danmark, herunder børnedødeligheden samt forekomsten af

infektionssygdomme, som eksempelvis HIV. Se bilag 6 for oversigt over studierne og kvalitetssikring.

Der er fortsat behov for forskning, der kan kvalificere disse resultater. Det gælder særligt hvor der

foreligger lav og meget lav tiltro til resultaterne. Især efterspørges studier med længere opfølgningstid

i fx store kohorte studier eller tværsnitsstudier vedrørende senkomplikationer og langtidseffekter med

hensyn til fx mænds seksuelle funktion og tilfredshed. Det er komplekst at opgøre komplikationer,

som det fremgår af notatet er der tale om forskellige komplikationer og forskellige måder disse er målt

på tværs af studierne. Bedre studier med systematisk indsamlede data på komplikationer, herunder

også langtids-komplikationer ville øge tiltroen til evidensen

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

6 Kirurgiske metoder

Opsummering

Ved omskæring kan anvendes forskellige operationsteknikker. De hyppigst anvendte teknikker i

Danmark er Gomco-klemmen, Plastibell-enheden, Mogen-klemmen, Skjold-metoden

og ”fri hånd”

også kaldet Sleeve metoden. Sleeve metoden benyttes fortrinsvist i sygehusregi.

Metoderne har hver især sine fordele og ulemper. Der er generelt registreret få og mindre

komplikationer ved indgrebet, fx blødning, infektioner, forsnævring af urinrøret og forhud. Der er dog

beskrevet alvorlige komplikationer i form af penisamputation i case-studier, hvor man har brugt

Mogen-klemmen.

Lægen, der udfører indgrebet, skal være erfaren med metoden, og have den fornødne oplæring og

rutine, for at indgrebet kan foretages tilstrækkeligt patientsikkert. Ved en fremtidig revision af

vejledningen om omskæring af drenge kan viden fra dette notat indgå som baggrundsviden.

Kirurgiske metoder

De hyppigst anvendte teknikker til omskæring af drenge involverer anvendelse af forskellige

instrumenter. De anvendte instrumenter er efter styrelsens viden Gomco-klemmen, Plastibell-

enheden, Mogen-klemmen, Skjold-metoden,

”fri hånd” også

kaldet Sleeve metoden. Sleeve metoden

benyttes fortrinsvist i sygehusregi, og benyttes sjældent ved ikke-terapeutisk omskæring. Hver af

teknikkerne har sine fordele og ulemper.

Lægen, der udfører indgrebet, skal være erfaren med metoden og have den fornødne oplæring og

rutine for, at indgrebet kan foretages tilstrækkeligt patientsikkert

(16)

De kirurgiske metoder til brug ved ikke-terapeutisk omskæring er udviklet gennem århundreder.

Teknikkerne er udviklet med henblik på at forkorte operationstiden og reducere risiko for blødning.

Hver enkel omskæringsprocedure indeholder følgende fem trin

(16)

1. Vurdering af hvor meget forhud der skal fjernes.

2. Udvidelse af den præputielle åbning, så glans kan visualiseres.

Løsning af forhudens indre blad fra glans penis’ overflade (processen kaldes

desagglutination). Løsningen er især vigtig hos spædbørn, hvor forhuden endnu ikke har

løsnet sig og sidder fastvokset til glans penis. Undlades dette er risikoen for efterfølgende

skader på glans penis, meatus (urinrørsåbeningen) eller penisskaftet ret signifikant.

4. Placering af eventuel klemme/enhed til sikring af hæmostase.

5. Kirurgisk fjernelse af forhuden.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

Beskrivelsen af de anvendte teknikker er baseret på Det Amerikanske Selskab for Pædiatris

(American Academy of Pediatrics, AAP) retningslinje fra 2012, herunder med beskrivelse af eventuelle

fordele og ulemper forbundet med teknikken. AAP-retningslinjen er baseret på en systematisk

litteraturgennemgang

(16)

. AAP bemærker, at det er forbundet med store udfordringer, hvis ikke umuligt,

at opgøre et troværdigt overblik over komplikationerne ved disse studier, idet de er så forskelligartede

og opgørelser sker meget varieret. I nedenstående afsnit er der anført de komplikationer, AAP

beskriver ved de respektive metoder.

AAP har undersøgt og viser, at der er flere komplikationer, når det er utrænede personer, der

gennemfører indgrebet end når et er øvede personer, uanset om de øvede er sygeplejersker, læger

eller lægpersoner (fx religiøse ledere).

Styrelsen ønskede ved litteraturgennemgangen at afdække, hvorvidt der kunne udledes viden om

effekt og komplikationer i henhold til de respektive operative metoder. Litteraturgennemgangen har

imidlertid vist, at studierne i minimal omfang afdækker disse forhold. Enten fremgår de specifikke

operationsteknikker ikke eller i andre tilfælde har studierne miksede operationsteknikker. I stedet

afdækker studierne primært fordele og ulemper

ved omskæring versus ikke omskæring.

Derfor bygger

nedenstående beskrivelse på AAPs beskrivelse.

Ved en fremtidig revision af vejledningen om omskæring af drenge kan viden fra dette notat indgå som

baggrundsviden.

6.2.1

Gomco-klemme metoden

Omskæring ved brug af Gomco-klemmen har været praktiseret siden 1930’erne. Efter

desagglutination af forhuden trækkes den tilbage så glans penis blottes. En metalklokke af passende

størrelse (der findes forskelige størrelser til forskelige penis størrelser) føres ned over glans for et

beskytte området, og forhuden kan nu trækkes på plads hen over klokken. Resten af apparatet

påmonteres og operatøren kan nu ved at stramme en fastmonteret skrue på enden af apparatet,

klemme forhudens indre- og ydre blade sammen mellem metalklokken og apparatet i omkring fem

minutter. Forhuden kan herefter bortskæres langs en rille på kanten af klokken, og dermed kan huden

fjernes. Der er ved denne form for omskæring ikke behov for syning eller limning, da de to

forhudskanter (hud og slimhinde) bliver forenet ved fastklemning. De små kar under huden

fastklemmes derved også, så blødningsrisikoen minimeres. Dog kan blødningsrisiko ikke udelukkes

helt. Proceduren tager cirka 10 minutter

(47)

Fordele og komplikationer

Klinisk erfaring viser, at proceduren er lidt langsommere end andre metoder og metoden har kun haft

begrænset anvendelse i Danmark.

Opgørelse fra AAPs retningslinje beskriver komplikationsraten på 1,9 %, blødning opstår i 0,6 % af

tilfældene, infektion i 0,4 % af tilfældene og redundant prepuce (ikke sufficient fjernet forhud) i 0,3 %

af tilfældene fra et studie på 1.000 nyfødte udført i hospitalsregi

(16)

. Et andet studie på 521 nyfødte

børn, hvor omskæring bliver foretaget i klinik, beskriver at 2,9 % udviklede forhudsforsnævring

(phimosis) efter brug af Gomco-klemme

(48)

. Der er således identificeret få og mindre komplikationer

ved brug af Gomco-klemmen i studierne

(16)

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

6.2.2

Plastibell-metoden

Plastibell teknikken er meget udbredt. Plastibell er et engangsinstrument, der består af en plastik ring

(varierende diameter afhængig af penis størrelse) med en dyb rille på ydresiden. Efter at forhuden

desagglutineres og trækkes tilbage, føres ringen ned over glans til forhudens omslagsfold lige under

glans penis. Forhuden trækkes på plads over ringen og en kraftig tråd strammes omkring forhuden og

ind i plastik-ringens rille. Forhuden kan herefter bortklippes lige distalt for tråden. Ringen med tråden

forbliver siddende indtil resten af forhuden inden for cirka en uge afstødes spontant. Afstødningen kan

sammenlignes med afstødning af en afbunden navlestreng

(49,50)

. Proceduren tager cirka 10 minutter.

Fordele og komplikationer

Blødningsrisikoen menes at være lav, men er ikke helt elimineret med denne teknik. Desuden kan der

opstå komplikationer relateret til den fastsiddende ring og deraf følgende ødem (hævelse) af glans.

Hvis der opstår fastsættelse af ringen og heraf følgende ødem kan der blive behov for sekundær

fjernelse af ringen. Dette sker som regel i fuld narkose

(49,50)

Opgørelse fra AAPs retningslinje viser, at blødning sker i 0,8 % til 3 % af tilfældene. Infektioner ses i

2,1 % af tilfældene. Urinretention og problemer med plastibell ringen er rapporteret i 3,6 % af

tilfældene. Den overordnede komplikationsrate er 2,4 % til 5 %

(16)

6.2.3

Mogen-klemme metoden

Mogen-klemmen har været i brug i mere end halvtreds år. Instrumentet er en metal klemme med en

lille sprække, der kun tillader, at forhuden kan trækkes igennem. Efter desagglutination, trækkes

forhuden gennem sprækken, og når den del af forhuden, der ønskes fjernet, er igennem, strammes og

låses klemmemekanismen i op til 5 minutter. Klemmemekanismen udføres for at presse forhudens

indre- og ydre blade sammen. Forhuden kan herefter skæres bort på oversiden af Mogen-klemmen.

Der er ikke behov for syning eller limning, da de to forhudskanter er fastklemt sammen og blødnings

risikoen er mindsket herved. Proceduren tager få minutter

(51)

Fordele og komplikationer

Mogen-klemmen er simplere og proceduren hurtigere end ved Gomco, men der er ved Mogen-

klemme metoden registreret flere komplikationer. Det gælder også alvorlige komplikationer med

beskadigelse af glans, urinrøret og i ekstrem sjældne tilfælde glans amputation

(52)

AAPs retningslinje rapporterer, at der ikke er identificeret studier, der viser komplikationer ved brug af

Mogen-klemme

(16)

. Der er dog flere case-rapporter, der viser alvorlige komplikationer som amputation

af penis.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

6.2.4

Skjold-metoden

Ved Jødisk omskæring benyttes et skjold, se bilag 12. Proceduren beskrives således: Mohel (særligt

uddannet person) trækker forhuden op over glansen og sætter et skjold i den optrukne forhud. Herved

sikres, at man ikke kan beskadige penishovedet. Der foretages et snit oven for skjoldet, og forhuden

falder af. Herefter sørges for, at også den indre forhud er trukket helt ned ved roden, og Mohel

standser blødningen med pres og bandagerer efterfølgende.

Påsætning af skjold og snit tager 10

–

15 sekunder. Hele proceduren fra start til slut tager 30

–

sekunder gennemsnitligt.

Fordele og komplikationer

Fordelene er, at indgrebet kan ske hurtigt.

6.2.5

Omskæring i ”fri hånd”

Sleeve-metoden

Ved omskæringer udført på sygehuse anvendes Sleeve metoden typisk. Denne operationsmetode

anvendes som regel ved omskæringer, der udføres på medicinsk indikation. Efter løsning af

forhudens indre blad (desagglutinationen) markeres med tusch forhudens ydre (hud) og indre

(slimhinde) blade svarende til de påtænkte incisions-linjer. Der skæres efterfølgende med kniv

svarende til markeringen. Forhuden fjernes og operatøren kan bruge en elektrisk brænder til at

stoppe blødning fra de små gennemskårne kar under huden. Herefter samles skafthuden til kanten af

det indre blad (slimhinde) og syes med en selvopløselig tråd eller limes med hud-lim. Operationen

tager cirka 15

–

30 minutter

(49,53)

Fordele og komplikationer

Der foreligger ikke beskrivelser af dette i retningslinjen fra AAP. Fra klinisk praksis oplyses det, at

fordelene ved denne teknik er, at man meget præcis kan fjerne forhuden og efterfølgende forene

skafthud med slimhindekanten. Metoden er især egnet til de tilfælde, hvor forhuden er snæver eller

svært fastklæbet til glans som i tilfælde af lichen sclerosus et atrophicus (sjælden hudlidelse, der

forårsager misfarvning og skrumpning af slimhinder). Denne metode kræver tid, generel anæstesi og

en erfaren kirurg for at resultatet bliver godt.

I Danmark benyttes Sleeve-metoden som udgangspunkt altid ved omskæring på medicinsk indikation

ligesom generel anæstesi anvendes. Årsagen til at denne teknik bruges er først og fremmest, at de

omskæringer, der foretages i det offentlige sker på medicinsk indikation, hvor forhuden er abnorm,

inflammeret eller påvirket af lichen. Disse forhold kræver, at kirurgen markerer og tilretter snittet så

man medinddrager de afficerede dele af forhuden.

Blødningsrisikoen er som regel større ved disse indgreb end ikke-terapeutisk omskæring, idet der har

været inflammation af forhuden. For at minimere risikoen for post-operativ blødning er der ofte behov

for el-koagulation. Alvorlige komplikationer forventes at være minimale ved disse indgreb, idet den

erfarne kirurg har operationsfeltet under opsyn gennem hele indgrebet. Derudover er det den

operationsteknik, som kirurger oplæres i i det offentlige sygehusvæsen i Danmark. De færreste

kirurger ansat i det offentlige er uddannet i andre teknikker.

B 5 - 2019-20 - Bilag 2: Orientering om Styrelsen for Patientsikkerheds endelige notat om ikketerapeutisk omskæring af drenge, fra sundheds- og ældreministeren

7 Metode til bedøvelse og

smertelindring