SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 773: Spm. om kommentar til artiklen Vestergaard: Der er sket en stor misforståelse om Medicinrådet. Og det skader tilliden fra Sundhedspolitisk Tidsskrift den 23. marts 2020, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 26-10-2020

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPIKR

Sagsnr.: 2003511

Dok. nr.: 1376269

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 23. marts 2020 stillet følgende

spørgsmål nr. 773 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heitmann (V).

Spørgsmål nr. 773:

”Vil i istere ko

e tere artikle ”Vestergaard: Der er sket e stor isforståelse

o Medici rådet. Og det skader tillide ” fra Su dhedspolitisk

Tidsskrift den 23. marts

2020

–

med særlig vægt på at få skabt et konkret, korrekt og retvisende billede af me-

dicinrådets arbejdsgange og godkendelsesprocedurer fsva. medicin til små sjældne

sygdomme? https://sundhedspolitisktidsskrift.dk/nyheder/3165-vestergaard-misfor-

staelse-skader-tilliden-til-medicinradet.html”

Svar:

Ministeriet har til brug for min besvarelse indhentet bidrag fra Danske Regioner og

Medicinrådet.

Medicinrådet oplyser følgende:

”Når

Medicinrådet skal vurdere, hvorvidt et lægemiddel skal anbefales som standard-

behandling eller ej, foretager Medicinrådet en samlet vurdering af om de kliniske ef-

fekter (beskrevet i vurderingsrapporten) står mål med omkostningerne forbundet

med det nye lægemiddel, herunder lægemiddelprise

.”

Vurderingsrapporten er, ifølge Medicinrådet, det beslutningsgrundlag som fagudval-

get og sekretariatet, pba. af virksomhedens ansøgning, udarbejder til Medicinrådet.

Fagudvalget og sekretariatet forholder sig i vurderingsrapporten ikke til omkostnin-

gerne forbundet med lægemidlet

–

dette sker alene i selve rådet. I vurderingsrappor-

ten tildeles lægemidlets værdi en kategori, baseret på størrelsen af lægemidlets ef-

fekter og den statistiske usikkerhed, der er tilknyttet.

Medicinrådet oplyser, at rådet pr. 1. januar 2019 justerede sin metode for kategorise-

ring af nye lægemidlers værdi, da Medicinrådet:

”… fa dt det ødve digt at justere etode , fordi kriterier e for at kategorisere læ-

gemidlers værdi i den oprindelige metode ikke var præcise nok. Der var i den tidligere

metode risiko for uensartet praksis for kategorisering af lægemidler med ringe data-

grundlag. Formålet med metodeændringen var at skabe en mere transparent tilgang

til kategoriseringen af lægemidlers værdi. Ved metodeændringen blev kravene til da-

tagrundlaget skærpet således, at et lægemiddels værdi kun kan tildeles en kategori,

hvis der er tilstrækkelig statistisk sikkerhed for lægemidlets effekter. Hvis ikke det sta-

tistiske datagrundlag er tilstrækkeligt, vil Medicinrådets konklusion blive, at lægemid-

lets værdi ikke ka kategoriseres.”

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 773: Spm. om kommentar til artiklen Vestergaard: Der er sket en stor misforståelse om Medicinrådet. Og det skader tilliden fra Sundhedspolitisk Tidsskrift den 23. marts 2020, til sundheds- og ældreministeren

Medicinrådet oplyser videre, at når Medicinrådet vurderer et lægemiddel, som ikke

kan kategoriseres pga. et mangelfuldt datagrundlag, da vil fagudvalget supplere de

tilgængelige data med argumenter for eller imod, om det nye lægemiddel forventes

at være bedre eller dårligere end den eksisterende behandling. I fraværet af tilstræk-

kelig evidens, vil fagudvalget således kunne argumentere ud fra kliniske skøn og erfa-

ringer, som Rådet efterfølgende kan inddrage i beslutningen om anbefalingen. Denne

praksis er relevant for lægemidler til sjældne sygdomme, hvor patientgrundlaget og

dermed også datagrundlaget ofte er mindre end datagrundlaget for lægemidler, der

ikke er rettet mod sjældne sygdomme. Det er derfor, ifølge Medicinrådet, forvente-

ligt, at en større andel af lægemidler til sjældne sygdomme end til mere almindelige

sygdomme ville blive påvirket af metodeændringen.

Ift. vurderingen i Rådet af, om lægemidler, hvis værdi ikke kan kategoriseres, kan an-

befales som standardbehandling eller ej, oplyser Medicinrådet følgende:

”Lægemidler,

hvis værdi ikke kan kategoriseres, kan ligesom andre lægemidler anbe-

fales, hvis Rådet i den konkrete sag vurderer, at den formodede effekt står i et rime-

ligt forhold til omkostningerne, og det samtidig vurderer, at de usikkerheder, der er i

datagrundlaget, i den konkrete sag kan accepteres.”

Medicinrådet har oplyst følgende om effekterne af selve metodeændringen:

”Medici rådet har u vurderet fire læge idler til sjæld e sygdo

rede (nye) metoder.

e efter

de juste-

Alle fire lægemidler er blevet anbefalet. Det drejer sig om ét lægemiddel til knogle-

marvskræft, ét lægemiddel til en knoglemetabolisk sygdom, ét lægemiddel til alvorlig

alfa-1-antitrypsinmangel og ét til forebyggende behandling af arveligt angioødem. For

det førstnævnte lægemiddel er konklusionen, at det ikke kan kategoriseres, de tre

sidst æv te læge idler har fået kategorie ” erværdi af uke dt størrelse”. ”Mer-

værdi af uke dt størrelse” afspejler, at der er doku e tatio for,

at lægemidlet har

en merværdi, men det kan ikke vurderes om den er lille, moderat eller stor.

Til sammenligning har Medicinrådet vurderet 19 lægemidler til sjældne sygdomme

efter de gamle metoder. Syv blev anbefalet, fire blev delvist anbefalet og otte blev

ikke anbefalet.

Medicinrådet kan endnu ikke sige med sikkerhed, om metodeændringen har medført

en ændret anbefalingspraksis for lægemidler til sjældne sygdomme, men den opgø-

relse udarbejdes ultimo 2020. Det kan dog allerede nu ses, at formålet er opfyldt,

nemlig mere transparens i vurderingen af effekt for lægemidler med sparsomt data-

grundlag

–

uanset om det gælder et lægemiddel til en sjælden sygdom eller ej.

Medicinrådet har således med gennemførelsen af metodeændringen opnået en mere

konsistent måde at beskrive og vurdere effekten af lægemidler med sparsomt data-

grundlag, hvor fagudvalgenes samlede vurdering fremgår tydeligt af Medicinrådets

vurderingsrapporter.”

Afslutningsvis vil jeg gerne anerkende, at det, som det også fremgår af artiklen, er

helt forståeligt, hvis der er skulle være opstået mindre misforståelser om metodeæn-

dringens helt præcise indhold. Der er tale om en teknisk og kompliceret sag. Jeg me-

Side 2

ner ovenstående uddybning fra Medicinrådet giver et klart billede af metodeændrin-

gens indhold. Og hvis udvalget ønsker en nærmere gennemgang af metodeændrin-

gen og svare på udvalgets eventuelle uddybende spørgsmål, så inviterer jeg gerne

Medicinrådet til en fælles gennemgang.

Jeg ser desuden frem til at kunne oversende udvalget notatet

vedrørende metodeændringens betydning for Medicinrådets anbefalingspraksis, når

jeg modtager det fra Danske Regioner, forventeligt i starten af 2021.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Ida Krems

Side 3