SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 766: Spm. om, hvordan en sugetablet mod mellemørebetændelse kan kategoriseres som medicinsk udstyr, og dermed kan markedsføre produktet som sådant, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 22-06-2020

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPATN

Sagsnr.: 2002964

Dok. nr.: 1234703

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 17. marts 2020 stillet følgende

spørgsmål nr. 766 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stinus Lindgreen (RV).

Spørgsmål nr. 766:

”I

forlængelse af svar på SUU alm. del spørgsmål 458 bedes ministeren redegøre for,

hvordan en sugetablet mod mellemørebetændelse som f.eks. EarVärn kan kategori-

seres so

edici sk udstyr, og der ed ka

arkedsføre produktet so såda t?”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, der har op-

lyst følgende:

”En

sugetablet, der er beregnet til lindring eller behandling af mellemørebetændelse,

kan i princippet enten være et lægemiddel eller et medicinsk udstyr.

Ved vurderingen af, om et produkt er et lægemiddel eller et medicinsk udstyr, skal der

navnlig tages hensyn til produktets hovedvirkningsmåde. Det er således produktets ho-

vedvirkning, der er afgørende for, om det er et lægemiddel eller medicinsk udstyr. Hvis

produktets hovedvirkningsmåde er farmakologisk, metabolisk eller immunologisk, er

det et lægemiddel, hvorimod produktet er et medicinsk udstyr, hvis hovedvirkningen

ikke er farmakologisk, metabolisk eller immunologisk, men hvis virkning kan understøt-

tes ad denne vej.

Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr indeholder regler

om markedsføring af medicinsk udstyr. Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser,

der gennemfører direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr med senere ændringer (di-

rektivet er senest ændret ved direktiv 2007/47/EF).

Ved medicinsk udstyr forstås

ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale

eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som ifølge

fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske for-

mål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som ifølge fabrikanten er beregnet til

anvendelse på mennesker med henblik på:

a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af syg-

domme,

b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for

skader eller handicap,

c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk pro-

ces, eller

d) svangerskabsforebyggelse,

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 766: Spm. om, hvordan en sugetablet mod mellemørebetændelse kan kategoriseres som medicinsk udstyr, og dermed kan markedsføre produktet som sådant, til sundheds- og ældreministeren

og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes

ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøt-

tes ad denne vej, jf. § 1, stk. 2, nr. 1, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.

Det følger bekendtgørelsens § 4, stk. 1, at medicinsk udstyr kun må markedsføres, for-

handles, distribueres eller ibrugtages, når det:

1) opfylder de i § 3 nævnte væsentlige krav (til mærkning, sikkerhed og ydeevne),

2) har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter § 6, og

3) er forsynet med CE-mærkning.

Lægemiddelstyrelsen har undersøgt, om EarVärn er kategoriseret korrekt som et me-

dicinsk udstyr, og styrelsen har i den forbindelse modtaget oplysninger om produktets

formål, indholdsstoffer og virkningsmekanisme. Fabrikanten har oplyst, at EarVärn er

beregnet til at forebygge mellemørebetændelse, og at produktet indeholder levende

mikroorganismer, der har en virkning, som ikke er farmakologisk, metabolisk eller im-

munologisk. Produktet virker, dels ved at bakterierne i produktet udkonkurrerer de

skadelige bakterier i mundhulen, dels ved at der dannes en biofilm, der fungerer som

fysisk barriere mod de skadelige bakterier. Derfor har fabrikanten vurderet, at EarVärn

er et medicinsk udstyr, hvilket Lægemiddelstyrelsen er enig i.”

Jeg henholder mig til Lægemiddelstyrelsens svar.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Anne Mette Thurøe

Side 2