Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 29-06-2020
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPRHH
Sagsnr.: 2002588
Dok. nr.: 1168965
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 6. marts 2020 stillet følgende spørgs-
mål nr. 733 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).
Spørgsmål nr. 733:
”Vil
ministeren arbejde for at stramme dansk adgang til SPCs (supplementary
protection certificates) og i EU nedsætte patenttiden for nye medikamenter, så der
kommer en mindre grad af monopol på markedet?”
Svar:
Til brug for besvarelsen har jeg anmodet om bidrag fra Erhvervsministeriet.
Erhvervsministeriet oplyser følgende:
"Formålet med det supplerende beskyttelsescertifikat er at give den innovative far-
maceutiske industri et incitament til at udvikle nye produkter ved at forlænge den ef-
fektive patentbeskyttelsesperiode.
Det tager i gennemsnit 12 år fra opfindelsen af et nyt lægemiddelstof, til lægemidlet
kan komme på markedet. Årsagen til dette er, at lægemidlets kvalitet, sikkerhed og
effektivitet bliver testet og beskrevet, inden der gives en markedsføringstilladelse fra
myndighederne. Som følge heraf ender den effektive patentbeskyttelsesperiode for
lægemidler i gennemsnit på 8 år i stedet for 20 år, hvis det havde været muligt at gå
på markedet fra ansøgningstidspunktet. Med SPC'er forlænges den effektive patent-
beskyttelsesperiode for et nyudviklet og godkendt lægemiddel fra de 8 år til maksi-
malt 15 år. SPC-regulering er dermed en central del af de rammebetingelser, der sik-
rer, at virksomhederne fortsat kan investere i forskning, innovation og effektive nye
behandlinger.
Derudover er formålet med indførelsen af den europæiske SPC ordning også, at euro-
pæisk industri står på lige fod med USA og Japan, hvor udstrækning af patentbeskyt-
telse pate t ter exte sio har været tilgæ gelig side
’er e.
Reglerne om SPC herunder dets udstedelse er reguleret i EU ved forordning Nr.
469/2009
om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler.
Forordninger er
direkte a ve delige i alle EU’s edle sstater. Det er derfor ikke uligt for e
ed-
lemsstat fra nationalt hold at ændre reglerne for udstedelse af SPC'er.
Den danske innovative lægemiddelindustri er en af de største industrier i verden målt
per indbygger, og i 2019 eksporterede Danmark lægemidler for 127 mia. kr., hvilket
svarer til 17 pct. af den samlede danske vareeksport. Danmark har ikke tilsvarende en
industri for generisk (kopi) medicin. SPC-regulering er dermed også et vigtigt konkur-
renceparameter for den danske lægemiddelindustri.