SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 725: Spm. om, hvordan styrelserne overvåger virkningerne for patienterne af brugen af antipsykotika, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 14-06-2021

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPKLN

Sagsnr.: 2002701

Dok. nr.: 1753918

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 5. marts 2020 stillet følgende spørgs-

mål nr. 725 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares af

sundhedsministeren. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Trine Torp (SF).

Spørgsmål nr. 725:

”Hvordan

overvåger styrelserne virkningerne for patienterne af brugen af antipsyko-

tika, herunder polyfarmaci, og vil ministeren tage initiativer til en øget fokus på en så-

dan overvågning?”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Sundhedsstyrelsen, der henviser

til følgende bidrag fra Lægemiddelstyrelsen om hvorledes bivirkninger af antipsyko-

tika overvåges i Danmark og på EU-plan:

”Læge iddelstyrelse registrerer, overvåger og vurderer i dberet i ger o for o-

dede bivirkninger ved antipsykotika. Danske indberetninger om formodede bivirknin-

ger bliver registreret i Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase, og Lægemiddelsty-

relsen foretager løbende vurderinger af, om der er signaler om nye eller ændrede ri-

sici, som skal undersøges nærmere i forhold til lægemidlerne.

Læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter har pligt til at indberette

formodede bivirkninger hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til

Lægemiddelstyrelsen. Deres pligt er beskrevet i § 4 i bekendtgørelse nr. 1823 af 15.

december 2015 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.

For nye lægemidler, bortset fra generiske lægemidler, skal de indberette alle formo-

dede bivirkninger (bortset fra bivirkninger som følge af medicineringsfejl) i de første 2

år fra faktisk markedsføring af lægemidlet er påbegyndt. Herefter omfatter indberet-

ningspligten alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger. Ved en alvorlig bi-

virkning forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæg-

gelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedva-

rende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt

anomali eller fødselsskade. Ved en uventet bivirkning forstås en bivirkning, hvis art,

alvor eller resultat ikke er nævnt i produktresumeet (godkendt resumé af lægemid-

lets egenskaber).

For generiske lægemidler omfatter indberetningspligten alle formodede alvorlige el-

ler uventede bivirkninger (bortset fra bivirkninger som følge af medicineringsfejl) fra

faktisk markedsføring af lægemidlet er påbegyndt.

Lægemiddelstyrelsen kan desuden beslutte, at et lægemiddel i en periode skal være

omfattet af pligt til at indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra bivirkninger

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 725: Spm. om, hvordan styrelserne overvåger virkningerne for patienterne af brugen af antipsykotika, til sundheds- og ældreministeren

som følge af medicineringsfejl) i en periode. Lægemiddelstyrelsen offentliggør på sty-

relsens hjemmeside en ajourført fortegnelse over lægemidler, hvor læger, tandlæger,

jordemødre og behandlerfarmaceuter skal indberette alle formodede bivirkninger.

Disse sundhedspersoner skal efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen udlevere op-

lysninger fra journaler, obduktionserklæringer og andet lignende dokumentationsma-

teriale til brug for styrelsens behandling af bivirkningsindberetninger, jf. bekendtgø-

relsens § 5. Andre sundhedspersoner, patienter og pårørende kan indberette alle for-

modede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, jf. bekendtgørelsens § 6.

Lægemiddelmyndigheder i EU/EØS og lægemiddelvirksomheder (indehavere af en

markedsføringstilladelse) skal indberette formodede bivirkninger til den fælles euro-

pæiske database, Eudravigilance-databasen, hos Det Europæiske Lægemiddelagentur

(EMA). Derigennem har Lægemiddelstyrelsen adgang til indberetninger om formo-

dede bivirkninger, der er set i EU/EØS og i tredjelande. Lægemiddelstyrelsen overvå-

ger og vurderer i samarbejde med de andre lægemiddelmyndigheder i EU/EØS, om

der er signaler om nye eller ændrede risici ved lægemidler, herunder antipsykotika, i

Eudravigilance-databasen. Lægemiddelstyrelsen får elektronisk overført indberetnin-

ger om formodede bivirkninger, som indehavere af en markedsføringstilladelse har

indsendt til databasen, når bivirkningerne er indtruffet i Danmark. Disse bivirknings-

indberetninger bliver herefter også registreret i Lægemiddelstyrelsens bivirkningsda-

tabase, og de indgår i Lægemiddelstyrelsens nationale overvågning af formodede bi-

virkninger, der er indtruffet i Danmark.

Lægemiddelstyrelsen og de andre lægemiddelmyndigheder inden for EU/EØS overvå-

ger også sikkerheden ved antipsykotika i forbindelse med vurderinger af periodiske

sikkerhedsopdateringer, der indsendes af indehavere af markedsføringstilladelser. En

periodisk sikkerhedsopdateringsrapport skal bl.a. indeholde en sammenfatning af op-

lysninger, der er relevante for vurderingen af lægemidlets fordele og risici, herunder

evalueringer af signaler og risici, resultaterne af alle undersøgelser indeholdende en

analyse af de potentielle følger for markedsføringstilladelsen, og en videnskabelig

vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet. Rapporten skal også

behandle ny information vedrørende lægemidlets virkning og effektivitet, der skal

indgå i vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet. Dermed ind-

går eventuel ny information herom også i den videnskabelige vurdering af forholdet

mellem fordele og risici ved lægemidlet i forbindelse med behandlingen af periodiske

sikkerhedsopdateringer om antipsykotika. Der foretages fælles europæiske vurderin-

ger af periodiske sikkerhedsopdateringer for lægemidler, der er godkendt i mere end

én medlemsstat, for lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof eller den

samme kombination af virksomme stoffer, og for hvilke der er fastsat en fælles EU-

referencedato og fremlæggelseshyppighed for de periodiske sikkerhedsopdateringer,

samt for lægemidler godkendt ved fællesskabsmarkedsføringstilladelse.

Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der er godkendt af Læ-

gemiddelstyrelsen, skal i øvrigt straks underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver

væsentlig ny oplysning om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici, som ikke

kommer til styrelsens kendskab efter proceduren for godkendelse af ændringer af

markedsføringstilladelser eller i form af periodiske sikkerhedsopdateringer. Oriente-

ringspligten omfatter således væsentlige nye oplysninger om lægemidlets sikkerhed

og effekt. Lægemiddelstyrelsen kan til enhver tid påbyde indehaveren af markedsfø-

ringstilladelsen at godtgøre, at forholdet mellem fordele og risici er gunstigt. For læ-

gemidler, der er godkendt ved en europæisk fællesskabsmarkedsføringstilladelse,

skal indehaveren af markedsføringstilladelsen straks fremlægge sådanne væsentlige

Side 2

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 725: Spm. om, hvordan styrelserne overvåger virkningerne for patienterne af brugen af antipsykotika, til sundheds- og ældreministeren

nye oplysninger for EMA, Europa-Kommissionen og medlemsstaterne. Herefter kan

myndighederne vurdere, om der skal iværksættes foranstaltninger i forhold til mar-

kedsføringstilladelsen. Dette gælder også for antipsykotika.

Lægemiddelstyrelsen samarbejder endvidere med Styrelsen for Patientsikkerhed om

utilsigtede hændelser og bivirkninger. Styrelsen for Patientsikkerhed videregiver ano-

nymiserede rapporter fra Dansk Patientsikkerhedsdatabase (DPSD) om hændelser

med lægemidler, der formodes at have medført bivirkninger til brug for Lægemiddel-

styrelsens varetagelse af opgaver med lægemiddelovervågning i henhold til lov om

lægemidler, jf. sundhedslovens § 199, stk. 1, 4. pkt. På den måde kan formodede bi-

virkninger, der fremgår af rapporter om utilsigtede hændelser, også indgå i overvåg-

ningen af lægemidlers sikkerhed. Lægemiddelstyrelsen videregiver indberetninger

om formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl til Styrelsen for Patientsik-

kerhed, og Lægemiddelstyrelsen kan videregive indberetninger om formodede bivirk-

ninger som følge af off-label brug og forkert brug af lægemidler til Styrelsen for Pati-

entsikkerhed. Videregivelsen sker i anonymiseret form, jf. § 12, stk. 5, i bekendtgø-

relse nr. 1191 af 6. november 2017 om bivirkningsovervågning af lægemidler. Oplys-

ningerne indgår derefter i Styrelsen for Patientsikkerheds arbejde med at identificere

sikkerhedsproblemer til brug for iværksættelse af initiativer, der kan forbedre pati-

e tsikkerhede . Sa arbejdet o fatter også a tipsykotika.”

./.

Der henvises derudover til svaret på SUU alm. del spørgsmål 726, som bl.a. beskriver

styrelsernes samarbejde omkring overvågning af polyfarmaci med antipsykotika.

Jeg kan henholde mig til styrelsernes bidrag.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Kristine Lilholt Nilsson

Side 3