SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 705: Spm. om udtalelse fra Medicinrådet om rådets afgørelse og udtalelse om niraparib (Zejula) til vedligeholdelsesbehandling af kvinder med high-grade serøs æggestokkræft med og uden BRCA-mutation, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt

Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg

Hol ergsgade

DK‐

Kø e hav K

T +

F +

M su @su .dk

W su .dk

Dato: ‐ ‐

E hed: MEDINT

Sags eh.: DEPRHH

Sags r.:

Dok. r.:

Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg har de . fe ruar

stillet følge de

spørgs ål r.

Al . del til su dheds‐ og ældre i istere , so her ed esvares.

Spørgs ål r.

”Vil i istere ko

e tere he ve delser af / ‐ og / ‐ fra KIU, Patie t‐

gruppe Kræft i u derlivet, jf. SUU al . del ‐ ilag

, o Medi i rådets

a gle de a efali g af irapari Zejula til vedligeholdelses eha dli g af kvi der

ed high‐grade serøs æggestokkræft ude BRCA‐ utatio , og vil i istere heru ‐

der ko

e tere på de spørgs ål, so KIU afslut i gsvis stiller i he ve delse af

/ ‐ ?”

Svar:

Af SUU al . del ‐ ilag

fre går følge de s v spørgs ål:

‐ Spørgs ål : ”Vil Su

dheds‐ og Ældreudvalget overveje de e gelske odel

ed eti get i rugtag i g, så effektiv edi i ka ko

e hurtigt ud til de

da ske efolk i g?”

‐ Spørgs ål : ”Vil Su

dheds‐ og Ældreudvalget hjælpe ed at æ dre de e

forskels eha dli g af kvi der ed øjagtig sa

e sygdo , hvor de 30 %

ka få læge idlet, og de 70 % ikke ka få det.”

‐ Spørgs ål : ”Ka

Su dheds‐ og Ældreudvalget svare på, hvorfor Medi i rå‐

det vælger at a efale y edi i til vedligeholdelses eha dli g til patie ‐

ter, so allerede har tilsvare de edi i , e ægter sa

e edi i ed

evide s for god effekt til kvi der, so ku har ulighed for pla e o = i ge

vedligeholdelses eha dli g af sygdo

e .”

‐ Spørgs ål : ”Vil Su

dheds‐ og Ældreudvalget svare på, hvorda det 7. pri ‐

ip vil ku e hjælpe i de e situatio ? Det er forsøgt a ve dt ude held. I ‐

ge patie ter, so opfylder eti gelser e for læge idlet har ku et få det

via det 7. pri ip, selv o læge har forsøgt at ordi ere det.”

‐ Spørgs ål : ”Hve

har a svaret for patie te , hvis patie te søger til ud‐

la det for at få vedligeholdelses eha dli g ed e parp‐hæ

er, og pati‐

e te har fået de i dlede de, ødve dige ke o eha dli g i Da ark?”

‐ Spørgs ål : ”Vil Su

dheds‐ og Ældreudvalget fortsat a eptere, at Medi i ‐

rådet træffer politiske eslut i ger?”

‐ Spørgs ål : ”Medle

er af KIU – patie tfore i ge Kræft i u derlivet ø ‐

sker foretræde for Su dheds‐ og Ældreudvalget. Hvor år vil det ku e lade

sig gøre?”

Spørgs åle e er esvaret e keltvis ede for. Det e ærkes, at i isteriet til rug

for i esvarelse har i dhe tet et sa let idrag fra Da ske Regio er og Medi i rå‐

det – jeg ka he holde ig til de opl s i ger og svar Da ske Regio er og Medi i rå‐

det har givet.

Der vil afslut i gsvis live ko

e teret på SUU al . del ‐ ilag

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 705: Spm. om udtalelse fra Medicinrådet om rådets afgørelse og udtalelse om niraparib (Zejula) til vedligeholdelsesbehandling af kvinder med high-grade serøs æggestokkræft med og uden BRCA-mutation, til sundheds- og ældreministeren

Spørgs ål : ”Vil Su

dheds‐ og Ældreudvalget overveje de e gelske odel ed e‐

ti get i rugtag i g, så effektiv edi i ka ko

e hurtigt ud til de da ske efolk‐

i g?”

Medi i rådet har opl st følge de:

”Det er or alt åde på det her o råde og på a dre o råder, at a efali ger fra

forskellige i stitutter ka falde forskelligt ud. Medi i rådet er i de for i delse e‐

ke dt ed, at der i E gla d a ve des e a de fi a sieri gsfor , hvor a la dt

a det har e særskilt pulje, so ale e er tiltæ kt kræftlæge idler.

Det ka supplere de tilføjes, at Medi i rådet lø e de er op ærkso på ulighede

for at tilveje ri ge et større datagru dlag ge e protokolleret i rugtag i g af læ‐

ge idler i e tids egræ set periode på o råder, hvor der i dsa les data.”

Spørgs ål : ”Vil Su

dheds‐ og Ældreudvalget hjælpe ed at æ dre de e forskels‐

eha dli g af kvi der ed øjagtig sa

e sygdo , hvor de 30 p t. ka få læge id‐

let, og de 70 p t. ikke ka få det.”

Medi i rådet har opl st følge de:

”I dled i gsvist skal det æv es, at Medi i rådet ikke træffer afgørelser, e udar‐

ejder a efali ger til de fe da ske regio er.

Derefter ør det fre hæves, at a tagelse o , at patie ter ed og ude BRCA‐ge ‐

fejl edø

es forskelligt, er gru dlægge de forkert. Medi i rådet eha dler alle pa‐

tie tpopulatio er e s ed udga gspu kt i releva t da sk kli isk praksis. Medi i rå‐

dets vurderi g af irapari o fatter to forskellige patie tgrupper, he holdsvis pati‐

e ter ed og ude BRCA‐ge fejl. Fagudvalget vedrøre de kræft i æggestokke e tid‐

ligt i pro esse vurderede, at læge idler es effekt afhæ ger af de e ge fejl. I vur‐

deri ge af irapari ser vi på de to patie tgrupper efter fuldstæ dig sa

e åle‐

stok so a dre læge idler til a dre s gdo

e. Det er ikke afgøre de for Medi i rå‐

dets a efali g, hvorvidt der eksisterer e a de eha dli gs ulighed eller ej. Medi‐

i ‐rådet foretager altid e vurderi g, der aserer sig på et udkast fra fagudvalget

vedrøre de læge idlets kli iske værdi i forhold til eksistere de da sk kli isk praksis

og et øko o isk eslut i gsgru dlag. Medi i rådet vurderer således, o o kost i ‐

ger e ved eha dli ge ed læge idlet står i et ri eligt forhold til dets kli iske

værdi, og lægger disse vurderi ger til gru d for de e delige a efali g.

Medi i rådets a efali g vedrøre de irapari til patie ter ed og ude BRCA‐ge ‐

fejl eror på de data, so var tilgæ gelige på a søg i gstidspu ktet. Det er korrekt,

at disse data viser, at irapari har e effekt hos patie ter åde ed og ude BRCA‐

ge fejl. Beha dli g ed irapari har dog ikke vist sa

e effekt hos de to patie t‐

grupper. For patie ter ude BRCA‐ge fejl op ås e lille ge e s itlig gevi st i pro‐

gressio sfri overlevelse , å eder for patie ter eha dlet ed irapari sa ‐

e lig et ed , å eder for patie ter eha dlet ed pla e o. Det svarer til e

forskel på , å eder . For patie ter ed BRCA‐ge fejl er forlæ gelse af periode

ed progressio sfri overlevelse væse tligt større , å eder for patie ter e‐

ha dlet ed irapari sa

e lig et ed , å eder for patie ter eha dlet ed

pla e o. Det svarer til e forskel på , å eder . Nirapari har derfor ikke vist

e gode effekt hos patie ter ude BRCA‐ge fejl.

Side 2

Baseret på de tilgæ gelige data vurderer Medi i rådet, at irapari til patie ter ude

BRCA‐ge fejl har e lille kli isk erværdi sa

e lig et ed pla e o. I vurderi ge

er der lagt vægt på de ge e s itlige forskel i progressio sfri overlevelse og fore‐

ko ste af ivirk i ger for u det ed eha dli g. Det vides e d u ikke, o gevi ‐

ste i progressio sfri overlevelse vil resultere i e gevi st i sa let overlevelse. Be‐

ha dli g ed irapari er for u det ed et delige ero kost i ger, og Medi i ‐

rådet e er ikke, at o kost i ger e står i et ri eligt forhold til de kli iske værdi,

læge idlet til der.

På uvære de tidspu kt foreligger der ikke e kli iske data fra studier, so u der‐

søger irapari til eha dli g af de pågælde de populatio . Me skulle der live

pu li eret e data, ka a søger vælge at ge a søge, og så vil Medi i rådet se på,

o data er så su sta tielle, at sage ør tages op ige . A søger ka også vælge at

ge a søge, hvis de vil til de e arka t redu eret pris på læge idlet.”

Spørgs ål : ”Ka

Su dheds‐ og Ældreudvalget svare på, hvorfor Medi i rådet væl‐

ger at a efale y edi i til vedligeholdelses eha dli g til patie ter, so allerede

har tilsvare de edi i , e ægter sa

e edi i ed evide s for god effekt til

kvi der, so ku har ulighed for pla e o = i ge vedligeholdelses eha dli g af syg‐

e .”

Medi i rådet har opl st følge de:

”Det er ikke afgøre de for Medi i rådets a efali g, hvorvidt der eksisterer e a ‐

de eha dli gs ulighed eller ej. Medi i rådet foretager altid e vurderi g, der a‐

serer sig på et udkast fra fagudvalget vedrøre de læge idlets kli iske værdi i forhold

til eksistere de sta dard eha dli g sa

e holdt ed e vurderi g af o kost i ‐

ger e. Medi i rådet vurderer således, o o kost i ger e ved eha dli ge ed

læge idlet står i et ri eligt forhold til dets kli iske værdi, og lægger disse vurderi ‐

ger til gru d for a efali ge .

Det er ikke Medi i rådets vurderi g, at der for irapari til gruppe af patie ter ude

BRCA‐ge fejl er ala e elle læge idlets kli iske værdi og o kost i ger e for‐

u det ed eha dli g.”

Der he vises desude til esvarelse af spørgs ål ove for.

Spørgs ål : ”Vil Su

dheds‐ og Ældreudvalget svare på, hvorda det 7. pri ip vil

ku e hjælpe i de e situatio ? Det er forsøgt a ve dt ude held. I ge patie ter,

so opfylder eti gelser e for læge idlet har ku et få det via det 7. pri ip, selv o

læge har forsøgt at ordi ere det.”

Da ske Regio er har opl st følge de:

”Alle læge idler er o fattet af Folketi gets ’e de pri ip.

Regio er e har udar ejdet e fælles vejled i g for a ve delse af læge idler, so

ikke er a efalet af Medi i rådet. Såfre t de eha dli gsa svarlige læge fi der, at

der er særlige forhold, so gør, at a ør overveje at til de patie te læge idlet,

så skal læge forelægge vurderi ge for de lede de overlæge og på e lægeko fe‐

re e, hvor flere spe iallæger vurderer fordele og ule per ved eha dli ge for de

Side 3

ko krete patie t. Før eslut i ge effektueres, ør sage forelægges for et fagligt fo‐

ru f de regio ale læge iddelko ité, so vurderer, o a ka a efale i rug‐

tag i g. Det er herefter op til de eha dli gsa svarlige læge at træffe eslut i g

o eha dli g.

Det er i idlertid ikke det sa

e so , at e læge ka a ve de et læge iddel lot

fordi, at læge e er, at det urde være sta dard eha dli g. Hvis patie ter sættes i

eha dli g ed de egru delse, så liver edi i e gjort til sta dard eha dli g

ude o Medi i rådet, og eta leri ge af Medi i rådet vil ikke have oge effekt.

Det gælder også for irapari Zejula .”

Spørgs ål : ”Hve

har a svaret for patie te , hvis patie te søger til udla det for

at få vedligeholdelses eha dli g ed e parp‐hæ

er, og patie te har fået de

i dlede de, ødve dige ke o eha dli g i Da ark?”

Patie ters adga g til eha dli g i et a det EU‐la d, Norge, Isla d eller Lie hte stei

reguleres af direktiv

/ /EU af . arts

o patie trettigheder i for i delse

ed græ seoverskride de su dheds delser Patie t o ilitetsdirektivet og de da ‐

ske i ple e teri g heraf.

Patie ter, der har et gult su dhedskort eller et særligt su dhedskort, har i edfør af

disse regler adga g til eha dli g i et a det EU‐la d, Norge, Isla d eller Lie hte stei

i det o fa g, de har ret til de pågælde de eha dli g i Da ark. For visse eha d‐

li ger ka regio er e stille krav o forhå dsgodke delse. Disse perso er skal selv

lægge ud for de pågælde de eha dli g i et a det EU‐la d, Norge, Isla d eller

Lie hte stei . Herefter ka de få offe tligt tilskud til eha dli ge i det o fa g, de

pågælde de eha dli g i Da ark ville udløse tilskud efter su dhedslove . Hvis pati‐

e ter e kø er re eptordi eret edi i i et a det EU‐la d, Norge, Isla d eller Lie h‐

te stei , har de so udga gspu kt ret til tilskud efter sa

e regler, so gælder for

re eptordi eret edi i kø t på et apotek i Da ark.

Regio er es afgørelser .v. o tilskud til eha dli g i et a det EU‐la d, Norge, Is‐

la d eller Lie hte stei , ka påklages til St relse for Patie tklager. Klager over selve

eha dli ge i et a det EU‐la d, Norge, Isla d eller Lie hte stei , følger klages ste‐

et i det pågælde de la d.

Søger patie te eha dli g ude for direktivets a ve delseso råde, vil der gælde

det pågælde de la ds regler for eha dli gstil ud, afreg i g, klage uligheder .v.

Spørgs ål : ”Vil Su

dheds‐ og Ældreudvalget fortsat a eptere, at Medi i rådet

træffer politiske eslut i ger?”

Da ske Regio er har opl st følge de:

”Medi i rådet træffer ikke politiske eslut i ger. Medi i rådet udar ejder a efa‐

li ger o a ve delse af læge idler i de for et ko

issoriu , so er esluttet af

Da ske Regio ers est relse. Hertil ko

er, at Medi i rådet skal iagttage Folketi ‐

gets s v pri ipper for prioriteri g af s gehus edi i , sa t derligere to pri ipper

o he holdsvis alvorlighed og forsigtighed, so er udstedt af Da ske Regio ers e‐

st relse.”

Side 4

Spørgs ål : ”Medle

er af KIU – patie tfore i ge Kræft i u derlivet ø sker fore‐

træde for Su dheds‐ og Ældreudvalget. Hvor år vil det ku e lade sig gøre?”

Det er i forve t i g, at udvalget selv svarer på dette spørgs ål fra KIU.

Det e ærkes desude , at Medi i rådet har haft e række derligere ko

e tarer

til Patie tfore i ge Kræft i u derlivets he ve delse, so ge gives ede for:

”Det su

dhedsøko o iske eslut i gsgru dlag

O kost i ger e for u det ed eha dli g ed irapari er pri ært drevet af læ‐

ge iddelprise . I he ve delse fra KIU er det a ført, at Medi i rådet har vurderet

o kost i ger e ved eha dli g ed irapari u der e a tagelse o , at alle patie ‐

ter odtager fuld dosis kapsler dagligt . Dette er i idlertid ikke korrekt, da der i

de su dhedsøko o iske a al se, der ligger til gru d for vurderi ge , er taget højde

for dosisreduktio u der eha dli gsforlø et.

Fagudvalgets sa

e sæt i g

Fagudvalget vedrøre de kræft i æggestokke e var svært at få fuldt e a det efter

Medi i rådets gælde de ha ilitetspolitik. Da fagudvalgets for a d vurderede, at

fagudvalget var fu ktio sd gtigt, lev ar ejdet iga gsat. Alter ativet – at der gik

e d u læ gere tid, i de fagudvalget ku e aktiveres – ville et de e d u læ gere

tid, i de der lå et udkast til vurderi g af kli isk erværdi fra fagudvalget og der ed

e a efali g fra Medi i rådet.

Det er ikke e ulighed at lade ar ejdet gå o ale e ed de egru delse, at fagud‐

valget ikke har været fuldtalligt. Skulle der live pu li eret e kli iske data, ka a ‐

søger vælge at ge a søge. I det tilfælde vil Medi i rådet se på, o data er så su ‐

sta tielle, at sage ør tages op ige .”

Ift. SUU al . del ‐ ilag

ka jeg he vise til Medi i rådets e ærk i ger vedr. det

su dhedsøko o iske eslut i gsgru dlag ove for. Jeg ka derligere opl se, at i‐

isteriet ikke ke der de ege tlige pris på Nirapari Zejula . Prise er fortrolig, og er

forha dlet på plads elle virkso hede og regio er es i dkø sorga isatio , A ‐

gros.

Med ve lig hilse

Mag us Heu i ke / Ras us S erg Hazelto

Side 5