SUU, Alm.del - 2019-20 - Supplerende svar på spørgsmål 682: Spm. om oversendelse af den bekendtgørelse, der vil gøre det muligt at kontakte Hepatitis C-patienter, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt

Lovtidende A

2020

Udgivet den 11. juni 2020

Nr. 829.

8. juni 2020.

Bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra

anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojekter

I medfør af § 18, stk. 4, og § 21 b, stk. 3, i lov om viden‐

skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk‐

ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings‐

projekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. september

2017, som ændret ved lov nr. 1436 af 17. december 2019, §

10, stk. 5, i lov nr. 502 af 23. maj 2018 om supplerende be‐

stemmelser til forordning om beskyttelse af fysiske personer

i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri

udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelsesloven),

og § 48, stk. 4, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr.

903 af 26. august 2019, fastsættes efter forhandling med ju‐

stitsministeren:

Kapitel 1

Anvendelsesområde

§ 1.

Bekendtgørelsens kapitel 2-4 finder anvendelse på

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 2, nr. 1-3,

i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska‐

belige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter (komitéloven), som skal anmeldes til

det videnskabsetiske komitésystem i medfør af § 14 i komi‐

téloven.

Stk. 2.

Bekendtgørelsens kapitel 2-4 finder endvidere an‐

vendelse på følgende sundhedsdatavidenskabelige forsk‐

ningsprojekter, jf. § 2, nr. 4, i komitéloven, der skal anmel‐

des efter bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundheds‐

videnskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forsknings‐

projekter:

1) Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der

omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske

data, som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt med omfattende kortlægning af indi‐

videts arvemasse.

2) Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der

omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske

data, som er frembragt ved omfattende kortlægning af

individets arvemasse i klinisk diagnostik af patienter.

3) Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der

omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske

data, som er frembragt i et sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt med billeddiagnostik.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der

omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske

data, som er frembragt ved billeddiagnostik i klinisk di‐

agnostik af patienter.

Stk. 3.

Bekendtgørelsens kapitel 5 finder anvendelse på

sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige undersøgelser,

der gennemføres i medfør af databeskyttelseslovens § 10, og

hvori der alene indgår personoplysninger fra nationale og re‐

gionale sundhedsregistre.

§ 2.

I denne bekendtgørelse forstås ved:

1) Væsentlige helbredsmæssige sekundære fund: Oplys‐

ninger, der fremkommer som led i et sundhedsviden‐

skabeligt eller sundhedsdatavidenskabeligt forsknings‐

projekt, jf. § 1, uden at være omfattet af projektets for‐

mål, om, at den registrerede uventet lider af eller med

sikkerhed eller stor sandsynlighed er disponeret for at

få en livstruende eller klart alvorlig sygdom, som kan

behandles, forebygges eller lindres.

Kapitel 2

Generelle betingelser for tilbagemelding om sekundære fund

§ 3.

Den forsøgs- eller forskningsansvarlige kan videregi‐

ve personoplysninger, der behandles med henblik på at ud‐

føre sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. komi‐

télovens § 2, nr. 1-3, og sundhedsdatavidenskabelige forsk‐

ningsprojekter omfattet af § 1, stk. 2, til den registrerede for‐

søgsperson eller forskningsdeltager, hvis

1) der som led i forskningsprojektet fremkommer oplys‐

ninger om, at den registrerede lider af eller med sikker‐

hed eller stor sandsynlighed er disponeret for at få en

livstruende eller klart alvorlig sygdom, som kan be‐

handles, forebygges eller lindres, og

2) det er nødvendigt af hensyn til den registreredes vitale

interesser at behandle, herunder videregive, oplysnin‐

gerne.

Stk. 2.

Den forsøgs- eller forskningsansvarlige skal sikre

den registreredes interesser ved,

1) at det alene er personer, der er omfattet af en lovbe‐

stemt tavshedspligt, der kan videregive oplysninger til

den registrerede. Hvis den pågældende forsøgs- eller

CN001272

Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1908246

SUU, Alm.del - 2019-20 - Supplerende svar på spørgsmål 682: Spm. om oversendelse af den bekendtgørelse, der vil gøre det muligt at kontakte Hepatitis C-patienter, til sundheds- og ældreministeren

8. juni 2020.

Nr. 829.

forskningsansvarlige ikke selv er omfattet af en lovbe‐

stemt tavshedspligt, vil videregivelsen skulle ske via en

sundhedsperson, der er undergivet en lovbestemt tavs‐

hedspligt,

at den forsøgs- eller forskningsansvarlige opfylder de

krav til håndtering af sekundære fund, som følger af

kapitel 3, og

at den forsøgs- eller forskningsansvarlige i øvrigt fore‐

tager relevante tekniske og organisatoriske foranstalt‐

ninger, der er nødvendige for at sikre et passende sik‐

kerhedsniveau, i forbindelse med videregivelse af op‐

lysninger til den registrerede, via en sundhedsperson i

medfør af nr. 1, eller til en sagkyndig komité eller kli‐

nisk genetisk afdeling i medfør af kapitel 3, jf. artikel

32 i den generelle forordning nr. 2016/679 om beskyt‐

telse af personoplysninger (databeskyttelsesforordnin‐

gen). Den forsøgs- eller forskningsansvarlige sikrer, at

oplysninger, der er videregivet via en sundhedsperson i

medfør af nr. 1, eller til en sagkyndig komité eller kli‐

nisk genetisk afdeling i medfør af kapitel 3, ikke senere

behandles til andre formål end beskrevet i stk. 1, jf. dog

§ 10.

Kapitel 3

oprette en sagkyndig komité vælge at indgå i et samarbejde

med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus.

§ 7.

Den forsøgs- eller forskningsansvarlige skal i samar‐

bejde med den sagkyndige komité eller den klinisk geneti‐

ske afdeling på et sygehus vurdere, om der bør ske tilbage‐

melding til forsøgspersonen eller forskningsdeltageren om

det sekundære fund. Den sagkyndige komité eller den kli‐

nisk genetiske afdeling må i den forbindelse behandle, her‐

under modtage, personoplysninger om forsøgspersonen eller

forskningsdeltageren i det omfang, det er nødvendigt for at

foretage denne vurdering. Det vil dog være den forsøgs- el‐

ler forskningsansvarlige, der træffer den endelige beslutning

om, hvorvidt der skal ske tilbagemelding til forsøgspersonen

eller forskningsdeltageren om det sekundære fund.

§ 8.

I sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor

der er afgivet informeret samtykke til deltagelse i forsk‐

ningsprojektet, jf. komitélovens § 3, er den forsøgsansvarli‐

ge ansvarlig for at sikre, at der ikke sker tilbagemelding om

sekundære fund til forsøgspersonen, hvis forsøgspersonen

har frabedt sig viden herom, jf. § 15, stk. 3, i bekendtgørelse

om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sund‐

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

§ 9.

I sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojek‐

ter, hvor der er dispenseret fra kravet om samtykke, jf. ko‐

mitélovens § 10, og i sundhedsdatavidenskabelige forsk‐

ningsprojekter, er den forsøgs- eller forskningsansvarlige

ansvarlig for, at tilbagemelding om sekundære fund til for‐

søgspersonen eller forskningsdeltageren sker under hensyn‐

tagen til den pågældendes ret til ikke at modtage denne in‐

formation.

Kapitel 4

Videregivelse af oplysninger til sundhedspersoner til brug

for beslutningsstøtte

§ 10.

Personoplysninger, der er behandlet med henblik på

at udføre anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter, jf. komitélovens § 2, nr. 1-3, eller sund‐

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfattet af § 1,

stk. 2, kan videregives til en sundhedsperson med henblik på

at støtte sundhedspersonen i at træffe sundhedsfaglige be‐

slutninger som led i forsøgspersonens eller forskningsdelta‐

gerens patientbehandling, hvis betingelserne i kapitel 2 og 3

er opfyldt, og forsøgspersonen eller forskningsdeltageren

herudover har givet samtykke til videregivelsen, jf. databe‐

skyttelsesforordningens artikel 4, nr. 11.

Kapitel 5

Særligt om opsporing af personer med livstruende eller klart

alvorlig smitsom sygdom, som kan behandles

§ 11.

Personoplysninger fra nationale eller regionale regi‐

stre, der er behandlet med henblik på at udføre en sundheds‐

faglig statistisk eller videnskabelig undersøgelse i medfør af

databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, kan videregives fra den

projektansvarlige til den registrerede, hvis

Krav til håndtering af sekundære fund i anmeldelsespligtige

sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter

§ 4.

I de sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,

hvor den kompetente videnskabsetiske komité har truffet be‐

slutning om, at der er en overvejende risiko for, at der kan

opstå væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, jf. § 4,

stk. 4, i bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvi‐

denskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningspro‐

jekter, og i sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter,

skal den forsøgs- eller forskningsansvarlige beskrive sam‐

mensætningen af den sagkyndige komité, som skal oprettes

ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige se‐

kundære fund, jf. § 5, og procedurer for, hvordan medlem‐

merne af den sagkyndige komité udpeges, jf. dog § 6.

§ 5.

Den sagkyndige komité skal bestå af en autoriseret

sundhedsperson inden for sygdomsområdet, der forskes i, og

skal derudover bestå af medlemmer, der besidder den nød‐

vendige ekspertise til at vurdere,

1) om sygdommen eller sygdomsdispositionen i væsentlig

grad kan forebygges, behandles eller lindres,

2) om sygdommen eller sygdomsdispositionen har væ‐

sentlig betydning for forsøgspersonen eller forsknings‐

deltageren,

3) fundets kliniske validitet og

4) om metoden til påvisning af fundet er sikker.

§ 6.

I et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med

omfattende kortlægning af individets arvemasse eller et

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt med geno‐

mdata fra en omfattende kortlægning af individets arvemas‐

se kan den forsøgs- eller forskningsansvarlige i stedet for at

8. juni 2020.

Nr. 829.

der i forbindelse med projektet fremkommer oplysnin‐

ger om, at den registrerede lider af en livstruende eller

klart alvorlig sygdom, der tillige er smitsom, og som

kan behandles, og

2) det er nødvendigt af hensyn til den registreredes vitale

interesser at behandle, herunder videregive, oplysnin‐

gerne for at kunne informere den registrerede om be‐

handlingsmuligheden.

Stk. 2.

Den projektansvarlige skal sikre den registreredes

interesser ved,

1) at det alene er personer, der er omfattet af en lovbe‐

stemt tavshedspligt, der kan videregive oplysninger til

den registrerede. Hvis den pågældende projektansvarli‐

ge ikke selv er omfattet af en lovbestemt tavshedspligt,

vil videregivelsen skulle ske via en sundhedsperson,

der er undergivet en lovbestemt tavshedspligt,

2) at den projektansvarlige hører en sundhedsperson, der

besidder relevante faglige kvalifikationer, i det omfang

det er nødvendigt for at foretage en vurdering af, om

betingelserne i stk. 1 er opfyldt. Sundhedspersonen kan

i den forbindelse få udleveret personoplysninger om

den registrerede, i det omfang det er nødvendigt for

dennes vurdering,

at den projektansvarlige foretager øvrige foranstaltnin‐

ger, der er nødvendige for at sikre den registreredes ret

til ikke at modtage information om den registreredes

helbredstilstand og behandlingsmuligheder, og

at den projektansvarlige i øvrigt foretager relevante

tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der er

nødvendige for at sikre et passende sikkerhedsniveau, i

forbindelse med videregivelse af oplysninger til den re‐

gistrerede eller via en sundhedsperson i medfør af nr. 1,

eller til en sundhedsperson i medfør af nr. 2, jf. artikel

32 i databeskyttelsesforordningen. Den projektansvarli‐

ge sikrer, at oplysninger, der er videregivet via en

sundhedsperson i medfør af nr. 1 eller udleveret til en

sundhedsperson i medfør af nr. 2, ikke senere behand‐

les til andre formål end beskrevet i stk. 1, eller statisti‐

ske eller videnskabelige undersøgelser, jf. databeskyt‐

telseslovens § 10, stk. 1.

Kapitel 6

Ikrafttrædelse

§ 12.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. juni 2020.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 8. juni 2020

AGNUS

EUNICKE

/ Anne-Sofie Duelund Lassesen