SUU, Alm.del - 2019-20 - Supplerende svar på spørgsmål 682: Spm. om oversendelse af den bekendtgørelse, der vil gøre det muligt at kontakte Hepatitis C-patienter, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: JURPEM

Sagsbeh.: DEPBDH

Sagsnr.: 2010316

Dok. nr.: 1294171

Dato: 11-08-2020

Til Sundheds- og Ældreudvalget

Opfølgning på besvarelse af SUU alm. del spm. 682

./.

Sundheds- og Ældreudvalget har ved SUU alm. del spm. 682, i forlængelse af samråd af 19.

februar 2020 om hepatitis-C, bedt om at få tilsendt bekendtgørelse nr. 829 af 8. juni 2020 i

sin endelige form med bemærkninger om, hvilke ændringer der er foretaget på baggrund

af høringen. Sundheds- og Ældreministeriet har i forbindelse med besvarelsen af SUU alm.

del spm. 682 tidligere fremsendt udkast til bekendtgørelse om tilbagemelding om

væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojekter.

Sundheds- og Ældreministeriet kan oplyse, at bekendtgørelsen bl.a. er udarbejdet på

baggru d af drøftelser i ”Arbejdsgruppe vedr. etiske og juridiske aspekter forbundet

med

anvendelse af biologisk materiale og andre personoplysninger (data), som er afledt af

biologisk ateriale, til forsk i g og i beha dli gsøje ed”. Arbejdsgruppe s

afrapportering kan tilgås på Sundheds- og Ældreministeriets hjemmeside på følgende link:

https://sum.dk/Sundhedsprofessionelle/Forskning/Forskning-i-biologisk-materiale.aspx.

Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at bekendtgørelsens kapitel 5 omhandler

opsporing af personer med livstruende eller klart alvorlig smitsom sygdom, som kan

behandles.

Ændringer til kapitel 5 på baggrund af høring

Sundheds- og Ældreministeriet kan oplyse, at der er foretaget følgende ændringer til

bekendtgørelsens kapitel 5 på baggrund af høringen:



I § 11, stk. 1, er der efter »personoplysninger« indsat »fra nationale eller

regionale registre«

I § 11, stk. 1, er et »registerforskningsprojekt, jf. § 1, stk. 3« ændret til »en

sundhedsfaglig statistisk eller videnskabelig undersøgelse i medfør af

databeskyttelseslovens § 10, stk. 1«

I § 11, stk. 1, er »kan videregives til den registrerede eller en sundhedsperson«

ændret til »kan videregives fra den projektansvarlige til den registrerede«

I § 11, stk. 1, nr. 2, er der indsat »og« efter »kan behandles,«

I § 11 er indsat som nyt stk. 2 »Den projektansvarlige skal sikre den registreredes

interesser ved,«

§ 11, stk. 1, nr. 3, er flyttet til § 11, stk. 2, nr. 1, og »videregivelsen sker af en

person, der er undergivet en lovbestemt tavshedspligt, og« er ændret til »at det

alene er personer, der er omfattet af en lovbestemt tavshedspligt, der kan

videregive oplysninger til den registrerede. Hvis den pågældende

projektansvarlige ikke selv er omfattet af en lovbestemt tavshedspligt, vil



SUU, Alm.del - 2019-20 - Supplerende svar på spørgsmål 682: Spm. om oversendelse af den bekendtgørelse, der vil gøre det muligt at kontakte Hepatitis C-patienter, til sundheds- og ældreministeren



videregivelsen skulle ske via en sundhedsperson, der er undergivet en lovbestemt

tavshedspligt,«

I § 11 er indsat som nyt stk. 2, nr. 2, »at den projektansvarlige hører en

sundhedsperson, der besidder relevante faglige kvalifikationer, i det omfang det

er nødvendigt for at foretage en vurdering af, om betingelserne i stk. 1 er opfyldt.

Sundhedspersonen kan i den forbindelse få udleveret personoplysninger om den

registrerede, i det omfang det er nødvendigt for dennes vurdering,«

§ 11, stk. 1, nr. 4 er flyttet til § 11, stk. 2, nr. 3, og »den dataansvarlige, jf.

databeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 7, har fastsat passende

foranstaltninger, der sikrer den registreredes interesser og retten til

selvbestemmelse.« er ændret til »at den projektansvarlige foretager øvrige

foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre den registreredes ret til ikke at

modtage information om den registreredes helbredstilstand og

behandlingsmuligheder, og«

I § 11 er indsat som nyt stk. 2, nr. 4, »at den projektansvarlige i øvrigt foretager

relevante tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der er nødvendige for at

sikre et passende sikkerhedsniveau, i forbindelse med videregivelse af

oplysninger til den registrerede eller via en sundhedsperson i medfør af nr. 1,

eller til en sundhedsperson i medfør af nr. 2, jf. artikel 32 i

databeskyttelsesforordningen. Den projektansvarlige sikrer, at oplysninger, der er

videregivet via en sundhedsperson i medfør af nr. 1 eller udleveret til en

sundhedsperson i medfør af nr. 2, ikke senere behandles til andre formål end

beskrevet i stk. 1, eller statistiske eller videnskabelige undersøgelser, jf.

databeskyttelseslovens § 10, stk. 1.«

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Berit Dea Hvolby

Side 2