Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 16-03-2020
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPIKR
Sagsnr.: 2001955
Dok. nr.: 1112576
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 18. februar 2020 stillet følgende
spørgsmål nr. 663 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 663:
”Hvad
er status på oprettelsen af EUDAMED (Central Europæisk Database) til brug for
information og sporbarhed af medicinsk udstyr på tværs af EU.”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen.
Lægemiddelstyrelsen oplyser følgende, om status for arbejdet med EUDAMED:
”EUDAMED
var planlagt at være fuldt funktionsdygtig 26. maj 2020. Kommissionen
meddelte dog i oktober 2019, at databasen bliver forsinket med 2 år, og forventes
klar til lancering samtidig med at forordningen om medicinsk udstyr til in-vitro-diag-
nostik (EU 2017/746) træder i kraft i maj 2022.
De samlede forpligtigelser, der knytter sig direkte til EUDAMED, vil derfor ikke kunne
finde anvendelse, før hele databasen er klar. Det drejer sig fx om registrering af er-
hvervsdrivende og udstyr.
Lægemiddelstyrelsen er i tæt dialog med Kommissionen og de andre medlemslande
om at finde midlertidige og alternative løsninger i perioden indtil EUDAMED er fuldt
funktionsdygtig. Eksempelvis er en række vejledninger under udarbejdelse og forven-
tes at blive endeligt godkendt i koordinationsgruppen mellem medlemsstaterne og
Kommissionen (Medical Device Coordination Group - MDCG) d. 26. maj 2020. Kom-
missionen er desuden ved at etablere en ny subgruppe omkring EUDAMED under ko-
ordinationsgruppen, som kan følge udviklingen af EUDAMED løbende
–
både på tek-
nisk og strategiskniveau.
De aktuelle indikationer fra Kommissionen som forventes præsenteret på MDCG mø-
det medio marts lægger op til en mere glidende implementering af EUDAMED modu-
lerne i perioden frem til, at hele EUDAMED databasen er klar i maj 2022. Med det
mener Kommissionen, at modulerne bliver gjort tilgængelige til ibrugtagning for med-
lemsstaterne løbende, som modulerne bliver færdiggjort.
En fordel ved en mere glidende implementering kan iflg. Kommissionen være, at
både kompetente myndigheder og industri har mulighed for at igangsætte EUDAMED