Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt
 
 
Su dheds‐ og Ældre i isteriet 
 
E hed: MEDINT 
Sagsbeh.: DEPCRV 
Koordi eret  ed:  
Sags r.: 
 
Dok.  r.:  99
 
Dato:  ‐ ‐
 
TALEPAPIR
Det talte ord gælder
[Christiansborg, den 18. februar 2020, kl. 14.30-15.30, lokale 2-011,
Sundheds- og Ældreudvalget. Varighed ca. 10 minutter]
Samrådsspørgsmål AQ og AR
Spørgsmålene er stillet efter ønske fra Jane Heitmann (V).
Samrådsspørgsmål AQ
”Vil ministeren oplyse, hvilke konkrete tiltag ministeren har igangsat og
hvornår blev de igangsat, for at etablere et dansk ”Bemyndiget Organ”
således at danske virksomheder fra maj 2020 kan få godkendt medicinsk
udstyr, jf. gældende EU-regelsæt?”
Samrådsspørgsmål AR
Hvordan ministeren vil sikre, at alle danske Med Tech virksomheder har
adgang til et ”Bemyndiget Organ” under MDR, inden at MDR reglerne (EU
2017/745), implementeres?
Tak for spørgsmålene – meget relevant og et meget aktuelt
emne. Jeg er fuldstændig enig.
***
Jeg vil lige prøve på først at redegøre for, hvad vi taler om,
altså medicinsk udstyr på sundhedsområdet. Det kan være alt
fra plastre til insulinpumper og pacemakere, vi taler om her.
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 662: Spm. om oversendelse af talepapir fra samråd den 18/2-20 om godkendelse af medicinsk udstyr, til sundheds- og ældreministeren
 
I modsætning til lægemidler, så er det ikke myndighederne
der godkender. Medicinsk udstyr skal CE-mærkes og også
certificeres af et ”bemyndiget organ”, før det må
markedsføres i Danmark og i resten af Europa.
Og hvad er så et bemyndiget organ? Det er et uvildigt
certificeringsorgan, der udpeges og kontrolleres af en
national myndighed – og i Danmark er det
Lægemiddelstyrelsen, som vi har til at udpege og kontrollere
dette.
Kravene til certificering af medicinsk udstyr og til
reguleringen af de bemyndigede organer i Europa, de er
fastsat i EU-retten. Fra henholdsvis 2020, som der også blev
sagt fra spørgerens side, og 2022 træder nye EU-regler i
kraft på området.
Det betyder som nævnt også, at der fremover skal være en
større andel af medicinsk udstyr end i dag, der bliver
certificeret af et bemyndiget organ, og de her organer skal
stille skærpede krav til certificeringen.
Side 2
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 662: Spm. om oversendelse af talepapir fra samråd den 18/2-20 om godkendelse af medicinsk udstyr, til sundheds- og ældreministeren
 
Og jeg hører, at det, synes man fra spørgerens side, er en god
ting. Det, synes jeg også, er en god ting, fordi vi må være
ærlige at sige, at der har de senere år været nogle meget
grimme eksempler på, hvor slemt patienter kan komme til
skade, når medicinsk udstyr – vi har hofteproteser og andet –
ikke har den tilstrækkelige kvalitet eller ikke afprøves
ordentligt, inden det tages i brug.
Og med de her regler, som bliver indført ad to omgange, så
får produktsikkerheden – og dermed patientsikkerheden – jo
forventeligt et nøk opad.
Men det betyder så også, at når man stiller skærpede krav,
jamen, så kan man jo forvente, at der kommer et øget pres på
de bemyndigede organer overalt i Europa. Der er risiko for
flaskehalse. Og det er både det eksisterende udstyr, der skal
recertificeres efter de nye regler, og selvfølgelig også for nye
produkter, som ikke i dag er tilknyttet et bemyndiget organ,
og derfor så kan opleve, at de står bagerst i køen.
Side 3
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 662: Spm. om oversendelse af talepapir fra samråd den 18/2-20 om godkendelse af medicinsk udstyr, til sundheds- og ældreministeren
 
Og hvordan ser det så ud i Danmark eller Europa? Det ser
sådan ud, at vi har i alt ca. 60 bemyndigede organer i EU i
dag. Og det vil sige, at det er sådan, at de danske fabrikanter
af medicinsk udstyr på markedsvilkår frit kan vælge, hvilket
dansk eller udenlandsk bemyndiget organ man ønsker at
bruge til at få certificeret sine produkter.
Af de ca. 60 her, så er der altså 55, som har ansøgt om at
blive godkendt under de nye EU regler, og så er der altså
foreløbigt er 10 organer, som har fået godkendelsen. Så hvis
man går fra 60 til 10, så er det helt rigtigt, hvad spørgeren
også siger, så er der en flaskehals. Men dog vil jeg sige, at
det ikke er sådan, at de resterende er lukket, som der blev
sagt, tværtimod er der altså 55, som har ansøgt, og der
forventes at følge i de kommende år en godkendelse af dem.
I Danmark, hvordan ser det så ud her? Jamen i Danmark har
vi ét bemyndiget organ, og det er privat – det er det, der
hedder ”Presafe Denmark”. Det er et datterselskab af norske
Presafe.
Side 4
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 662: Spm. om oversendelse af talepapir fra samråd den 18/2-20 om godkendelse af medicinsk udstyr, til sundheds- og ældreministeren
 
De er et privat selskab og har besluttet ikke at opretholde den
danske afdeling. Så ”Presafe Denmark” forventes kun at
fortsætte i en kortere årrække, indtil de certifikater, som
afdelingen allerede har udstedt efter de gældende regler,
udløber.
Det betyder jo så, at nogle danske fabrikanter derfor
fremover må søge til udlandet for at få certificeret deres
produkter. Men hvordan ser det ud i dag? Der ser det sådan
ud, at allerede i dag er det sådan, at langt de fleste danske
medicovirksomheder tager til udlandet. For "Presafe
Danmark” har aldrig haft kapacitet – eller haft en strategi
for, så vidt jeg er orienteret i hvert fald – til at certificere
dem alle.
Side 5
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 662: Spm. om oversendelse af talepapir fra samråd den 18/2-20 om godkendelse af medicinsk udstyr, til sundheds- og ældreministeren
 
Så presset på bemyndigede organer i Europa, som er
godkendt efter de nye regler, kan betyde, at virksomhederne,
og det er både danske og udenlandske, ender med at stå i kø
hos de bemyndigede organer. Som jo også kan føre til, at
patienterne må behandles med produkter, som ikke følger
med det nyeste og mest innovative udstyr, fordi de altså
venter i den kø her. Og derfor er det, som jeg sagde, en helt
relevant problemstilling.
***
Det er ikke en ny problemstilling, må man så også sige.
Altså skæringsdatoerne maj 2020 og 2022 har været kendt i
flere år. Og selv om der er meget stor efterspørgsel, også fra
den danske medicobranche på bemyndigede organer til
medicinsk udstyr, så må man sige, at i Danmark er der ingen
tegn på, at der er en udenlandsk aktør, der vil ind på det
danske marked. Tværtimod – den udenlandske der er her, har
planer om at trække sig ud af det danske marked.
Side 6
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 662: Spm. om oversendelse af talepapir fra samråd den 18/2-20 om godkendelse af medicinsk udstyr, til sundheds- og ældreministeren
2152898_0007.png
 
Der er heller ingen tegn på, efter hvad vi er blevet oplyst om,
at der vil blive etableret et dansk privatejet bemyndiget
organ. Hvis der skulle komme en privat aktør på markedet,
så ville man forvente, at det ville være sket nu.
Der ikke er nogen regler – heller ikke i de kommende
forordninger på området – der forpligter Danmark til at
etablere et bemyndiget organ. Det er sådan i EU, at cirka en
tredjedel af EU’s medlemslande har ikke noget bemyndiget
organ nationalt. Og man kan altså søge om tilladelse alle
steder i EU – hvilket så også sker.
Jeg har så prøvet til forberedelse af samrådet her at se på,
hvad er det gjort, når man altså har kendt den her
skæringsdato i et stykke tid.
Og det er faktisk sådan, at den forrige regering skrev i sin
”Handlingsplan for Life Science” i marts 2018, at man
ønskede at fremme etableringen af et bemyndiget organ i
Danmark. Og man fik Ernst & Young – det private
konsulentfirma til at lave en undersøgelse af mulighederne.
Side 7
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 662: Spm. om oversendelse af talepapir fra samråd den 18/2-20 om godkendelse af medicinsk udstyr, til sundheds- og ældreministeren
 
Rapporten kom få måneder senere – i august 2018 – den jeg
har med her. Og jeg er lige blevet oplyst om, at det ikke er
noget, Folketinget har fået oversendt tidligere. Den er blevet
sendt ud til industrien bredt, så det er ikke en fortrolig
rapport på nogen måde, og vi kan sagtens sende den over til
Folketinget.
Rapporten viser nemlig meget godt, de komplikationer og
den kompleksitet der er i, hvis man skulle lykkes at få et
dansk bemyndiget organ. Og man må jo også sige, at den
kom altså i august 2018, og det var ikke sådan, at den
tidligere regering heller sagde: ”Nå men det er lige nemt at
sætte på finansloven.”
For den kom ikke på finansloven under den tidligere
regering og heller ikke på vores finanslov under den
nuværende regering. Så der blev ikke afsat penge dengang til
at gå videre med det – og det er heller ikke der, vi er på
nuværende tidspunkt.
Side 8
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 662: Spm. om oversendelse af talepapir fra samråd den 18/2-20 om godkendelse af medicinsk udstyr, til sundheds- og ældreministeren
 
Rapporten her anslog, at det vil tage 2-3 år at oprette et
bemyndiget organ i Danmark. Så selv hvis man efter
rapporten havde sagt, at man gik videre med det samme på
det her grundlag, så ville man alligevel ikke have noget, der
var færdigt her i maj 2020.
Så situationen er den nu, at jeg godt vil starte med at
anerkende, der er et behov for et sted, hvor danske
producenter af medicinsk udstyr kan gå hen for at få deres
eksisterende – og selvfølgelig også nye – produkter på
markedet.
Det danske sundhedsvæsen og vores patienter har brug for
sikkert medicinsk udstyr af høj kvalitet og for adgang til de
nyeste, mest effektive produkter. Og jeg må også sige, at jeg
kan godt se – ligesom den tidligere regering jo også kunne –
nogle spændende perspektiver i at få et dansk bemyndiget
organ. Det vil forventeligt blandt andet kunne understøtte en
fortsat god dansk udvikling og et innovativt miljø på
området.
Side 9
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 662: Spm. om oversendelse af talepapir fra samråd den 18/2-20 om godkendelse af medicinsk udstyr, til sundheds- og ældreministeren
 
Men som det også står klar i rapporten her fra Ernst &
Young, så er det ikke noget, der gøres over en nat. Det er
hyperkomplekst. At træffe sådan en beslutning kræver
virkelig en gennemtænkt businesscase. Og vi kan se, at der
ikke er nogle private, der har valgt at gøre det. Så kan man jo
overveje, om det er noget det offentlige skal kaste sig ind i at
gøre.
Det vil selvfølgelig kræve bred politisk opbakning – det er jo
logisk. Det vil kræve et lovgrundlag. Det vil også kræve
finansiering – ikke kun i etableringsudgifter, men jo også et
overblik over, hvordan det vil se ud i årene fremover. Og for
etableringsudgifterne er det ifølge Ernst & Young
forventningen, at de vil være i omegnen af omkring 40 mio.
kr.
Side 10
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 662: Spm. om oversendelse af talepapir fra samråd den 18/2-20 om godkendelse af medicinsk udstyr, til sundheds- og ældreministeren
 
Og selv hvis det kan tilvejebringes, så vil det være sådan –
og det skal man være klar over også – at sådan et dansk
organ – hvis det bliver et dansk statsfinansieret, statsligt
drevet på én eller anden måde – hvis vi får det, jamen så er
det også sådan, at det ville ikke være realistisk overhovedet
at sige, at så vil alle danske medicovirksomheder være
kunder her.
Nogle vil fortsat vælge selv at gå til udlandet. De største
bruger ikke det, der er i Danmark i dag – de bruger sådan set
udlandets. Og det er måske én af grundene til, at der ikke er
en stor tørst på det private marked efter at lave sådan et
dansk bemyndiget organ.
Derudover så er det jo afgørende, hvis man laver sådan et og
vælger at finansiere det fra statens side, så skal man have de
rette medarbejdere. Og man må være ærlig at sige også, at
tiltrække og fastholde de højtspecialiserede medarbejdere,
det kræver, er i en stor og stærk og hård konkurrence med
resten af EU og resten af de private virksomheder, der er på
det her marked i EU.
Side 11
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 662: Spm. om oversendelse af talepapir fra samråd den 18/2-20 om godkendelse af medicinsk udstyr, til sundheds- og ældreministeren
 
Så der er ingen garanti for, at forretningen på noget tidspunkt
kommer til at give overskud. Ingen garanti for, at statens
indskud fås igen, og så videre, og så videre. Og det vil sige,
det er kompliceret, som jeg må formode den tidligere
regering også nåede frem til.
Det betyder så ikke, at man skal opgive. Og det vil sige, at
det arbejde, man ikke rigtig nåede videre med i den tidligere
regering, har jeg taget op. Det vil sige, at vi arbejder sammen
med Erhvervsministeriet på sagen. Vi undersøger
muligheder, men også de faldgruber, der må være. Målet er
selvfølgelig, at hvis vi kan finde en god løsning, så lad os
gøre det – for både patienter og danske medicovirksomheder.
Jeg vil meget gerne finde en vej frem her, men jeg tror, at det
er vigtigt, at vi ikke bilder hinanden ind, at det er bare lige
nemt at gøre – hverken i Danmark eller i resten af EU-
landene.
Side 12
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 662: Spm. om oversendelse af talepapir fra samråd den 18/2-20 om godkendelse af medicinsk udstyr, til sundheds- og ældreministeren
2152898_0013.png
 
Det arbejde skal laves ordentligt og fornuftigt i forhold til,
hvis man vælger en statslig model – hvad vil prisen være?
Hvordan skal organiseringen være? Der er forskellige
muligheder for statslige selskaber og andet.
I mellemtiden har vi jo her og nu en situation – og det er
også derfor, at samrådet er nu, kan jeg forstå på spørgeren –
hvad gør vi nu og her med fristen?
Ministeriet arbejder sammen med Lægemiddelstyrelsen på at
vejlede de danske virksomheder bedst muligt om de
kommende regler.
For det første om overgangsreglerne, hvor produkter, som
allerede har et certifikat efter de gældende regler, lovligt kan
forblive på markedet i op til fire år. Og for det andet om, at
virksomhederne kan få en dispensation fra de nye regler til
konkrete produkter.
Side 13
 SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 662: Spm. om oversendelse af talepapir fra samråd den 18/2-20 om godkendelse af medicinsk udstyr, til sundheds- og ældreministeren
 
Derudover arbejder vi sammen med EU-Kommissionen og
de andre EU-medlemslande om at finde en fælles og bredere
adgang til at bruge dispensationerne, end det er forklaret og
beskrevet i dag. Og vi skubber også på for, at Kommissionen
genudpeger langt flere end de 10 indtil videre, som man har
genudpeget af de bemyndigede organer inden maj 2020 og
overgangen i 2022.
Målet er så, at de danske medicovirksomheder forhåbentlig
har adgang til udenlandske alternativer, indtil et eventuelt –
og det er altså et eventuelt – dansk bemyndiget organ –
måske – kommer på plads. Gerne privat – men det ser ikke
ud, som om det kommer privat – så lad os se, om vi kan gå
videre med et offentligt.
Tak for ordet!
Side 14