SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 579: Spm., om genetiske data, der databehandles i regi af Nationalt Genom Center, kan udleveres til forskning efter sundhedslovens § 46, uden at registrering i Vævsanvendelsesregister har opsættende virkning, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 27-02-2020

Enhed: JURPEM

Sagsbeh.: DEPBDH

Sagsnr.: 2001194

Dok. nr.: 1103366

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. januar 2020 stillet følgende

spørgsmål nr. 579 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).

Spørgsmål nr. 579:

”Kan

genetiske data, der databehandles i regi af Nationalt Genom Center, udleveres

til forskning efter sundhedslovens § 46, uden at registrering i Vævsanvendelsesregi-

ster har opsættende virkning?”

Svar:

Nationalt Genom Centers informationsinfrastruktur består af en klinisk del, hvor op-

lysninger indhentes og opbevares til behandlingsformål, og en forskningsdel, hvor op-

lysninger udelukkende indhentes og opbevares til statistiske og videnskabelige for-

mål.

Hvis Nationalt Genom Center skal videregive genetiske oplysninger fra den kliniske

del af informationsinfrastrukturen, skal betingelserne i sundhedslovens § 46 (om vi-

deregivelse af helbredsoplysninger fra patientjournaler m.v. til forskningsformål) og

sundhedslovens § 29 (om selvbestemmelsesret) være opfyldt.

Det følger således af sundhedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra pati-

entjournaler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsviden-

skabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov

om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningspro-

jekter. Det følger endvidere af sundhedslovens § 46, stk. 2, at oplysninger som nævnt

i stk. 1, når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk behand-

ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, kan videregives til en forsker til

brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter

godkendelse af Styrelsen for Patientsikkerhed.

Det følger af sundhedslovens § 29, stk. 1, 2. pkt., at en patient kan beslutte, at geneti-

ske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling,

og som opbevares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den

pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil. Det følger endvi-

dere af bestemmelsen, at patientens beslutning herom registreres i Vævsanvendel-

sesregisteret.

Det følger herudover af sundhedslovens § 29, stk. 4, at den myndighed eller sund-

hedsperson, der er ansvarlig for opbevaringen af oplysningerne, er forpligtet til at

søge oplysninger i Vævsanvendelsesregisteret, hvis oplysningerne ønskes anvendt til

andet end behandling af patienten og formål, der har umiddelbar tilknytning hertil.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 579: Spm., om genetiske data, der databehandles i regi af Nationalt Genom Center, kan udleveres til forskning efter sundhedslovens § 46, uden at registrering i Vævsanvendelsesregister har opsættende virkning, til sundheds- og ældreministeren

Herudover følger det af sundhedslovens § 32, stk. 2, at genetiske oplysninger, der er

udledt af biologisk materiale i forbindelse med patientbehandling, og som opbevares

i Nationalt Genom Center, kan videregives til en forsker til brug for et konkret forsk-

ningsprojekt, hvis betingelserne i § 46, stk. 1 eller 2, er opfyldt, medmindre patienten

har fået registreret en beslutning i Vævsanvendelsesregistret.

Hvis en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt anmoder om at få udleveret

genetiske oplysninger, der er udledt af biologisk materiale i forbindelse med patient-

behandling, og som opbevares i den kliniske del af informationsstrukturen i Nationalt

Genom Center, skal betingelserne i sundhedslovens § 46 være opfyldt.

Herudover er Nationalt Genom Center forpligtet til at søge i Vævsanvendelsesregiste-

ret med henblik på at konstatere, om patienten har registreret en beslutning efter

sundhedslovens § 29, stk. 1, 2. pkt. Såfremt en sådan beslutning er registreret, kan

Nationalt Genom Center ikke udlevere genetiske oplysninger fra den kliniske del af

informationsinfrastrukturen til brug for forskningsprojektet.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Berit Dea Hvolby

Side 2