Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 10-02-2020
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJUKL/DEPIKR
Sagsnr.: 2000742
Dok. nr.: 1085123
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 16-01-2020 stillet følgende spørgs-
mål nr. 458 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stinus Lindgreen (RV).
Spørgsmål nr. 458:
”Hvad sy es i istere o , at a ved at klassificere et produkt so
edici sk ud-
styr i stedet for so læge iddel ka
lave annoncer med sundhedsmæssige på-
stande, og vil ministeren tage skridt for at forhindre denne form for tvivlsom mar-
kedsføring?
”
Svar:
Jeg har til brug for min besvarelse indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen.
Lægemiddelstyrelsen oplyser, at et produkt, der er omfattet af definitionen af et læ-
gemiddel, ikke må forhandles og markedsføres som et medicinsk udstyr, og at det be-
ror på en konkret vurdering, om et produkt er omfattet af definitionen af et lægemid-
del og dermed af reglerne om lægemidler eller af definitionen af et medicinsk udstyr
og dermed af reglerne om medicinsk udstyr.
Styrelsen oplyser, at det ikke er muligt for en virksomhed at omgå lægemiddelreg-
lerne ved selv at klassificere et lægemiddel som et medicinsk udstyr ved at anprise
lægemidlet som et medicinsk udstyr.
Styrelsen oplyser, at hvis et lægemiddel uretmæssigt er CE-mærket og markedsført
som et medicinsk udstyr, er fabrikanten forpligtet til at bringe overtrædelsen til op-
hør.
Styrelsen oplyser, at der både er fastsat regler om reklame for medicinsk udstyr og om
reklame for lægemidler. Reglerne om reklame for lægemidler fremgår af lægemiddel-
lovens kapitel 7 og af bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame m.v.
for lægemidler. Styrelsen oplyser, at det bl.a. følger af lægemiddellovens § 64, nr. 1, at
der ikke må reklameres for lægemidler, som ikke lovligt kan forhandles her i landet, og
at der således ikke må reklameres for et lægemiddel, som ikke er godkendt ved en
markedsføringstilladelse. Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at reklame for et lægemid-
del, der er i strid med § 64, bringes til ophør, jf. lægemiddellovens § 69, stk. 1.
Styrelsen oplyser, at reglerne om reklame for medicinsk udstyr fremgår af bekendtgø-
relse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr. Reklamebe-
kendtgørelsen for medicinsk udstyr indeholder bl.a. regler om, at reklame for medi-
cinsk udstyr ikke må indeholde urigtige, vildledende eller overdrevne oplysninger, og
at rigtigheden af oplysninger om faktiske forhold skal kunne dokumenteres.
Jeg kan henholde mig til Lægemiddelstyrelsens oplysninger.