Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg
Hol ergsgade
DK‐
Kø e hav K
T +
F +
M su @su .dk
W su .dk
Dato: ‐ ‐
E hed: MEDINT
Sags eh.: DEPENS
Sags r.:
Dok. r.:
Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg har de . septe er
stillet følge de
spørgs ål r.
Al . del til su dheds‐ og ældre i istere , so her ed esvares.
Spørgs ål r.
:
”Ka i istere redegøre for, hvor år Læge iddelstyrelse på egy dte ar ejdet
ed at udar ejde GMP‐ ertifikater til produ e ter af edi i sk a a is, og hvorfor
der e d u ikke foreligger ogle ertifikater?”
Svar:
Til rug for esvarelse er der i dhe tet idrag fra Læge iddelstyrelse , so jeg
he holder ig til:
”Læge iddelstyrelse ka oplyse, at et EU‐GMP ertifikat er et ertifikat, so udste‐
des af Læge iddelstyrelse i he hold til læge iddeldirektivet. Certifikatet udstedes
til læge iddelfre stillere ed tilladelse efter læge iddellove efter e dt i spek‐
tio , hvis læge iddelvirkso hede lever op til ”god fre stilli gspraksis” for læge‐
idler GMP . At e virkso hed har et såda t gyldigt ertifikat er or alt e forud‐
sæt i g for at eksportere læge idler til et a det EU/EØS‐la d og e række a dre
la de. Der ka ligeledes udstedes ertifikater til virkso heder i tredjela de, so
fre stiller råvarer eller læge idler, so skal arkedsføres i Da ark eller EU.
Ca a isprodu ere de virkso heder er u dtaget fra åde læge iddeldirektivet og
læge iddellove og u derlagt atio al lovgiv i g i for af lov o forsøgsord i g
ed edi i sk a a is. Læge iddelstyrelse ka derfor ikke a ve de det fælleseu‐
ropæiske for at for GMP‐ ertifikater til at udstede ertifikater til a a isprodu e‐
re de virkso heder, år disse ikke direkte er u derlagt de fælleseuropæiske regler
for læge iddelfre stilli g.
Læge iddelstyrelse på egy dte i arts
overvejelser o hvilke typer ertifika‐
ter, der ka udstedes til a a isprodu ere de virkso heder. Læge iddelstyrelse
valgte e odel, hvor der a ve des et atio alt for at til et GMP‐ ertifikat til a a‐
isprodu ere de virkso heder i forsøgsord i ge .
Certifikat til a a isprodu ere de virkso heder i forsøgsord i ge
Der er ikke fastsat regler i forsøgsord i ge eller de u derligge de ad i istrative re‐
gelsæt o udstedelse af ertifikater til virkso heder e ed tilladelse til fre stilli g
af a a isprodukter. De a gle de regler er dog ikke til hi der for, at Læge iddel‐
styrelse ka udar ejde et ertifikat, so ka udstedes til a a isprodu e ter, og
so i portla de ka lade i dgå i deres vurderi g af, o de vil tillade i port af da ‐
ske a a isprodukter. Læge iddelstyrelse ka dog ikke udstede ertifikater til a ‐
a isprodu ere de virkso heder, so a dre la de er forpligtede til at a erke de,
da der ikke er regelhar o iseri g på a a iso rådet hverke i EU eller i ter atio‐
alt.