Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 20-01-2020
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPBIWI
Sagsnr.: 1911080
Dok. nr.: 1069399
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 13. december 2019 stillet følgende
spørgsmål nr. 361 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).
Spørgsmål nr. 361:
”Hvad
vil ministeren gøre for at forbedre mulighederne for, at vi i Danmark i videre
omfang kan anvende off label-behandling på samme vis, som man eksempelvis ken-
der det fra Sverige?”
Svar:
Sundheds- og Ældreministeriet har anmodet om et bidrag til svar på ovenstående
spørgsmål fra Lægemiddelstyrelsen.
”Et
lægemiddel skal være godkendt af enten Lægemiddelstyrelsen eller EU-Kommissi-
onen for at kunne blive solgt eller udleveret her i landet. For ethvert godkendt læge-
middel er der et tilhørende produktresume. Af produktresumeet fremgår de vilkår
lægemidlet er godkendt på. Ved off label brug forstås enhver fravigelse fra det, der er
angivet i produktresumeet for et godkendt lægemiddel. Det kan f.eks. være brug til
en anden indikation, en anden patientgruppe, i anden dosering eller i en anden form.
Der er intet i lægemiddelreglerne, der forhindrer en læge i at ordinere et lægemiddel
off
label.”
Jeg henholder mig til Lægemiddelstyrelsens svar.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Birgitta Winkler