SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 221: Spm. om ministeren vil overveje at give apotekerne bedre mulighed for at afhjælpe patienternes problemer med mangel på bestemte lægemidler ved at se på den engelske ordning Serious Shortage Protocol", til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 13-12-2019

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPJUKL

Sagsnr.: 1910139

Dok. nr.: 1039765

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 15. november 2019 stillet følgende

spørgsmål nr. 221 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).

Spørgsmål nr. 221:

”Vil

ministeren overveje at give apotekerne bedre mulighed for at afhjælpe

patienternes problemer med mangel på bestemte lægemidler ved at se på den

engelske ordning

”Serious

Shortage Protocol” hvor apotekerne efter nærmere ret-

ningslinjer i særlige situationer kan hjælpe patienten til at få et andet lægemiddel?”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen.

Indledningsvis vil jeg gøre opmærksom på, at forsyningssikkerheden på lægemidler

generelt er meget høj i Danmark. Og sammenlignet med andre EU-lande ligger vi rig-

tig godt i forhold til forsyningssikkerhed. Det er korrekt, at der også i Danmark er en

stigende tendens til, at medicin ikke kan fremskaffes (går i restordre), men i de aller-

fleste tilfælde er der en løsning for borgerne. Lægemiddelstyrelsen har desuden op-

lyst, at styrelsen ikke er bekendt med, at leveringssvigt har haft kritiske konsekvenser

for patienter inden for det seneste år.

Jeg er naturligvis optaget af at se på mulige nationale løsninger, der kan bidrage til at

reducere generne ved leveringssvigt. Jeg er åben over for at se nærmere på, om der

er behov for en ordning svarende til den engelske

”Serious

Shortage Protocol”, og

gerne når der er opnået erfaringer hermed.

”Serious Shortage Protocol” oplyser Læge iddelstyrelse følge de:

”I

England har man i februar 2019 etableret en ordning, der kaldes Serious Shortage

Protocols eller SSP

. Ordningen giver sundhedsmyndighederne i helt særlige situatio-

ner mulighed for at udarbejde en tidsbegrænset protokol for udlevering af lægemidler

i tilfælde af en alvorlig mangelsituation. Fagpersoner er med til at udarbejde protokol-

len. Den træder i stedet for forudgående kontakt til den receptudstedende læge, når

et bestemt lægemiddel ikke kan fremskaffes i forbindelse med en alvorlig mangelsitu-

ation.

En SSP kan muliggøre:



At der kan foretages generisk substitution/vælges et generisk tilsvarende læ-

gemiddel



At der kan udleveres en anden pakningsstørrelse



At der kan udleveres et lægemiddel i en anden lægemiddelform

https://www.nhsbsa.nhs.uk/sites/default/files/2019-10/SSP%20operational%20guidance.pdf

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 221: Spm. om ministeren vil overveje at give apotekerne bedre mulighed for at afhjælpe patienternes problemer med mangel på bestemte lægemidler ved at se på den engelske ordning Serious Shortage Protocol", til sundheds- og ældreministeren



At der kan udleveres et lægemiddel i en anden styrke

At der kan foretages analog substitution

I England er det autoriserede farmaceuter, der er ansvarlige for at vurdere om den en-

kelte medicinbruger kan omfattes af en konkret protokol. Ifølge de engelske myndig-

heder ka der ikke udvikles SSP’er for alle læge idler eller til alle patienter.

F.eks. vil

polyfarmacipatienter (patienter der får flere forskellige lægemidler) ikke kunne omfat-

tes af en protokol, og der vil ikke blive udarbejdet protokoller med generiske eller ana-

loge alternativer til patienter, hvor der er en kliniske begrundelse for at anvende et

bestemt lægemiddel, f.eks. mod epilepsi.

I Danmark er generisk substitution obligatorisk. Det vil sige, at apotekerne som ho-

vedregel skal udlevere det billigste lægemiddel i en substitutionsgruppe. Der kan dog

være flere grunde til, at et apotek i en konkret situation ikke udleverer det billigste læ-

gemiddel i en substitutionsgruppe til en medicinbruger.

F.eks. kan en læge på en recept angive, når der er lægefaglige grunde hertil, at apote-

ket skal udlevere det ordinerede lægemiddel. I disse tilfælde skal apoteket ekspedere

som angivet på recepten, og apoteket må således ikke udlevere et billigere alternativ.

Apoteket kan udlevere flere ens mindre pakninger af det anviste lægemiddel. Er der

f.eks. anvist et lægemiddel i en 100 stk. pakning, skal apoteket udlevere to 50 stk.

pakninger, såfremt de samlet set er billigere end 100 stk. pakningen. Hvis der er man-

gel på 100 stk. pakningen, kan apoteket udlevere mindre pakninger uden at skulle

henvise patienten til lægen.

Apoteket må ikke udlevere det anviste lægemiddel i en anden lægemiddelform. Har

lægen ordineret tabletter må der derfor f.eks. ikke udleveres en oral opløsning uden

forudgående kontakt med lægen. Begrundelsen er at man ikke kan garantere, at den

anden lægemiddelform har samme effekt og bivirkningsprofil og/eller der kan ske me-

dicineringsfejl.

Apoteket må heller ikke uden forudgående kontakt til den receptudstedende læge æn-

dre styrken på et lægemiddel. Er der ordineret en tablet indeholdende 10 mg aktivt

stof må apoteket ikke ændre til to 5 mg tabletter, idet der kan være en patientsikker-

hedsmæssig risiko for medicineringsfejl.

Apotekerne må endvidere ikke uden kontakt til lægen substituere det ordinerede læ-

gemiddel med et analogt lægemiddel (analog substitution).

I forbindelse med leveringssvigt kan det dermed være nødvendigt for et apotek at

kontakte lægen eller henvise medicinbrugeren tilbage til lægen, hvis det ikke er muligt

at fremskaffe et lægemiddel og heller ikke muligt at fremskaffe et tilsvarende læge-

middel inden for samme generiske substitutionsgruppe.

Analog substitution er substitution til et lægemiddel inden for samme stofgruppe med samme indikation

og med sammenlignelig terapeutisk virkning som et andet lægemiddel, men med andet aktivt stof

Side 2

I Danmark blev der i juli 2019 indført en ordning med autoriserede behandlerfarma-

ceuter. Behandlerfarmaceuter kan efter gældende regler ordinere nogle typer læge-

midler i mindste pakning, som patienten er i stabil medicinsk behandling med, men

hvor der ikke foreligger en recept på lægemidlet.

Indførelse af en SSP ordning i Danmark vil indebære en udvidelse af apotekernes befø-

jelser, idet apoteket ikke med de nuværende regler kan udlevere lægemidler i en an-

den lægemiddelform eller styrke samt foretage analog substitution uden forudgående

kontakt til en læge.”

Jeg kan henholde mig til Lægemiddelstyrelsens oplysninger.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Line Bork

Side 3