SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 211: Spm. om, hvordan danske myndigheder og virksomheder, i tilfælde af global forsyningsusikkerhed, er i stand til at producere vacciner og anden livsvigtig medicin til det danske marked, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 09-01-2020

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCRV

Sagsnr.: 1909988

Dok. nr.: 1071065

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 11. november 2019 stillet følgende

spørgsmål nr. 210 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Martin Geertsen (V).

Spørgsmål nr. 210:

”Ministeren bedes redegøre for, om det i den aktuelle situation med medicinmangel i

Danmark vil være i overensstemmelse med internationale aftaler, hvis de danske

myndigheder tillader produktion af nødvendig medicin?”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Lægemid-

delstyrelsen, som bl.a. oplyser, at langt de fleste lægemidler på det danske og euro-

pæiske marked fabrikeres uden for EU, og at den nationale fremstilling af lægemidler

i Danmark i dag er relativt begrænset.

Styrelsen oplyser videre, at alle lægemidler, der markedsføres i EU, herunder i Dan-

mark, skal overholde harmoniserede EU-regler om bl.a. kvalitet i produktionen af læ-

gemidler. Overordnet har Danmark som medlem af EU forpligtet sig til at sikre, at læ-

gemidler kun sælges i Danmark med en gyldig markedsføringstilladelse, som er ud-

stedt af på baggrund af en godkendelse fra en kompetent myndighed – i Danmark fra

Lægemiddelstyrelsen.

Det står alle frit for at søge om en sådan markedsføringstilladelse til at levere et læge-

middel til det danske marked, så længe virksomheden opfylder kravene hertil. Det

kan både danske og udenlandske private eller offentlige virksomheder gøre. Det vil

ifølge Lægemiddelstyrelsen være muligt at tillade danske offentlige virksomheder at

fremstille lægemidler, hvis de kan opfylde kravene til at opnå en markedsføringstilla-

delse. Dette vil dog skulle ske på markedsvilkår med behov for samme betydelige in-

vesteringer og risici som gælder for lægemiddelindustrien. Fremstilling af lægemidler

kræver betydelige ressourcer, og opgaven løses ikke nødvendigvis bedst af mindre,

nationale enheder.

En af udfordringerne ved forsyning med lægemidler er, at de aktive stoffer ofte frem-

stilles på fabrikker i 3. lande, særligt i Asien, hvor produktionen normalt er billigere

end i EU. Produktion af aktive stoffer må i fremtiden forventes også at ske i f.eks.

Afrika. Skulle produktionen af råvarer for nogle lægemidler udføres i Danmark, må

det antages, at prisen ville blive meget høj i forhold fremstilling på fabrikker i 3.

lande.

Hvis der alene var tale om fremstilling af færdige lægemidler på baggrund af råvarer

indkøbt på verdensmarkedet, så ville produktionen forventeligt ofte være væsentligt

dyrere end for lægemiddelvirksomheder, der leverer til hele verden og fremstiller i

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 211: Spm. om, hvordan danske myndigheder og virksomheder, i tilfælde af global forsyningsusikkerhed, er i stand til at producere vacciner og anden livsvigtig medicin til det danske marked, til sundheds- og ældreministeren

stor volumen. National offentlig produktion ville derfor forventeligt medføre dyrere

lægemidler.

Det skal nævnes, at danske sygehusapoteker og private apoteker i dag har mulighed

for i et vist omfang at fremstille mindre mængder af såkaldt magistrelle lægemidler

uden markedsføringstilladelse. Denne adgang kan supplere manglende forsyning af

lægemidler i særlige tilfælde, men det kræver, at en læge ordinerer lægemidlet frem-

stillet til den konkrete patient, hvor der ikke findes tilgængelige godkendte, markeds-

førte alternativer. Det forudsætter endvidere, at der er fuld tilgængelighed af de nød-

vendige råvarer til det pågældende lægemiddel, og at apoteket har den nødvendige

opskrift til fremstillingen.

Hvis danske sygehusapoteker generelt skulle kunne fremstille lægemidler ramt af for-

syningssvigt, ville det ifølge Lægemiddelstyrelsen i givet fald være meget omkost-

ningstungt at skulle skifte fra de trods alt begrænsede produktionsfaciliteter, som sy-

gehusapotekerne har i dag, til en reel storskalaproduktion af en bred vifte af læge-

midler, der vil skulle leve op til samme høje standarder som andre store producenters

lægemidler. Også her ville produktionen derfor forventeligt medføre dyrere lægemid-

ler end i dag.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Camilla Rosengaard Villumsen

Side 2