SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1782: Spm. om kommentar til præsentationsmaterialet fra Permanent Hårfjerning Danmark, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 29-10-2020

Enhed: SUNDJUR

Sagsbeh.: SUMBGB

Sagsnr.: 2012963

Dok. nr.: 1432227

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 16. september 2020 stillet følgende

spørgsmål nr. 1782 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besva-

res.

Spørgsmål nr. 1782:

”Vil

ministeren kommentere præsentationsmaterialet fra Permanent Hårfjerning

Danmark, jf. SUU alm. del

–

bilag 551, og redegøre for, om ministeren deler opfattel-

sen af, at der er en uhensigtsmæssig forskel i reglerne for henholdsvis permanent

hårfjerning med laser og fjernelse af tatoveringer med laser?

”

Svar:

Jeg har indhentet bidrag til besvarelse af alm. del spm. 1782 fra Styrelsen for Patient-

sikkerhed. På baggrund af styrelsens bidrag kan jeg oplyse følgende:

Indledningsvist bemærker styrelsen, at kosmetisk behandling med laser i klasse 3b el-

ler 4 kun må udføres af en registreret læge, typisk en speciallæge i hudsygdomme, el-

ler af en registreret medhjælp til lægen, som har dokumenterede, relevante kvalifika-

tioner. Klassifikationsangivelserne refererer til en international/europæisk standard,

som relaterer til udstyrets udgangseffekt.

Reglerne om kosmetisk behandling er begrundet i patientsikkerhedsmæssige hensyn.

Den kosmetiske regulering har således et patientsikkerhedsmæssigt formål, dels i for-

hold til ikke at påføre patienterne/forbrugerne skade ved udførelse af behandlingen,

herunder at sikre, at behandlerne har de nødvendige kvalifikationer til at udføre en

patientsikker behandling, dels at sikre, at der ikke i forbindelse med behandling over-

ses sygdom hos patienten, eksempelvis hudkræft, med risiko for forringede behand-

lingsmuligheder.

Den kosmetiske regulering hviler endvidere på den betragtning, at kosmetisk behand-

ling normalt udføres på raske personer, hvorfor der ved kosmetisk behandling ikke er

de samme sundhedsfaglige hensyn at veje op imod de mulige risici og komplikatio-

ner. Derfor er der skærpede krav til hvem, der må udføre sådan behandling, samt til

informationsniveauet, betænkningstid før samtykke m.v.

Risikoen for bivirkninger er afhængig af blandt andet laserens energi (udgangseffekt),

og dermed potentiale for at påføre vævsskader. Derfor gælder lægeforbeholdet for

de farligste laserklasser med den højeste udgangseffekt.

Vedrørende bivirkninger har styrelsen sammenfattende har anført, at sædvanlige bi-

virkninger ved brug af laser på huden kan være milde og forbigående smerter, sår,

hævelse og pigmentændringer. Mindre sædvanlige, men mere alvorlige, skader om-

fatter forbrændinger, blærer, ar, sår som ikke vil hele, vedvarende pigmentændringer

og forbigående eller permanente øjenskader. Øjenskader kan være overfladiske for-

brændinger på hornhinden og skader på nethinden, som kan medføre blindhed.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1782: Spm. om kommentar til præsentationsmaterialet fra Permanent Hårfjerning Danmark, til sundheds- og ældreministeren

Lægens ansvar for kosmetisk behandling

Permanent Hårfjerning Danmarks anfører blandt andet i præsentationsmaterialet, at

patienterne stilles dårligere på grund af ventetider på behandling hos dermatologer,

og at en tilknyttet dermatolog (hudlæge) reelt ikke har noget at gøre med behandlin-

gen. Virksomheden mener, at den tilknyttede dermatolog ikke giver nogen reel pati-

entsikkerhed, da det ikke er lægen der udfører behandlingen.

Hertil bemærker styrelsen, at kosmetisk hårfjerning og anden kosmetisk laserbehand-

ling kan udføres på kosmetiske klinikker, hvor en kvalificeret og registreret læge er

ansvarlig for patientsikkerheden i forhold til anvendelse af medhjælp til behandlin-

gen, f.eks. kosmetologer med dokumenterede, relevante kvalifikationer.

Styrelsen har endvidere oplyst, at der gælder klare regler for den registrerede læges

opgaver og konkrete ansvar for behandlingen. Lægen skal være tilknyttet klinikken på

en sådan måde, at lægen har den nødvendige indflydelse på behandlingen, og lægen

skal have sin faste gang på behandlingsstedet. Lægen skal endvidere til stadighed

sørge for, at medhjælpen har de nødvendige kvalifikationer i forhold til den udførte

behandling og samtidig sørge for at følge op på fejl eller uforudsete hændelser samt

træffe fornødne foranstaltninger for at sikre mod fremtidige fejl eller uforudsete

hændelser. Den registrerede læge skal endvidere udarbejde skriftlige instrukser for

de opgaver, som medhjælpen skal udføre, der indebærer en risiko for patientsikker-

heden. Lægens ansvar for udførlig instruktion af medhjælpen omfatter bl.a. fastsæt-

telse af kriterier for udvælgelse af patienter, og hvilke patienter der kan modtage

hvilken behandling, hvilken patientinformation der skal gives, herunder hvilke bivirk-

ninger der skal informeres om, hvordan behandlingen udføres, og hvordan bivirknin-

ger til behandlingen behandles, samt i hvilke situationer den behandlingsansvarlige

læge skal kontaktes.

Regulering i andre lande

Permanent Hårfjerning Danmark har i sit præsentationsmateriale medtaget oplysnin-

ger om reguleringen af kosmetisk behandling og tatoveringsfjernelse i Sverige og

Norge. Virksomheden har tilkendegivet, at reguleringen skulle være mindre restriktiv

end den danske lovgivning.

Styrelsen har foretaget en forespørgsel hos de norske og svenske myndigheder, som

har oplyst følgende:

Norge:

Direktoratet for Strålevern og Atomsikkerhet har oplyst, at kosmetisk behandling og

fjernelse af tatovering med laser i klasse 3b eller 4 skal udføres af en læge. Lægen kan

anvende medhjælp ved behandlingen.

Styrelsen for Patientsikkerhed konkluderer, at reglerne i Norge i høj grad svarer til de

danske regler om kosmetisk behandling, og at de for så vidt angår fjernelse af tatove-

ring med laser er væsentligt mere restriktive, idet lægeforbeholdet også omfatter ta-

toveringsfjernelse.

Sverige:

Strålsäkerhetsmyndigheten har oplyst, at de arbejder med en revision af forskrifter

om laser, stærke laserpenne og intenst pulseret lys (IPL), som regulerer kosmetisk be-

handling med laser og IPL og fjernelse af tatovering med laser. Det er oplyst, at de er

Side 2

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1782: Spm. om kommentar til præsentationsmaterialet fra Permanent Hårfjerning Danmark, til sundheds- og ældreministeren

ved at afklare, hvilke muligheder der er for at indføre kompetencekrav for kosmetisk

behandling med laser og IPL.

De svenske regler stiller krav om, at den, som driver virksomhed med blandt andet la-

ser og udstyr, som kan frembringe intenst pulserende lys, skal være vel bekendt med,

hvordan udstyret anvendes og kende til de risici, som virksomheden kan indebære.

Behandling med laserklasse 3B eller 4 samt IPL af området inden for to centimeter fra

øjets åbning må kun udføres af en læge eller under ansvar af en læge.

Styrelsen for Patientsikkerhed konkluderer, at de svenske regler er lempeligere end

de danske i det omfang, laserbehandlingen ikke omfatter øjenomgivelserne. Samtidig

konstaterer styrelsen, at der er overvejelser om at indføre kompetencekrav for kos-

metisk behandling med laser og IPL.

Fjernelse af tatovering med laser

Permanent Hårfjerning Danmark har blandt andet i præsentationsmaterialet fremhæ-

vet, at tatoveringsfjernelse med laser i modsætning til hårfjerning med laser ikke kræ-

ver, at behandlingen udføres af en læge eller under en læges ansvar. Virksomheden

argumenterer for, at reglerne bør ændres, så kosmetisk behandling med laser bliver

tilladt uden en behandlingsansvarlig læge.

Hertil har Styrelsen for Patientsikkerhed bemærket, at baggrunden for at

indføre særlige kvalifikationer til brug af laser i kosmetisk øjemed var især to proble-

mer i forbindelse med behandling med laser. Det ene er, at behandlere, der ikke

havde indgående kendskab til og viden om, hvordan man skelner godartede hudfor-

andringer fra ondartede forandringer, er i risiko for at overse alvorlige hudsyg-

domme. Det andet problem er, at behandlere uden indgående kendskab til fysikken

bag de benyttede lasere og indstilling af energien ved den enkelte behandling, risike-

rer at påføre patienterne brandskader, i værste fald med skæmmende ar til følge.

Disse hensyn er fortsat gældende i dag.

Jeg kan henholde mig til Styrelsen for Patientsikkerheds bidrag.

For så vidt angår adgangen til at fjerne tatovering med laser er dette reguleret i en

særskilt lov (lov nr. 493 af 1. maj 2019 om fjernelse af tatovering med laser), der tilla-

der alle

–

herunder tatovører og kosmetologer

–

at udføre behandling, men stiller

visse krav til laserudstyret og virksomheden.

I forbindelse med behandlingen af lovforslaget herom fandt Folketinget ikke anled-

ning til at gøre dette område lægeforbeholdt.

Det skal dog i den forbindelse bemærkes, at der vil blive fremsat forslag til revision af

lov om fjernelse af tatovering med laser i folketingsåret 2022-23.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Birgitte Gram Blenstrup

Side 3