Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 20-11-2020
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPRHH
Sagsnr.: 2012975
Dok. nr.: 1458075
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 15. september 2020 stillet følgende
spørgsmål nr. 1769 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besva-
res.
Spørgsmål nr. 1769:
”Kan
regionen - den regionale lægemiddelskomité - hvis en læge ansøger om at
kunne ordinere Spinraza til et barn på baggrund af lægens konkrete vurdering af, at
præparatet vil være til gavn for barnet, give afslag på ansøgningen om behandlingen
med henvisning til Medicinrådets anbefalinger? Er Medicinrådets anbefalinger et be-
slutningsgrundlag, som trumfer lægens faglige vurdering?”
Svar:
Ministeriet har til brug for min besvarelse indhentet bidrag fra Danske Regioner, der
oplyser følgende:
”
Nej, Medicinrådet udarbejder generelle anbefalinger, der ikke er juridisk bindende
for regionerne eller de enkelte læger. I de tilfælde, hvor Medicinrådet ikke anbefaler
et lægemiddel som standardbehandling, kan den behandlingsansvarlig læge efter en
konkret vurdering overveje at anvende lægemidlet til en patient. Herefter træder den
procedure, som følger af regionernes fælles vejledning om anvendelse af lægemidler,
der ikke er anbefalet af Medicinrådet, i kraft.
Det indebærer i praksis, at ansøgninger om ibrugtagning af medicin fremsendes til
lægemiddelkomitéen. Efter modtagelsen af ansøgningen fremsendes den typisk vi-
dere til klinisk farmakologisk afdeling. Her foretages en konkret individuel vurdering
af, hvorvidt patienten bør tilbydes behandling. I den forbindelse vurderes bl.a., om
patienten kan forventes at have samme, bedre eller ringere effekt af behandlingen
end de patienter, som er indgået i de kliniske studier, som er vurderet i behandlingen
af lægemidlet i Medicinrådet.
Klinisk farmakologisk afdelings vurdering fremsendes til Lægemiddelkomitéen eller
en anden relevant enhed, som kommer med den endelige anbefaling til den afdeling,
som har søgt om at anvende lægemidlet.
Denne proces indebærer også, at en ansøgning om fx at anvende Spinraza til en pati-
ent, som ikke opfylder Medicinrådets behandlingskriterier, ikke automatisk vil blive
vurderet negativt. Som det også er anført ovenfor, bør ansøgninger om vurdering af
ibrugtagning af lægemidler, herunder lægemidler, som er afvist som standardbe-
handling af Medicinrådet, såsom Spinraza, indeholde en begrundelse for, hvorfor pa-
tienten, som ansøgningen vedrører, forventes at have god effekt af behandlingen.
Når lægemiddelkomitéen eller et andet fagligt forum har afgivet den endelige anbe-
faling, er det op til den behandlingsansvarlige læge at træffe endelig beslutning om
behandling.”