SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1690: Spm. om man inden for nogle sektorer som f.eks. plejecentre og hospitaler kan bruge visir eller transparente mundbind fremfor almindelige mundbind, så døve og mennesker med hørenedsættelse stadig kan støtte sig til mundaflæsning, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 28-09-2020

Enhed: NAERSOM

Sagsbeh.: DEPKFB

Sagsnr.: 2012571

Dok. nr.: 1389558

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 31. august stillet følgende spørgsmål

nr. 1689 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares. Spørgs-

målet er stillet efter ønske fra Per Larsen (KF).

Spørgsmål nr. 1689:

”Mundbind

dæmper ikke kun lyden, men gør det også umuligt at mundaflæse, hvilket

er en vigtig støtte for at forstå, hvad der bliver sagt, når man har en hørenedsættelse.

Op mod 800.000 danskere har en hørenedsættelse, 300.000 bruger høreapparat og

50.000 har et svært høretab. Rigtig mange mennesker bliver altså påvirket af krav el-

ler anbefalinger om mundbind. Vil ministeren teste transparente mundbind i Dan-

mark, ligesom man f.eks. gør i Storbritannien?”

Svar:

Jeg anerkender, at mundbind kan dæmpe lyden og gøre det svært at mundaflæse for

mennesker, der har en hørenedsættelse. Samtidig vil jeg fremhæve, at det er inden

for både lovgivningen

og Sundhedsstyrelsens anbefalinger

at fjerne mundbindet,

når man fx skal kommunikere med mennesker, der har behov for at mundaflæse.

Samtidig kan visir bruges som alternativ til mundbind. Et visir er netop transparent og

kan lette situationen for mennesker, der har behov for at mundaflæse. Et visir kan li-

geledes fjernes midlertidigt, hvis der er behov for det, fx under samtale med perso-

ner, der mundaflæser.

Sundheds- og Ældeministeriet har til brug for min besvarelse indhentet bidrag fra Er-

hvervsministeriet og Lægemiddelsstyrelsen, som står for markedsovervågningen af

mundbind i Danmark.

Erhvervsministeriet oplyser følgende:

”Sikkerhedsstyrelse er i kraft af si

arkedsovervåg i gsi dsats ikke eke dt ed

transparente stofmundbind eller masker. I forbindelse med Covid-19 og det heraf ud-

videde samarbejde med Toldstyrelsen, har Sikkerhedsstyrelsen heller ikke stiftet be-

kendtskab med sådanne produkter. Såfremt transparente stofmundbind gøres til-

gængelig på markedet, vil Sikkerhedsstyrelsen markedsovervåge produkterne ud fra

de gældende krav og standarder for mundbind.

Det fremgår af § 4 i hhv.

Bekendtgørelse om krav om mundbind m.v. i kollektiv trafik m.v.

Bekendtgørelse om krav om mundbind m.v. på serveringssteder i forbindelse med håndtering af

Coronavirussygdom (COVID-19).

Det fremgår af

Sundhedsstyrelsens gode råd: Brug af mundbind.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1690: Spm. om man inden for nogle sektorer som f.eks. plejecentre og hospitaler kan bruge visir eller transparente mundbind fremfor almindelige mundbind, så døve og mennesker med hørenedsættelse stadig kan støtte sig til mundaflæsning, til sundheds- og ældreministeren

Anføres transparente mundbind på markedet som værende et værnemiddel (fx en

aske), skal de overholde krave e til vær e idler, so følger af EU’s vær e iddels-

forordning. Anføres de som et såkaldt stofmundbind, så er det reglerne for generel

produktsikkerhed, som er gældende. Endelig, anføres det som et medicinsk mund-

bind, så hører de under Lægemiddelstyrelsens lovgivning og kravene til medicinsk ud-

styr.

Sikkerhedsstyrelsen tester ikke, hvorvidt produkter lever op til kravene. Transparente

mundbind vil skulle testes hos et testlaboratorie, som er bemyndiget overensstem-

melsesorgan for den pågældende produkttype. Sikkerhedsstyrelsen vurderer, at det

er muligt at teste produkterne i forhold til de gældende standarder og regler, men

kan ikke ud fra det foreliggende kendskab til produkterne vurdere, om de kan over-

holde krave e.”

Lægemiddelsstyrelsen oplyser følgende:

”Læge iddelstyrelse tester eller godke der ikke edi i sk udstyr. Såfremt

de trans-

parente mundbind er medicinsk udstyr, er det fabrikantens ansvar, at mundbindene

opfylder de krav, der er fastsat i bekendtgørelsen for medicinsk udstyr, før de kan

markedsføres lovligt i Danmark. Dette indebærer bl.a. dokumentation for anført yde-

evne.

Ifølge de Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer (NIR) fra SSI, er der situatio-

ner, hvor det kan være hensigtsmæssigt at benytte heldækkende visir i stedet for

mundbind. Ved håndtering af patienter/borgere med bekræftet eller mistænkt CO-

VID-19 kan der gælde andre retningslinjer som strider mod NIR.”

Endelig har Sundheds- og Ældreministeriet indhentet bidrag fra Statens Serum Insti-

tut, som oplyser følgende:

”Til

sundheds- og plejepersonale skal den kirurgiske maske (type II og IIR) være CE-

mærket og opfylde krav i standarden DS/EN 14683:2019 + AC:2019 vedr. bl.a. filtrati-

onseffekt, modstand mod vejrtrækning (differentialtryk) og renhedsgrad.

Sundhedsstyrelsen anbefaler til brug i samfundet som det optimale også disse CE-

mærkede masker (type I skønnes tilstrækkelig til formålet at beskytte omgivelserne

mod smitte, filtreringsgraden er lidt lavere end for type II og IIR), men stofmasker (og

visirer) er et alternativ.

Det vil være hensigtsmæssigt, hvis en transparent eller delvis transparent maske op-

fylder tilsvarende krav.

Central Enhed for Infektionshygiejne vil derfor mene, at en sådan maske/mundbind

skal opfylde følgende krav:



Den skal ikke vanskeliggøre vejrtrækningen for brugeren.



Den skal være deklareret enten til engangsbrug eller flergangsbrug.



Hvis den er til flergangsbrug, skal der findes en vejledning til genbehandling,

som anfører metode og antal gange, den kan genbehandles og fortsat be-

vare sine egenskaber.



Hvis der påberåbes en beskyttelseseffekt mod at afgive smitte til omgivel-

serne, skal denne kvantificeres (svarende til % BFE (bakteriel filtrationsef-

fekt) eller tilsvarende og dokumenteres). Ellers må den anses for at være

sammenlignelig med stofmundbind (ukendt filtreringsgrad).

Side 2



Hvis der påberåbes en beskyttelseseffekt mod smitte fra omgivelserne, skal

denne kvantificeres og dokumenteres. CEI er ikke bekendt med testmetoder,

der kan anvendes til netop denne type masker/mundbind, men kan forstå at

tests p.t. foretages i England.

Tilsvarende tests må kunne udføres i Danmark af virksomheder/laboratorier med er-

faring inden for dette område, jf. fx tests ifølge DS/EN 14683:2019 + AC:2019. Alter-

nativt kan dokumentation fra andre laboratorier vurderes.”

På baggrund af bidragene vil jeg understrege, at det er markedet, der skal udvikle og

teste transparente mundbind, som lever op til ovennævnte krav og anbefalinger. Jeg

hilser det velkomment, hvis virksomheder og laboratorier, der måtte have forudsæt-

ninger herfor, iværksætter et sådant arbejde.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Kirstine Friis Børsting

Side 3