Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 30-09-2020
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2011578
Dok. nr.: 1395424
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 24. august 2020 stillet følgende
spørgsmål nr. 1615 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besva-
res. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Susanne Zimmer (UFG).
Spørgsmål nr. 1615:
”For
at en læge kan udskrive Thyreoid til behandling af for lavt stofskifte til den en-
kelte patient, skal lægen søge Lægemiddelstyrelsen om en magistrel disposation idet
Lægemiddelstyrelsen mener, at behandling med magistrel Thyreoid kan erstattes af
de markedsførte lægemidler med syntetisk T4. Kan ministeren redegøre for baggrun-
den for denne beslutning, idet mange patienter ikke kan tåle det syntetiske T4 læge-
middel. Det vil hermed blive mere besværligt og tidskrævende for lægen at skulle
søge tilladelse til udlevering af Thyreoid, og det kunne betyde at nogle patienter bli-
ver presset til at indtage et lægemiddel, som de bliver syge af?”
Svar:
Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Magistrelle
lægemidler er lægemidler, der fremstilles på et apotek til den enkelte
patient efter recept fra en læge. I modsætning til lægemidler, der har en markedsfø-
ringstilladelse, er magistrelle lægemidler ikke vurderet af lægemiddelmyndighederne
med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effekt, og der foreligger i udgangspunktet ikke
godkendte data omkring brugen, herunder dosering og bivirkninger, og heller ikke et
produktresume og en indlægsseddel. Lægen har af denne grund ved ordination af
magistrelle lægemidler også en skærpet informationspligt over for patienten.
For at understøtte reglerne om at markedsføring af lægemidler kræver en markedsfø-
ringstilladelse, må apoteker ifølge apotekerlovens § 13, stk. 2, som udgangspunkt
ikke fremstille og forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler,
for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse.
Magistrelt fremstillet Thyroid fremstilles på baggrund af thyroid, der udvindes fra
skjoldbruskkirtler fra grise og anvendes til behandling af for lavt stofskifte. Lægemid-
let indeholder indholdsstofferne levothyroxin (T4) og trijodthyronin (T3), T2, T1 samt
calcitonin. Thyroid har ikke markedsføringstilladelse i Danmark.
Der findes for nuværende tre markedsførte lægemidler med indhold af levothyroxin
(T4) - Eltroxin, Euthyrox og Tirosint - på det danske marked, som alle er godkendt af
lægemiddelmyndighederne til behandling af for lavt stofstifte.
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at disse markedsførte lægemidler med indhold af T4,
har samme terapeutiske virkning som Thyroid, og at Thyroid for langt hovedparten af
patienterne kan erstattes af de markedsførte lægemidler med indhold af T4.