SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1566: Spm. om forbrugernes adgang til de mundbind som anbefales af Aarhus Kommune, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 10-09-2020

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPLIK

Sagsnr.: 2011319

Dok. nr.: 1316045

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 13. august 2020 stillet følgende

spørgsmål nr. 1566 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besva-

res. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Per Larsen (KF).

Spørgsmål nr. 1566:

”Hvordan

vil Lægemiddelstyrelsen sikre, at hastigheden for myndighedens

godkendelse forbedres, så forbrugerne kan få adgang til de mundbind, som

anbefales af Aarhus Kommune?

”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrel-

sen, som jeg kan henholde mig til. Lægemiddelstyrelsen oplyser:

”Medicinsk

udstyr, herunder medicinske mundbind (typisk kendt som operations-

mundbind, kirurgiske masker eller engangsmundbind), skal ikke godkendes af Læge-

middelstyrelsen eller øvrige danske myndigheder. Inden en fabrikant må markedsføre

et medicinsk mundbind, skal fabrikanten igennem en overensstemmelsesprocedure,

så det dokumenteres, at produktet lever op til kravene i lovgivningen for medicinsk

udstyr. For produkter i en højere risikoklasse end klasse I

–

eller fx klasse I udstyr der

er sterilt

–

er det et krav, at fabrikanten vælger et bemyndiget organ

til at gennemgå

sin dokumentation i forbindelse med overensstemmelsesproceduren. Mange varian-

ter af mundbind er medicinsk udstyr i den laveste risikoklasse (klasse I), og kræver

derfor ikke inddragelse af et bemyndiget organ.

Medicinske mundbind, der er medicinsk udstyr, skal dog uanset risikoklasse være CE-

mærkede ligesom alt andet medicinsk udstyr, således at brugeren kan se, at produk-

tet overholder de lovmæssige krav om sikkerhed og ydeevne. CE-mærkningen viser,

at udstyret opfylder den gældende EU-lovgivning.

I lyset af den seneste udvikling af lokale udbrud af COVID-19

–

og nye anbefalinger og

påbud om brug af mundbind i det offentlige rum i Danmark

–

har Lægemiddelstyrel-

sen iværksat flere indsatser for at medvirke til at sikre forsyningssituationen af mund-

bind i Danmark.

Lægemiddelstyrelsen har indført en midlertidig lempelse af det danske sprogkrav

frem til foreløbig den 1. december 2020, således, at der også tillades medicinske

mundbind på det danske marked med mærkning på engelsk, svensk eller norsk. Der-

Et bemyndiget organ er en privat virksomhed, der har tilladelse fra de nationale sundhedsmyndigheder til

at gennemgå og vurdere, om dokumentationen hos fabrikanter, som de er bemyndiget organ for, lever op

til kravene i lovgivningen

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1566: Spm. om forbrugernes adgang til de mundbind som anbefales af Aarhus Kommune, til sundheds- og ældreministeren

udover har Lægemiddelstyrelsen med ændring i bekendtgørelse nr. 1211 af 16. au-

gust 2020 åbnet for dispensation til, at distributører under særlige omstændigheder

kan ompakke mundbind med henblik på videresalg i mindre enheder.

Foruden ovennævnte tiltag, kan det tilføjes, at Lægemiddelstyrelsen arbejder tæt sam-

men med Sikkerhedsstyrelsen og Toldstyrelsen for at beskytte både sundhedsperso-

nale og borgere mod import af ulovlige mundbind og medicinsk udstyr. Samarbejdet

skal sikre, at mundbind der ikke lever op til kravene og dermed risikerer ikke at be-

skytte mod COVID-19, bliver stoppet inden de kommer på markedet i Danmark. Ind-

satsen har ligeledes fokus på, at mundbind, der overholder gældende regler hurtigt

bliver frigivet i tolden. Lægemiddelstyrelsen har løbende prioriteret flere ressourcer til

toldindsatsen, så der hurtigst muligt kan frigives lovlige mundbind på det danske mar-

ked

–

samtidig med at patientsikkerheden styrkes.”

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Lin Krarup

Side 2