Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg
Hol ergsgade
DK‐
Kø e hav K
T +
F +
M su @su .dk
W su .dk
Dato: ‐ ‐
E hed: MEDINT
Sags eh.: DEPJBR
Sags r.:
Dok. r.:
Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg har de . juli
stillet følge de spørgs ål
r.
Al . del til su dheds‐ og ældre i istere , so her ed esvares.
Spørgs ål r.
:
”Ka i istere redegøre for, o der er ko
et e krav til f.eks. valideri g af forsk‐
i ge i de for Th roid, so står i veje for, at de forsk i gsprojekter, so ellers
ku e sættes i ga g u, å sættes i ero i stedet for?”
Svar:
Til rug for esvarelse er der i dhe tet idrag fra Læge iddelst relse , so jeg ka
he holde ig til:
”Læge iddelst relse ka opl se, at der på o rådet for godke delse af kli iske for‐
søg ikke er ko
et e krav til. Kvalitete af læge idlet, der ø skes e ttet i det
kli iske forsøg, skal i he hold til læge iddellove s § overholde gælde de sta dar‐
der for god fre stilli gspraksis GMP og fastsatte regler o fre stilli g, i port,
ærk i g, distri utio sa t ko trol.
Doku e tatio for kvalitete af forsøgslæge idler til rug i kli iske forsøg afhæ ger
af, hvorvidt det pågælde de læge iddel er arkedsført. Hvis læge idlet allerede er
arkedsført, er det godke dte produktresu é tilstrækkeligt, hvortil det skal e ær‐
kes, at eve tuelle odifi eri ger skal retfærdiggøres.
For ikke arkedsførte læge idler forve tes e detaljeret eskrivelse af fre stilli gs‐
pro esse i for af doku e tet ’I vestigatio al Medi i al Produ t Dossier’ IMPD .
E IMPD dækker la dt a det over kvalitete af læge iddelstoffet, kvalitete af de
e kelte i dholdsstoffer, eskrivelse af fre stilli gspro esse , færdigvarespe ifikatio
sa t kvalitet af e allage og opl s i ger o sta ilitet og hold arhed.
Ove ståe de krav er e s for alle t per af læge idler, so e ttes i kli iske forsøg. I
he hold til gælde de lovgiv i g og vejled i ger sættes der skærpede krav til kvalite‐
te af læge idler til rug i kli iske forsøg i forhold til f udleveri gstilladelser og a‐
gistrel fre stilli g. Dette er på gru d af de særlige o stæ dighed, at der er tale o
struktureret opsa li g af kli iske data, so vil ligge til gru d for a efali ger og e‐
ha dli gsvejled i ger for fre tidig rug af det pågælde de læge iddel.
Hvis disse krav ikke efterleves, vil det et de, at de data og de forsk i g, so ge e‐
reres på o rådet, ikke ka e ttes efterfølge de og der ed ikke vil ko
e patie ‐
ter e til gav .”
Med ve lig hilse
Mag us Heu i ke / Julie Brohol