SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1386: Spm., om oversendelse af talepapir fra samrådet den 23/6-20 om evaluering af den igangværende forsøgsordning med medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPJBR

Koordineret med:

Sagsnr.: 2006144

Dok. nr.: 1210093

Dato: 23-05-2020

TALEPAPIR

Det talte ord gælder

[Samråd BC, tirsdag den 23. maj 2020, Sundheds- og Ældreudvalget]

Samrådsspørgsmål BC:

Hvad kan ministrene oplyse om den igangværende forsøgsordning vedr. medicinsk

cannabis fsva. evaluering, herunder om ordningens erhvervsmæssige konsekvenser, og om

de erhvervsmæssige og økonomiske konsekvenser der er af, at regeringen ikke har

prioriteret området, herunder har sat besøg, godkendelser m.m. i bero, de seneste par

måneder?

Begge ministre bedes også redegøre for regeringens overvejelser omkring en forlængelse af

forsøgsordningen

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heitmann (V) og Ellen Trane Nørby (V).

[Indledning]

Tak for spørgsmålet.

Forsøgsordningen med medicinsk cannabis, det er et vigtigt

område, det har stor betydning for patienter først og

fremmest, men også for producenter, cannabisproducenter, i

Danmark.

Og vi har en fireårig forsøgsordning med medicinsk cannabis

i Danmark. Den ordning blev indført på baggrund af en

politisk aftale, som blev indgået i 2016, det var altså under

den forrige regering, med deltagelse af den forrige regering.

Socialdemokratiet, Dansk Folkeparti, Liberal Alliance,

Alternativet, Radikale Venstre og SF.

Det blev dengang aftalt, at den fireårige forsøgsordning

skulle gælde fra 2018 og indtil udgangen af 2021. Det vil

sige, at vi nu har været i gang i ca. to et halvt år.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1386: Spm., om oversendelse af talepapir fra samrådet den 23/6-20 om evaluering af den igangværende forsøgsordning med medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren

Og de nyeste tal de viser, at der på de to et halvt år er

udskrevet medicinsk cannabis til over 2.400 borgere.

Sundhedsdatastyrelsens tal viser, at halvdelen af recepterne

på forsøgsordningens produkter udskrives til behandling af

neuropatiske smerter, dvs. nervesmerter. Tallene viser også,

at det i godt halvdelen af tilfældene er en speciallæge, der

står for udskrivningen af den første recept.

Og der er pt. 4 produkter med medicinsk cannabis inden for

forsøgsordningen tilgængelige for ordination. Der er både

produkter, som kan indtages som kapsler og produkter, som

kan indtages som te eller inhaleres ved hjælp af en

fordamper.

[Evaluering af ordningen]

Det fremgår altså af den politiske aftale, at forsøgsordningen

skal evalueres med henblik på at undersøge, hvordan

ordningen har fungeret.

Og det er Sundheds- og Ældreministeriet derfor i fuld gang

med. Arbejdet med COVID-19 har, som det er udvalget

bekendt, fyldt meget hele foråret i både Sundheds- og

Ældreministeriet og ikke mindst i ministeriets styrelser. Men

arbejdet med evalueringen har ikke ligget stille af den grund.

Side 2

Evalueringen har dog ikke kunnet undgå at blive påvirket af

arbejdet med COVID-19. Derfor kommer evalueringen først

til efteråret. Det er senere, end jeg havde håbet. Når

evalueringen er færdig, vil udvalget selvfølgelig få den

tilsendt.

[Regeringens overvejelser om en forlængelse af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis]

Og sådan en evaluering, den er jo helt central for det videre

arbejde med medicinsk cannabis i Danmark.

For der står i den politiske aftale, og nu citerer jeg fra

aftalen:

”Erfaringerne fra den løbende monitorering og

evalueringen med inddragelse af eksterne parter skal indgå i

de politiske overvejelser om en eventuelt permanent ordning

med medicinsk cannabis.”

Citat slut.

Det fremgår altså af aftaleteksten, at evalueringen skal indgå

i de politiske overvejelser om forsøgsordningens fremtid. I

den forbindelse skal der tages endelig stilling til, om

ordningen skal forlænges og eventuelt gøres permanent.

Og min politiske holdning er, at jeg som udgangspunkt ser

positivt på en forlængelse af ordningen. Men som det også

fremgår af aftaleteksten, skal en beslutning om forlængelse

træffes under inddragelse af evalueringen. Og derfor ser jeg

frem til at tale med partierne til efteråret om det videre

arbejde med medicinsk cannabis i Danmark.

Side 3

For en god ordens skyld skal jeg sige, i fald man vælger at

forlænge eller permanentliggøre ordningen, så vil det

naturligvis også koste nogle penge. Der skal altså findes

finansiering hertil. Blot for en god ordens skyld.

[Evalueringens indhold]

Det fremgår af aftaleteksten, at evalueringen blandt andet

skal klarlægge, om der har været forsyningsproblemer, og

om ordningen har givet anledning til problemer på

apotekerne og for de ordinerende læger. Og desuden skal den

klarlægge, om den ordinerede cannabis sælges på det illegale

marked.

Derudover vil der i evalueringen indgå oplysninger fra den

løbende monitorering af forsøgsordningen, som Sundheds-

og Ældreministeriets styrelser foretager.

Den løbende monitorering indeholder blandt andet

oplysninger om, hvor mange patienter, der har fået ordineret

medicinsk cannabis og om patienternes anvendelsesmønstre.

Derudover indeholder monitoreringen oplysninger om

bivirkningsindberetninger, tilskudsudgifter, og om de

produkter med medicinsk cannabis, der er tilgængelige på

det danske marked.

Relevante parter er inddraget i evalueringsprocessen for at

undersøge, hvordan forsøgsordningen har fungeret i praksis

og hvilke udfordringer, der har været ved ordningen. Det

drejer sig blandt andet om cannabisproducenter,

patientforeninger, lægeforeninger, apoteker og grossister.

Side 4

Til planlægningen af arbejdet, der har Sundheds- og

Ældreministeriet planlagt, sammen med

Lægemiddelstyrelsen, i starten af året, altså i starten af i år,

evalueringsmøder med de nævnte interessentgrupper. Den

30. januar blev det første holdt, nemlig mødet med

cannabisproducenterne. De resterende evalueringsmøder

måtte desværre aflyses som følge af COVID-19.

Men alle interessentgrupperne har i stedet fået mulighed for

at indsende skriftlige input med en beskrivelse af deres

oplevelser af forsøgsordningen og forslag til forbedringer.

De modtagne input er i maj blevet oversendt til udvalget her,

og det var som led i besvarelsen af spørgsmål nr. 1003.

Og det er klart, de her skriftlige input vil naturligvis også

blive inddraget i evalueringen.

[Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling]

Det er Lægemiddelstyrelsen, som foretager inspektioner og

giver virksomhedstilladelser inden for forsøgsordningen og

udviklingsordningen.

Lægemiddelstyrelsen har ligesom resten af

sundhedsmyndighederne selvfølgelig været påvirket af

arbejdet med COVID-19.

Side 5

Styrelsen besluttede i slutningen af marts, at den som

udgangspunkt ville sætte fysiske inspektioner med besøg hos

virksomheder i bero for at mindske eventuel

smitteoverførsel. Dette gjaldt alle ikke kritiske fysiske

inspektioner. Ikke kun inspektioner hos

cannabisvirksomheder.

Lægemiddelstyrelsen har i takt med genåbningen af

samfundet også genoptaget de fysiske inspektioner.

At de fysiske inspektioner generelt har været sat i bero i et

par måneder i forbindelse med nedlukningen af samfundet,

det kan selvfølgelig have forsinket udstedelse af enkelte

virksomhedstilladelser, der har krævet en fysisk inspektion.

[Virksomhedstilladelser]

Der er, som udvalget vil være bekendt med, flere forskellige

typer af virksomhedstilladelser. Typen af tilladelse afhænger

bl.a. af, hvilke aktiviteter virksomheden ønsker at udføre i

forbindelse med fremstillingen af cannabis, og om

virksomheden ønsker at importere medicinsk cannabis eller

at dyrke den selv.

Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at styrelsen siden

ordningens start har udstedt 4 virksomhedstilladelser til

cannabisprodukter i forbrugerklare pakninger med cannabis

importeret fra et andet land, og 4 virksomhedstilladelser med

cannabis dyrket i Danmark.

Side 6

Styrelsen har udstedt 4 virksomhedstilladelser til fremstilling

af cannabis i bulk, det vil sige cannabis dyrket i Danmark og

beregnet til videreforarbejdning.

Sammenlagt er disse tilladelser i forsøgsordningen fordelt på

6 virksomheder.

Og endelig har styrelsen udstedt 48 tilladelser til dyrkning og

håndtering af cannabis under udviklingsordningen. 3 af de

48 tilladelser er bragt til ophør af forskellige årsager.

Udover at de fysiske inspektioner generelt har været sat i

bero, har Lægemiddelstyrelsen oplyst, at området for

udstedelse af virksomhedstilladelser vedrørende medicinsk

cannabis overordnet set ikke har ændret prioritering på trods

af COVID-19.

Styrelsen har i løbet af de sidste 6 måneder kun i ét tilfælde

ikke overholdt tidsfrister for behandling af ansøgninger om

virksomhedstilladelser udstedt efter forsøgsordningen med

medicinsk cannabis. For tilladelser udstedt efter

forsøgsordningen har Lægemiddelstyrelsen en frist på 90

dage fra modtagelsen af en fyldestgørende ansøgning. For

mindre ændringer af en tilladelse, som ikke er

inspektionskrævende, er der en frist på 30 dage. Det svarer

til behandlingstiderne for virksomhedstilladelser udstedt

efter lægemiddelloven for almindelig lægemidler.

Der er ikke fastsat regler for sagsbehandlingstiden i

udviklingsordningen, men Lægemiddelstyrelsen forsøger at

holde samme sagsbehandlingstider som gælder i

forsøgsordningen.

Side 7

[Produktoptag]

Det er også Lægemiddelstyrelsen, der behandler

virksomheders ansøgninger om at få optaget et

cannabisprodukt i forsøgsordningen. Der kan ansøges om

optagelse af enten et importeret cannabisprodukt eller et

cannabisprodukt fremstillet af cannabis dyrket her i

Danmark.

Lægemiddelstyrelsen har indtil videre optaget 8 produkter på

listen. Efterfølgende er 4 af de 8 produkter dog igen blevet

fjernet fra listen, da produkterne ikke længere kunne

udleveres lovligt i oprindelseslandet Canada. Der er tale om

produkter, der blev importeret af én virksomhed i Danmark.

Der er således pt. 4 produkter tilgængelige for ordination i

forsøgsordningen. Det er helt klart jo ærgerligt, at der endnu

ikke er flere, så patienterne ikke har så meget at vælge

imellem

–

og man må sige, hvis der var flere, ville der også

komme mere priskonkurrence, altså dermed simpelthen

lavere priser.

Det har vist sig, at der fra erhvervslivets side har været en

større interesse for at dyrke og fremstille danskproducerede

cannabisprodukter end for at importere udenlandske

produkter. Det kan være en af årsagerne til, at der fortsat er

relativt få produkter i forsøgsordningen. Dyrkningen og

fremstillingen af danske cannabisprodukter er nemlig en

væsentlig mere omfattende og også tidskrævende proces.

Side 8

De danske virksomheder har først skulle etablere deres

virksomhed i Danmark ved bl.a. at sikre de fornødne

faciliteter og personale. Så har de har skullet påbegynde

dyrkning og forarbejdning af cannabis på en måde, der sikrer

ensartede og reproducerbare produkter.

Der er således endnu ikke produkter med dansk dyrket

cannabis tilgængelig for ordination i Danmark. Disse emner

vil selvfølgelig også blive belyst i evalueringen.

[Erhvervsrettede hensyn]

Formålet med forsøgsordningen er først og fremmest at

etablere en forsvarlig ramme for brug af medicinsk cannabis

i sundhedsvæsenet.

Udover patientfaglige hensyn er der også et andet formål

med forsøgsordningen, nemlig at give danske

erhvervsdrivende mulighed for at dyrke, fremstille og

eksportere medicinsk cannabis. Og det er jo derfor, at

Erhvervsministeriet naturligvis også er inddraget i arbejdet

med evalueringen.

Men det er vigtigt at holde sig for øje, at erhvervsmæssige

hensyn ikke må føre til, at vi går på kompromis med

patientsikkerheden.

Og derfor ser jeg frem til den færdige evaluering og til at få

fastlagt rammerne for forsøgsordningens fremtid.

Side 9

Og nu, med formandens tilladelse, giver jeg ordet til

erhvervsministeren, som jo kan udtale sig om de

erhvervsmæssige aspekter.

Tak for ordet fra mig.

Side 10