Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 31-08-2020
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPIKR
Sagsnr.: 2008630
Dok. nr.: 1254261
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 17. juni 2020 stillet følgende spørgs-
mål nr. 1340 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 1340:
”Ministeren
bedes oplyse, om det er ministeriets vurdering, at compassionate use-
ordninger i Danmark er bredt kendt i sundhedsvæsenet og anvendes.”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen indhentet bidrag til besvarelsen fra Lægemiddelstyrel-
sen, der oplyser følgende:
”Co passio ate use ulighede fi des i art i læge iddelforord i g
/ 00 og
forudsætter,
at det pågældende lægemiddel falder i en af de kategorier, som er omfattet
af lægemiddelforordningens anvendelsesområde, fx lægemidler til avance-
ret terapi,
at der enten er indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse eller ud-
føres kliniske forsøg med lægemidlet,
at adgang til lægemidlet gives til en gruppe patienter,
at sygdommen har en særlig karakter og
at sygdommen ikke kan behandles tilfredsstillende med et godkendt læge-
middel.
I Danmark bruger vi ikke compassionate use systemet. I stedet bruger vi muligheden
efter art 5, stk. 1, i lægemiddeldirektiv 2001/83 for at udlevere lægemidler, der ikke
er godkendt her i landet (udleveringstilladelser). Det er Lægemiddelstyrelsens opfat-
telse, at udleveringstilladelsessystemet fint dækker behovet for at få ikke markeds-
førte lægemidler i Danmark, idet betingelserne for at anvende compassionate use
ordningen, er mere snævre end betingelserne for udleveringstilladelser.”
Lægemiddelstyrelsen oplyser desuden følgende:
”I
Danmark er det efter lægemiddellovens § 29, stk. 1, muligt at få udleveringstilla-
delse til et lægemiddel, som ikke er er markedsført i Danmark. Udleveringstilladelser
gives til lægemidler, der ikke har en markedsføringstilladelse i Danmark eller til læge-
midler, hvor der foreligger en markedsføringstilladelse, men hvor lægemidlet ikke er
markedsført i Danmark. Det er et krav, at der ikke er et markedsført alternativ, og at
der er et behandlingsmæssigt behov for lægemidlet på udleveringstilladelse. Det er
læger, tandlæger og dyrlæger, der kan ansøge om en udleveringstilladelse. Udleve-
ringstilladelser gives til behandling af en konkret patient eller til behandling af en
gruppe af patienter med en bestemt indikation.