SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1291: Spm. om kommentar til debatindlæg fra Peter Derek Christian Leutscher, professor og overlæge, Klinisk Institut, Aalborg Universitet: Lægemiddelstyrelsen bør gøre det bedre for patienterne, lægerne og forskerne, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 26-08-2020

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPJBR

Sagsnr.: 2008907

Dok. nr.: 1307630

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 11. juni 2020 stillet følgende spørgs-

mål nr. 1291 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 1291:

”Vil

ministeren kommentere debatindlæg fra Peter Derek Christian Leutscher, profes-

sor og overlæge, Kli isk I stitut, Aal org U iversitet: ”Læge iddelstyrelse ør gøre

det bedre for patienter

e, læger e og forsker e”, jf. SUU al . del –

bilag 421? Mini-

steren bedes punkt for punkt kommentere de 6 afsnit i debatindlægget.”

Svar:

Jeg har inddelt mit svar nedenfor i seks afsnit, som svarer til debatindlæggets afsnit.

Lægemiddelstyrelsens ansvar for forsøgsordningen

Ansvaret for forsøgsordningen med medicinsk cannabis er ministerielt forankret i

Sundheds- og Ældreministeriets departement samt en række styrelser under departe-

mentet, herunder blandt andet Lægemiddelstyrelsen. Dette afspejles blandt andet i

de monitoreringsrapporter samt den midtvejsstatus, der er blevet udgivet, hvor sty-

relserne bidrager med informationer inden for deres respektive ansvarsområder.

Der arbejdes i øjeblikket på en evaluering af forsøgsordningen, hvor forsøgsordnin-

gens udfordringer vil blive adresseret. Evalueringen vil blive udarbejdet med bidrag

fra andre ministerier, herunder Erhvervsministeriet. Evalueringen forventes færdig til

efteråret.

Manglende vidensdeling

Til brug for kommentaren til debatindlæggets andet afsnit er der indhentet bidrag fra

Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan henholde mig til:

”Professor

Leutscher kritiserer Lægemiddelstyrelsens vejledning for læger for at in-

kludere for få referencer og for ikke at være opdateret med ny viden.

Formålet med Lægemiddelstyrelsens vejledning til forsøgsordningen er at give læger

et overblik over, hvad der findes af viden om THC's og CBD's virkninger og bivirknin-

ger. Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med vejledningen vurderet de kliniske stu-

dier, der lå til grund for godkendelsen af Cesamet® (nabilone) og Marinol® (dronabi-

nol) i USA og Sativex® (nabiximols) i Europa. Lægemiddelstyrelsen har også vurderet

cannabisordningerne i Holland, Canada og Israel. Derudover er hver enkelt mulig te-

rapeutisk indikation endvidere vurderet ved litteratursøgning, hvor kravet blandt an-

det har været, at der skulle foreligge systematiske oversigtsartikler eller metaanalyser

som for eksempel Cochrane Reviews eller resultater af større randomiserede kontrol-

lerede kliniske forsøg.

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1291: Spm. om kommentar til debatindlæg fra Peter Derek Christian Leutscher, professor og overlæge, Klinisk Institut, Aalborg Universitet: Lægemiddelstyrelsen bør gøre det bedre for patienterne, lægerne og forskerne, til sundheds- og ældreministeren

Lægemiddelstyrelsen har desuden konsulteret rapporten fra National Academies of

S ie es USA ”The Health Effe ts of Ca a is a d Ca a i oids: The Curre t State

of Evide e a d Re o

e datio s for Resear h”, pu li eret i

At Lægemiddelstyrelsens vejledning ikke indeholder produktspecifik information om

de enkelte cannabisprodukter, skyldes, at der ikke foreligger tilstrækkelige produkt-

specifikke data til at kunne lave denne type information på et forsvarligt grundlag.

Fra Lægemiddelstyrelsens side er det derudover vigtigt at understrege, at vejlednin-

gen alene afspejler Lægemiddelstyrelsens faglige vurdering af relevante behandlings-

muligheder med medicinsk cannabis samt giver generel vejledning i forhold til inter-

aktioner, bivirkninger og advarsler med mere. Det er ikke en decideret behandlings-

vejledning. Det bemærkes i øvrigt, at behandlingsvejledninger til konkrete sygdomme

ikke udarbejdes af Lægemiddelstyrelsen, men i regi af eksempelvis de faglige selska-

ber og specialister inden for de konkrete sygdomme.

Lægemiddelstyrelsen følger både den danske og internationale forskning med hensyn

til effekt og sikkerhed ved medicinsk cannabis tæt. Siden vores vejledning blev udgi-

vet, er der imidlertid ikke publiceret studier, der ændrer væsentligt ved vores vurde-

ring af effekt, sikkerhed eller relevante indikationer.

Lægemiddelstyrelsen er på vej til at foretage en nærmere gennemgang af vejlednin-

gen for at se på, om der i øvrigt er behov for justeringer af vejledningen. Dette bl.a.

som led i den pågående evaluering af forsøgsordningen.”

Utilstrækkelig information om behandlingsindikationer

Til brug for kommentaren til debatindlæggets tredje afsnit er der indhentet bidrag fra

Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan henholde mig til:

”Professor

Leutscher kritiserer, at vigtige indikationer er udeladt af vejledningen. Som

eksempler nævnes behandlingsrefraktær epilepsi og svær kræftsygdom.

Epilepsi

Lægemiddelstyrelsen deler ikke opfattelsen af, at epilepsi i bred forstand er en vigtig

indikation for medicinsk cannabis. Indikationen 'epilepsi' er ikke én sygdom, men en

fællesbetegnelse for en række tilstande med forskellige årsager, ytringsformer og

prognoser.

For visse sjældne epilepsisyndromer er der data, der tyder på, at høje doser af can-

nabidiol (CBD) kan have en vis effekt. Det er baggrunden for, at Epidyolex (cannabi-

diol) er godkendt af EMA til indikationer Dravet syndrom og Lennox-Gastaut syn-

drome.

I vejledningen er der desuden inkluderet information om mulige bivirkninger af høje

doser CBD: "Ved høje CBD-doser (20 mg/kg/d) er hos børn med epilepsisyndromet

Dravet syndrom beskrevet en række bivirkninger, herunder somnolens og diarré. Hos

en femtedel af patienterne (alle i samtidig valproatbehandling) sås transaminasestig-

ninger tydende på leverpåvirkning."

Svær kræftsygdom

Patienter med svær kræftsygdom kan have symptomer, hvor behandling med medi-

cinsk cannabis kan være relevant, f.eks. cancersmerter eller kvalme/opkastning efter

Side 2

kemoterapi. Det bemærkes i den forbindelse, at cancersmerter og kvalme/opkastning

efter kemoterapi er omtalt i vejledningen. Det er således Lægemiddelstyrelsen vurde-

ring, at behandling af kræftpatienter med medicinsk cannabis er nævnt i det omfang,

som det vurderes relevant i lyset af den nuværende tilgængelige videnskabelige do-

ku e tatio .”

Mangelfuld indsamling af klinisk data

Professor Leutscher anfører, at Lægemiddelstyrelsen ikke har taget de nødvendige

initiativer til systematisk og struktureret dataindsamling.

Jeg skal i den forbindelse bemærke, at det ikke var en del af den politiske aftale, som

blev indgået i 2016, at der skulle etableres en systematisk erfaringsopsamling med

dataindsamling af alle patienter, som får ordineret medicinsk cannabis.

Aftalepartierne besluttede, at der skulle oprettes en pulje på 5 mio. kr. til videnskabe-

lig erfaringsopsamling på udvalgte områder. Der er efterfølgende blevet oprettet

endnu en pulje på 5 mio. kr. til yderligere forskning og erfaringsopsamling. Puljerne

er udmøntet i fem forskningsprojekter.

Jeg kan oplyse, at forslaget om at lave en systematisk erfaringsopsamling bliver

adresseret i evalueringen.

Endelig vil jeg bemærke, at Lægemiddelstyrelsen følger de indrapporterede bivirk-

ningsindberetninger og årligt udgiver en rapport om disse.

Ingen klinisk behandlingsvejledning

Jeg henviser til min besvarelse af SUU alm. del spørgsmål nr. 1319.

Inddragelse af et ekspertpanel

Til brug for kommentaren til debatindlæggets sjette afsnit er der indhentet bidrag fra

Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan henholde mig til:

”Professor

Leutscher opfordrer Lægemiddelstyrelsen til at søge assistance hos fagek-

sperter.

Det skal i den forbindelse anføres, at Lægemiddelstyrelsen forud for forsøgsordnin-

gens start var i dialog med repræsentanter for relevante lægevidenskabelige selska-

ber (DNS, DASAIM m.v.) omkring formuleringer i vejledningen til læger, ligesom sty-

relsen - foruden den høring over ordningen, der blev foretaget - også var i dialog med

repræsentanter for patientforeninger, Lægeforeningen samt andre relevante aktører

om selve forsøgsordningen.

Lægemiddelstyrelsen er også sidenhen gået i dialog med relevante eksperter, enten

når nye aspekter fremkommer eller som led i workshops eller andre aktiviteter.

Lægemiddelstyrelsen har desuden i flere omgange holdt møder med danske produk-

tionsvirksomheder, ligesom styrelsen har afsat ressourcer til at vejlede dem i, hvor-

dan de får optaget cannabisprodukter i forsøgsordningen.

./.

Side 3

Alt i alt har Lægemiddelstyrelsen været - og er løbende - i dialog med såvel lægefag-

lige eksperter som en lang række andre relevante aktører for at sikre, at forsøgsord-

ningen i både set-up og udførelse er patientsikkerhedsmæssig forsvarlig og samtidig

bedst muligt matcher de politiske ønsker.”

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Julie Broholm

Side 4