Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 06-07-2020
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 2008406
Dok. nr.: 1276531
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 11. juni 2020 stillet følgende spørgs-
mål nr. 1288 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stinus Lindgreen (RV).
Spørgsmål nr. 1288:
”Hvordan
verificerer man i dag ægtheden af en underskrift på samtykkeerklæringer
til deltagelse i videnskabelige forsøg, hvis der opstår tvivl, og hvorfor ville dette
ikke være muligt på en digital underskrift som eksempelvis afgivet med en styluspen
på en tablet?”
Svar:
Sundheds- og Ældreministeriet har til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Læge-
middelstyrelsen, som bl.a. har oplyst følgende:
”Læge iddelstyrelse fører tilsy
ed kli iske forsøg på e esker efter e risi-
kobaseret tilgang og vurderer i den forbindelse om god praksis for kliniske forsøg
(GCP) overholdes. Ved disse inspektioner hos investigator for forsøget vil styrelsen
altid foretage en stikprøvekontrol af, om der foreligger korrekt udfyldte og under-
skrevne samtykkeerklæringer.
Lægemiddelstyrelsen kan i den forbindelse oplyse, at styrelsen endnu ikke har set
elektroniske samtykkeerklæringer ved de inspektioner, som Lægemiddelstyrelsen
har foretaget. Der har alene været tale om papir-versioner med håndskrevne un-
derskrifter. Lægemiddelstyrelsen finder, at der kan bruges elektroniske løsninger,
så længe det er betryggende i forhold til GCP-principperne.
Ægtheden kontrolleres normalt af Lægemiddelstyrelsen ved stikprøver ved at sam-
menligne under-skriften på samtykkeerklæringen med underskriften på eventuelle
andre dokumenter (f.eks. fuldmagtserklæringer, fornyede samtykker, godtgørelse
og lignende), som den pågældende forsøgsperson eller forældremyndighedsinde-
haver har underskrevet.
Der er ved at blive udarbejdet en vejledning i EU-regi i brug af elektroniske under-
skrifter (e-
o se t), og Læge iddelstyrelse er repræse teret i dette ar ejde.”
Ministeriet har ligeledes indhentet bidrag fra Danske Regioner, som bl.a. har oplyst
følgende:
”Regionerne
oplyser, at det i dag er muligt at verificere underskriften på tablet på
samme måde som på papir
[…].
Ligeledes oplyses det, at der hidtil ikke har været