SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1287: Spm. om det er korrekt, at man ikke tillader digitale underskrifter f.eks. som en underskrift afgivet eksempelvis med en stylus-pen på en tablet på samtykkeerklæringer til deltagelse i videnskabelige forsøg, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Den Nationale Videnskabsetiske Komité

[email protected]

Dato: 4. september 2014

Enhed: Sygehuspolitik

Sagsbeh.: SUMBWI

Sags nr.: 1404524

Dok. nr.: 1511544

Samtykketilsagn dokumenteret ved elektronisk underskrift

DNVK har i brev af 7. august 2014 bedt om ministeriets udtalelse om, hvorvidt

et informeret samtykke, som er meddelt via en underskrift på tablet-PC, kan

sidestilles med et informeret samtykke, som er

”skriftligt,

dateret og underskre-

vet…”,

jf. § 2, nr. 10, i lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behand-

ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (komitéloven).

Baggrunden for spørgsmålet er en henvendelse fra Hjertemedicinsk Afdeling

på Aarhus Universitetshospital, som i brev af 26. marts 2014 har henvendt sig

til DNVK for at få svar på ovenstående spørgsmål. Af henvendelsen fremgår,

at det drejer sig om fysiske underskifter fra tilstedeværende forsøgspersoner,

som anføres på en tablet-pc med tilhørende stylus pen. Aarhus Universitets-

hospital beskriver i den forbindelse de tekniske sikkerhedsforanstaltninger

mht. bl.a. opbevaring og sikkerhed for, at dokumentationen for det skriftlige

samtykke ikke kan ændres.

I komitélovens § 2, nr. 10, er et informeret samtykket defineret som ”En

be-

slutning, der er meddelt skriftligt, dateret og underskrevet eller meddelt elek-

tronisk sammen med brug af digital signatur, om at deltage i et sundhedsvi-

denskabeligt forskningsprojekt, der efter fyldestgørende information om projek-

tets art, betydning, rækkevidde og risici og modtagelse af passende dokumen-

tation er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtyk-

ke.”

Det er endvidere fastsat i § 11, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 1149 af 30. sep-

tember 2013 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabe-

lige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsviden-

skabelige forskningsprojekter (informationsbekendtgørelsen), at et informeret

samtykke skal

være ”skriftligt,

dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af

elektronisk signatur”.

Det er ministeriets opfattelse, at ”elektronisk signatur”, som anført i bekendtgø-

relsen, skal

forstås som en signatur, der er ”meddelt

elektronisk sammen med

brug af digital signatur”

i overensstemmelse med definitionen på informeret

samtykke i komitélovens § 2, nr. 10.

”Elektronisk signatur” som anført i infor-

mationsbekendtgørelsen omfatter således ikke en underskrift afgivet på en

tablet-PC.

DNVK har i notat af 7. august 2014 om ovenstående spørgsmål gengivet dele

af betænkning nr. 1456 fra 2004 om e-signaturs retsvirkninger. I betænknin-

gens afsnit 1 om begreber defineres en elektronisk signatur

som ”enhver

form

SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1287: Spm. om det er korrekt, at man ikke tillader digitale underskrifter f.eks. som en underskrift afgivet eksempelvis med en stylus-pen på en tablet på samtykkeerklæringer til deltagelse i videnskabelige forsøg, til sundheds- og ældreministeren

Side 2

for elektronisk angivelse af identiteten af en afsender af en elektronisk medde-

lelse”.

I forlængelse heraf fremgår af betænkningen:

”En

elektronisk signatur er med

andre ord en metode til elektronisk at tilkendegive dokumentudstederens iden-

titet. En elektronisk signatur adskiller sig således i retlig forstand principielt ik-

ke fra andre typer af signaturer, idet der

–

medmindre lovgivningen specifikt

anfører andet

–

ikke er direkte retsvirkninger knyttet til brugen af den.”

Det

fremgår endvidere af betænkningen, at digitale signaturer er en delmængde af

de elektroniske signaturer.

I betænkningens afsnit om udvalgets overvejelser fremgår bl.a., at ”Brugen

digitale underskrifter

–

være sig med eller uden anvendelse af digital signatur -

adskiller sig kun i teknisk henseende fra brugen af håndskrevne underskrifter.

Brugen af moderne teknik til at udføre selve underskrifthandlingen medfører

således i almindelighed ikke nogen ændring i forhold til de regler, som angiver

retsvirkningen af den pågældende underskrift.”

Det er ministeriets vurdering, at elektronisk signatur, som anvendt i betænk-

ningen, også kan omfatte fx en underskrift anført på en tabel-PC med tilhøren-

de stylus.

Det er på den baggrund Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses opfattelse,

at et en underskrift indhentet via tablet-PC kan sidestilles med en underskrift,

som anført i komitélovens § 2, nr. 10, og informationsbekendtgørelsens § 11,

stk. 2, og at en underskrift indhentet via tablet-PC således kan anvendes som

dokumentation for informeret samtykket til deltagelse i et forskningsforsøg. Mi-

nisteriet skal i den forbindelse understrege, at en sådan anvendelse af tablet-

PC bør ske i overensstemmelse med lovgivningens krav til elektronisk databe-

handling, herunder persondataloven.

Med venlig hilsen

Birgitta Bladt Winkler